Diapositiva 1 - Azienda USL di Ferrara

Benvenute
e
Benvenuti
Dott.Giovanni Pasetti
FARMACI SOGGETTI A PARTICOLARI NORME:
STUPEFACENTI
( D.P.R 309/90 modificato con Legge n.49/2006)
Tale Legge , entrata in vigore il 28/02/2006, ha apportato
sostanziali modifiche alla normativa vigente in materia di
stupefacenti ( D.P.R 309/90).
I medicinali stupefacenti vengono ora suddivisi in due tabelle:
nella Tabella I sono ricomprese le sostanze individuate come
stupefacenti o psicotrope suscettibili di abuso.
La Tabella II è suddivisa in cinque sezioni: A,B,C,D,E in base al
maggiore o minore potere del farmaco di indurre dipendenza.
Nella stessa tabella sono contrassegnati con doppio asterisco (**) i
medicinali appartenenti all’allegato III-bis
( Legge n.12/2001), cioè i farmaci per il trattamento del dolore
severo in corso di patologia neoplastica o degenerativa.
PRESCRIZIONE FARMACI TABELLA II
SEZIONE A
I farmaci compresi nella tabella II SEZIONE A , devono essere
prescritti dai Medici Chirurghi e Veterinari su apposito ricettario
approvato con Decreto del Ministero della Salute (Decreto del
10/03/2006).
In attesa della stampa e distribuzione dello stesso, la prescrizione dei
medicinali in essa indicati deve essere effettuata utilizzando:
ricettario a ricalco in triplice copia , per i farmaci contrassegnati da
doppio asterisco (**) presenti nella stessa tabella, prescritti per il
trattamento del dolore severo in corso di patologia neoplastica o
degenerativa (allegato III-bis).
La prescrizione di farmaci di cui all’allegato III Bis, può comprendere
fino a due preparazioni diverse fra loro o due medicinali di dosaggi
differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
• Anche nella prescrizione di altri farmaci
appartenenti alla Tabella II sezione A
non ricompresi nell’allegato III bis
deve essere sempre utilizzato il ricettario a ricalco
in triplice copia.
• La prescrizione dovrà sempre ottemperare alle
vigenti norme dettate dall’art. 43, commi 2, 3, 4,
5, così come modificato dalla Legge n. 49/2006 in
oggetto (note Min Sal del 3 e 9 marzo 2006).
MODELLO RICETTA TRIPLICE COPIA A RICALCO
MODALITA’ PRESCRITTIVE MEDICINALI TABELLA
II SEZIONE A Art.43
Il comma 2 prevede il prolungamento della “durata di cura “
da otto a trenta giorni anche per la prescrizione di farmaci
della tabella II A non inseriti nell’allegato III Bis.
Nel comma 3 vengono indicate le modalità di compilazione della
ricetta:
nella stessa devono essere indicati:
- cognome e nome dell’assistito
- dose prescritta, posologia e modo di somministrazione
- indirizzo e numero telefonico professionale del medico
- data e firma del Medico
- timbro personale del Medico
•
Le ricette sono compilate in duplice copia a ricalco per i medicinali non
concedibili dal SSN, ed in triplice copia a ricalco per i medicinali forniti dal
SSN.
• Una copia della ricetta prescritta
• deve essere comunque conservata dall’assistito o dal proprietario dell’animale
ammalato, come giustificativo del medicinale di cui in possesso(comma 4).
• La ricetta può contenere la prescrizione di un solo medicinale per una cura
non superiore a trenta giorni;
• La prescrizione di farmaci compresi nell’allegato III Bis, può comprendere
fino a due preparazioni diverse fra loro o due medicinali di dosaggi
differenti per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
• I Medici e Veterinari possono approvvigionarsi di farmaci dell’allegato III bis
mediante autoricettazione per uso professionale urgente con il modello di
ricette triplice copia a ricalco non concedibile SSN.
Adempimenti farmacista
Disposizioni art.45 DPR 309/90
•
Il farmacista deve:
Controllare la regolarità della ricetta secondo le norme dettate dall’art.43;
•
Accertarsi dell’identità dell’acquirente ( maggiorenne e manifestatamente sano di mente) e
annotare gli estremi del suo documento di riconoscimento;
•
Annotare la data di spedizione;
•
Apporre il timbro della farmacia, il prezzo praticato; nelle ricette SSN apporre i fustelli negli spazi
indicati o su un foglio allegato alla medesima;
•
Registrare la movimentazione in uscita sul registro carico e scarico contestualmente alla
spedizione;
•
Conservare l’originale della ricetta per due anni a partire dal giorno dell’ultima registrazione;
•
Decorsi trenta giorni dalla data del rilascio , la prescrizione medica non può più essere spedita;
•
Salvo che il fatto costituisca reato, il contravventore alle disposizioni sopra citate è soggetto alla
sanzione amministrativa pecuniaria del pagamento di una somma da 100 a 600 euro.
Nella tabella II sezione B sono comprese,tra le altre,
sostanze stupefacenti come tali utilizzabili in preparazioni
galeniche, i barbiturici ad azione antiepilettica e i barbiturici
con breve durata d’azione.
Nella tabella II sezione C sono compresi i medicinali:
Fenobarbital, Pentazocina, Barbexaclone,
Destropropossifene.
Tali farmaci sono prescrivibili con ricetta medica
non ripetibile
da rinnovarsi volta per volta
In base alle norme dettate dall’art. 89 comma 3 del
D.L.vo n.219/2006 e successiva nota del Ministero del
11/07/2006 “
l’indicazione del codice fiscale al posto del nome e
cognome del paziente , è da intendersi obbligatorio nel
caso in cui l’ interessato non voglia far comparire il
proprio nome e cognome sulla ricetta non ripetibile.
L’Ufficio Centrale stupefacenti con propria nota del
02/08/2006 ritiene lecito riportare nel registro entrata e
uscita stupefacenti, il codice fiscale dell’utente al posto
del nome e cognome, nella parte da destinare alla
“origine o destinazione” della sostanza o medicinale
movimentata.
ORDINANZA MINISTERIALE
GIUGNO 2009
ISCRIZIONE TEMPORANEA FARMACI
ALLEGATO III BIS DALLA TAB. IIA
verso TAB. IID
( escluso parenterale e metadone e
buprenorfina )
RICETTA NON PIU ‘ A RICALCO
REGISTRO ENTRATA E USCITA STUPEFACENTI
( Art.60 D.P.R 309/90 e Legge n.49/2006)
• Ogni acquisto o cessione, anche a titolo gratuito,
•
•
di sostanze stupefacenti o psicotrope di cui alla
tabella II sezioni A, B e C
è iscritto in un registro speciale nel quale,
senza alcuna lacuna, abrasione o aggiunta,
• in ordine cronologico, secondo una progressione
numerica unica per ogni sostanza o medicinale,
• è tenuto in evidenza il movimento di entrata e di
uscita delle sostanze o medicinali stupefacenti.
Corretta tenuta registro e operazioni chiusura
annuale
Il registro viene chiuso al 31 dicembre di ogni anno (art.62 DPR
309/90).
La chiusura si compie mediante scritturazione riassuntiva di tutti i
dati comprovanti i totali delle qualità e quantità dei prodotti avuti in
carico e delle quantità e qualità dei prodotti impiegati o commerciati
durante l'anno, con l'indicazione di ogni eventuale differenza o
residuo.
Espletate le suddette operazioni, dovranno essere annullate tutte le
righe della pagina non utilizzate, tracciandovi sopra una barratura e,
possibilmente riportando la frase "operazione chiusura fine anno
art.62 DPR 309/90 ( vedi esempio).
Nelle operazioni di chiusura annuale del registro occorre indicare:
In entrata: il totale delle quantità acquistate durante l'anno
In uscita: le quantità cedute durante l'anno
In giacenza: le quantità giacenti in farmacia,
che devono corrispondere alla differenza tra le quantità entrate e
quelle uscite dalla farmacia, più la giacenza in riporto e
comprensive dei farmaci accantonati in attesa di prelievo per la
distruzione opportunamente riportati nelle note.
• Nella tenuta del registro non sono ammesse nè
cancellature nè abrasioni.
• In caso di errore, è opportuno tracciare una sola riga di
penna sulla scrittura errata che permetta di leggere
quanto è stato corretto, segnalando nelle note l’errore,
controfirmandolo.
• Nel caso si adotti un nuovo registro, è obbligatorio
annullare le pagine bianche ancora utilizzabili di quello
vecchio, che andrà conservato per 5 anni a datare
dall’ultima registrazione .
Perdita, smarrimento o sottrazione (art.67)
In caso di perdita,smarrimento o sottrazione dei
registri, di loro parti o dei relativi documenti
giustificativi ( B.A Fatture,bolle, ricette),
gli interessati entro 24 ore dalla constatazione,
devono fare denuncia scritta alla più vicina
autorità di pubblica sicurezza e darne
comunicazione all’autorità sanitaria locale ,nella
cui circoscrizione ha sede la Farmacia.
Art.68 DPR 309/90
Salvo che il fatto costituisca più grave reato,
chiunque non ottempera alle norme sulla tenuta
dei registri di entrata e uscita di carico e scarico
nonché all’obbligo di trasmissione dei dati di
denuncia (art.60 a 67),
è punito con l’arresto sino a due anni o con
l’ammenda (sanzione penale) da euro 1.549,37a
euro 25.822,84.
BUONI ACQUISTO (art.38 DPR 309/90 Legge 49/2006)
La vendita o cessione a qualsiasi titolo, anche gratuito,
delle sostanze e dei medicinali compresi nelle tabelle I e II dell’art 14
del DPR 309/90,
deve essere fatta alle persone autorizzate in base a richiesta scritta
da staccarsi da apposito
bollettario buono acquisto conforme al modello predisposto e
distribuito dal Ministero della Salute.
I titolari e direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere
possono utilizzare il Bollettario” Buoni acquisto” anche per richiedere
a titolo gratuito ,
i medicinali compresi nelle tabella II sezione A,B,C ad altre farmacie
aperte al pubblico, qualora si configuri il carattere di urgenza
terapeutica.
VECCHI BUONO ACQUISTO
Ogni Buono acquisto deve essere utilizzato per la richiesta di una sola
sostanza e preparazione.
Esso è diviso in tre sezioni
La prima sezione costituisce la matrice e rimane in possesso del
richiedente. Ad essa deve essere allegata la fattura di vendita , rilasciata
dal fornitore, recante gli estremi del B.A al quale si riferisce .
La seconda sezione è consegnata al fornitore che provvede a consegnare il
prodotto richiesto e ad allegare tale copia alla fattura di vendita.
Per la farmacie , la terza copia deve essere inviata a cura del venditore al
Servizio Farmaceutico nella cui circoscrizione ha sede la farmacia
D.M 18/12/2006 Approvazione del nuovo modello
Buono Acquisto
Con D.M 18/12/2006 è stato approvato il nuovo modello Buono
Acquisto per richieste singole e cumulative di farmaci stupefacenti e
delle relative composizioni medicinali.
Tale Decreto è entrato in vigore il 14/01/2007 e prevede l’adozione
di un nuovo modello di Bollettario Buono acquisto per l’acquisto e la
cessione di sostanze e medicinali stupefacenti iscritte nelle tabelle I
e II sezione A,B,C della Legge 49/2006.
Tale modello a differenza del precedente, può essere utilizzato
anche per acquisizioni multiple, quindi con una singola pagina
possono essere richiesti più medicinali ad un unico fornitore.
I modello di Bollettario B.A precedente potrà essere utilizzato fino
ad esaurimento.
BUONO ACQUISTO (D.P.R. n. 309/1990, art. 38, comma 1 bis)
N. progressivo annuale ________________ anno ____________
_DITTA ACQUIRENTE__________________________________________
AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE________________________________________
INDIRIZZO___________________________________________________________
RESPONSABILE__________________________________ FIRMA_____________
FUNZIONE___________________________________________________________
DATA _________________
DITTA CEDENTE _____________________________________________________
AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE________________________________________
INDIRIZZO __________________________________________________________
RESPONSABILE _________________________________FIRMA________________
FUNZIONE___________________________________________________________
____________________________________________________________________
DATA __________________
DESCRIZIONE
__________
___________
___________
___________
QUANTITA’RICHIESTA
__________________
__________________
__________________
__________________
QUANTITA’ CONSEGNATA
____________________
____________________
____________________
____________________
Il buono acquisto deve essere numerato progressivamente
nell’apposito spazio al momento dell’emissione dell’ordine, secondo
una progressione numerica annuale propria di ciascuna
farmacia o ditta autorizzata. Pertanto, uno stesso blocco può
essere utilizzato nel corso di più anni, iniziando nuovamente la
numerazione al primo gennaio di ogni anno.
Il buono acquisto, deve essere compilato in quattro copie
la prima deve essere conservata dall’acquirente ( FARMACIA)e
corrisponde alla matrice del vecchio B.A.;
la seconda deve essere conservata dal cedente ( DITTA );
la terza deve essere inviata, a cura del cedente, al Ministero
della Salute – Ufficio Centrale Stupefacenti o all’Azienda USL di
competenza della farmacia, entro trenta giorni dalla data di
consegna.
In caso di reso al fornitore è la farmacia che invia la terza copia al
Ministero della Salute Ufficio Centrale Stupefacenti;
la quarta deve essere rimessa dal cedente all’ acquirente dopo
aver specificato i quantitativi consegnati. QUESTA copia è il
documento giustificativo di carico
Legge 15 marzo 2010, n. 38
Disposizioni per garantire
l'accesso alle cure palliative e
alla terapia del dolore.
ART. 10 (Semplificazione delle procedure di accesso ai
medicinali impiegati nella terapia del dolore)
g) all'articolo 45, comma 1, le parole: " che si
accerta dell'identita' dell'acquirente e prende nota
degli estremi di un documento di riconoscimento da
trascrivere sulla ricetta " sono sostituite dalle seguenti:
" che annota sulla ricetta il nome, il cognome e gli
estremi di un documento di riconoscimento
dell'acquirente ";
Art.10 L.38/2010
" 3-bis. Il farmacista spedisce comunque le ricette
che prescrivano un quantitativo che, in relazione
alla posologia indicata, superi teoricamente il limite
massimo di terapia di trenta giorni,
ove l'eccedenza sia dovuta al numero di unita'
posologiche contenute nelle confezioni in commercio.
In caso di ricette che prescrivano una cura di durata
superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un
numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni
di terapia, in relazione alla posologia indicata,
dandone comunicazione al medico prescrittore ";
Art.10 L.38/2010
" 10-bis. Su richiesta del cliente e in caso di ricette che
prescrivono piu' confezioni,
il farmacista, previa specifica annotazione sulla
ricetta, puo' spedirla in via definitiva consegnando
un numero di confezioni inferiore a quello prescritto,
dandone comunicazione al medico prescrittore,
ovvero puo' consegnare,in modo frazionato, le
confezioni, purche' entro il termine di validita' della
ricetta e previa annotazione del numero di confezioni
volta per volta consegnato ";
Art.10 L.38/2010
" 2. I responsabili delle farmacie aperte al pubblico e
delle farmacie ospedaliere nonche' delle aziende
autorizzate al commercio all'ingrosso
riportano sul registro il movimento dei medicinali di cui
alla tabella II, sezioni A, B e C,
termine di quarantotto ore dalla dispensazione ";
Art.10 L.38/2010
" 1-bis. Qualora le irregolarita' riscontrate siano
relative a violazioni della normativa
regolamentare sulla tenuta dei registri di cui al
comma 1,
si applica la sanzione amministrativa del
pagamentodi una somma da euro 500 a euro
1.500 ";
Legge 15 marzo 2010, n. 38
Disposizioni per garantire l'accesso alle
cure palliative e alla terapia del dolore.
Il passaggio dal progetto "Ospedale senza dolore“
al nuovo progetto "Ospedale - Territorio senza dolore",
così come indicato nell'art. 6 della legge 38/2010, sposta il
baricentro dell'assistenza sul territorio,
e
introduce il concetto di rete assistenziale anche nel campo della
lotta al dolore.
Il Farmacista è di fatto un artefice attivo
essenziale di tale rete
Grazie
per la gentile attenzione