Corso di informazione sulle misure di tutela della salute nei luoghi di

Gli adempimenti in tema di tutela
della salute nei luoghi di lavoro
Corso di informazione - formazione
LA SORVEGLIANZA MEDICA
NELLA RADIOPROTEZIONE
U.Candura
La radioprotezione :
riferimenti normativi










Testo Unico delle leggi sanitarie (1934)
Regolamento di applicazione del T.U. (1935)
D.P.R. 303/56 Norme Generali Igiene Lavoro
D.Leg. 185/64 Protezione dalle R.I.
D.Lgs. 626/94 e s.m.i. Miglioramento salute e sicurezza
D.Lgs. 230/95 Direttive Euratom su RR.II.
D.Lgs. 187/00 Protezione per esposizioni mediche
D.Lgs.241/00 Protezione popolazione e lavoratori
D.Lgs. 257/01 Integrazioni e correzioni del 241/00
D.M. 11 giugno 2001, n°488: Criteri per il giudizio di
idoneità (attuazione art. 84 del 230/95)
MODALITA’ DI ESPOSIZIONE

Irraggiamento (senza contatto)
 Esterno : da macchine radiogene o sorgenti
naturali
 Interno : per introduzione di radio nuclidi

Contaminazione ( per contatto con sostanze
radioattive non sigillate)
 Esterna : interessa solo la cute
 Interna : superamento della barriera cutanea o
mucosa
EFFETTI DANNOSI
 Effetti non stocastici
(presenza di soglia)


o deterministici
Il danno aumenta con l’aumentare della dose
Es: Eritema, Discheratosi, Necrosi, Opacità cristallino,
Cataratta, Piastrinopenia, Anemia, Leucemia
 Effetti Stocastici
(senza soglia)


Somatici : es. tumori o leucemie del soggetto
Genetici : es. malformazioni della discendenza
Evidenza alla base dell’assunto che
non esiste una soglia per i cancerogeni
(y = a x)

Epidemiologica
 Modelli matematici
 Meccanismo genotossico
Evidenza a supporto dell’assunto che
esiste una soglia per i cancerogeni
(y = a x + b)
• Sperimentale (DNA repair, p53, P450)
• Epidemiologica (pari incidenze di cancro
per diversi livelli di basse esposizioni a RI)
• Meccanismi epigenetici (citotossici, mitogeni, ormoni,
immunotossici, induttori enzimatici, ecc.)
La relazione tra
esposizione ed effetto
effetto
Per gli agenti cancerogeni si ritiene che non esista una dosesoglia al di sotto della quale non vi sia rischio
E1
D1
dose
Effetti sulla materia vivente

La radiosensibilità è:
direttamente proporzionale all’attività
mitotica (replicabilità) di un tessuto
(midollo osseo, epiteli di rivestimento)
inversamente
proporzionale al suo grado di
differenziazione cellulare (SNC)
Nel caso di esposizione non omogenea
(calcolo dell’equivalente di dose efficace HE)

I fattori di ponderazione wT fissati dal
D.Lgs. 230/95 (All. IV) tengono conto
della diversa radiosensibilità degli organi:
GONADI: 0,25
MAMMELLE 0,15
MIDOLLO OSSEO E POLMONE 0,12
TIROIDE E TESSUTO OSSEO 0,03
ALTRI ORGANI 0,06
Radioinducibilità oncogena
Molto alta Alta
Media
Bassa
Leucemia
Colon
Ovaio
Mammella
Stomaco
Mieloma
Cavità orale e faringe
Tiroide
Pelle
SNC
Laringe
Polmone
Reni-Vescica Prostata
Esofago
Fegato
Osso
Pancreas
Paratiroidi
Utero
Linfoma H
Linfoma non H
Effetti deterministici

Sindrome del sistema nervoso: per altissime
dosi (> 10 Gy); morte entro 48 ore.
 Sindrome gastrointestinale: per irradiazioni
di 6 - 10 Gy, disepitelizzazione ed exitus in
3 - 5 giorni,
 Sindrome emopoietica: per dosi di 2 - 6 Gy.
La dose letale per il 50% degli irradiati in
30 giorni (DL 30/50) è 3 Gy
Stima della soglia dose per effetti
deterministici
Sterilità
temporanea (M)
Sterilità ovarica
(F)
Equivalente di
dose H in singola
esposizione
150 mSv
Dose annuale
in esposizioni
frazionate
400 mSv
2500 - 6000 mSv > 200 mSv
Opacità cristallino 500 - 2000 mSv
> 100 mSv
Aplasia midollare 1500 mSv
> 400 mSv
I danni somatici deterministici

Compaiono al superamento di una dose soglia caratteristica di ogni effetto
 Interessa tutti gli irradiati a parità di
esposizione
 Hanno un periodo di latenza solitamente
breve (giorni-settimane, raramente mesi o
qualche anno)

Rapporto lineare tra gravità e dose
Gli effetti stocastici

Dimostrabili dalla sperimentazione
radiobiologica:
Danni genetici
 1 Gray (100 rad) dose di raddoppio dell’incidenza
naturale di malformazioni (da 105.000 a
210.000/milione)
 10 mGy causerebbero un incremento dello 0,17%
dei casi naturali
Tumori con lunghi tempi di latenza
 pochi anni per leucemia
 oltre 20 per il carcinoma polmonare
I danni somatici stocastici
Non
richiedono il superamento di una dose-soglia
(ipotesi non provata ma ammessa a scopi preventivi)
Riguardano solo
una piccola frazione di individui
esposti, con frequenza di comparsa proporzionale
alla dose
Mancanza di nesso tra gravità e intensità di dose
(legge del tutto o nulla)
Distribuzione randomico-statistica nella
popolazione esposta
Non distinguibili da quelli “naturali”

I danni genetici stocastici

Non rilevabili, ad oggi, eccessi di
prevalenza di malattie ereditarie nella
progenie di soggetti esposti rispetto ai
gruppi di controllo*

Lo studio epidemiologico più ampio è stato condotto
sulle popolazioni sopravvissute ai bombardamenti
atomici di Hiroshima e Nagasaki.
RADIOPROTEZIONE

Principi Generali per esposizioni mediche
(D.Lgs. 187/2000)

Giustificazione : rapporto costo-beneficio

Ottimizzazione : qualità apparecchiature e dose “la
più bassa ragionevolmente possibile”
(ALARA: As Low Reasonably Achievable)

Livelli diagnostici di riferimento : predeterminati
per ogni procedura diagnostica, stabiliti dal Fisico e
periodicamente verificati
L'esposizione medica
costituisce la principale fonte di irraggiamento
determinata da attività umane:
dati Unscear (Radiat. Prot. Dosim. 57 Nos 1-4 pp.85-90 1995)
riportano i seguenti valori di equivalente
di dose efficace negli stati più industrializzati
(valore medio pro capite):
1 mSv/anno per attività di radiodiagnostica
0.09 mSv/anno per attività di medicina nucleare
0.73 mSv/anno per attività di radioterapia
RADIOPROTEZIONE
(D.Lgs. 187/2000)

Protezione sanitaria contro i pericoli connessi ad
esposizioni mediche (97/43 Euratom)
Art. 1, comma 2:

“Il presente decreto legislativo si applica alle
seguenti esposizioni mediche:
b) esposizione di persone nell’ambito della sorveglianza
sanitaria professionale
Limiti di dose E annua per i lavoratori esposti
(mSv)
Media
1994 (dal 1968)
50
Massima
120
1995 (DL 230)
20 (100 in 5 a.)
2000 (DL 241)
---
20
50
Sono prevedibili – già se ne parla- ulteriori riduzioni?
La riduzione è prevedibile, per tre motivi

1) L’ICRP 2005 porrà un vincolo massimo di 20
mSv/anno per le “occupational exposures”
raccomandando alle Autorità di stare parecchio al di
sotto del massimo
2) Le dosi medie che gli operatori radiologici ricevono
nella loro pratica professionale sono molto basse.
3) La vita media si è molto allungata.
Limite di dose per il pubblico
• L’ICRP 2005 lo manterrà a 1 mSv (dose E
annua) giustificandolo nel confronto con
l’esposizione a sorgenti naturali. Saranno
consigliati “vincoli di dose” (in rapporto a
particolari sorgenti) di 0.1-0,3 mSv.
Critiche al “limite di dose” per la popolazione

1) Non è in alcun modo possibile un controllo
individuale;
 2) Se la comparazione è con l’esposizione
naturale (range 1-10 mSv: UNSCEAR 2000)
dovebbe essere preso come “livello di
riferimento” il limite superiore (rischio medio
annuo = 5:10000) e non l’inferiore;
 3) Il limite viene talora erroneamente
considerato un “livello di intervento” portando
a provvedimenti più dannosi che utili.
Jensen H. Health Phys 2000;79: 282-5
Esempi di interventi inconsulti
•Vietare dosi E > 1 mSv nella ricerca con RI in
volontari sani per un periodo controllato di
qualche mese
(parziale rimedio con Legge 39/02)
•Vietare (in varie Regioni o Centri) la
terapia radiometabolica ambulatoriale,
perché può esporre persone prossime al
malato a dosi >1mSv (si è rimediato, in parte,
con DL 187/00, Alleg. I)
Lavoratori: rateo annuo di mortalità radioindotta
(su 1000)
Età
65
70
75
80
mSv (E)

10
0.47
0.7
1
1.35

20
0.95
1.4
2
2.7

50
2.4
3.5
5
6.8
ICRP 60, da Table C-2b (males)
I limiti di esposizione

Abolito il limite di dose quinquennale
(100 mSv per 5 anni consecutivi, a condizione che
non si superino i 50 mSv in un anno), e stabilito
il
limite fisso di 20 mSv/anno (All. IV del D.Lgs.
241/2000)
 Limiti annuali:
 150 mSv per il cristallino
 500 mSv per la pelle, mani, avambracci,
piedi e caviglie
SORVEGLIANZA MEDICA

Medico Autorizzato : può controllare tutti
gli esposti (Cat.A, Cat. B, Apprendisti,
Studenti, etc.)

Medico Competente : può controllare solo
gli esposti di Cat.B
Scopi della sorveglianza medica

1) Prevenzione delle patologie oncologiche
riferibili ai danni stocastici da RR.II.

2) Prevenzione dei danni di tipo
deterministico - attualmente poco probabili legate al superamento di soglie di esposizione
piuttosto elevate.
Sorveglianza sanitaria: obiettivi
1) Individuare preventivamente le “categorie a
rischio” (ipersuscettibilità ereditaria o acquisita - lesioni
precancerose)
 2) Verificare concomitanti esposizioni ad altri agenti
potenzialmente genotossici (NIR, agenti chimici,

farmacologici, virali)

3) Individuare i soggetti a “rischio di maggior
dose” di assunzione (abnorme permeabilità cutanea) e/o
rallentata epurazione (difetti di clearance polmonare,
epatica o renale)
Radioprotezione medica:
evoluzione dei princìpi normativi

DPR 185/64:
 “Valutazione degli organi che possono essere
maggiormente danneggiati dalle radiazioni “ (art. 77)

D.Lgs. 230/95:
 “Valutazione dello stato generale di salute ai fini
della idoneità al lavoro specifico” (art. 83)
La sorveglianza medica:
aspetti applicativi

Visita medica preventiva (art. 84)
– anamnesi, esame clinico, indagini specialistiche e di laboratorio

Visita medica periodica (art. 85)
– almeno semestrale per classe A o equiparati
– almeno annuale per gli altri

Visita medica straordinaria (comma 2):
– su richiesta documentata dell’organo di vigilanza

Visita medica conclusiva (comma 5)
 Visita medica eccezionale (medico autorizzato, art. 91):
– in caso di superamento dei limiti di esposizione imposti dall’art. 96
GIUDIZIO DI IDONEITA’ (art. 85, comma 3)

Idoneo
 Idoneo a determinate condizioni
 Non idoneo
 Lavoratore sottoposto a sorveglianza
medica dopo la cessazione del lavoro

N.B. : Il giudizio di idoneità rilasciato dal
medico della struttura INFN di appartenenza
viene riconosciuto dalle altre sedi INFN e da
laboratori esteri (CERN), quando non
esplicitamente sollecitato
Il D.M. 488/2001: criteri indicativi per la
valutazione dell’idoneità
Il medico addetto alla sorveglianza medica si basa sui principi
che disciplinano la MEDICINA DEL LAVORO (art.1):
Condizioni psicofisiche
Stato biologico
Analisi rischi connessi
alla destinazione lavorativa:
- sopralluoghi
- informazioni dal ddl
- relazione esperto qualificato
SCALA DELLE QUALITA’ INDIVIDUALI
L’idoneità lavorativa non presuppone quindi
necessariamente l’integrità psicofisica !
abilità
- bravura
- destrezza
capacità
- qualità innate
idoneità
validità
Integrità
biologica
Correlazione
con il lavoro
- preparazione
- formazione
teorico-pratica
- perizia
D.M. 488/2001 :
Allegato Tecnico
Elenco non esaustivo delle principali condizioni
fisiopatologiche, che, pur non escludendo a priori
l’idoneità al lavoro, devono essere valutate con
particolare attenzione dal medico addetto
alla sorveglianza medica
L’allegato al D.M. 488/01
Condizioni suscettibili
di essere aggravate o
attivate dalle RR.II.
Condizioni che possono
incrementare l’assorbimento
o possono ridurre
l’eliminazione di
sostanze radioattive
- lesioni precancerose
- malattie neoplastiche
- mielodisplasie
- tireopatie
- abnorme permeabilità:
dermatiti
eczema
psoriasi
- deficit emuntori:
nefropatie
epatopatie
L’allegato al D.M. 488/01
Condizioni che possono
rendere critico il trattamento
di sovraesposizioni o
limitare la possibilità
di decontaminazione
Condizioni suscettibili di
essere confuse con
patologie connesse
con l’esposizione a RR.II.
- eczemi
- psoriasi
- patologie ORL
odontoiatriche
respiratorie
nefro- epatopatie
- neoplasie
- emopatie
- opacità del
cristallino
Condizioni precancerose o favorenti di
interesse radioprotezionistico




Megaesofago, stenosi da
caustici, diverticoli, stenosi
peptiche
Gastrite cronica atrofica, polipi,
ulcera peptica, moncone
gastrico
Adenoma ed adenomatosi
familiare, poliposi giovanile,
colite ulcerosa, m. di Crohn
Asbestosi e silicosi, fibrosi,
sclerodermia, TBC, BPCO





Cirrosi, virus epatite B e
C, epatite alcolica
Tumori ovarici sierosi
borderline,mucinosi
Metaplasia vescicale
squamosa, papilloma
uroteliale
Iperplasia tiroidea,
Hashimoto, gozzo
endemico, adenoma
tiroideo
Mastopatia fibrocistica,
fibroadenoma
Condizioni precancerose o favorenti
di interesse radioprotezionistico

Sindromi mielo displastiche primitive:
 anemia refrattaria (AR)
 anemia sideroblastica
idiopatica (ASIA)
 anemia con eccesso di blasti
(AREB)
 anemia con eccesso di blasti
in trasformazione leucemica
(AREB-T)
 leucemia mielomonocitica
cronica (LMMC)

Sindromi mielo displastiche secondarie:
 - farmaci e xenobiotici


- radiazioni
- virus
- collagenopatie

- disordini immunitari

Un approccio pragmatico:
il concetto di “rischio accettabile”
Partendo dalla considerazione che non esiste il rischio zero,
nell’attuazione delle misure di prevenzione primaria va posto
l’obiettivo del rischio accettabile
Rischio accettabile = 10 -3 (1/1000) eventi mortali/anno
(British Royal Society)
Nei princìpi dell’igiene industriale il rischio è valutato come funzione
della probabilità di accadimento e dell’intensità del danno:
R = Px D
Il concetto di dose personalizzata
• In Radioprotezione il rischio è proporzionale alla dose
assorbita ed alla sensibilità dell’uomo alle Radiazioni
Ionizzanti
R = Dose x Sensibilità
Tutto ciò che aumenta la sensibilità richiede una riduzione della
dose limite per conservare l’accettabilità del rischio !
R = D
x S
Conoscendo il rischio (RR) si può calcolare approssimativamente il
coefficiente di mortalità organo-specifico
L’incremento del coefficiente di mortalità determinerà il decremento della
dose (a partire da 20 mSv) ottenendo così la “dose personalizzata”
Calcolo di una dose personalizzata
• La formula
R = P x D diventa quindi :
(10-3) = (20 mSv) x (4 -10-2-Sv-1)
10-3 è il rischio (R)
20 mSv è il limite di dose/anno (probabilità P)
(4-10-2-Sv-1) è il coefficiente nominale di probabilità di
sviluppare un tumore letale (danno D)
Detto coefficiente è stato elaborato dalla Commissione Internazionale per
le Protezioni Radiologiche (ICRP) che ha anche predisposto apposite
tabelle.
dove :
CALCOLO DOSE PERSONALIZZATA
(Esempi)
Soggetto radioesposto affetto da infezione da Helicobacter Pylori
Rischio di sviluppare un cancro dello stomaco = 3
Il coefficiente di rischio si incrementa di 1,36 volte per cui
20 : 1,36 = 14,70
Il limite di dose annuo al corpo intero dovrà essere decrementato da 20 mSv a
14,70 mSv
Soggetto radioesposto che fuma 10 – 20 sigarette die
Rischio di sviluppare un cancro ai polmoni = 9,63, alla vescica =1,9, all’esofago =
3,4
Il coefficiente di rischio si incrementa di 2,99 volte per cui
20 : 2,99 = 6,69
Il limite di dose annuo al corpo intero dovrà essere decrementato da 20 mSv a
6,69 mSv.
Obblighi dei lavoratori
(art. 68/ D.Lgs. 230/95)
Osservare
le disposizioni impartite dal datore di
lavoro in materia di radioprotezione individuale e
collettiva
Usare e non rimuovere i DPI, i mezzi di protezione e
di sorveglianza dosimetrica
Segnalare le deficienze dell’apparato di protezione
nonché eventuali situazioni di pericolo
Sottoporsi alla sorveglianza medica ai sensi del
presente decreto
Gli effetti in gravidanza
0 - 9° giorno: effetti del tipo “tutto- o- nulla”
 9° giorno - 2° mese: elevata radiosensibilità con
frequente comparsa di malformazioni.
 3° - 9° mese: diminuisce il rischio di teratogenesi,
ma aumenta la sensibilità del SNC (possibile ritardo

mentale per irradiazioni > 100 mSv)
N.B.: Probabili, ma non dimostrati, effetti stocastici con aumento
di probabilità di neoplasie (leucemia) in epoca post-natale
Disposizioni per le lavoratrici
(art. 69, D.Lgs. 230/95, modif. dal D.Lgs.241/2000)

E’ fatto obbligo alle lavoratrici di notificare
al datore di lavoro il proprio stato di
gestazione, non appena accertato.

Le donne gestanti non possono svolgere
attività che espongano a rischio di superare i
limiti previsti per i lavoratori non esposti
La sorveglianza medica:
le novità del D.Lgs. 241/2000

Inclusione dei lavoratori autonomi anche
quando lavorano presso strutture proprie
(art. 64)
 Invio all’ISPESL (invece che all’Ispettorato
Medico Centrale del lavoro) del DSP e scheda
dosimetrica alla cessazione del rapporto di
lavoro (artt. 81 e 90)
 Possibilità da parte del medico di aumentare
la frequenza delle visite (art. 85)
La sorveglianza medica:
le novità del D.Lgs. 241/2000

Alle esposizioni esterne, interne, totale ed
accidentale si aggiungono:
– l’esposizione d’emergenza: giustificata per soccorrere
individui in pericolo, o prevenire un esposizione
accidentale di una popolazione
– l’esposizione soggetta ad autorizzazione speciale:
superamento di uno dei limiti di dose autorizzato
dall’organo di vigilanza (mai > 100 msV)
– l’esposizione potenziale: pur non essendo certa, ha una
probabilità di verificarsi che può essere prevista in
anticipo.
La sorveglianza medica:
aspetti applicativi

Autonomia decisionale e responsabile valutazione affidata
dalla legge al medico
 NO a rigidi protocolli diagnostici
 Personalizzazione della radioprotezione
 NO ad eccessive medicalizzazioni dei programmi di
sorveglianza a scapito della prevenzione igienicoambientale
– N.B: le prescrizioni del medico assumono un carattere di
obbligatorietà per il datore di lavoro, che è tenuto a sostenerne
l’onere economico (art. 61, comma 5)
La protezione sanitaria dei
lavoratori (Capo VIII)

Obbligatoria nelle attività esercitate da (art.59):
Stato
Enti Pubblici
Organismi del SSN
Istituti di istruzione
Università e laboratori di ricerca

Sono equiparati ai lavoratori subordinati
“…gli allievi degli istituti di istruzione e universitari, e i
partecipanti ai corsi di formazione professionale, nonché coloro i
quali, a qualsiasi titolo, prestano la loro opera presso i terzi”
ADEMPIMENTI MEDICI

Formulazione del giudizio di idoneità
specifico alla mansione
 Prosecuzione della sorveglianza al termine
dell’esposizione
 Consulenza su interventi di
decontaminazione, informazione e
formazione
La sorveglianza medica:
il Documento Sanitario Personale (DSP)
(art. 90)

Dati clinico-strumentali tratti dalle visite

Destinazione lavorativa e rischi connessi

Dose ricevuta dal lavoratore dalle esposizioni
normali, accidentali o eccezionali (trasmesse al
M.A. dall’esperto qualificato, art. 69, c.6)

In caso di contestuali esposizioni ad altri rischi, il
DSP funge anche da “cartella sanitaria e di rischio”
La sorveglianza dei lavoratori:
obblighi di custodia

Entro 3 mesi dalla cessazione del rapporto di lavoro,
vanno consegnate al medico autorizzato/competente:
le schede personali e i verbali di esposizione

Entro 6 mesi il medico provvede alla trasmissione
dei documenti all’ISPESL (dip. Medicina del Lavoro),
unitamente al:
Documento Sanitario Personale
 N.B.: La documentazione deve essere conservata fino alla data
in cui il lavoratore compie o compirebbe il settantacinquesimo
anno di età, ed in ogni caso per almeno 30 anni.
Gli accertamenti preventivi
consigliati

Profilo ematologico e studio della funzione
emostatica
 Profilo biochimico
 Esame completo delle urine
 Visita oculistica
 Elettrocardiogramma
Eventuali indagini integrative

Teletermografia con criostimolo (esposti alle mani)
 Hemoccult a partire dai 40 anni
 Markers epatite B e C
 Profilo tiroideo
 Visita dermatologica
 Indagini senologiche e ginecologiche (come da
programma dell’American Cancer Society)

PSA a partire dai 50 a.
Sorveglianza medica eccezionale

Si configura in caso di superamento dei nuovi limiti di
esposizione previsti dal D.Lgs. 241/2000
(irradiazione > 20 mSv):
 Viene consigliato:

Esame ematologico ogni 3 ore o almeno 2 volte nelle prime
24-36h (ricerca del picco granulocitario)
 Studio dell’emostasi (TE, APTT, PT e TT, fibrinogeno)
 Esami delle urine (con conservazione primi campioni)
 Dosimetria citogenetica
Sorveglianza medica eccezionale (art. 91)

Nel caso di irradiazione esterna localizzata:
– fotografia a colori della zona irradiata (da ripetere)
– teletermografia, eventualmente con criostimolo
– eventuale scintigrafia vascolare comparativa

Nel caso di contaminazione interna:
– prelievo del muco nasale
– urine delle 24h per tre giorni
– raccolta feci dei primi tre giorni
– misure radiometriche distrettuali (tiroide e polmone) e
totali.
Prosecuzione della
sorveglianza medica (art. 85)

In costanza di rapporto di lavoro:
– lavoratori trasferiti ad altre mansioni non esposte,
oppure giudicati non idonei (l’eventuale riammissione
è preceduta da un ulteriore giudizio di idoneità)

Alla cessazione del rapporto di lavoro:
– visita medica conclusiva con le eventuali indicazioni per
futuri accertamenti periodici (SSN o strutture private)
così come previsto per gli altri agenti cancerogeni (art 69
D.Lgs. 626/94)
La sorveglianza medica:
gli organi di vigilanza (art. 59)

A.N.P.A. : Agenzia Nazionale per la
Protezione dell’Ambiente
 Ministero del Lavoro : attraverso
l’Ispettorato del Lavoro
 SSN : nel caso di macchine radiogene
 Ministero dell’Industria : in caso di
lavorazioni minerarie
La radioprotezione medica:
end points

1) Protocolli di indagine per i danni deterministici
da esposizioni eccezionali (art. 91)
 2) Centralità dell’impegno per i danni stocastici
 3) Lavoratore esposto = cittadino asintomatico
inserito in programma di oncoprevenzione
 4) Globalità e promozione della salute come
obiettivo primario della sorveglianza medica