Il ruolo del data manager - ASST-PG23

Bergamo, 10 giugno 2014
“La proposta di regolamento europeo sulle sperimentazioni cliniche.
Nuove opportunità per i pazienti e per la ricerca”
IL RUOLO DEL DATA MANAGER
Dr Maria Luisa Ferrari
Ematologia
Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII Bergamo
Premesse
La ricerca clinica di qualità è condizione fondamentale di elevato
standard terapeutico assistenziale
Perché la ricerca clinica possa essere ritenuta valida nelle sue
conclusioni deve essere condotta osservando delle precise regole
etico-scientifiche e aver eseguito degli iter burocratici-amministrativi
definiti dagli organi di controllo nazionali ed internazionali
Per poter adempiere a queste regole e eseguire questi iter è
necessaria professionalità, tempo, motivazione ed entusiasmo.
Premesse
La sperimentazione clinica oggi, è rappresentata da un meccanismo
complesso che per funzionare ha bisogno di un TEAM
multidisciplinare composto da diverse figure professionali come
quella dell’Investigatore Principale, del farmacista, dello statistico,
dell’infermiere, del tecnico di laboratorio e del data manager.
Ne consegue che il successo nella conduzione di un trial clinico è il
risultato dell’interazione tra queste differenti professionalità.
L’assenza di un adeguato numero di professionisti dedicati alle
sperimentazioni rappresenta uno dei fattori principali limitanti per
fare ricerca clinica
Chi è il Data Manager?
E’ un professionista che si occupa della raccolta dei dati e della
gestione tecnico-amministrativa degli studi all’interno della singola
struttura
– Ha la responsabilità di mantenere elevata la qualità dei dati
raccolti
– Garantisce la rapidita’ nella sottomissione della documentazione
alle Autorità Regolatorie
Chi è il Data Manager?
In Italia, la maggior parte dei DM si occupa anche di attività che
all’estero svolge il “Clinical study coordinator” o “Clinical Research
coordinator” il quale
• lavora con e sotto la direzione del Principal Investigator
supportando, facilitando e coordinando le attività giornaliere da
svolgere nel protocollo e costituendo punto di riferimento sia per
l'equipe clinica che sta conducendo la ricerca (medici, infermieri,
farmacista…) sia per le strutture regolatorie locali ed esterne
(Direzioni Sanitarie,Comitati Etici, Aziende Farmaceutiche, CRO,
Monitor, Centri di coordinamento, Gruppi Cooperativi...)
• assicura che lo studio sia redatto/condotto/concluso in accordo con
le linee guida di buona pratica clinica (GCP) e gli specifici
regolamenti Aziendali interni
Chi è il Data Manager?
Il DM si definisce
LOCALE
se opera solo all’interno del singolo centro
CENTRALE
se collabora con il responsabile medico dello studio per la
pianificazione del protocollo e si occupa di curare i rapporti con gli
altri centri partecipanti allo studio
Che conoscenze deve avere un Data Manager?
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è prevalentemente un laureato in materie scientifiche
metodologia dei trial clinici
malattia in studio
criteri di valutazione e classificazione delle tossicità
legislazione sulle sperimentazioni cliniche nazionali ed
internazionali
conoscenza dell’inglese
principali sistemi informatici
attenzione per i dettagli
capacità relazionali
Attività svolte dal DM:
Prima dell’inizio dello studio:
•Collaborare, per le parti di competenza, alla stesura del protocollo e
documenti studio specifici
•Riunirsi con il team per valutare fattibilità organizzativa
•Curare la procedura per ottenere il consenso informato
•Preparare i documenti per le sottomissioni alle Autorità Regolatorie
•Ripartire le responsabilità all’interno dello staff coinvolto nello studio
Attività svolte dal DM:
Prima dell’inizio dello studio:
•Valutare le necessità di personale specifico, attrezzature e spazio
•Organizzare uno Study file
•Definire la procedura di arruolamento-Recruitment Plan-e stimare il
periodo di arruolamento
•Stabilire le procedure per randomizzazione
•Rivedere gli accordi relativi al compenso dei soggetti, le assicurazioni,
la pubblicazione dei dati
•Valutare le richieste laboratoristiche (inclusi laboratori esterni) e della
Farmacia
Attività svolte dal DM:
Prima dell’inizio dello studio:
•Valutare la necessità di collaborazione con altre unità interne all’AO
(Anatomia Patologica, Radiodignostica…)
•Definire e/o analizzare il budget dello studio (compenso a paziente)
•Organizzare ricezione e stoccaggio e gestione del farmaco in studio
•Piano di monitoraggio
•Assicurarsi che tutto il personale coinvolto conosca il protocollo, l’
Investigator’s Brochure, il Case Report Form (CRF) e la procedura per
la segnalazione degli eventi avversi
Attività svolte dal DM:
Prima dell’inizio dello studio:
•Organizzare un meeting di avvio dello studio
•Nel caso di studi dove l’AO è promotore definire l’eventuale
partecipazione di una Clinical Research Organization (CRO) e ripartire i
compiti e responsabilità tra lo staff coinvolto presso l’AO e il personale
della CRO
•Valutare spazi e modalità di archiviazione dei dati e della
documentazione
Attività svolte dal DM:
Durante lo studio:
•Organizzare meeting per discutere del’avanzamento dello studio
•Assistere i rappresentanti dello Sponsor impegnati in monitoraggio,
audit e altre visite
•Tenersi in contatto con le altre U.O. coinvolte nello studio (ad es.,
Farmacia, laboratori)
•Raccogliere e trasmettere dati
•Raccogliere
e
segnalare
(FARMACOVIGILANZA)
i
dati
clinici
di
sicurezza
Attività svolte dal DM:
Al termine dello studio:
•Assicurarsi che lo studio sia formalmente chiuso e che venga notificato
al Comitato di Bioetica
•Archiviare la documentazione come concordato
•Restituire eventuale materiale dello studio allo Sponsor (comodato
d’uso)
•Portare a saldo gli eventuali contratti economici sottoscritti
Attività svolte dal DM:
NON studio specifiche:
•Stesura e aggiornamento di Procedure Operative Standard
•diffusione delle normative Nazionali ed Internazionali in materia di
Sperimentazioni Cliniche, dei principi della Good Clinical Practice,
Dichiarazione di Helsinki a tutto il personale coinvolto
•gestione di ispezioni da parte di Autorità Regolatorie
•controllo di qualità (QA)
Attivita’ di ricerca clinica in
EMATOLOGIA
Studi Clinici anno 2013
Profit
No
Profit*
Raccolte
dati
Totale
Centro
Coordinatore
5
11
2
18
Centro
Partecipante
28
52
21
101
33
63
23
119
Totale
* Enti di Ricerca, Università, Fondazioni...
Per gestire questa attività scientifica l’USC Ematologia si
avvale di tutta l’equipe ….
• figure professionali strutturate
• figure professionali dedicate e finanziate da fondi pubblici o privati ad
hoc
•data manager/ study coordinator,
•infermieri
•biostatistici
•tecnici di laboratorio
•medici specializzandi
•biologi
due laboratori con personale dedicato alla produzione delle terapie
cellulari e alla diagnostica molecolare
Standard minimi di un centro per fare o partecipare a degli studi
clinici (convegno per la ricerca indipendente AIFA Roma 2007):
Presenza di SOPs (Standard Operative Procedures)
Le SOPs sono dettagliate istruzioni scritte al fine di raggiungere
una uniformità nella realizzazione delle attività necessarie per la
compliance con il protocollo e con le linee guida ICH GCP.
Sono fortemente raccomandate dall’FDA e da AIFA, ma non sono
obbligatorie
Rispetto della Dichiarazione di Helsinki e ICH GCP
Controlli Di Qualita’
dichiarare cosa si fa farà fare ciò che si è dichiarato documentare ciò che si è fatto
Presenza di SOPs (Standard Operative Procedures)
Se lo studio clinico ha uno Sponsor (commerciale o non) diverso
dall’Azienda Ospedaliera l’USC deve seguire le SOP scritte e stabilite
dallo Sponsor
Se invece l’Azienda Ospedaliera è Sponsor di studi clinici, dato che
l’Investigatore Principale si assume le responsabilità proprie dello
Sponsor, il DM predispone delle procedure operative scritte che
permettono di:
⇒ Conservare una documentazione scritta di tutti gli stadi del processo
⇒ Uniformare le procedure anche se attivate da individui differenti
⇒ Fornire nuovi strumenti ai membri del team coinvolto nello studio e di
conseguenza migliorare la qualità del loro lavoro
⇒ Migliorare il training del personale nuovo
⇒ Ridurre il tempo e le energie da dedicare al lavoro di supervisione.
SOP Procedure Operative standard in Ematologia
Rispetto della Dichiarazione di Helsinki e ICH GCP
•Riunioni periodiche di aggiornamento sulle normative Nazionali ed
Internazionali sulle sperimentazioni cliniche
Controlli Di Qualita’
Programmi di qualità attuati dal DM includono:
• audits interni
• modifiche delle SOP esistenti, o implementazione di nuove SOP
• registrazione di violazioni (minime o maggiori)
• avvio di azioni correttive
• riunioni di aggiornamento
sulla gestione del protocollo:
• Verifica dei criteri di eleggibilità/esclusione
• Congruenza tra date
• Congruenza tra trattamento ed effetti collaterali
• Esito di esami e stadio di malattia
• Tempi invio CRF
Conclusioni
La presenza di un DM permette:
•di avere un numero maggiore di protocollo attivi
•diminuire i tempi di attivazione
•potenziare l’arruolamento
•ridistribuire le attività secondo le competenze specifiche di ciascuno
•disporre di una serie di strumenti per snellire le procedure
pur mantenendo elevati standard qualitativi
•mantenere elevata la qualità dei dati raccolti
•assicurare il rispetto del protocollo e degli aspetti formali e pratici
di una sperimentazione
•rispettare delle normative vigenti Nazionali ed Internazionali
E’ personale che si autofinanzia