e non solo

Il sapere diffuso
per diffondere a livello aziendale
(e non solo)
l’attività e i risultati delle sperimentazioni cliniche
dott.ssa Elena Barcella - U.O. Marketing e Comunicazione
Un esperimento di comunicazione
nell’ambito delle sperimentazioni cliniche
Sperimentazioni Cliniche Farmacologiche
(Studi Farmacologici)
DOCUMENTAZIONE INDISPENSABILE PER SOTTOPORRE AL COMITATO DI BIOETICA UNA RICHIESTA
DI SPERIMENTAZIONE CLINICA (STUDI DI FASE II, III, DI BIOEQUIVALENZA E BIODISPONIBILITÀ,
STUDI DI FASE IV INTERVENTISTICI)
da consegnarsi, entro le date indicate nel calendario disponibile nel presente sito, presso
la Direzione Scientifica (Padiglione 10B) - c.a. Dr. Franco Marazza - Viale Golgi 19, 27100 Pavia
(tel. 0382/501594 o 503408 - fax 0382/502508) e-mail: [email protected]
A.O. Treviglio-Caravaggio
sezione in fase di allestimento
Come siamo…
COME SAREMO… A BREVE
Glossario
Riferimenti normativi: http://oss-sper-clin.agenziafarmaco.it/normativa.htm
LE NOSTRE SPERIMENTAZIONI
GLOSSARIO (estratto)
1.44 Protocollo
Un documento che descrive l'obiettivo, la progettazione, la metodologia, le considerazioni statistiche e l'organizzazione di uno
studio. Il protocollo solitamente fornisce anche le informazioni di base e il razionale di uno studio clinico, che possono essere
anche contenuti in altri documenti a cui fa riferimento il protocollo. Nella presente linea guida, il termine protocollo indica sia
il protocollo che i suoi emendamenti.
1.45 Emendamento al Protocollo
Una descrizione scritta di una o più modifiche apportate ad un protocollo, o un chiarimento formale allo stesso.
1.46 Assicurazione della Qualità (QA)
Tutte quelle azioni pianificate e sistematiche che vengono predisposte per garantire che lo studio sia condotto e che i dati siano
prodotti, documentati (registrati), e comunicati nel rispetto della GCP e delle disposizioni normative applicabili.
1.47 Controllo di Qualità (QC)
Le tecniche e le attività operative realizzate nell'ambito del sistema di assicurazione della qualità per verificare che vengano
rispettati i requisiti di qualità nelle attività relative allo studio.
1.48 Randomizzazione
La procedura secondo la quale ciascun soggetto dello studio viene assegnato ad un gruppo di trattamento o di controllo,
impiegando un elemento di casualità per determinare l'assegnazione allo scopo di ridurre i pregiudizi.
1.49 Autorità Regolatorie
Organismi che hanno il potere di emanare disposizioni normative. Nella presente linea guida il termine Autorità Regolatorie si
riferisce anche alle autorità che effettuano una revisione dei dati clinici dello studio e coloro che eseguono ispezioni (vedi
1.29). Talvolta ci si riferisce a questi organismi come autorità competenti.
RIFERIMENTI NORMATIVI
LE NOSTRE SPERIMENTAZIONI
SUDDIVISE PER UNITA’ OPERATIVA
U.O. CARDIOLOGIA
U.O. CHIRURGIA GENERALE
U.O. DIABETOLOGIA
U.O. GASTROENTEROLOGIA
U.O. MEDICINA GENERALE
U.O. OSTETRICIA E GINECOLOGIA
U.O. NEFROLOGIA
U.O. RIABILITAZIONE CARDIOLOGICA
U.O. ONCOLOGIA
U.O. ORTOPEDIA E TRAUMATOLOGIA
CENTRO ALZHEIMER
U.O. CARDIOLOGIA
(denominazione sintetica di tutti le sperimentazioni in atto)
STUDIO SECURITY
………………………
……………………….
SCHEDA STUDIO
denominazione sintetica
titolo protocollo
sperimentatore principale
contatti
altri sperimentatori
area clinica
obiettivi sperimentazione
STUDIO SECURITY
Confronto tra 6 mesi e 12 mesi di doppia
terapia antiaggregante dopo impianto di
stent medicato di "seconda generazione".
Studio spontaneo, ai sensi del DM
17/12/2004
Dott. Maurizio Tespli (link a cv)
035.306.3315
[email protected]
Cardiologia
L’obiettivo primario dello studio è di
confrontare gli effetti della doppia terapia
antiaggregante assunta per 6 mesi o 12
mesi in pazienti con lesioni trattate con
almenouno stent medicato di “seconda
generazione” ( stent Endeavor Resolute).
seduta di approvazione del comitato
tempi di realizzazione
tipologia studio
promotore
principio attivo
n. 1 del 15/01/2009
dal 1/1/2009 al dicembre 2009 o al
raggiungimento del num. di pz arruolati
no profit
Promotore Unico: Fondazione Evidence
per Attività e Ricerche Cardiovalscolari
ONLUS. CRO Mediolanum Cardio Research
ASA e clopidogrel
ENTRO IL 2011…
NUOVA SEZIONE
INTERNET
“Lo scaffale delle specialità”
Risultati sperimentazioni
Pubblicazioni
International clinical trials day
20 maggio 1747
20 maggio 2011
Pubblicazione di un volume che racconti:
“LA STORIA DELLA MEDICINA – LE SPERIMENTAZIONI
CHE CI HANNO CAMBIATO LA VITA”
CONTRIBUTI DEI NOSTRI
SPERIMENTATORI
Sezione Intranet “Comitato Etico”
per fare il punto sulle fasi d’avanzamento delle
sperimentazioni e confronto/dibattito tra professionisti