LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA

IL BUON USO DEL SANGUE
LA SICUREZZA
TRASFUSIONALE
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE
 DECRETO LEGISLATIVO 6 novembre 2007, n. 191
"Attuazione della direttiva 2004/23/CE sulla definizione delle
norme di qualità e di sicurezza per la donazione,
l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e
cellule umani."
 DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, n. 207
"Attuazione della direttiva 2005/61/CE che applica la
direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in
tema di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti
destinati a trasfusioni e la notifica di effetti indesiderati ed
incidenti gravi.
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE
 DECRETO LEGISLATIVO 9 novembre 2007, 208
"Attuazione della direttiva 2005/62/CE che applica la
direttiva del 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le
specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i
servizi trasfusionali."
 DECRETO MINISTERIALE 26 Aprile 2007 (G.U.
25.06.07 n. 145)
ISTITUZIONE DEL CENTRO NAZIONALE SANGUE
 RACCOMANDAZIONE MINISTERO DELLA
SALUTE - Dipartimento Qualità (05.03.2007)
"Raccomandazione per la prevenzione della reazione
trasfusionale da incompatibilità AB0 "
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA
 Legge n° 219 del 21 OTTOBRE 2005 “Nuova disciplina
delle attività trasfusionali e della produzione nazionale degli
emoderivati”
 Decreto Legislativo 19 AGOSTO 2005 n. 191
“Attuazione della Direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme
di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue
umano e dei suoi componenti”
 Decreto Ministeriale 3 MARZO 2005 “Caratteristiche e
modalità per la donazione del sangue e di emocomponenti”
 Decreto Ministeriale 3 MARZO 2005
“Protocolli per l'accertamento della idoneità del donatore di
sangue ed emocomponenti”
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA
 Accordo tra il Ministero della
Salute, le regioni e le provincie
autonome di Trento e Bolzano
"Linee guida sulle modalità di disciplina
delle attività di reperimento,
trattamento, conservazione e
distribuzione di cellule e tessuti umani a
scopo di trapianto”
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA
 Ordinanza Ministeriale 29 MARZO 2004
“Non idoneità alla donazione di sangue di coloro che hanno
soggiornato nel Regno Unito”
 Accordo tra il Ministro della Salute, le regioni e le
province autonome di Trento e Bolzano "Linee guida
in tema di raccolta, manipolazione e impiego delle cellule
staminali emopoietiche (CSE)”
 Ordinanza Ministeriale 10 GIUGNO 2003 “ Misure
precauzionali atte ad evitare il rischio di trasmissione di
SARS attraverso la trasfusione di sangue o di
emocomponenti”
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA
 Direttiva 2005/61/CE della COMMISSIONE del 30
Settembre 2005
applica la Direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e
del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in tema di
rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti
gravi.
 Direttiva 2005/62/CE della COMMISSIONE del 30
Settembre 2005
recante applicazione della Direttiva 2002/98/CE del
Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le
norme e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di
qualità per i servizi trasfusionali.
 Racc. CoE Rec(2004)18
Recommendation (2004) 18 of the Commitee of Ministers
to member states on teaching transfusion medicine to
nurses”
LA LEGISLAZIONE TRASFUSIONALE ITALIANA
 Direttiva 2004/23/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 31 marzo 2004
“Norme di qualità e di sicurezza per la donazione,
l'approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e
cellule umani.”
 Direttiva 2004/33/CE della Commissione del 22
marzo 2004
Applicazione della Direttiva 2002/98/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del
sangue e degli emocomponenti.
 Direttiva 2002/98/CE del Parlamento Europeo e del
Consiglio del 27 gennaio 2003
“Norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo,
la lavorazione, la conservazione e la distribuzione del
sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la
direttiva 2001/83/CE”.
- Ministero della Sanità
Commissione Nazionale per il Servizio Trasfusionale
- D.M. 25 gennaio 2001
I RESPONSABILI DI REPARTO
- Responsabilità del medico
- Responsabilità dell’infermiere
- Corresponsabilità del medico e dell’infermiere
IL FLUSSO OPERATIVO
 Accertamento dell’indicazione alla trasfusione (medico)
 Valutazione della possibilità di autotrasfusione (medico)
 Richiesta di consenso alla trasfusione (medico e infermiere)
 Compilazione della parte anagrafica della richiesta
(infermiere)
 Prelievo e firma dei campioni (infermiere/medico)
 Compilazione della parte clinica e firma della richiesta
(medico)
 Verifica della correttezza dei dati (medico)
 Invio al Servizio Trasfusionale della richiesta e dei
campioni (infermiere)
IL FLUSSO OPERATIVO
 Trasporto in reparto in contenitore idoneo (personale
del reparto)
 Conservazione idonea dell’unità fino al
momento della trasfusione (infermiere)
 Verifica dell’identità tra il paziente che deve
ricevere la trasfusione e il nominativo riportato
sull’unità e sul modulo di accompagnamento
(infermiere)
 Seconda verifica dell’identità tra il ricevente e il
nominativo riportato sull’unità e sul modulo e
controllo della compatibilità teorica (medico)
IL FLUSSO OPERATIVO
 Ispezione della sacca prima della trasfusione (medico)
 Registrazione dell’ora di inizio della trasfusione , del
numero della unità e firma del medico responsabile
della trasfusione (medico)
 Esecuzione della trasfusione (medico /infermiere)
 Sorveglianza del paziente e monitoraggio della
trasfusione (medico e infermiere)
 Registrazione dell’ora di fine trasfusione e
eliminazione del contenitore (infermiere)
IL FLUSSO OPERATIVO
- Segnalazione al Servizio
Trasfusionale
dell’avvenuta trasfusione e
di eventuali reazioni avverse
(medico/infermiere)
- In caso di reazione
trasfusionale, invio al
Servizio Trasfusionale
dell’unità e dei campioni
del paziente per i
necessari controlli
(infermiere)
I RESPONSABILI DI REPARTO
RESPONSABILITA’ DELL’INFERMIERE
 Compilazione della parte anagrafica della richiesta
 Esecuzione del prelievo dei campioni, compilazione delle
etichette e firma delle provette e della richiesta (per la
parte di sua competenza)
 Invio delle richieste e dei campioni al Servizio
Trasfusionale
 Gestione in reparto delle unità fino al momento della
trasfusione
 Trasfusione : sorveglianza del paziente ( insieme al
medico)
 Registrazione dell’ora di termine della trasfusione ed
eliminazione della sacca
 Invio al Servizio Trasfusionale del modulo di assegnazione
della trasfusione
I RESPONSABILI DI REPARTO
CORRESPONSABILITA’ DEL MEDICO E DELL’INFERMIERE
- Identificazione del paziente
al momento dei prelievi del
sangue e della trasfusione
- Verifica dell’identità tra il
paziente che deve ricevere
la trasfusione e i dati
riportati sull’unità
- Esecuzione della
trasfusione e sorveglianza
del paziente
- Registrazione dei dati
Ministero della Sanità
Commissione Nazionale per il Servizio Trasfusionale
INDICAZIONI ALL’USO DEL SANGUE
EMOCOMPONENTI: sono componenti del
sangue che possono essere ottenuti con
tecniche semplici, utilizzabili in un Centro
Trasfusionale
-Emazie concentrate
-Plasma fresco congelato
-Concentrati piastrinici
EMAZIE CONCENTRATE
Sono indicate per aumentare rapidamente
l’apporto di ossigeno ai tessuti
Il valore soglia di Hb che giustifica la trasfusione di
globuli rossi nel paziente adulto è in genere di 6-7
g/dl, ad eccezione di quei casi che presentano
marcata diminuzione della ossigenazione tissutale
(anormalità della funzione cardiocircolatoria,
respiratoria..). In tali pazienti la soglia può essere
innalzata fino a 9 –10 g/dl a seconda delle
condizioni cliniche
TRASFUSIONE OMOLOGA
EMAZIE CONCENTRATE
NON SONO INDICATE:
- PER ESPANDERE IL
VOLUME PLASMATICO
- IN SOSTITUZIONE DI
EMATINICI
- A SCOPO
RICOSTITUENTE
PLASMA FRESCO CONGELATO
È indicato:
- In presenza di emorragia nei deficit congeniti o
acquisiti di singoli fattori della coagulazione quando
non sono disponibili i concentrati inattivati degli
specifici fattori (per es nel deficit del fattore V e XI)
- Nella fase acuta della CID
- Nel trattamento della porpora trombotica
trombocitopenica
- Come antagonista degli anticoagulanti orali in
presenza di manifestazioni emorragiche maggiori se
non disponibile il concentrato di complesso
protrombinico
PLASMA FRESCO CONGELATO
NON è indicato:
• Nei deficit congeniti o acquisiti della
coagulazione non accompagnati da emorragia
• Per espandere il volume plasmatico
• Come apporto nutritivo
• A scopo profilattico in caso di circolazione
extracorporea o di trasfusione massiva
• Nella correzione della terapia eparinica in
caso di PTT eccessivamente allungato
CONCENTRATI PIASTRINICI
Sono indicati
per il trattamento (e la
profilassi) delle emorragie
dovute a carenza
quantitativa o qualitativa
delle piastrine
CONCENTRATI PIASTRINICI
 Per i pazienti medici in condizioni stabili e
senza complicazioni il valore soglia è 10.000
 Per i pazienti chirurgici, il valore soglia è
50.000.
 Se il conteggio è compreso tra 50.000 e
100.000 la trasfusione di piastrine è indicata
solo in particolari condizioni (procedure a
cielo coperto, neurochirurgia, campi operatori
altamente vascolarizzati)
EMODERIVATI
Si tratta di prodotti derivati dal sangue che
richiedono una lavorazione complessa di tipo
industriale. I più importanti sono:







ALBUMINA
GAMMAGLOBULINE
CONCENTRATI DI ANTITROMBINA III
CONCENTRATI DI FATTORE VII
CONCENTRATI DI FATTORE VIII
CONCENTRATI DI FATTORE IX
CONCENTRATI DI COMPLESSO PROTROMBINICO
TRASFUSIONE AUTOLOGA
 PREDEPOSITO
 RECUPERO INTRAOPERATORIO
 RECUPERO POST OPERATORIO
TRASFUSIONE AUTOLOGA
PREDEPOSITO: il paziente si auto-dona 1- 2
unità di sangue in previsione di un intervento
chirurgico
E’ INDICATO:
- Quando il paziente debba essere sottoposto a un
intervento di chirurgia maggiore, con perdite
previste superiori al 20 % del volume ematico
iniziale
- Quando sia richiesto per quel tipo di intervento un
fabbisogno “standard” uguale o superiore a 2 unità
L’emoglobina al momento del predeposito deve
essere almeno di 11,5 gr/dl
TRASFUSIONE AUTOLOGA
RECUPERO INTRAOPERATORIO:
Gli ambiti d’uso sono prevalentemente i
seguenti:
- Cardiochirurgia
- Chirurgia vascolare maggiore
- Chirurgia ortopedica
- Trapianto di fegato
- Interventi d’urgenza in pazienti con
emoperitoneo: rottura di milza, gravidanza
extra-uterina, rottura di A.A.A.
TRASFUSIONE AUTOLOGA
RECUPERO INTRAOPERATORIO
E’ CONTROINDICATO:
- in caso di infezioni acute
- in caso di neoplasia
- in caso di contaminazione del campo operatorio
con liquidi organici dell’intestino o delle vie
urinarie,in caso vi sia bile o enzimi pancreatici
TRASFUSIONE AUTOLOGA
RECUPERO POST OPERATORIO
E’ INDICATO:
- in alcuni interventi ortopedici, in
particolare nelle protesi di
ginocchio
Il Consenso
L’atto sanitario, ancorché comportante una
lesione, è lecito purché vi sia il consenso
dell’avente diritto, cioè del paziente, ove
questi sia maggiorenne, non interdetto, capace
di intendere e di volere al momento della
espressione del consenso, sempre nei limiti
posti dall’art.5 C.C., con l’esclusione solo di
casi particolari contemplati da norme speciali
(cfr trapianto di rene tra viventi)
Il Consenso
Nessuna prestazione medica è, quindi, lecita
senza il consenso del paziente.
L’applicazione di provvedimenti diagnostici o
terapeutici, in tal caso, potrebbe configurare
diversi tipi di reato, dal sequestro di persona
alla violenza privata, alle lesioni personali
lievi o gravi
CONSENSO GENERICO
o
tacito all’atto sanitario che è implicito
nella richiesta di visita o di prestazione
sanitaria in genere, nonché nella richiesta di
ricovero ospedaliero: si riferisce a pratiche
diagnostiche e/o terapeutiche normali, in
senso lato prive di particolari rischi per il
paziente (atto medico ordinario)
CONSENSO SPECIFICO
od esplicito che deve essere richiesto ogni
qualvolta i sanitari ritengano di dover
procedere a manovre diagnostiche complesse
e rischiose, ad interventi chirurgici demolitori
e/o menomanti, a pratiche terapeutiche
comunque non prive di pericoli
Dovere di informativa
Precedente al consenso e come fattore di
validità giuridica dello stesso, vi è il dovere
di informativa del medico (con la eventuale
collaborazione del personale infermieristico)
nei riguardi del paziente, in merito al
trattamento terapeutico specifico oggetto
della richiesta di consenso
Il consenso ha la sola funzione di
rendere lecito l’atto sanitario, ma
non solleva in alcun modo il
personale sanitario da eventuali
responsabilità penali e civili da
comportamento colposo
IL CONSENSO ALLA TRASFUSIONE
Decreto Ministero della Sanità 3 marzo 2005:
- Art. 11. Consenso informato del ricevente
1. Il ricevente la trasfusione di sangue o di
emocomponenti e/o la somministrazione di
emoderivati, preventivamente informato che tali
procedure possono non essere comunque esenti da
rischio, e' tenuto ad esprimere per iscritto il
proprio consenso o dissenso.
IL CONSENSO ALLA TRASFUSIONE
PROCEDURA:
- Informare correttamente il paziente sulle sue
possibili necessità trasfusionali, sui rischi della
trasfusione omologa e sulle conseguenze che
può comportare il mancato consenso a
sottoporsi al trattamento trasfusionale,
correlando il tipo di informativa al livello
culturale e intellettuale del malato
- Far firmare al paziente il modulo di consenso.
LA RICHIESTA DI SANGUE
La non corretta identificazione del
paziente e dei suoi campioni di
sangue è la principale causa di
incompatibilità AB0 e può
determinare reazione trasfusionale
emolitica acuta e, nei casi più gravi,
la morte del paziente
LA RICHIESTA DI SANGUE
 L’identità del paziente non può essere accertata
direttamente dal Servizio Trasfusionale, ma viene
stabilita indirettamente in base ai dati riportati
sui campioni e sulla documentazione (richiesta di
gruppo e di terapia trasfusionale)
 Pertanto è indispensabile che in reparto vengano
adottate tutte le misure necessarie a garantire la
corretta identificazione del paziente e dei suoi
campioni di sangue (accertamento dell’identità al
letto del paziente, possibilmente chiedendogli di fornire
le generalità, contemporanea identificazione delle
provette, uso di portaprovette separati per pazienti
diversi ecc…)
L’ENTITA’ DELLA RICHIESTA
Ai fini pratici è bene ricordare che in un paziente
adulto di media corporatura, senza complicanze
emorragiche ed in condizioni stabili, la
trasfusione determina i seguenti incrementi:
 Una unità di emazie concentrate aumenta
l’emoglobina di 1 g/dl circa
 Un concentrato piastrinico da aferesi
(corrispondente a 6 concentrati piastrinici
da singola unità) con un contenuto medio di
piastrine di 4x1011 aumenta la conta piastrinica
di circa 35000/μl
IL PRELIEVO DEI CAMPIONI
 Tutti i campioni diretti alla tipizzazione
eritrocitaria , alla ricerca di anticorpi
irregolari e all’esecuzione delle prove
crociate di compatibilità devono essere
perfettamente identificati e FIRMATI
DAL RESPONSABILE DEL PRELIEVO
(D.M.S. 25 gennaio 2001)
IL PRELIEVO DEI CAMPIONI
- IL RESPONSABILE DEL PRELIEVO
SI IDENTIFICA NEL SANITARIO
CHE LO ESEGUE
- L’INFERMIERE CHE PRELEVA I
CAMPIONI FIRMA LE PROVETTE
CORRISPONDENTI
IL PRELIEVO DEI CAMPIONI
 Il campione di sangue
che accompagna la
richiesta trasfusionale
deve essere in quantità
non inferiore a 5 ml
 Il campione deve essere
raccolto in provetta
sterile (in Litio eparina)
entro le 72 ore
precedenti la
trasfusione
L’ASSEGNAZIONE DEL SANGUE
E’ NECESSARIO ESSERE CERTI DEL GRUPPO
SANGUIGNO DEL PAZIENTE:
- Deve risultare da 2 determinazioni
effettuate su 2 diversi campioni
prelevati in due momenti diversi e
possibilmente da diversi operatori
- Le due determinazioni di gruppo devono
essere effettuate prima di procedere
alla trasfusione
L’ASSEGNAZIONE DEL SANGUE
 Qualora la doppia determinazione non sia
possibile, si può utilizzare, in luogo della
prima determinazione, un documento che
riporti il gruppo del paziente eseguito in
precedenza
 Se neppure questo è possibile, si consiglia
l’uso di sangue di gruppo 0, possibilmente
Rh negativo
IL TRASPORTO
Il personale addetto al ritiro delle unità
deve:
- Recapitare immediatamente l’unità in reparto
- Conservare l’unità nell’apposito contenitore
- Non esporre l’unità a traumatismi o a
temperature elevate
- Non lasciarla incustodita
- Non prolungare i necessari tempi di trasporto
- Consegnare l’unità direttamente all’infermiere
di reparto
LA CONSERVAZIONE IN REPARTO
LE UNITA’ RITIRATE
DEVONO ESSERE
TRASFUSE NEL PIU’
BREVE TEMPO
POSSIBILE E
COMUNQUE ENTRO 30
MINUTI
LA CONSERVAZIONE IN REPARTO
 I FRIGORIFERI DI REPARTO IN GENERE
NON HANNO LE CARATTERISTICHE
PREVISTE DALLA NORMATIVA PER LA
CONSERVAZIONE DEI CONCENTRATI
ERITROCITATI E QUINDI NON POSSONO
ESSERE UTILIZZATI
LA CONSERVAZIONE IN REPARTO
 Non esporre a fonti di calore
 Rispettare assolutamente l’integrità
della sacca: evitare traumatismi,
cadute…
 L’inserimento del set da trasfusione
deve avvenire solo immediatamente
prima della trasfusione
LA RESTITUZIONE
- unità non trasfuse possono essere
restituite al Centro Trasfusionale solo se
accompagnate da dichiarazione firmata
attestante la conservazione delle unità
in maniera conforme ai protocolli
ASSISTENZA AL PAZIENTE
DURANTE LA TRASFUSIONE
LA TRASFUSIONE
GLI ERRORI AL MOMENTO DELLA
TRASFUSIONE SONO LA CAUSA
PIU’ FREQUENTE DI TRASFUSIONE
DI SANGUE SBAGLIATO
IDENTIFICAZIONE
PRIMA DI INZIARE LA TRASFUSIONE VERIFICARE CHE:
 I PARAMETRI IDENTIFICATIVI DEL PAZIENTE
CORRISPONDANO A QUELLI DELL’ETICHETTA E DEL
MODULO CHE ACCOMPAGNA LA SACCA
 IL GRUPPO AB0 E Rh E IL NUMERO DI SACCA SIANO
IDENTICI SU: SACCA, ETICHETTA E MODULO DI
ACCOMPAGNAMENTO
 SE VI SONO DISCREPANZE LA SACCA NON DEVE
ESSERE TRASFUSA
ISPEZIONE
 CONTROLLARE CHE
LA SACCA NON SIA
SCADUTA, NON
MOSTRI SEGNI DI
DANNEGGIAMENTO,
DI EMOLISI O UN
COLORE INSOLITO
INFUSIONE
NON E’ NECESSARIO DI ROUTINE RISCALDARE
IL SANGUE: L’INFUSIONE DI 1 – 3 UNITA’ DI
SANGUE REFRIGERATO IN ALCUNE ORE NON
CAUSA NESSUN DANNO
IL SANGUE FREDDO INFUSO AD UNA
VELOCITA’ > 100 ml/min PUO’ DETERMINARE
ARRESTO CARDIACO
TENERE IL PAZIENTE CALDO E’ PIU’
IMPORTANTE CHE RISCALDARE IL SANGUE
INFUSIONE
 LE REAZIONI AVVERSE DELLA TRASFUSIONE
SONO DI SOLITO DOSE- DIPENDENTE: PERCIO’
LA VELOCITA’ DI INFUSIONE INIZIALE DEVE
ESSERE MOLTO BASSA: 15 – 50 ml DURANTE I
PRIMI 15 MINUTI (25 GOCCE/MINUTO)
 SUCCESSIVAMENTE LA VELOCITA’ DI INFUSIONE
PUO’ ESSERE AUMENTATA A 60/80 GOCCE AL
MINUTO
 LA MAGGIOR PARTE DELLE TRASFUSIONI SI
CONCLUDE ENTRO 2 ORE
 SI CONSIGLIA DI NON SUPERARE LA DURATA DI
4 ORE (RISCHIO DI PROLIFERAZIONE
BATTERICA)
INFUSIONE
AL SANGUE NON
DEVONO ESSERE
AGGIUNTI FARMACI
O SOLUZIONI
INTRAVENOSE
DIVERSE DALLA
SOLUZIONE
FISIOLOGICA
MONITORAGGIO
DEL PAZIENTE
I PAZIENTI CHE RICEVONO LE
TRASFUSIONI DEVONO ESSERE
MONITORATI PER EVIDENZIARE I
SEGNI DI POTENZIALI
COMPLICAZIONI ALLA
TRASFUSIONE
MONITORAGGIO
DEL PAZIENTE
 FORNIRE AL PAZIENTE INFORMAZIONI SU
POSSIBILI REAZIONI AVVERSE E
L’IMPORTANZA DI RIFERIRE
IMMEDIATAMENTE QUALSIASI REAZIONE
COME TREMORI, BRIVIDI, VAMPATE,
DIFFICOLTA’ RESPIRATORIE, DOLORI ALLE
ESTREMITA’ O NELLA REGIONE LOMBARE
 ESEGUIRE LE TRASFUSIONI IN AREE
CLINICHE DOVE IL PAZIENTE PUO’ ESSERE
FACILMENTE OSSERVATO
MONITORAGGIO
DEL PAZIENTE
 PRIMA DELL’INIZIO DELLA TRASFUSIONE VALUTARE LE





CONDIZIONI CLINICHE DEL PAZIENTE : RIPORTARE IN
CARTELLA I SEGNI VITALI : POLSO, PRESSIONE ARTERIOSA,
TEMPERATURA
INDICARE IN CARTELLA L’INIZIO DELLA TRASFUSIONE
INIZIARE LA TRASFUSIONE CONTROLLANDO ATTENTAMENTE
IL PAZIENTE PER I PRIMI 15 MINUTI
DOPO I PRIMI 15 MINUTI DEVONO ESSERE RIVALUTATI LE
CONDIZIONI CLINICHE E I PARAMETRI VITALI DEL PAZIENTE
OSSERVARE IL PAZIENTE PER TUTTO IL RESTO DELLA
TRASFUSIONE, PER EVIDENZIARE L’INSORGENZA DI
REAZIONI
AL TERMINE DELLA TRASFUSIONE RICONTROLLARE E
RIPORTARE IN CARTELLA I PARAMETRI VITALI
REGISTRAZIONI





PER OGNI TRASFUSIONE, REGISTRARE IN CARTELLA
DATI IDENTIFICATIVI DEL TRASFUSORE
DATA E ORA DI INIZIO E DI FINE DELLA TRASFUSIONE
TIPO DI EMOCOMPONENTE TRASFUSO E NUMERO
IDENTIFICATIVO
SEGNI VITALI PRESI PRIMA, DURANTE E DOPO LA
TRASFUSIONE
EVENTUALI REAZIONI TRASFUSIONALI E LORO
TRATTAMENTO
IL
PAZIENTE
DOVREBBE
RIMANERE
SOTTO
OSSERVAZIONE PER ALMENO UN’ORA DOPO LA FINE
DELLA TRASFUSIONE
FASE SUCCESSIVA ALLA
TRASFUSIONE
LA SITUAZIONE DEL PAZIENTE DOPO LA
TRASFUSIONE E’ QUELLA DI UNA SOGGETTO
CUI E’ STATO EFFETTUATO UN “TRAPIANTO
D’ORGANO” CON:
- EFFETTI SUL SISTEMA IMMUNITARIO
- IMPATTO EMODINAMICO
Il Rischio Trasfusionale
 La trasfusione di sangue allogenico gioca un ruolo
terapeutico essenziale sia nel campo medico che
chirurgico
 Espone però il paziente a diversi tipi di rischi
 Si sono ottenuti significativi progressi verso la
sicurezza del rischio virologico
 Il rischio maggiore è ora costituito dalle reazioni
avverse non attese a dagli errori trasfusionali.
 Questi rischi devono sempre essere comparati ai
benefici che ci aspettiamo dalla trasfusione
Reazioni Trasfusionali
Reazioni trasfusionali
Immediate
Immunologiche
Non
immunologiche
Ritardate
Immunologiche
Non
immunologiche
Emolitiche
Contaminazione
batterica
Emolitiche
ritardate
emosiderosi
Febbrili non
emolitiche
Sovraccarico
circolatorio
Alloimmunizzazione
Trasmissione
malattie
infettive
Allergiche
Emolisi
fisico/chimica
TRALI
Danni da
conservazione
Immunomodulazione
GVHD
Reazioni Trasfusionali Gravi
Dati SHOT 1996-2003 su 2087 incidenti
Reazioni Immediate
Reazione allergica (orticarioide)
 Reazione abbastanza frequente, che si presenta con
ogni tipo di emocomponente contenente plasma
 La reazione orticarioide si accompagna a prurito,
eritema e arrossamento cutaneo
 Ulteriori sintomi possono complicare il quadro clinico:

Vie aeree superiori (edema laringeo) raucedine, stridore

Vie aeree inferiori (broncocostrizione) dispnea e cianosi

App. gastroenterico: nausea, vomito, dolori addominali
 Diagnosi differenziale: reazione a farmaci, TRALI
Reazioni Immediate
Reazione febbrile non emolitica






reazione acuta abbastanza frequente
Aumento della temperatura pari o superiore a 1 °C
30-120’ dall’inizio della trasfusione di GRC o CP
usualmente accompagnata da brividi e cefalea; meno
frequenti nausea e vomito
Reazione innocua e di breve durata
Causata da anticorpi diretti contro antigeni leucocitari
oppure dall’accumulo di citochine ad attività pirogena
(TNF-alfa, IL-1, IL-6) durante la conservazione
dell’emocomponente
Diagnosi differenziale: Reazione emolitica acuta,
Contaminazione batterica, Febbre causata da malattia
di base o da altri trattamenti
Complicanze Acute
Reazione anafilattica
 Rara (1 ogni 20.000-170.000 unità trasfuse),
potenzialmente fatale
 Si manifesta più frequentemente in pazienti con deficit
di IgA che sviluppano anticorpi anti-IgA
 Sintomatologia: tipica reazione allergica con
interessamento cardiovascolare (tachicardia e/o altre
aritmie fino all’arresto cardiaco, ipotensione, shock).
L’interessamento respiratorio può essere molto
pronunciato. In genere la febbre è assente
 Diagnosi differenziale: TRALI, reazione emolitica,
contaminazione batterica
Complicanze Acute
Reazione emolitica acuta
 Si manifesta generalmente entro pochi minuti
dall’inizio della trasfusione di pochi ml di GRC ABOincompatibili (interessati anche antigeni di altri
sistemi, quali ad esempio il Kidd)
 Frequenza stimata 1:38000 – 1:70000 unità trasfuse
 Sintomatologia: febbre e brividi, nausea e vomito,
dolore, ipotensione, dispnea, sanguinamento (DIC),
emoglobinuria, insufficienza renale
 In pazienti anestetizzati, diffuso sanguinamento nel
sito chirurgico, ipotensione, emoglobinuria
Complicanze Acute
Reazione emolitica acuta
 Dati di laboratorio: emoglobinemia,
emoglobinuria, rialzo LDH, iperbilirubinemia,
aptoglobina bassa, Coombs diretto positivo
 Diagnosi differenziale: emolisi non immune,
reazione trasfusionale febbrile o anafilattica,
contaminazione batterica
Complicanze Acute
Contaminazione batterica
 Rappresenta una delle più importanti cause di
morbilità e mortalità causate dalla trasfusione
(rischio di shock settico)
 E’ più frequente nei concentrati piastrinici
 La contaminazione può avvenire tramite:




Batteri presenti sulla cute del donatore al momento del
prelievo non rimossi dalla disinfezione
Batteriemia, di solito asintomatica, nel donatore
Trattamento improprio nella preparazione e manipolazione
degli emocomponenti
Uso di materiale contaminato nella raccolta o
somministrazione
Complicanze Acute
Contaminazione batterica
Molti degli effetti sistemici associati allo shock
settico acuto come febbre e vasodilatazione sono
provocati da citochine (TNF-alfa, IL-1beta, IL-6,
IL-8) secrete dai macrofagi attivati dalle
endotossine batteriche piuttosto che dalla
proliferazione attiva dei microrganismi nel
ricevente.
 Frequenza

• RBC
• Platelets
1 : 200.000
1 : 50.000 – 5.000
• RBC
• Platelets
1 : 10.000.000
1 : 1.000.000
Mortalità
Complicanze Acute
Contaminazione batterica
 La sintomatologia inizia durante o subito dopo il
termine della trasfusione con febbre alta, brividi,
rigidità, ipotensione, nausea, vomito, dispnea.
Shock,oliguria e DIC possono complicare il quadro
clinico. In questi casi la mortalità è alta.
 Diagnosi differenziale con reazioni emolitiche
intravascolari acute, reazioni febbrili non
emolitiche, TRALI, anafilassi, sepsi non correlate a
trasfusione.
 La diagnosi viene accertata dalla emocoltura sul
sangue del paziente e sulle unità incriminate
Complicanze Acute
Transfusion-Related Acute Lung Injury
(TRALI)
 Grave sindrome respiratoria che interviene durante o
entro 6 ore dal termine della trasfusione con una
frequenza variabile 1:5000 -1:190000 (le forme
lievi frequentemente non vengono diagnosticate)
 E’ causata da:
Anticorpi nel plasma dell’unità trasfusa diretti contro
antigeni HLA o granulocitari del ricevente

Oppure dalla presenza di lipidi biologicamente attivi che si
liberano durante la conservazione di emocomponenti cellulati
Se la reazione si verifica in pazienti con preesistente danno
endoteliale a livello dei capillari polmonari, si ha un
importante aumento della permeabilità che instaura il
quadro tipico di edema polmonare acuto

Complicanze Ritardate
Alloimmunizzazione
 E’ la più comune complicanza trasfusionale
 Possibile immunizzazione:


Verso Ag dei globuli rossi circa 1%
Verso Ag di leucociti e piastrine (circa 10%)
 Clinicamente silente, ma:
 in caso di ulteriori necessità trasfusionali:
•
•
•
•

Possibilita di reazione emolitica ritardata
Difficoltà a reperire sangue compatibile
Reazioni trasfusionali febbrili
Refrattarietà a trasfusioni piastriniche
in caso di futura gravidanza:
• Possibilita di malattia emolitica del neonato
Complicanze Ritardate
Reazione emolitica ritardata
 Per definizione si manifesta dopo 24 ore dalla
trasfusione (usualmente entro 2 settimane) con una
frequenza di 1:5000 – 1:11000 unità di GRC
trasfusi.
 Sintomatologia: calo inatteso dell’emoglobina,
febbre, modesto ittero, occasionalmente
emoglobinuria, raramente insufficienza renale
 Laboratorio: anemia, iperbilirubinemia, rialzo LDH,
emoglobinemia, emoglobinuria, Cooms diretto
positivo, rilevazione dell’anticorpo in causa
 Diagnosi differenziale: sanguinamento di altra
origine come causa del calo di emoglobina, infezione
occulta, malattie emolitiche
Complicanze Ritardate
Porpora post-trasfusionale
 Improvvisa, severa ed auto limitante trombocitopenia
che si verifica 5-10 giorni dopo la trasfusione di un
emocomponente dovuta ad un anticorpo antipiastrinico
(HPA-1a) presente nel siero del ricevente. (<2% della
popolazione manca dell’Ag)
 Le piastrine autologhe vengono distrutte come
conseguenza di:
 Immunocomplessi tra Ab del paziente e Ag solubili
nel plasma del donatore si legano alle piastrine del
ricevente tramite recettore Fc
 Ag solubili del donatore si assorbono sulle piastrine
del ricevente
 Cross-reattività tra Ab e piastrine autologhe
 Trattamento: plasma-exchange, IGIV, Piastrine
compatibili
Complicanze Ritardate
Transfusion Associated Graft vs Host Disease
(TA-GVHD)
 Rara, ma spesso fatale (>90%)
 Causata dall’attecchimento ed espansione clonale
di linfociti T del donatore in:


pazienti immunocompromessi
Pazienti immunocompetenti trasfusi con emocomponenti
provenienti da donatori che condividono aplotipi HLA
(di solito consanguinei)
 I linfociti sviluppano una risposta immune contro
i tessuti dell’ospite e, con l’aiuto di citochine
rilasciate da cellule immunoreattive (TNF-beta,
IL-1, IL-2, Gamma-interferon) provocano
lesioni in diversi organi
Complicanze Ritardate
Transfusion Associated Graft vs Host
Disease (TA-GVHD)
 Inizia generalmente 10-12 giorni dopo la
trasfusione
 Sintomatologia: febbre, dermatite o
eritroderma , epatite, enterocolite con diarrea
profusa, pancitopenia con ipoplasia midollare
 La pancitopenia si complica spesso con sepsi che
è la maggior responsabile dell’alta mortalità in
questi pazienti
 Diagnosi:


Documentazione della presenza di linfociti del donatore
nel sangue del paziente
Biopsia cutanea
Complicanze Ritardate
(TA-GVHD)
 Terapia: nessun trattamento si è dimostrato
veramente efficace per cui la prevenzione è
indispensabile
 Prevenzione: utilizzo di emocomponenti irradiati al
fine di impedire la proliferazione dei linfociti trasfusi
(dose 2500 cGy)
 Indicazioni all’irradiazione





Trasfusioni intrauterine, exanguinotrasfusione, trasfusione
in neonati
Trapianto autologo/allogenico di CSE
Pazienti in terapia per malattie onco-ematologiche
Immunodeficienze cellulari congenite
Trasfusioni di granulociti
Complicanze Ritardate
TRIM
Transfusion Realated IMmunomodulation
Studi in vivo suggeriscono che gli effetti siano mediati dai leucociti
o da fattori solubili che derivano dai leucociti inducendo uno
stato di anergia nel ricevente attraverso:
• Rilascio di citochine e proteine solubili
• aumento dei CD8+ T-suppressor
• Alterazione funzionale dei macrofagi e monociti
• Alterazione del rapporto CD4+/CD8+
• Alterazione della funzione NK
• Delezione clonale di linfociti T
L’effetto sarebbe quindi funzione di:
1. numero dei linfociti presenti negli emocomponenti
2. tipo di emocomponente
3. Tipo di preparazione e stato di conservazione
4. quantità trasfusa
Complicanze Ritardate
TRIM effetti clinici
POSITIVI
•Aumento della sopravvivenza nei trapiantati d’organo
•Prevenzione degli aborti ricorrenti
•Soppressione di alcune patologie infiammatorie su base
autoimmune
NEGATIVI
•Aumento delle recidive di neoplasie quali
Colon
Colon-retto
Polmone
Testa-collo
Mammella
•Aumento della suscettibilità alle infezioni post-operatorie
•Riattivazione di infezioni latenti (CMV, HIV)
Complicanze Ritardate
TRIM
 Esiste l’ “effetto trasfusione” ?
Probabilmente sì ma i meccanismi con cui si innesca
non sono chiari e, quasi sicuramente, sono
multipli nelle diverse manifestazioni cliniche
 Quali le possibili soluzioni:



Leucodeplezione ? ( benefico effetto contestato
per npl del colon-retto e in cardiochirurgia)
Irradiazione ?
Ma soprattutto caratterizzazione e conoscenza
dell’impatto clinico della trasfusione
Complicanze Ritardate
Infezioni post-trasfusionali
Il RISCHIO ZERO NON ESISTE
“periodo finestra”
Virus emergenti
Varianti di virus noti
Sensibilità dei test disponibili
Il processo trasfusionale
Area donatore
Area paziente
SELEZIONE DEL
DONATORE
ACCETTAZONE
PAZIENTE
RACCOLTA DEL
SANGUE
INDICAZIONE
TRASFUSIONE
DISTRIBUZIONE
EMOCOMPONENTI
TEST SUL DONATORE
PRELIEVO CAMPIONE
SANGUE
IDENTIFICAZIONE
PAZIENTE
PREPARAZIONE
EMOCOMPONENTI
INVIO CAMPIONE E
MOD. RICHIESTA
TRASFUSIONE
EMOCOMPONENTI
CONSERVAZIONE
EMOCOMPONENTI
TEST PRE-TRSFUSIONALI E
SELEZIONE EMOCOMPONENTI
Safety blood
FOLLOW UP
PAZIENTE
Transfusion safety
Sicurezza trasfusionale totale
Total
Transfusion
Process
safety
Blood
Safety
Transfusion
Safety
Rischio virale trasfusionale residuo° Rischio trasfusionale ***
HIV
1/1.000.000
Errori trasfusionali
1/19.000
HCV
1/2.000.000
Trasf. ABO incompatibili 1/33.000
HBV
1/72.000 (no NAT)
di cui fatali 1/600.000
• Nuovi Test sierologici (EIA)
• Tecnche ampl. acidi nucleici (NAT)
• Adozione GMPs (Good manufactoring
Practices)…ecc..
Trasf. errate ABO comp. 1/12.000
Riduzione periodo finestra con test NAT
Il 51% dei casi di morte
trasfusione correlati (dopo aver
escluso quelli da AIDS o epatite)
sono da attribuire a emolisi
secondaria a trasfusione di
unità AB0-incompatibili****
Virus
P.F. Giorni
Rid. %
HCV*
70
12
83
HIV*
22
11
50
HBV**
59
35
41
° Velati et al., 2005 - *Velati C et al. Transfusion 2002 - ** Tosti ME et
al. Br J Haematol 2002
La maggior parte delle trasfusioni
AB0 incompatibili sono il risultato di
un errore umano (clerical errors).
*** Linden et al. 1992 - ****Sazama 1990
Serious Hazards of Transfusion
SHOT
Incidenti trasfusionali: 457 casi – anno 2004
TRALI
7,9%
TTI
1,8%
PTP DTR
0,2% 5,5%
ATR
8,5%
IBCT
IBCT
76,1%
76%
quasi esclusivamente
dovuta a errore umano!
Legenda: IBCT: trasfusione non corretta di emocomponenti…
Tipi di errori in caso di reazione emolitica acuta
(da Sarzana, 1990, modificato)
51%
AB0
72% dei casi
nei reparti
di degenza
ERRORE TRASFUSIONALE
Report su 104 casi di errori trasfusionali di New York su 1.784.600 trasfusioni
(Linden et al. 1992, modificato)
Periodo di osservazione: 22 mesi
Unità di globuli rossi trasfusi
N° di errori trasfusionali
> 50%
gli errori
in reparto
Trasfusioni ABO incompatibili
di cui a esito fatale
1.784.600
92 (1/19.000)
54 (1/33.000)
3 (1/600.000)
Trasfusioni errate AB0-compatibili
Stimate:1/12.000
Proiezione dei dati di NY sul territorio USA: n° di errori ABO
800 - 900
Errore di identificazione del pz e/o dell’unità prima della trasfusione
43%
Errore del flebotomista
11%
Errore della Banca del Sangue
25%
Errori di altri servizi
17%
Tipo di errore
Numero (%) Numero (%)
“fuori” dal centro trasfusionale
259 (56)
Errore di identificazione
171 (37)
Errore di prelievo (pz sbagliato)
62 (13)
“Richiesta” non corretta
22 (5)
Altri
4 (1)
Nel centro trasfusionale
Cause degli
“errori
Trasfusionali”
New York State,
1990 -1999
(Linden JV, 2000)
135 (29)
Esami sul campione sbagliato
39 (8)
Errore tecnico di determinazione
34 (7)
Consegna dell’unità sbagliata
17 (4)
Errore di determinazione, clericale
16 (3)
Assegnazione dell’unità sbagliata
14 (3)
Altro
15 (3)
Errori “Composti”
67 (15)
Errata consegna / errore di identify.
48 (10)
Altri
19 (5)
Non determinati
1 (0.2)
1 (0.2)
ERRORE TRASFUSIONALE
 L’incidenza dell’errore trasfusionale riferita in letteratura è
largamente sottostimata, in quanto i dati pubblicati
corrispondono a quelli segnalati dai clinici solamente in
seguito a complicanze clinicamente gravi o rilevanti della
trasfusione
 In Italia vige l’obbligo di segnalazione al Servizio di
immunoematologia e trasfusione (SIT) di tutti gli eventi
avversi, ma non esistono dati ufficiali a livello nazionale in
quanto il Sistema di emovigilanza italiano è ancora
in fase di implementazione
Tratto da: Wilai Chalermchan - National Institute of Health --At National Blood Center, 23 March 2007
Sicurezza trasfusionale totale
 Negli ultimi 40 anni si è quasi azzerata l’incidenza delle
infezioni da trasfusione, mentre non si è minimamente ridotto il
tasso degli errori trasfusionali (Rubertelli, Borzini, Molaro,
2002)
 In Europa, le sepsi batteriche trasmesse per via trasfusionale
causano un maggior numero di morti delle infezioni da HIV,
HBV ed HCV (M. Contreras, 2003)
 Ogni sforzo teso a raggiungere il traguardo della disponibilità di
sangue a rischio zero produce scarsi risultati ed assorbe risorse,
che, se dirette altrove, potrebbero dare migliori risultati per la
salute pubblica (R.Y. Dodd, 92)
 Gli sforzi per aumentare la sicurezza trasfusionale
dovrebbero orientarsi su temi diversi dalle infezioni virali
GESTIONE DELLE RAZIONI
TRASFUSIONALI
TUTTE LE
TRASFUSIONI
DEVONO
ESSERE
MONITORATE CON
ACCURATEZZA E
INTERROTTE AL
PRIMO SOSPETTO DI
REAZIONE
GESTIONE DELLE REAZIONI
TRASFUSIONALI
PORRE ATTENZIONE A OGNI SEGNO O SINTOMO CHE
COMPAIA NEI PRIMI 15 MINUTI DELLA
TRASFUSIONE
-
SENSO DI ANGOSCIA
BRIVIDI
FEBBRE
DOLORI LOMBARI
TREMORI
ORTICARIA……
:
GESTIONE DELLE REAZIONI
TRASFUSIONALI
QUANDO SI SOSPETTA UNA REAZIONE:
- interrompere immediatamente la trasfusione
- Tenere pervia la vena utilizzando una soluzione
salina con un nuovo set da infusione
- Documentare i segni vitali
- Controllare l’etichetta della sacca e i dati del
paziente
- Avvisare il medico responsabile
GESTIONE DELLE REAZIONI
TRASFUSIONALI
IN CASO DI REAZIONE TRASFUSIONALE:
.- inviare la sacca al Centro Trasfusionale
- inviare un campione di sangue del paziente al
Centro Trasfusionale
- inviare campioni di sangue e urine per gli
accertamenti di laboratorio
- segnalare la reazione trasfusionale sull’apposito
modulo e inviarlo al Centro Trasfusionale