Diapositiva 1 - Portale Cure Primarie

Dr. Antonio CONTI
UOC Laboratorio
Analisi cliniche
e Microbiologia
Art.6 Obblighi informativi comma 2
• Il Farmacista mette a disposizione dell’Utente il
dispositivo per test autodiagnostico fornendo i
suggerimenti idonei all’impiego:in particolare è
tenuto ad indicare all’utente,prima dell’esecuzione
dell’esame,la differenza fra un test di prima istanza
ed un’analisi svolta normalmente in un laboratorio
autorizzato
Diagnostica decentrata : Definizioni
•
•
•
•
•
Near Patient Testing
Bed Side Testing
Extra Laboratory Testing
Physician’s Office Testing
Point of Care Testing
Diagnostica decentrata
Esami eseguiti dove si assiste un malato,il cui esito porti
alla possibilità di incidere sulle decisioni cliniche
Evidence-Based Practice
for POCT
James H. Nichols, Editor
2007
www.nacb.org
Naomi Aronson
Robert H. Christenson
Ellis Jacobs
Kent B. Lewandrowski
Rodney S. Markin
Christopher Price
David B. Sacks
Salvador F. Sena
www.cdhb.govt.nz
The CDHB POCT Policy
• All POCT must comply with the quality system requirements
of Canterbury Health Laboratories.
• Laboratory tests should be performed in the Laboratory
whenever possible, unless there is a clear advantage in
patient management from POCT and the appropriate
equipment and trained staff are available.
• POCT should not be used to replace routine non-urgent tests.
POCT e Normativa
Nazione
Argentina
Australia
Belgio
Canada
Cina
Danimarca
Francia
Germania
Israele
Italia
Norvegia
New Zeland
Regno Unito
Stati Uniti
Svezia
Riv Med Lab - JLM, Vol. 2, N. 1, 2001
Leggi del governo Linee guida del governo
NO
SI
NO
SI
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
NO
SI
NO
NO
SI
NO
SI
NO
SI
SI
SI
SI
NO
SI
SI
SI
SI
SI
V.E.Q
SI
SI
NO
NO
NO
NO
NO
SI
SI
NO
SI
SI
SI
SI
SI
Regione Lombardia
Regione Toscana
Regione Friuli
Regione Marche
Regione Piemonte
Regioni che hanno legiferato in tema di Point of Care al 2010
Percorso “evidence based”
al POCT
 Esame richiesto
 Quesito clinico a cui
rispondere
 Decisione clinica
presumibile in base al
risultato
 Azione effettivamente
svolta in base al risultato
 Benefici attesi dall’azione
 TAT richiesto
 Perché il Lab non è in grado
di erogare la prestazione
 Accuratezza e precisione
richieste
 Disponibilità del personale
 Disponibilità delle risorse
 Tracciabilità dei risultati
 Conservazione dei risultati
POCT
Vantaggi
Svantaggi
 Più costoso della diagnostica
 •Risultati immediati –
tradizionale
eliminati i problemi di
 La verifica della qualità è
trasporto in laboratorio
critica perché chiunque può
“usare la macchina”.
 •Ridotti volumi di campione  Difficoltà a verificare
l’aderenza ai
 •Ampio menu di esami
protocolli/procedure
disponibili
 Rischio di sottovalutare
l’importanza delle fasi pre e
 •Utilizzo di sangue intero o
postanalitiche.
di altre matrici
 •Opera all’interno del
processo assistenziale
Abbiamo bisogno di un POCT ?
I test di Laboratorio dove sono necessari…
•
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
Le componenti chiave della questione sono:
Come : (screening,diagnosi,monitoraggio)
Che cosa: (quali esami)
Dove : contesto clinico (PS,Reparto,RSA,selftesting,Farmacia,Fabbrica,ecc.)
Perché : outcome (clinico,organizzativo,economico)
Chi : Infermieri,Tec.Laboratorio ,Biologi,Medici,Farmacisti ecc.
Billing : Paziente,SSN,Datore di Lavoro,Assicurazione ecc.
Accountability : Responsabilità ?
• Diagnostica decentrata…..
..gli esami fatti fuori dal Laboratorio non devono introdurre o
aumentare gli errori clinicamente significativi nelle procedure
di dosaggio..
I test in luoghi esterni necessitano della aderenza agli standard
della buona pratica di Laboratorio comprendendo:
 Il controllo di qualità interno (IQC)
 La certificazione di qualità (QA)
 Programmi di controlli esterni (EQA)
Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA)
Esami eseguiti in Point of Care
…neutralità del sito di esecuzione
relativamente ai criteri di qualità
del dato prodotto
FASE PREANALITICA:
ERRORI PIU’ FREQUENTI
•
•
•
•
•
•
Insufficiente miscelazione del campione
Presenza di bolle d’aria nel campione
Ritardo nel processo del campione
Emolisi
Diluizione del campione
Inadeguata conservazione del
campione
• Anticoagulante non corretto
• Incorretta identificazione del paziente
Davide Giavarina 2010
FASE ANALITICA:
ERRORI PIU’ FREQUENTI
•
•
•
•
•
Interferenze da farmaci
Coaguli
Calibrazioni non eseguite e/o scorrette
Deriva delle calibrazioni
Manipolazioni errate dei reagenti, controlli,
calibratori.
• Informazioni errate all’operatore
• Non riconoscimento dell’errore
• Mancata formazione dell’operatore
FASE POST ANALITICA:
ERRORI PIU’ FREQUENTI
•
•
•
•
•
Valore critico non controllato e comunicato.
Assegnazione scorretta del risultato.
Errore di trascrizione.
Risultato non controllato.
Errori del software
Survey 2008
American hospitals study perceived disadvantages of POCT
73% inaccuracy
58% difficulty performing/documenting controls & calibrations
58% training requirements for multiple staff
57% device precision
46% cost
2009 UK survey of OP clinics using cholesterol POCT
21% QA samples >1mM from target suggests
misclassification of patients in 16% of cases
(implication for treatment?)
valore critico / valore panico
“è un risultato di laboratorio che
rappresenta uno stato fisiopatologico così
diverso dal normale da essere indicativo di
una minaccia di vita per il paziente, a
meno che non venga rapidamente fatto
qualcosa, e per il quale una azione
correttiva è possibile, esiste e può essere
intrapresa.”
Lundberg GD, et al. Med Lab Obs. 1972:4;47-54.
When to panic over abnormal values
Tabella valori panico
ed azioni conseguenti
Parametro
Limite
basso
Azione
Limite
alto
Azione
Glucosio
<1.66
mmol/L
30mg/dl
Ripetere test;
Se conferma
refertare subito
e comunicare al
medico
richiedente
Adulto:
>22 mmol/L
400mg/dl
Bambino:
>10mmol/l
180mg/dl
Verificare se
sol.glucosata
i.v.; verificare
precedenti,
ritestare e
>442
mmol/L
5mg/dl
Verificare
precedenti,
ritestare,
refertare subito
> 5.5 mEq/L
verificare
emolisi,
verificare
creatinina,ritest
Creatinina
Potassio
<2.0 mEq/L
refertare subito
refertare subito
are e refertare
Sodio
<121
mEq/L
refertare subito
>160 mEq/L
verificare
glucosio,
verificare
precedenti
15189
5.8 Referto
 Matrice,descrizione analita,esito,unità di
misura,intervalli di riferimento
 Incertezza della misura ,se applicabile, deve essere
disponibile,a richiesta,per ogni determinazione.
 Interpretazione dei risultati,quando opportuno,con
comenti esplicativi
 Altri commenti ( qualità del campione primario,
metodo,strumento ecc.)
15189
5.8 Referto
Requisiti formali:
 Carta intestata,Ragione Sociale
 Data e ora del prelievo
 N.del prelievo
 Nome e Cognome
 Data di nascita,Codice fiscale,Indirizzo
 Data e ora di stampa del referto
 Firma del Medico e sua qualifica
 Registrazione e conservazione del referto
Il POCT “cresce”
Il POCT si sta diffondendo con un
tasso di crescita annuo del 15%
nei paesi occidentali.
L'AACC stima che nel 2013 circa il
60% dei dosaggi clinici verrà
effettuato al di fuori del
Laboratorio Centrale.
Giovanni Casiraghi
Giovanni Casiraghi
Abuso di
professione
Una questione (non più)
aperta..
Esercizio abusivo della professione di Biologo ed apparechiature di auodiagnostica
What happens in England
in 2001?
“Supporting appropriate developments in POCT
may represent opportunities for laboratory
medicine to influence the scope of future service
delivery”
…”HbA1C testing for diabetes (DM),cholesterol, high-density
lipoprotein, cholesterol and triglyceride testing for secondary
CHD prevention and DM, international normalised ratio
(INR) testing for anticoagulant management…”
“With effect from last September, up to 6000 patients
across four primary care trusts (Salford, Stockport,
Oldham and Ashton, Leigh and Wigan) will be offered
choice to attend one of 22 pharmacies for POCT and
clinical consultation for the following:”….
Giovanni Casiraghi
Non preoccuparti. La
tecnologia ti salverà
Gli errori sono causati da difetti di
sistemi e organizzazioni progettate
da uomini. La progettazione per la
sicurezza non annulla gli errori ma
li può ridurre fino al 90%.
Leape, 2000
Giovanni Casiraghi
Il D.L. 196/2003 Codice della Privacy
D.L. 196/2003
Problemi di risk management
Art.1-2-3-4 “Introduzione alla Legge” Obiettivi - Vocabolario
Art.7-8-9-10-11-12-13-23
“Diritti del cittadino”
Conferma esistenza dati-Informativa
Consenso informato
Art.20-31-32-33-34-35-90-91-92-9394-180 “Gestione dei dati”
Archivi cartacei e informaticiCifratura-Documento Sicurezza
Art.76-77-78-79-80-81-82-83-84-8586 “Gestione dei dati”
Esercenti professioni sanitarieorganismi sanitari pubblici-Casi di
semplificazione
Art.141-152-161-172 “Tutela
amministrativa e giurisdizionale”
Reclami-Segnalazioni-Ricorsi
Sanzioni (Amministrative e Penali)
Rischio/Beneficio
• Adottare un sistema POCT consente di disporre di risultati
analitici più rapidamente e più semplicemente grazie
all'abbattimento del TAT (Turn Around Time)
..I rischi maggiori derivano dalla scarsa competenza degli
utilizzatori,dalla mancanza di adeguata
supervisone,accreditamento,governancedei sistemi
POCT,dall'omesso impiego di appropriati schemi sistemi di
sicurezza di qualità o dall'inappropriata esecuzione di esami
da parte di personale senza capacità di critica sulla
plausibilità fisiopatologica del dato