Introduzione al Governo Clinico I

S.C.
di
RADIOLOGIA
CENTO
Introduzione la
governo clinico.
____
Focus sull’audit
clinico.
Come garantire una buona qualità dell’assistenza è oggi probabilmente uno dei
maggiori problemi tra i tanti che i sistemi sanitari si trovano a dover affrontare
anche alla luce delle crescenti aspettative dei cittadini. Noi tutti, infatti, abbiamo
aspettative di qualità e non è più sufficiente che l’assistenza sia «abbastanza »
buona; deve essere la migliore possibile , e se non basta la vogliamo «eccellente»
.. la qualità dell’assistenza è il risultato finale di un complesso intreccio di fattori
che riassumono le capacità di gestione di un sistema sanitario,
il grado di razionalità nell’uso delle risorse disponibili, le sue competenze nel
governo delle innovazioni biomediche e di gestione del rischio, tanto quanto la sua
capacità di indirizzare i comportamenti professionali degli operatori verso scelte
diagnostico-terapeutiche giuste ed efficaci
Il governo clinico del sistema sanitario
Casolari L., Grilli R.; 2004
La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2004, p. 3-14
Dentro la tematica generale della qualità dell’assistenza coesistono ….. i temi relativi
all’appropriata erogazione di interventi efficaci sotto il profilo clinico ed organizzativo
e al come orientare ….. lo sviluppo e l’utilizzo nella pratica di tecnologie sanitarie via via
più complesse e sofisticate. Inoltre, occorre tener conto della definizione dei
bisogni assistenziali da garantire ….. fornendo al paziente
la risposta giusta al momento giusto e nel luogo giusto.
Tutto ciò facendo i conti con gli inevitabili vincoli imposti dalle non infinite risorse disponibili
e di conseguenza mantenendo la sostenibilità del sistema.
Non sorprendentemente …., alla luce della complessità del tema della
qualità dell’assistenza, i dati in nostro possesso dicono che i sistemi sanitari,
indipendentemente dal grado di sofisticazione tecnologica ed organizzativa che riescono ad
esprimere nei diversi contesti, faticano a garantire una buona qualità delle loro prestazioni;
in diversi riscontri la valutazione, sulla base di indicatori quali la mortalità per cause
prevenibili ed evitabili grazie agli interventi teoricamente disponibili, ha documentato come
le performance sono quanto mai variabili ed indipendenti dalla quantità di risorse investite.
In altri termini, la ricchezza di un sistema non garantisce di per sé un buon uso delle
tecnologie e degli interventi sanitari.
Il governo clinico del sistema sanitario
Casolari L., Grilli R.; 2004
La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2004, p. 3-14
L’attenzione al tema della qualità dell’assistenza ha prodotto non soltanto ….
scelte di politica sanitaria, ma anche approcci metodologici. In particolare …. possiamo
dire che sul versante del miglioramento della qualità dell’assistenza si sono sviluppati due
filoni tra loro distinti sul piano operativo e dei presupposti culturali
Un approccio organizzativo-manageriale,
variamente rappresentato dalle
metodologie ascrivibili al
Total Quality Management ed al
Continuous Quality Improvement.
Shortell SM.
Assessing the evidence on CQI: is the glass half empty
or half full?
Hospital and Health Services Administration 1995; 40 (1):
4-24.
Un approccio medico-tecnico,
rappresentato principalmente dal
movimento culturale della medicina
basata sulle prove di efficacia, finalizzato
ad intervenire sulle decisioni cliniche al
fine di orientarle verso una maggiore
razionalità in termini di efficacia ed
appropriatezza.
Sackett DL, Rosemberg WM, Gray JAM et al.
Evidence based medicine: what it is and what it
isn’t.
BMJ 1996; 312: 71-2.
Il governo clinico del sistema sanitario
Casolari L., Grilli R.; 2004 La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2004, p. 3-14
TOTAL QUALITY: Si tratta di metodologie che hanno in generale un approccio sistemico al
problema della qualità dell’ assistenza, coinvolgente le diverse funzioni professionali (cliniche,
organizzative e manageriali).
 Il loro merito principale risiede probabilmente proprio nella capacità di cogliere la qualità dell’assistenza
come risultato finale dell’insieme dei processi che caratterizzano un’organizzazione sanitaria.
 I limiti di questi approcci sono stati principalmente rappresentati dalla scarsa attenzione per il contenuto
clinico in senso stretto delle prestazioni sanitarie, con conseguente relativa disattenzione nei confronti
della reale efficacia ed appropriatezza clinica delle prestazioni erogate. L’attenzione agli assetti
organizzativi aziendali ed alle loro implicazioni si è spesso quindi tradotta in una loro ristrutturazione
guidata principalmente da criteri di efficienza operativa, ma non sempre da quelli di efficacia ed
appropriatezza, con il rischio evidente di indurre i servizi a diventare «più bravi» (nel senso di più
efficienti) a produrre prestazioni di utilità clinica non documentata, quando non francamente inutili.
 Accanto a questo limite, probabilmente motivato anche dal fatto che si tratta di approcci la cui
applicazione in ambito sanitario deriva direttamente dall’industria, vi è il fatto che la loro applicazione
operativa nei contesti aziendali è stata accompagnata da un quadro di riferimento metodologico
assolutamente vago ed impreciso (tale da renderli spesso poco riproducibili e generalizzabili, essendo
vincolati agli specifici contesti in cui sono maturati).
EBM: Le linee-guida possono simbolicamente rappresentare il modello di approccio
a questo filone metodologico di ricerca della qualità
∆ Il principale merito del modello è senza dubbio di aver posto l’accento sulla «sostanza» dei
processi che caratterizzano i servizi sanitari più che sulla loro forma, vale a dire sulla reale
capacità di produrre prestazioni ed interventi clinicamente in grado di incidere in modo
positivo sulla salute dei singoli pazienti.
∆ Tuttavia, anche questi approcci, che mirano a fare in modo che le informazioni scientifiche
disponibili sull’efficacia degli interventi sanitari diventino il punto di riferimento per le decisioni
da adottare in singoli o popolazioni di pazienti, hanno rapidamente mostrato i propri limiti.
Questi ultimi non sono rappresentati soltanto da quelli che caratterizzano le informazioni che
la ricerca clinica mette a disposizione (incompletezza qualitativa, insufficiente validità
scientifica, ecc.), ma anche dalla sostanziale disattenzione nei confronti degli aspetti
organizzativi e gestionali che caratterizzano i servizi sanitari e che condizionano
inevitabilmente le decisioni cliniche. Da questo punto di vista, si può dire che a questo filone
culturale, che assume la qualità dell’assistenza come la mera applicazione sul campo delle
informazioni derivate dalla ricerca, è mancato l’approccio sistemico che ha caratterizzato
invece il filone manageriale.
Nel corso degli ultimi anni questi due filoni culturali si sono mantenuti tra loro non solo
rigorosamente distinti, ma finanche competitivi, sia in quanto prodotti da comunità
professionali diverse e poco comunicanti sia come modalità operative e metodologie di
lavoro.
La loro mancata integrazione ha di fatto rappresentato un limite profondo alla capacità dei
servizi di dotarsi di strumenti per il miglioramento della qualità dell’assistenza.
Che non siano stati prodotti i risultati sperati è documentato, almeno indirettamente,
dal fatto che nonostante la diffusione in qualche caso anche molto larga e la popolarità
degli strumenti di volta in volta proposti (ad esempio le linee-guida), a ciò non sia seguito
alcun tangibile impatto.
Di fatto, è come se si fosse sempre guardato alla qualità dell’assistenza attraverso due
monocoli sistematicamente orientati in direzioni diverse ed opposte; l’idea della clinical
governance, sviluppata dagli anglosassoni alla fine degli anni Novanta, faceva pensare alla
struttura che trasformava in un occhiale i due monocoli.
Il governo clinico fornisce una nuova chiave di lettura di strumenti che del tutto nuovi non
sono rispetto ai tradizionali strumenti utilizzati; i vantaggi di un approccio integrato
sono legati alla possibilità di vedere le performance dei team ma anche quelle di aree
critiche, vedere i fenomeni di natura non contabile, vedere prima ed oltre le mura aziendali.
Buetow SA, Roland M.
Clinical governance: bridging the gap between managerial
and clinical approaches to quality of care.
Quality in Health Care 1999; 8: 184-90.
Freeman T.
Measuring progress in clinical governance: assessing the reliability
and validity of the clinical governance climate questionnaire.
Health Service Management Research 2003; 16: 234-50.
Nel Regno Unito, laddove il concetto è nato, la clinical governance viene
definita come «il contesto in cui i servizi sanitari si rendono responsabili del
miglioramento continuo della qualità dell’assistenza e mantengono elevati
livelli di prestazioni creando un ambiente che favorisca l’espressione dell’eccellenza clinica»
(liberamente tradotto dal documento A First Class Service, pubblicato nel 1998 dal Dipartimento della salute britannico).
Il termine governo corrisponde all’inglese government e definisce il potere normativo
esercitato dalle istituzioni.
Il termine governance deve intendersi come la gestione dei processi di consultazione e
concertazione per il raggiungimento degli obiettivi. In tal senso, la governance non può
essere imposta dall’alto o dall’esterno, ma consegue all’interazione di molteplici attori che
si autogovernano, influenzandosi reciprocamente.
Il governo clinico del sistema sanitario
Casolari L., Grilli R.; 2004
La gestione del rischio nelle organizzazioni sanitarie. Roma: Il Pensiero Scientifico Editore, 2004, p. 3-14
Il governo clinico (GC), liberamente tradotto da Clinical Governance, è una
“strategia mediante la quale le organizzazioni sanitarie si rendono responsabili
del miglioramento continuo della qualità dei servizi e del raggiungimentomantenimento di elevati standard assistenziali, stimolando la creazione di un
ambiente che favorisca l’eccellenza professionale”.
Piano Sanitario Regionale Emilia Romagna 1999-2001
Position Statement GIMBE: Il Governo Clinico nelle Aziende Sanitarie
Versione 1.4 del 6 febbraio 2009
Il GC richiede un diverso orientamento della struttura organizzativa delle
Aziende sanitarie, chiamate ad un ruolo attivo nello sviluppo degli standard di
qualità che devono essere definiti, mantenuti e verificati dalla componente
professionale. Considerando che la mission principale delle Aziende sanitarie
è quella di fornire assistenza di elevata qualità, sono tutti i professionisti a
divenire il riferimento assoluto per la governance dell’organizzazione
“Because clinicians are at the core of clinical work,
they must be at the heart of clinical governance”
Degeling PJ, Mawell S, Iedema R et al: Making clinical governance work
BMJ 2004 ; 329: 679-81
Governo clinico: obiettivi
• Assicurare la qualità dei servizi e delle prestazioni attraverso
il miglior utilizzo delle risorse disponibili, coinvolgendo e
responsabilizzando le diverse componenti aziendali
• Monitorare sistematicamente la qualità dell’assistenza
erogata dalle organizzazioni sanitarie in termini di sicurezza,
efficacia, appropriatezza, efficienza,..
• Ridurre il gap fra libertà “incondizionata” dei professionisti e
bilancio aziendale
Governo clinico: strumenti
• .. sul piano operativo significa realizzare in modo sistematico
programmi e azioni che prevedono lo sviluppo di specifiche
competenze e il ricorso a strumenti propri del GC
• utilizzo e valutazione critica delle informazioni scientifiche,
utilizzo delle evidenze nelle decisioni clinico-assistenziali,
adattamento di LG basate sulle prove di efficacia, monitoraggio e
valutazione della pratica clinica e degli esiti dei processi
assistenziali, valutazione delle tecnologie sanitarie, gestione del
rischio clinico.
"la EBM costituisce un approccio alla pratica clinica secondo il
quale le decisioni cliniche risultano dall'integrazione tra
l'esperienza del medico e l'utilizzo coscienzioso, esplicito e
giudizioso delle migliori evidenze scientifiche disponibili,
mediate dalle preferenze del paziente"
Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, et al. Evidence-Based Medicine: What it is and what it isn’t. BMJ 1996;312:71-2
EBM: MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE
Il termine compare per la prima volta in
letteratura nel 1991 nel fascicolo di marzoaprile di ACP Journal Club
Guyatt GH. Evidence-Based Medicine. ACP Journal Club
1991; March/April:A-16.
EBM: MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE
In realtà la data riconosciuta di “nascita dell’ EBM è il 1972, con la pubblicazione del libro
“Effectiveness and efficiency” da parte dell’ epidemiologo scozzese
A. Cochrane, contenente alcune riflessioni innovative sul servizio sanitario britannico.
Una dalle conclusioni alle quali Cochrane giunse allora è che “molti procedimenti medici non
sono controllati nella loro efficacia ed un grande numero di quelli analizzati si rivela
insoddisfacente”
In ambito radiologico la consapevolezza della mancanza della effettiva provata motivazione
scientifica di una parte o di molte conoscenze e scelte operative è acquisita in tempi
relativamente recenti
- HILMAN B. : Medical Inmaging in the 21° Century. LANCET 1997; 350; 731-733
“..probabilmente anche in campo radiologico meno del 30% delle conoscenze sono sostenute da una
sufficiente evidenza”
- BRANT-ZAWADZKI M. : CT Screening. Why to do it. AJR 2002; 179; 319-326
“ the reality is that most pmedical practice lacks rigorous scientific proof of value”
EBM: MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE
La evidenza della quale si parla non allude genericamente
alla pratica clinica (è ovvio che da sempre la medicina
tende a basarsi su elementi oggettivi e razionali) ma si
riferisce precisamente all’ impiego della letteratura
scientifica disponibile su un determinato argomento
L’ idea di fondo è che sia possibile basare le scelte cliniche sulla
valutazione critica dei risultati ottenuti dalla disamina della
letteratura disponibile
La EBM si può quindi definire “il processo della valutazione e dell’uso sistematico
dei risultati della ricerca scientifica come base per le decisioni cliniche”
Sackett DL, Rosenberg WMC, Gray JAM, et al. Evidence-Based Medicine: What it is and what it isn’t. BMJ 1996;312:71-2
EBM: MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE
Il riferimento alla letteratura non può però essere inteso
genericamente; possono e devono essere presi in considerazione
solo i risultati che emergono da studi clinici controllati e verificati
secondo una prassi strettamente regolamentata
Con questa finalità viene fondata nel 1993 in Inghilterra una associazione di
volontari, la Cochrane Collaboration, che raccolgono gli studi clinici con
caratteristiche adeguate ed effettuano revisioni critiche (metanalisi) nel proprio
settore di competenza, i cui risultati vengono raccolti nella Cochrane Library
EBM: MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE
Altri gruppi operano sulla falsariga della Cochrane in Italia e all’estero
Specifico per la radiologia è il sito
www. evidencebasedradiology.net
EBM: MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE
Il lavoro svolto da queste istituzioni può essere schematicamente rappresentato per fasi:
1) Definizione degli obiettivi della ricerca (“formulating question” si individua il quesito al quale si vuole dare risposta)
2) Ricerca della letteratura sull’argomento (“getting evidence” selezione e studio degli articoli più appropriati e
rilevanti)
3) Valutazione dei singoli lavori *
4) Analisi statistica dei dati
5) Interpretazione dei risultati (“appraising evidence”)
6) Elaborazione di proposte, raccomandazioni, linee guida, criteri di appropriatezza
* la valutazione dei singoli lavori dovrebbe avvenire sostanzialmente nell’ottica di verificare se:
- quello che dice questo articolo è vero ?
- è importante ?
- è sufficiente ?
- è applicabile ?
EBM: MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE
Per ogni lavoro valutato gli elementi considerati sono molteplici
e comprendono:
tipo di selezione dei pazienti
disegno dello studio
natura retrospettiva (
) o prospettica (
)
adozione di un gold-standard o di un follow-up adeguati
dimensioni del campione
randomizzazione
riproducibilità dei risultati ottenuti intra- ed inter-osservatore
accuratezza nella presentazione dei dati
impatto clinico (su prognosi e\o terapia) e generalizzabilità
Il rilievo massimo viene attribuito agli studi randomizzati e controllati (studi prospettici nei quali i
partecipanti sono reclutati e assegnati in modo casuale a due gruppi – uno sperimentale che riceve l’intervento del
quale si vuole valutare l’efficacia ed uno di controllo che riceve il trattamento standard, nessun trattamento o un
trattamento placebo -)
Seguono gli studi controllati non randomizzati, gli studi sperimentali non controllati e tutti gli studi
ossservazionali sia descrittivi (case-reports, case series) che analitici (caso controllo, di coorte, trasversali)
EBM: MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE
Nel Manuale come produrre, diffondere e aggiornare raccomandazioni per la
pratica clinica del Progetto Nazionale Linee Guida, pubblicato nel 2002 ed
aggiornato nel maggio del 2004 (http://www.pnlg.it/doc/Manuale_PNLG.pdf), le
raccomandazioni sono qualificate con un grado di Livello di Prova (LDP) e Forza
delle raccomandazioni (FDR).
Il livello di prova si riferisce al tipo di studio dal quale è derivata l’informazione
utilizzata e conseguentemente alla validità dell’informazione possibilmente priva
di errori sistematici e metodologici.
La forza della raccomandazione si riferisce alla probabilità che l’applicazione alla
pratica clinica determini un miglioramento dello stato di salute
EBM: MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE
Livelli di prova
I Prove ottenute da più studi clinici controllati e/o revisioni sistematiche di studi
randomizzati
II Prove ottenute da un solo studio randomizzato di disegno adeguato
III Prove ottenute da studi di coorte non randomizzati con controlli concorrenti o
storici o loro metanalisi
IV Prove ottenute da studi retrospettivi tipo caso controllo o loro metanalisi
V Prove ottenute da studi di casistica “serie di casi” senza gruppo di controllo
VI Prove basate sull’opinione di esperti, o comitati di esperti come indicato in
linee guida o consensus conference
EBM: MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE
Forza delle Raccomandazioni:
A Indica una particolare raccomandazione sostenuta da prove scientifiche di
buona qualità, anche se non necessariamente di tipo I o II
B Si nutrono dubbi sul fatto che quella particolare procedura o intervento
debba essere sempre raccomandato ma si ritiene che la sua esecuzione
debba essere attentamente considerata
C Esiste una sostanziale incertezza a favore o contro la raccomandazione di
eseguire la procedura od intervento
D L’esecuzione della procedura non è raccomandabile
E Si sconsiglia fortemente l’esecuzione della procedura
EBM: MEDICINA BASATA SULLE EVIDENZE
Le metanalisi non producono nuova conoscenza ma rappresentano semplicemente la
manipolazione matematica a posteriori di risultati già disponibili
I trials sono difficilmente generalizzabili; privilegiano i problemi terapeutici rispetto a
quelli diagnostici e possono risentire pesantemente dei condizionamento della industria
farmaceutica e tecnologica
Non è ben chiaro come si possa scegliere tra studi di rango simile, che arrivano a
conclusioni differenti o addirittura opposte (evenienza non infrequente)
La significatività statistica in campo medico è solitamente piuttosto debole (un P<0,005) che
viene considerato abitualmente significativo negli studi clinici, non presenta nessun rilievo in
ambito di ricerca fisica o bio-molecolare oltre a cio’:
- la significatività statistica non può essere scambiata per la prova di una associazione sostanziale
- l’associazione non prova un vero rapporto di causa-effetto
- l’ evidenza di una relazione causale non sempre giustifica un intervento
- l’incertezza di una relazione causale non sempre giustifica la scelta di non intervenire