Capitolato di Gara POCT

Società Italiana di Biochimica clinica e
Biologia Molecolare clinica
Implementazione di un
point-of-care network
all’interno di una grande
struttura ospedaliera
Vincenzina De Franchis
Maurizio Repetto
Genova, 18 maggio 2006
Azienda Ospedaliera
“Ospedale San Martino di
Genova”
Il complesso nosocomiale dell’Ospedale
San Martino di Genova è caratterizzato
da:
 Grande numero di Reparti ad alta criticità
 Distribuzione delle strutture sanitarie in
un territorio molto ampio, percorso da
alcuni chilometri di vie interne
 Tipologie architettoniche disomogenee
Azienda Ospedaliera
“Ospedale San Martino di
Genova”
Questo contesto ha
sempre rappresentato
una difficoltà nell’inoltro
dei campioni biologici ai
Laboratori di Analisi
Centrali
Per ovviare a queste difficoltà di
ordine logistico molti dei Reparti
clinici ad alta criticità - con il
passare degli anni - si erano
dotati di apparecchi per
emogasanalisi la cui gestione
era affidata al personale medico
ed infermieristico di Reparto.
Com’è facilmente immaginabile
tale conduzione non è mai stata
ottimale – in particolare per
quanto riguardava:
 l’acquisizione e la gestione dei
reattivi e dei consumabili
 la manutenzione
 il controllo di qualità analitico
 le competenze degli utilizzatori
Il Laboratorio Centrale ha la
responsabilità della gestione
anche degli apparecchi
analitici dislocati nei Reparti
di degenza.
La possibilità da parte dei
Laboratori Centrali di gestire
gli emogasanalizzatori
installati presso i Reparti
degenziali e quindi di
verificarne la manutenzione e
di effettuare periodici
controlli di qualità era però
logicamente modesta.
Fino al 2000 questa era la situazione
degli emogasanalizzatori installati
presso
l’Azienda Ospedaliera
San Martino di Genova
 Numerosi apparecchi di varie marche, acquisiti
in momenti diversi a vario titolo, installati
presso Reparti ad alta criticità compreso il
Settore Urgenze del Laboratorio Centrale
 Senza verifica delle competenze degli
utilizzatori
 Senza assistenza tecnica continuativa
 Senza controllo dell’acquisizione di reattivi e
consumabili
 Senza un vero controllo di qualità
Alla fine degli anni ‘90 alcune industrie
operanti nel settore biomedico hanno
introdotto sul mercato apparecchiature
per point of care testing con almeno due
caratteristiche assolutamente innovative
 Possibilità di eseguire oltre all'emogasanalisi
alcuni tests che potremmo definire globalmente
“salvavita” quali ossimetria - completa di
emoglobina -, glicemia, Na, K, Ca ionizzato,
lattacidemia
 Possibilità di essere controllate per via
telematica sia dal Laboratorio Centrale, sia dal
Servizio di assistenza
Alla fine del 2000 viene indetta la
gara service per il rinnovo delle
tecnologie dei Laboratori Centrali;
approfittiamo di questa occasione
per dotare la nostra Azienda
Ospedaliere di un point-of-care
network costituito da 15 strumenti
collegati da un sistema gestionale
dedicato afferente ai Laboratori
Centrali.
Capitolato di Gara POCT
La gara ha per oggetto la fornitura di n°15
sistemi analitici per POCT da destinarsi a
Reparti e Servizi Ospedalieri/Universitari
ad alta criticità.
Contestualmente viene anche richiesta la
fornitura di un sistema informativogestionale che, oltre ad interfacciarsi con
il LIS, consenta la supervisione dei
sistemi in modalità remota da parte del
Laboratorio Centrale.
Capitolato di Gara POCT
Il sistema informativo-gestionale deve in
particolare consentire la conduzione del
controllo di qualità e – dove tecnicamente
possibile – l’invio di comandi di gestione
ai sistemi analitici; di questo sistema si
deve anche valere il Servizio di
Assistenza della Ditta fornitrice.
Capitolato di Gara POCT
Tests del pannello analitico:
pH
pO2
pCO2
Na, K
Hb
Ossimetria
Lattato
Glucosio
Ca ionizzato
Bilirubina
Parametri derivati
Capitolato di Gara POCT
Per ciascun test viene richiesta
l’indicazione degli ambiti di misura
determinabili e la sensibilità ad eventuali
interferenti; là dove impiegati devono
essere indicati i limiti temporali
d’impiego degli elettrodi dopo la loro
installazione.
Capitolato di Gara POCT
Il controllo di qualità deve prevedere
l’impiego di materiale liquido di controllo
da analizzare ad intervalli programmati
preferibilmente grazie ad un modulo
automatico di campionamento.
Capitolato di Gara POCT
L’offerta dovrà prevedere l’espressione
del prezzo nei termini del costo globale di
tutti i tests ottenuti in unico
campionamento – “costo a singolo
pannello completo”; alla determinazione
di questo costo dovranno concorrere
tutte le voci previste – consumo reattivi,
controllo qualità, manutenzione,
assistenza, ecc. – nessuna esclusa.
Aggiudicazione Gara
POCT
 Valutazione accurata della
documentazione allegata alle offerte
 Valutazione diretta delle offerte attraverso
visite presso strutture sanitarie in cui
l’abbinamento dei sistemi analitici di
POCT con il sistema gestionale era
implementato ed operativo
 Valutazione collegiale finale con i Clinici
Attuali competenze del Laboratorio Centrale
nella gestione del Point of Care network
installato all’interno dell’Azienda Ospedaliera
San Martino:
1. supervisione in modalità remota del
funzionamento degli apparecchi
2. servizio di prima assistenza garantito da uno
staff di tecnici dei Laboratori Centrali in
reperibilità
3. supervisione al controllo di qualità
4. gestione degli ordini dei reattivi , dei
consumabili e del relativo magazzino; fornitura
diretta dei materiali agli utilizzatori
5. gestione della tracciabilità di tutta
l’operatività
Da un punto di vista strettamente economico va
sottolineato che l’adozione di questa scelta
gestionale del Laboratorio ha permesso di:
1. Inserire criteri di chiarezza ed economicità
nella gestione del capitolo di spesa dedicato agli
emogasanalizzatori
2. Grazie alla formula della gara service e
all’acquisizione di 15 strumenti all’interno di un
unico contratto si è realizzata un’importante
economia di scala
3. Grazie alla conduzione del servizio
centralizzata presso il Laboratorio Centrale si
sono azzerati gli sprechi legati all’esistenza di
molteplici magazzini di reattivi e di materiali di
consumo esistenti all’interno dei Reparti.
Da un punto di vista strettamente economico va
sottolineato che l’adozione di questa scelta
gestionale del Laboratorio ha permesso di:
Introdurre una soluzione assolutamente
innovativa ed rispondente ad esigenze cliniche di
grande rilevanza partendo da un preventivo di
spesa ragionevolmente vicino alla realtà;
trattandosi inoltre di una riconversione di risorse
economiche precedentemente dedicate allo
stesso capitolo di spesa si può forse addirittura
ipotizzare un risparmio – purtroppo non
documentabile - rispetto ai costi storici.
Da un punto di vista strettamente economico va
sottolineato che l’adozione di questa scelta
gestionale del Laboratorio ha permesso di:
“fare
di più con meno”
Dalla fine degli anni ’90 la
pubblicazione di lavori
scientifici sul POCT si fa
sempre più interessante.
Organisation of point of care testing service
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Identify the clinical need
Prepare a detailed specification
Analyze costs and benefits
Survey technology available (and its performance)
Procure equipment and consumables
Ensure equipment can be connected to laboratory information
system
Train all users of point of care testing system
Provide certification for competent operators
Regularly monitor quality control and document performance
Document any problems
Enter result in patient record
Notify requester of result
Act appropriately on result
Provide continuing education and recertification
Audit use and problems and take appropriate action
Price CP. Point of care testing. BMJ 2001;322:1285-1288
Organizzazione del servizio di POCT
Identificare le esigenze cliniche
Prima di assegnare ai Reparti i nuovi
apparecchi da POCT abbiamo fatto una attenta
valutazione – di concerto con la Direzione
Sanitaria – delle esigenze dei Reparti che ne
facevano richiesta analizzando in particolare le
configurazioni dei pannelli analitici da
implementare su ogni strumento.
Organizzazione del servizio di POCT
Identificare le esigenze cliniche
Più in generale nella valutazione delle esigenze cliniche
si può constatare che la richiesta di acquisizione di un
servizio di POCT parte dal presupposto che la
riduzione del TAT comporti automaticamente un
miglioramento degli outcomes clinici. Questo è spesso
vero, ma molti lavori scientifici dimostrano che in
parecchi casi non si assiste ad un miglioramento degli
outcomes attraverso la sola riduzione del TAT.
E’ importante considerare quindi ogni situazione come
un caso a sé stante e valutare attentamente le opzioni
possibili attraverso un rapporto di partnership tra i Clinici
e il Laboratorio; quest’ultimo si deve far carico delle
esigenze dei primi e valutare ogni soluzione alternativa
a quella del POCT – ad esempio modificando alcuni
aspetti della propria organizzazione interna.
Organizzazione del servizio di POCT
Definizione accurata dei capitolati di gara
Quanto più attenta sarà stata l’analisi dell’offerta del
mercato tanto più accurata sarà la definizione dei
capitolati che dovranno far risaltare le caratteristiche
delle soluzioni più avanzate e aderenti alle esigenze dei
Clinici.
Bisogna sempre tenere presente che molto spesso - al
di fuori dei professionisti del Laboratorio – è
riscontrabile una erronea convinzione riguardo l’offerta
del mercato della diagnostica ritenuta di massima
omogenea in termini di qualità e di performance.
Organizzazione del servizio di POCT
Valutazione delle offerte
E’necessario procedere ad una valutazione
estremamente scrupolosa della documentazione
allegata alle offerte ed è opportuno visitare strutture
sanitarie in cui l’abbinamento dei sistemi analitici di
POCT con il sistema gestionale sia implementato ed
operativo; le scelte devono essere obbligatoriamente
condivise con i Clinici.
Organizzazione del servizio di POCT
Connessione con il Sistema Informatico del
Laboratorio
E’ ovviamente necessario che il sistema informativo
gestionale del POCT sia connesso al LIS.
Questo collegamento sicuramente può comportare
delle difficoltà tecniche nella propria implementazione;
queste problematiche devono però essere
obbligatoriamente affrontate e risolte.
Organizzazione del servizio di POCT
Provvedere all’addestramento di tutti gli
operatori
L’implementazione di questa soluzione per il POCT
non può ovviamente prescindere dall’acquisizione di
adeguate competenze da parte di tutti gli operatori
coinvolti nel progetto.
E’ quindi necessario valersi del supporto della Ditta
aggiudicataria che è auspicabile sia stata
adeguatamente valutata anche sotto l’aspetto
dell’offerta didattica.
L’addestramento di tutti gli operatori deve essere
oggetto di periodiche verifiche ed aggiornamenti.
Organizzazione del servizio di POCT
Monitorare con regolarità il QC
“L’analisi dei gas ematici e del pH ha maggiore
immediatezza ed impatto potenziale sulla
cura del paziente di ogni altra misura di
laboratorio. Nell’emogasanalisi un risultato
non corretto può essere più deleterio per il
paziente della mancanza di risultati.”
NCCLS Documento C27-A, Aprile 1993
Organizzazione del servizio di POCT
Monitorare con regolarità il QC
Quello del Controllo di Qualità è un capitolo
estremamente importante e delicato; è quindi
indispensabile che il materiale per il QC venga
analizzato con regolarità e con grande attenzione si
proceda alla valutazione dei risultati; ne consegue che
può essere di estremo aiuto una tecnologia che in
modo automatico provveda all’analisi del materiale per
il QC e un programma informatizzato che sia di
supporto nella valutazione dei risultati.
Le soluzioni di point-of-care
testing, quando applicabili,
sono automaticamente
preferibili all’esecuzione
delle analisi presso i
Laboratori centrali?
Price ci pone di fronte ad una
semplice domanda a cui non
possiamo sottrarci: il POCT
risolve il problema in
questione o vi è un’altra
soluzione organizzativa
percorribile?
Price CP eds. Washington: AACC Press, 1999
Price ci segnala ancora che la
letteratura specifica concorda
che i problemi organizzativi a cui
il POCT può dare risposta valida
sono sostanzialmente due:
1. Il Laboratorio non è in grado
di fornire il servizio richiesto
2. La risposta del Laboratorio non
è tempestiva.
Price CP eds. Washington: AACC Press, 1999
Near-patient testing should be
rigorously restricted to the
measurement of vital functions
with a requirement for an
immediate therapeutic response.
Jahn UR, et al. Br J Anaesth 2003; 90:425-7
La nostra personale conclusione, che si
basa su esperienze che andiamo
continuamente maturando, è la
seguente: prima di ricorrere a una
scelta di POCT bisogna aver fatto tutto
il possibile per migliorare le
performances - in termini di TAT - della
routine/urgenza; questi sforzi andranno
a beneficio inoltre non solo del TAT di
specifici analiti ma globalmente di tutte
le prestazioni di Laboratorio - sia in
urgenza che in routine.
Le soluzioni di point-of-care
testing, quando applicabili,
non sono automaticamente
preferibili all’esecuzione
delle analisi presso i
Laboratori centrali.