Sistemi di gestione per la qualità

Modulo formativo N° 1
Docente: Dott. Andrea Berni
E-mail:[email protected]
LA QUALITÀ ED IL
SISTEMA DI CERTIFICAZIONE
PRESENTAZIONE
2

CHI SONO ?

COSA FACCIO?

CHE COS’E’ LA QUALITA’ ?
Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
Studio Berni
PRESENTAZIONE
3



Oggi, la qualità di un servizio è comunemente definita “la capacità di
conseguire il soddisfacimento delle esigenze dei relativi utenticlienti”.
A sua volta, la soddisfazione dell’utente-cliente risulta conseguita
quando il servizio, considerato nel suo complesso e nei suoi singoli
aspetti, viene percepito dall’utente come rispondente alle sue attese.
In altre parole si può dire: “un servizio è soddisfacente quando è
giudicato così da chi lo usa e non da chi lo produce”.
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La qualità dei servizi
(Il modello delle 5 P)
4

Qualità Prevista (o attesa) - la rilevazione e l’analisi dei bisogni e delle
aspettative dei clienti \ utenti

Qualità Progettata - la progettazione qualitativa e quantitativa del
sistema di erogazione dei servizi e la definizione dei loro standard operativi

Qualità Prestata - l’erogazione dei servizi;

Qualità Percepita - il controllo e la rilevazione del grado di
soddisfazione dei clienti \ utenti

Qualità Paragonata - il riferimento si estende al servizio erogato da
altre Organizzazioni analoghe. L’obiettivo è rilevare “come e dove” la qualità
dei servizi si differenzia.
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La Qualità ed i Bisogni
5
Bisogni impliciti:



soddisfazione data per scontata
non genera valutazione positiva
a fronte della non corrispondenza vi è l’insoddisfazione totale
Bisogni espliciti:



evidenziati chiaramente
rilevabili attraverso indagini conoscitive
la soddisfazione è direttamente proporzionale al riscontro rispetto le
attese
Bisogni latenti:



non è in grado di percepire e quindi di esprimere
la mancata soddisfazione non determina giudizi negativi
il soddisfacimento crea benefici notevoli
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Introduzione
LA NORMA UNI EN ISO 9001
La serie ISO 9000 sulla conduzione aziendale per la qualità ha
riscosso soprattutto negli ultimi anni un grande successo.
L’ottenimento della certificazione del Sistema Qualità, da parte di un
ente terzo (cioè non legato al fornitore o all’acquirente), ha contribuito
e contribuisce tuttora ad assicurare al cliente il rispetto delle
caratteristiche tecniche del prodotto / servizio e delle condizioni
contrattuali pattuite, per tutte le tipologie d’Azienda:
dalla piccola struttura artigianale
alla filiale della grossa multinazionale.
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Introduzione
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Introduzione
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Le norme della famiglia
UNI EN ISO 9000

ISO 9000, dal titolo Sistemi di gestione per la qualità - Fondamenti e vocabolario: emessa nel
2000; ultima revisione del 2005 (ISO 9000:2005) recepita nello stesso anno dall'UNI (UNI EN
ISO 9000:2005);

ISO 9001, dal titolo Sistemi di gestione per la qualità - Requisiti: emessa nel 1994,
revisionata sostanzialmente nel 2000; ultima revisione nel 2008 (ISO 9001:2008), recepita
nello stesso anno dall'UNI (UNI EN ISO 9001:2008);

ISO 9004, dal titolo Gestire un'organizzazione per il successo durevole - L'approccio della
gestione per la qualità: emessa nel 1994, sostanzialmente revisionata nel 2000; ultima
revisione del 2009 (ISO 9004:2009) recepita nello stesso anno dall'UNI (UNI EN ISO
9004:2009);
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Gli otto cardini qualitativi di gestione della Qualità
- EDWARD DEMING
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Principio 1 – Organizzazione
orientata al cliente
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Applicazione del principio di ORIENTAMENTO AL
CLIENTE
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Principio 2 –
Leadership
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Applicazione del principio di LEADERSHIP
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Principio 3 –
Coinvolgimento del personale
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Applicazione del principio COINVOLGIMENTO
DELPERSONALE
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Principio 4 –
Approccio per processi
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I PROCESSI E IL MIGLIORAMENTO CONTINUO
Schema di processo
PROCESSI:
Insieme di risorse ed attività che trasformano
delle entità in ingresso in entità in uscita.
Capacità del fornitore di
soddisfare i requisiti richiesti
in termini di erogazione del
servizio e di soddisfazione
del cliente/Utente. (Qualità
del servizio erogato)
Entità in ingresso
Processo
Trasformazione che da
valore aggiunto e
coinvolge personale
ed altre risorse
Entità in in uscita
Esempio:
Erogazione del
servizio
LA RETE DEI PROCESSI: In ciascuna organizzazione convivono diversi processi che si
interfacciano fra di loro.
Principio 4 – Approccio per processi - Benefici
principali
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Minori costi e cicli più brevi, mediante un uso efficace delle
risorse.
Risultati migliori, coerenti e prevedibili.
 Occasioni per la messa a fuoco e la scelta delle priorità
dei miglioramenti
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Applicazione del principio APPROCCIO PER
PROCESSI
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Il Modello di processo
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La nuova norma ISO 9001:2000 si appoggia sui
processi che caratterizzano la vita di
un’organizzazione, inquadrandoli in una
logica evolutiva ben riassunta nella formula
PDCA:

PLAN
DO
pianificazione operativa del miglioramento (Plan);

esecuzione sperimentale del processo migliorato
(Do);

verifica dei risultati attraverso indicatori di processo
(Check);

consolidamento del miglioramento verificato (Act).
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ACT
CHECK
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Il Modello di processo
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
Plan: stabilire gli obiettivi ed i processi necessari per
fornire risultati in accordo con i requisiti del cliente e con le
politiche dell’organizzazione
 Do: dare attuazione ai processi
 Check: monitorare e misurare i processi ed i prodotti a
fronte delle politiche, degli obiettivi e dei requisiti relativi ai
prodotti e riportarne i risultati
 Act: adottare azioni per migliorare in modo continuo le
prestazioni dei processi.
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Principio 5 – Approccio
sistemico della gestione
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Applicazione dell’APPROCCIO SISTEMICO DELLA
GESTIONE
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Principio 6 –
Miglioramento continuo
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IL MIGLIORAMENTO CONTINUO
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Metodo PDCA
P = Plan - Pianificare
D = Do
- Eseguire
C = Check Controllare
A = Act - Agire
Miglioramento
a piccoli passi
QUALITA’ COMPETITIVA
SEMPRE AL MEGLIO
A
P
C
D
TOTAL QUALITY
UNI EN ISO 9OO1: LA CERTIFICAZIONE
Dimensione basilare della Qualità: punto di partenza
necessario su cui costruire il miglioramento continuo
Fonte: Venturi, Pieradolfo, Guida alla preparazione del manuale della qualità, Milano, Il Sole 24 Ore Pirola
S.p.A., 1996, p 5.
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Principio 6 – Miglioramento continuo
Applicazione del MIGLIORAMENTO CONTINUO (MC)
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Principio 6 – Miglioramento continuo
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Principio 6 – Miglioramento
continuo
Controlli e monitoraggi
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
SODDISFAZIONE DEL CLIENTE

Controlli di Prodotto/Servizio

Controllo del servizio erogato (7.1)

Controllo della Qualità del servizio erogato (8.2.4)

Controlli di Processo

Controllo dell’Efficacia del processo (8.2.3)

Controllo dell’Efficienza del processo
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Principio 7 –
Decisioni basate su dati di fatto
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Principio 7 –
Decisioni basate su dati di fatto
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Principio 8 – Rapporti di mutuo
beneficio con i fornitori
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Principio 8 – Rapporti di mutuo beneficio
con i fornitori
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






Stabilire rapporti in grado di bilanciare i guadagni a breve con
logiche di lungo termine.
Condividere esperienze e risorse con i principali partners.
Identificare e selezionare i fornitori principali.
Stabilire comunicazioni chiare ed aperte.
Scambiarsi informazioni e piani per il futuro.
Individuare attività congiunte per lo sviluppo ed il miglioramento.
Suggerire, incoraggiare e riconoscere i miglioramenti e gli obiettivi
raggiunti.
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LA DOCUMENTAZIONE DEI SISTEMI
QUALITA’
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DEFINIZIONI:
Le registrazioni della Qualità
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Le registrazioni della Qualità
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Le registrazioni della Qualità
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La UNI EN ISO 9001 definisce le seguenti registrazioni della qualità:
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Le registrazioni della
Qualità
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DEFINIZIONI: Tenuta sotto controllo dei
servizi non conformi
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Tenuta sotto controllo dei servizi non
conformi
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Tenuta sotto controllo dei prodotti non
conformi
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Il Miglioramento continuo
42
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Il Miglioramento continuo
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GLI ENTI di NORMAZIONE
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UNI
EN ( CEN)
ISO
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Autorità
45

Le autorità internazionali di standardizzazione sono
divise in due classi:
 quelle
costituite con trattati fra governi nazionali,
 quelle che si organizzano spontaneamente
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ISO
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ISO
International Standard Organization
47


Gli standard internazionali sono definiti da ISO, una organizzazione
internazionale fondata nel 1946 (www.iso.ch). I suoi membri sono le
organizzazioni degli standard nazionali dei paesi membri (per l' Italia:
UNI - www.unicei.it)
Esempio: il rappresentante USA in ISO è ANSI (American National
Standards Institute, www.ansi.org), che è un organismo privato senza
fini di lucro (ma i documenti di standard li vende) che raccoglie
fabbricanti, aziende ed altri parti interessate. Gli standard ANSI sono
adottati spesso da ISO a livello internazionale
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ISO
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

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
ISO emette standard su un numero enorme di soggetti, che variano dai
dadi e bulloni ai rivestimenti dei pali telefonici.
Sono stati definiti oltre 5.000 standard, incluso la gerarchia di
protocolli ISO
ISO ha quasi 200 comitati tecnici (TC), numerati nell’ordine della loro
creazione. Ciascuno tratta un soggetto specifico .
Ciascun TC ha dei sottocomitati (SC) a loro volta divisi in gruppi di
lavoro (WG)
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ISO
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



Il lavoro vero è fatto principalmente nei gruppi di lavoro da oltre
100.000 volontari di tutto il mondo.
Molti di questi “volontari” sono costretti a lavorare sugli standard ISO
dai propri datori di lavoro, i cui prodotti sono stati standardizzati.
Altri sono rappresentanti ufficiali di governo interessati ad imporre
come standard internazionale il modo di operare del proprio paese.
Anche esperti accademici sono attivi all’interno dei gruppi di lavoro
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Genesi Standard ISO
50


Il processo comincia quando una delle organizzazioni nazionali sente il
bisogno di uno standard internazionale in una qualche area. Si forma
un gruppo di lavoro per scrivere un CD (Committee Draft). Il CD viene
fatto circolare fra tutti i membri, che hanno 6 mesi per analizzarlo. Se
una maggioranza sostanziale lo approva, si vota un nuovo documento
detto DIS (Draft International Standard)
Il testo finale dell’IS (International Standard) viene approvato e
pubblicato. In aree fortemente controverse, un CD o un DIS possono
subire più versioni prima di acquisire abbastanza voti per divenire IS, e
l’intero processo può richiedere anni
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NIST
51

Il NIST (National Institute of Standards and
Technology www.nist.gov) è un'agenzia del
Dipartimento del Commercio Americano. Emette
standard che sono obbligatori per acquisti fatti dal
governo degli Stati Uniti, escluso il Dipartimento
della Difesa, che ha i propri standard
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CEN
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CEN
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CEN
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CEN
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CEN
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Gli Organismi nazionali di normazione
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UNI
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IL SISTEMA DI CERTIFICAZIONE
IN ITALIA
59


Il sistema di certificazione poggia su un meccanismo di
accreditamento.
In Italia l’organismi di accreditamento esistente è
attualmente ACCREDIA ( che ha accorpato il SINCERT ed
il SINAL)
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ACCREDIA
60
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ACCREDIA
61

ACCREDIA è l'Ente unico nazionale di accreditamento, riconosciuto dallo Stato il 22 dicembre
2009, nato dalla fusione di SINAL e SINCERT come Associazione senza scopo di lucro.


Con ACCREDIA l'Italia si è adeguata al Regolamento del Parlamento Europeo e del Consiglio
n. 765, del 9 luglio 2008, che dal 1° gennaio 2010 è applicato per l'accreditamento e la
vigilanza del mercato in tutti i Paesi UE.


Ogni Paese europeo ha il suo Ente di accreditamento. L'Ente Nazionale è responsabile per
l'accreditamento in conformità agli standard internazionali della serie ISO 17000 e alle
guide e alla serie armonizzata delle norme europee EN 45000. Tutti gli Enti operano senza
fini di lucro.
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ACCREDIA
62

•
•
•
•
Le attività dell'Ente si articolano in quattro
Dipartimenti:
Certificazione e ispezione;
Laboratori di prova;
Laboratori di prova per la sicurezza degli alimenti;
Laboratori di taratura.
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ACCREDIA –
ITER DI ACCREDITMENTO
63


ACCREDIA(Sistema Nazionale Accreditamento Organismi di
Certificazione) ha il compito di accreditare organismi di
certificazione nei più diversi settori produttivi.
Per ottenere l’accreditamento l’iter prevede una fase istruttoria, una
verifica sul campo e, successivamente alla concessione dello stesso,
una sorveglianza periodica per accertarsi che l’organismo
accreditato mantenga nel tempo le caratteristiche mostrate al
momento della concessione.
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Gli Enti di Certificazione Accreditati
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SVILUPPO DELLA CERTIFICAZIONE SECONDO LE NORME ISO
9000 NEL MONDO (n° di certificati)
fonte: ISO International Organization for Standardization
600.000
500.000
400.000
300.000
200.000
100.000
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20
03
20
02
20
01
20
00
19
99
19
98
19
97
19
96
19
95
19
94
19
93
0
SVILUPPO DELLA CERTIFICAZIONE SECONDO LE NORME
ISO 9000 IN ITALIA (n° di siti)
fonte: Relazione annuale Accredia
66
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Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
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Registro degli organismi di certificazione accreditati
69
Gli Enti di Certificazione accreditati sono elencati nel
“Registro degli organismi di certificazione
accreditati”
secondo il proprio specifico settore di competenza.
Vedi
Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
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LA CERTIFICAZIONE DI QUALITA’
70
Per ottenere la certificazione occorre implementare un Sistema
Qualità, che sia:
 Idoneo, cioè adatto all’organizzazione in cui è
implementato
 Credibile, cioè giudicato effettivamente rispondente ai
requisiti richiesti secondo le norme di riferimento adottate
da un Organismo di Certificazione Accreditato. (55)
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Certificazione del sistema
71
1.
Domanda all’Ente di certificazione
2.
Invio della documentazione
3.
Rapporto di anomalia sulla documentazione
4.
Revisione dei documenti
5.
Verifica dell’applicazione
6.
Comitato Scientifico di certificazione
7.
Certificazione ed emissione del certificato
8.
Sorveglianze
9.
Periodo di validità del certificato
Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
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Flow Chart del percorso di Certificazione
72
ENTE DI
CERTIFICAZIONE
ACCREDITATO
AZIENDA
SVILUPPO
DOCUMENTAZIONE
QUALITA’
E. DI C.A.
ANALISI MANUALE
INVIO MANUALE
DELLA QUALITA’
NO
QUALITA’
CORREZIONE
MANUALE
Corso "La
Qualità ed il
Sistema di
Certificazione"
SI
E. DI C.A.
PIANIFICAZIONE
E. DI C.A.
VERIFICA SUL CAMPO
OK?
OK?
SI
NO
QUALITA’ ATTUAZIONE
AZIONI CORRETTIVE
E. DI C.A.
EMISSIONE
CERTIFICAZIONE
E. DI C.A.
SORVEGLIANZA
(12 MESI)
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PRESENTAZIONE DELLA NORMA
73
UNI EN ISO 90001:2008
Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
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Presentazione della Norma
74







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

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



0 INTRODUZIONE (4)
0.1 Generalità
0.2 Approccio per processi
0.3 Relazioni con la ISO 9004
0.4 Compatibilità con altri sistemi di gestione
1 SCOPO E CAMPO D'APPLICAZIONE (2)
1.1 Generalità
1.2 Applicazione
2 RIFERIMENTI NORMATIVI
3 TERMINI E DEFINIZIONI
4 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÀ (2)
4.1 Requisiti generali
4.2 Requisiti relativi alla documentazione
4.2.1 Generalità
4.2.2 Manuale della qualità
4.2.3 Tenuta sotto controllo dei documenti
4.2.4 Tenuta sotto controllo delle registrazione della qualità
Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
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Presentazione della Norma
75

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



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
5 RESPONSABILITÀ DELLA DIREZIONE (6)
5.1 Impegno della direzione
5.2 Attenzione focalizzata al cliente
5.3 Politica per la qualità
5.4 Pianificazione
5.4.1 Obiettivi per la qualità
5.4.2 Pianificazione del sistema di gestione per la qualità
5.5 Responsabilità, autorità e comunicazione
5.5.1 Responsabilità ed autorità
5.5.2 Rappresentante della direzione
5.5.3 Comunicazione interna
5.6 Riesame da parte della Direzione
5.6.1 Generalità
5.6.2 Elementi in ingresso per il riesame
5.6.3 Elementi in uscita dal riesame
Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
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Presentazione della Norma
76







6 GESTIONE DELLE RISORSE (4)
6.1 Messa a disposizione delle risorse
6.2 Risorse umane
6.2.1 Generalità
6.2.2 Competenza, consapevolezza e addestramento
6.3 Infrastrutture
6.4 Ambiente di lavoro
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Presentazione della Norma
77

7. REALIZZAZIONE DEL PRODOTTO (6)

7.1 Pianificazione della realizzazione del prodotto

7.2 Processi relativi al cliente

7.2.1 Determinazione dei requisiti relativi al prodotto

7.2.2 Riesame dei requisiti relativi al prodotto

7.2.3 Comunicazione con il cliente

7.3 Progettazione e sviluppo

7.3.1 Pianificazione della progettazione e sviluppo

7.3.2 Elementi in ingresso alla progettazione e sviluppo

7.3.3 Elementi in uscita dalla progettazione e sviluppo

7.3.4 Riesame della progettazione e dello sviluppo

7.3.5 Verifica della progettazione e dello sviluppo

7.3.6 Validazione della progettazione e dello sviluppo

7.3.7 Tenuta sotto controllo delle modifiche della progettazione e dello sviluppo
Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
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Presentazione della Norma
78











7.4 Approvvigionamento
7.4.1 Processo di approvvigionamento
7.4.2 Informazioni per l'approvvigionamento
7.4.3 Verifica dei prodotti approvvigionati
7.5 Produzione ed erogazione di servizi
7.5.1 Tenuta sotto controllo delle attività di produzione e di erogazione di servizi
7.5.2 Validazione dei processi di produzione e di erogazione di servizi
7.5.3 Identificazione e rintracciabilità
7.5.4 Proprietà del cliente
7.5.5 Conservazione dei prodotti
7.6 Tenuta sotto controllo degli apparecchi di monitoraggio e misurazione
Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
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Presentazione della Norma
79













8 MISURAZIONI, ANALISI E MIGLIORAMENTO (5)
8.1 Generalità
8.2 Monitoraggi e misurazioni
8.2.1 Soddisfazione del cliente
8.2.2 Audit Interni
8.2.3 Monitoraggio e misurazione dei processi
8.2.4 Monitoraggio e misurazione dei prodotti
8.3 Tenuta sotto controllo dei prodotti non conformi
8.4 Analisi dei dati
8.5 Miglioramento
8.5.1 Miglioramento continuativo
8.5.2 Azioni correttive
8.5.3 Azioni preventive
Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
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Strutturazione della
documentazione
80
MGQ
IOC
PGQ
PGQ
PGQ
PGQ
Mod
All
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Strutturazione della documentazione
81
Manuale di gestione Qualità (MGQ)Si tratta di un documento di
carattere generale che descrive il sistema Qualità aziendale
indicando:

il Sistema di Gestione Qualità predisposto per la gestione delle
attività o servizi che possono produrre aspetti/impatti sulla Qualità
Aziendale;

le responsabilità interne dell'organizzazione;

in Allegato , la mappatura dei processi;

gli obiettivi, le responsabilità e gli impegni per lo sviluppo ed il
mantenimento del Sistema Qualità;
Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
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Strutturazione della documentazione
82



Procedure di gestione Qualità (PGQ).
Sono documenti che descrivono, in modo dettagliato, le
modalità operative attraverso cui si realizzano i processi
aziendali ed i processi del Sistema Qualità.
Le procedure precisano sia le attività che vengono svolte
all’interno dei processi, sia le responsabilità di chi le esegue
Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
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Strutturazione della documentazione
83
c) Istruzioni operative e di controllo (I.O.)
 Le Istruzioni operative e di controllo (I.O.) sono documenti che
forniscono in modo conciso e sequenziale disposizioni sulle modalità di
esecuzione e/o di controllo di una specifica attività legata ad un
processo.
 Il fine che si prefigge una istruzione operativa e di controllo è quello di
consentire a chi la utilizza di:
 operare in condizioni prestabilite e controllate;
 prevenire situazioni pregiudizievoli la qualità o comunque, situazioni
che potrebbero portare ad una non completa soddisfazione del cliente.
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Documenti di registrazione
84
I documenti di registrazione sono la documentazione di supporto
ai processi e relative attività descritte nel manuale, nelle
procedure e nelle istruzioni.
I documenti di supporto sono i seguenti:
 Moduli Sono documenti predisposti per la compilazione come una
comunicazione interna
 Allegati Sono documenti già compilati come lo statuto
dell’Organizzazione
 Tabelle
 Targhette
 Timbri
Corso "La Qualità ed il Sistema di Certificazione"
Studio Berni
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