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IL RUOLO DEL
FARMACISTA NELLA
GESTIONE DEL FARMACO
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
La salute del cittadino
è un bene protetto
dallo Stato
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Che cosa è un farmaco?
Ogni sostanza o associazione di sostanze presentata come
avente proprietà curative o profilattiche delle malattie umane;
Ogni sostanza o associazione di sostanze che può essere
utilizzata sull’uomo o somministrata all’uomo allo scopo di
ripristinare, correggere o modificare funzioni fisiologiche,
esercitando un’azione farmacologica, immunologica,
metabolica, ovvero di stabilire una diagnosi medica
(D.L.vo 219\2006, art 1, c. a)
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
L’accesso del cittadino al bene farmaco non è
libero, ma è regolamentato da norme specifiche
che sottraggono il farmaco dalla disciplina
generale del commercio
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
• 5000 a.c. Papiro di Ebers. MEDICINA NATURALE/TRADIZIONALE (insieme di
quelle conoscenze, credenze, pratiche religiose indigine a differenti culutre volte
alla preservazione della salute o al migliormanento delle condizioni fisiche
mentali – definizione OMS)
•
1453-1600: nascita della medicina moderna
• diciannovesimo secolo: NASCE L’INDUSTRIA FARMACEUTICA
• 1930-1940: introduzione degli antibiotici: “boom” dell’industria farmaceutica
• anni ’50: estensione sistemi di welfare. SALUTE BENE COLLETTIVO
anni ’70-’90: esplosione della spesa. Necessità di una razionalizzazione dei
consumi e di un contenimento della spesa
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
 fatturato di 17797 miliardi di euro (2004), sesto mercato dopo Usa, Giappone,
Germania, Francia e Regno Unito

575 imprese, 73550 occupati

241 imprese produttrici di specialità medicinali per uso umano (770 all’inizio degli
anni 60, 595 negli anni 70, 390 negli anni 80, 300 negli anni 90 - 300 in Francia,
362 nel Regno Unito, 1.268 negli USA, 510 in Germania, 1.068 in Giappone).

89 imprese produttrici di principi attivi e intermedi farmaceutici

40 imprese produttrici di specialità veterinarie

5188 specialità in commercio, 8557 confezioni, di cui 1500 OTC e senza ricetta
medica
16814 farmacie e 247 grossisti
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Tutte le attività inerenti il mondo del
farmaco, dalla fabbricazione alla
dispensazione, sono strettamente
sorvegliate dallo Stato che riserva a sé
ogni attribuzione anche quando alcune
di tali attività sono delegate a privati
per l’esercizio
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Al medico è riservata la facoltà di compiere la diagnosi, di
assegnare la terapia e di autorizzare il paziente all’accesso
al farmaco con la ricetta medica
Al farmacista, in farmacia, è riservata in via primaria ed
assoluta la facoltà di dispensare farmaci ad eccezione di
OTC e SOP che sono dispensabili anche dal farmacista in
altra struttura di vendita . (art 122 TULS e art. 5 L. 248\06).
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
…presentata...
L’autorizzazione all’immissione in
commercio (AIC) è rilasciata dall’AIFA
previa presentazione di un allegato tecnico
dal quale risultano, tra le altre
informazioni, anche le indicazioni
terapeutiche presentate
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Classificazione dei farmaci
Tutti i farmaci sono classificati in base a:
•Codice AIC (Autorizzazione Immissione in Commercio)
•Codice ATC (classificazione Anatomica Terapeutica Chimica)
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
La responsabilità della commercializzazione del medicinale risiede nel titolare
dell’autorizzazione all’immissione in commercio e la designazione di un
rappresentante non lo esonera dalla sua responsabilità legale.
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
‘AIC
globale’: quando per un medicinale è stata rilasciata
un’AIC, le autorizzazioni successive all’autorizzazione
all’immissione in commercio iniziale (nuovi dosaggi, forme
farmaceutiche, vie di somministrazione, presentazioni,
variazioni ed estensioni) sono considerate facenti parte della
stessa AIC complessiva, in particolare ai fini della “data
protection
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Classificazione AIC
Ogni nuovo farmaco viene sottoposto ad una accurata verifica e
a una specifica autorizzazione all’immissione in commercio da
parte del Ministero della Salute.
Al termine di tale fase l’AIFA rilascia il relativo codice AIC
(numero di autorizzazione in commercio)
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Classificazione AIC
• È un codice numerico
• identifica ciascun farmaco in modo UNIVOCO
• Per ogni tipo di confezione farmaceutica esiste uno
specifico numero di AIC che identifica quella determinata
unità di dispensazione
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Classificazione ATC
La classificazione Anatomica Terapeutica Chimica (ATC)
• è curata dall’OMS;
• è realizzata in relazione all’organo bersaglio, al meccanismo
d’azione e alle caratteristiche chimiche possedute da
ciascun farmaco;
• è espressa attraverso un codice alfanumerico;
• è articolata in cinque livelli gerarchici;
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Classificazione ATC
i 5 livelli
• Primo livello: i farmaci sono divisi in 14 gruppi anatomici principali
ciascuno contraddistinto da una lettera dell’alfabeto
• Secondo livello: per ciascun gruppo anatomico principale vengono distinti
dei gruppi terapeutici principali indicati da un numero di due cifre
• Terzo livello: sottogruppo terapeutico contraddistinto da una lettera
dell’alfabeto
• Quarto livello: sottogruppo chimico/terapeutico contraddistinto da una
lettera dell’alfabeto
• Quinto livello: sottogruppo chimico in relazione alla singola sostanza e
contraddistinto da un numero di due cifre
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
I livello lettera II livello due cifre III livello lettera IV livello lettera V livello due cifre
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ESEMPIO:
Paracetamolo
ATC
N
02
B
E
01
N sistema nervoso centrale
02 analgesici
B antipiretici
E anilidi
01 paracetamolo
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Classificazione ATC
Ogni preparato farmaceutico deve essere associato ad un solo
codice;
Differenti alternative di classificazione ATC possono dipendere
dal fatto che uno stesso principio attivo può essere impiegato
in farmaci con diverse indicazioni, diversa forma farmaceutica
e via di somministrazione: in tali casi il reale impiego
terapeutico descritto in AIC determinerà anche la
classificazione ATC;
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
La dispensazione dei medicinali
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
MI DIA
UNA
SCATOLA
DI TAVOR
MI SPIACE,
MI SERVE LA
RICHIESTA
DEL MEDICO
MA COME?
MI HANNO DETTO CHE NON LO PASSA?
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Cosa è la Dispensazione di un farmaco?
Regime privato di dispensazione
Transazione tra farmacista, in farmacia, e paziente per
l’acquisizione dei medicinali occorrenti, con l’autorizzazione del
medico (quando prevista) con oneri completamente a carico
del paziente
Regime convenzionale di dispensazione
Transazione tra farmacista, in farmacia, e paziente per
l’acquisizione dei medicinali occorrenti, con l’autorizzazione del
medico (sempre prevista) con oneri a carico del Servizio
Sanitario Nazionale
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Cosa è una ricetta medica?
… autorizzazione scritta del medico, destinata a disporre la
consegna all’acquirente del medicinale da parte del
farmacista, il quale, in deroga alla disciplina ordinaria sul
commercio, è l’ unico autorizzato ad effettuarla.
(Cass. Civ.sezione II 27\11\62, n.3214)
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Cosa è una ricetta medica?
… ha valenza di autorizzazione, e non di precetto del
medico, che non deve in ogni caso essere soddisfatto, nel
senso che la sua spedibilità in farmacia è condizionata
dalla conformità alle disposizioni amministrative e
regolamentari che ne disciplinano la compilazione.
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Cosa è una ricetta medica?
• È uno strumento tecnico scientifico, espressione finale
del momento diagnostico e terapeutico.
• È uno strumento autorizzativo che consente la consegna
al paziente del medicinale da parte del farmacista in
farmacia.
• È uno strumento documentale attestante il
comportamento seguito dal medico e dal farmacista, al fine
di stabilirne le eventuali responsabilità amministrative,
civili, penali e disciplinari.
• È uno strumento contabile che consente il rimborso da
parte dell’Azienda Sanitaria Locale alla farmacia che ha
erogato la prestazione
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Cosa è una ricetta medica?
prescrizione medica:
è ogni ricetta rilasciata da un professionista
autorizzato a prescrivere medicinali
(D.L.vo 219\2006, art 1, c. u)
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
La ricetta è uno strumento:
REGIME
PRIVATO
REGIME
CONVENZIONATO
•Certificativo
•Autorizzativo
•Documentale
•Certificativo
•Autorizzativo
•Documentale
•Contabile
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Che cosa contiene una ricetta medica?
Identificazione del paziente
(non sempre)
Identificazione del prescrittore
(sempre)
Data di prescrizione
(sempre)
Firma del prescrittore
(sempre)
Iscrizione
(medicinale e relativo dosaggio)
Sottoscrizione
(forma farmaceutica, numero di unità posologiche per
confezione, quantità da dispensare)
Signatura “S.”
(modalità e frequenza di assunzione)
Eventuali altre indicazioni
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI
ai fini delle modalità di dispensazione
le fonti...
Per i medicinali
soggetti all’A.I.C.
Per i medicinali non
soggetti all’A.I.C.
(specialità
medicinali e
medicinali prodotti
industrialmente)
(galenici magistrali ed
officinali allestiti in
farmacia)
Dl.Vo 219\2006
Farmacopea Ufficiale
tabelle 4,5,7 e 8
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
CLASSIFICAZIONE DEI MEDICINALI
ai fini delle modalità di dispensazione
OTC e SOP
RR
RNR
RM a ricalco
RL
senza ricetta
ricetta ripetibile
ricetta non ripetibile
ricetta speciale
ricetta limitativa
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Medicinali non soggetti alla alla
prescrizione medica
SOP e OTC
Medicinali destinati all’impiego in un regime di Automedicazione
(ossia senza l’intervento del medico)
e/o in un regime di Automedicazione guidata
Ossia senza l’intervento del medico ma con il consiglio del farmacista
…medicinali che per loro composizione ed obiettivo terapeutico, sono
concepiti e realizzati per essere utilizzati senza l’intervento del medico
per la diagnosi, la prescrizione o la sorveglianza durante il trattamento
e, se necessario, con il consiglio* del farmacista.
* Comunque sempre auspicabile !!!
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
SOP e OTC
OTC
medicinali di automedicazione
SOP o SP
medicinali senza obbligo di prescrizione
Sono definiti al negativo come prodotti con specifiche non rispondenti
ai criteri stabiliti per i medicinali dispensabili esclusivamente con
prescrizione medica. (Dl.vo 219/06, art 96)
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
SOP
•
•
•
•
“…il ministero della salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta
medica preparazioni medicinali appartenenti alle categorie elencate
qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola confezione,
natura del medicamento, e modalità d’uso, non risultano pericolose”
“… tutti i galenici officinali, prodotti industrialmente o in farmacia sulla
base della Farmacopea, salvo diversa indicazione espressa nella
relativa monografia.”
Nessuna preparazione parenterale con l’eccezione della soluzione di
sodio cloruro 0,9% e dell’acqua sterile per preparazione iniettabile.
Nessun antidoto ad azione specifica ad eccezione del naloxone p.i.
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
SOP e OTC
L’informazione dell’esistenza di un prodotto e delle sue proprietà e modalità di impiego
possono essere fornite direttamente al paziente da:
INDUSTRIA PRODUTTRICE
Tramite la pubblicità (previa autorizzazione del Ministero della Salute) e secondo il
D.Lvo219/06 (artt.115,116,117 e 118) che, comunque, limita tale possibilità ai soli
farmaci senza obbligo di prescrizione sottoposti all’A.I.C.
OTC –SOP Galenici officinali industriali
FARMACISTA IN FARMACIA
Tramite il colloquio professionale diretto con l’acquirente, per tutti i medicinali non
soggetti a prescrizione medica:
OTC –SOP -Galenici officinali industriali
Galenici officinali allestiti in farmacia
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Ricetta Ripetibile
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Medicinali soggetti a prescrizione medica
•
•
•
•
RR
…medicinali che: possono presentare un pericolo, direttamente o
indirettamente, anche in condizioni normali di utilizzazione, se sono
usati senza il controllo del medico;
sono utilizzati spesso, e in larghissima misura, in modo non corretto e,
di conseguenza, con rischio di un pericolo diretto o indiretto per la
salute;
contengono sostanze o preparazioni di sostanze la cui attività o le cui
reazioni avverse richiedono ulteriori indagini;
sono destinati ad essere somministrati per via parenterale, fatte salve le
eccezioni stabilite dal Ministero della Salute, su proposta o previa
consultazione dell’AIFA (ad oggi le eccezioni sono: Acqua sterile p.p.i,
Sol.fisiologica, Naloxone e.v.)
(D.Lvo. 219/06, art 88)
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
RR
Medicinali soggetti a prescrizione medica
… sono tutti i medicinali riportati, per classi generali, nella tabella n. 4
della F.U. e comunque tutti i medicinali per i quali il Ministero della
Salute, in sede di A.I.C., fa obbligo di riportare in etichetta la dicitura:
“Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica”
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
RR
Medicinali soggetti a prescrizione medica
adempimenti del medico
Regime convenzionato
Regime privato
•Identificazione del medico
•Medicinale
•Dosaggio
•Forma farmaceutica
•Quantità da dispensare
•Data di prescrizione
•Firma del medico
•Identificazione del medico
•Medicinale
•Dosaggio
•Forma farmaceutica e tipo di confezione
•Quantità da dispensare
•Data di prescrizione
•Firma del medico
•Nome e cognome paziente (salvo privacy)
•Codice fiscale
•Sigla dell’ASL di appartenenza
•Eventuale nota AIFA
•Eventuali “esenzioni”
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
RR
Medicinali soggetti a prescrizione medica
adempimenti del medico
Regime convenzionato
Regime privato
Apporre ad ogni spedizione
•data di spedizione
•timbro
•prezzo praticato
In caso di prescrizione di una quantità
superiore all’unità: procedere alla spedizione
(anche frazionata!) e restituire la ricetta al
paziente senza alcun obbligo di
conservazione.
In caso di prodotto magistrale: conservare
per sei mesi copia della ricetta.
(L.388/2000)
Apporre
•data di spedizione
•timbro
•fustella
Annotare eventuale partecipazione alla spesa da
parte del paziente ove richiesto da accordi regionali
Annotare eventuale versamento della differenza
“equivalente”
In quanto strumento “contabile” la ricetta ancorché
ripetibile di fatto viene trattenuta dal farmacista e da
questi inviata alla ASL
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Ricetta Non Ripetibile
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
RNR
… medicinali che, presentando una o più delle caratteristiche previste per
i medicinali soggetti alla ricetta medica ripetibile, possono determinare,
con l’uso continuato, stati tossici o possono comportare, comunque, rischi
particolarmente elevati per la salute.
(D.Lvo219/06, art 89)
… sono tutti quei medicinali riportati, per classi generali, nellatabella 5
della F.U. e comunque tutti i medicinali per i quali il Ministero della Salute,
in sede di AIC fa obbligo di riportare in etichetta la dicitura:
“Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica da rinnovare
volta per volta”
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Medicinali soggetti a prescrizione medica
da rinnovare volta per volta
RNR
veleni a fini terapeutici
Veleno:
• sostanza iscritta nella tab3 della FU
• sostanza la cui scheda di sicurezza (D.67/548/CE) riporti
la sigla S o che appartenga alla categoria di pericolo
T(tossico) o T+ (altamente tossico)
• sostanza che a giudizio professionalmente motivato del
farmacista sia veleno (nota tab.3)
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Prescrizione medica speciale
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Medicinali soggetti a
prescrizione medica speciale
L. 49/06
La prescrizione dei medicinali indicati nella tabella II sezione
A può comprendere un solo medicinale per una cura di
durata non superiore a trenta giorni, ad eccezione della
prescrizione dei medicinali di cui all’allegato III bis della
L.12/01 per i quali la ricetta può comprendere fino a due
medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due
dosaggi differenti per una cura di durata non superiore ai
trenta giorni
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Ricetta limitativa
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa
RL
Sono medicinali la cui prescrizione o la cui
utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni
ambienti
(D.Lvo219/06, art 91)
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
RL
Medicinali soggetti a
prescrizione medica limitativa
OSP 1
utilizzabili solo in ambiente ospedaliero o
ambiente ad esso assimilabile
OSP 2
utilizzabili oltre che in ambiente ospedaliero
anche in ambito extra ospedaliero secondo specifiche
disposizioni delle Regioni e delle PP. autonome
Dott. ssa A. Giusi Ferraro
Grazie per l’attenzione
Dott. ssa A. Giusi Ferraro