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Teramo 11-12 Ottobre 2013
Aggiornamenti in Nefrologia Clinica
XIII incontro
La scelta della terapia dialitica in
tempi di spending review
Francesco Locatelli
Dipartimento di Nefrologia, Dialisi e Trapianto Renale
Ospedale “Alessandro Manzoni” – Lecco
Responsabilità Professionale
l’essenza stessa della professione sanitaria
Non è un buon segno che l’espressione
«responsabilità Professionale» sia, nel comune
linguaggio degli addetti ai lavori,ritenuta una
mera variante semantica di «colpa professionale»
La «responsabilità» è e resta una categoria
pregiuridica e deontologica; rappresentando
l’essenza stessa della professione sanitaria
RESPONSABILITA’PROFESSIONALE
ACCEZIONE NEGATIVA
Sinonimo di colpa
• Valutazione a posteriori da parte di un soggetto esterno
• Sanzioni
• Conseguenze: esasperazione degli aspetti formali,
Medicina difensiva
RESPONSABILITA’PROFESSIONALE
ACCEZIONE POSITIVA
PROMUOVE COMPORTAMENTI CORRETTI
• CONSENTE DI EVITARE DANNI ALLA PERSONA
• PRESUPPONE AUTONOMIA (CAPACITA’ DI GOVERNARSI CON
LE PROPRIE LEGGI), VALUTAZIONE DA PARTE DELLO STESSO
SOGGETTO AGENTE , COMPETENZA ( CAPACITA’ DI
AFFRONTARE LA COMPLESSITA’ , L’IMPREVEDIBILITA’ E IL
CAMBIAMENTO)
Codice Deontologico - Dicembre 2006,
capo 4 (Accertamenti Diagnostici e Trattamenti Terapeutici)
art. 13 (Prescrizione e Trattamento Terapeutico)
Le prescrizioni e i trattamenti devono essere ispirati ad
aggiornate e sperimentate acquisizioni scientifiche tenuto
conto dell’ uso appropriato delle risorse, sempre perseguendo
il beneficio del paziente secondo criteri di equità. Il medico è
tenuto a una adeguata conoscenza della natura e degli effetti
dei farmaci, delle loro indicazioni, controindicazioni,
interazioni e delle reazioni individuali prevedibili, nonché
delle caratteristiche di impiego dei mezzi diagnostici e
terapeutici e deve adeguare, nell’interesse del paziente, le sue
decisioni ai dati scientifici accreditati o alle evidenze
metodologicamente fondate
Teramo 11-12 Ottobre 2013
Aggiornamenti in Nefrologia Clinica
XIII incontro
Quale scelta della terapia dialitica
in tempi di spending review?
•
Francesco Locatelli
Initiation of dialysis at higher GFRs: is the apparent
rising tide of early dialysis harmful or helpful?
Patients starting dialysis at higher GFRs
GFR (ml/min)
Rosansky SJ, et al. Kidney Int 2009; 76: 257-261
Age and comorbidity may explain the
paradoxical association of an early dialysis
start with poor survival
25%
eGFR >10 ml/min
Lassalle M, et al. Kidney Int 2010; 77: 700-707
Multicenter, randomized, controlled trial
 To
examine whether the timing of the initiation of
maintenance dialysis influenced survival among patients
with chronic kidney disease.
 Primary outcome: death from any cause.
Primary Outcome
Kaplan–Meier Curves for Time to Death
Cooper BA et al. N Engl J Med 2010;363:609-19
A randomized, controlled trial of early versus
late initiation of dialysis
Conclusions of the Authors

Early initiation of dialysis, which has enormous
implications in terms of cost and organization, had no
Early initiation
dialysis
had no significant
significant
effect onofclinical
outcomes
(rate of death
effect
on clinical outcomes
from any cause,
cardiovascular
or infectious events or
complications of dialysis)

Dialysis should not be started on the basis of an
estimate
GFR not
alone.
Withon careful
clinical
Dialysisof
should
be started
the basis
of
management of CKD, dialysis can be delayed for some
GFR alone
patients until GFR drops below 7.0 ml/min or until more
traditional clinical indicators for HD initiation are present
Cooper BA et al. N Engl J Med 2010;363:609-19
Lessons learnt from the IDEAL study

No benefit from “early-dialysis”

Conservative therapy is possible also till GFR <10
ml/min (corresponding to 6 months dialysis delay)

Importance of close clinical follow up in nondialysis CKD stage 5 patients

Pay more attention to patient symptoms than to
eGFR

Importance of nutritional status assessment

Data from 24 hour urine collection (urea, sodium) are
mandatory
It is possible to safely reduce economic burden due
to earlier dialysis

Locatelli F et al. Contrib Nephrol 2011
Dialysis beginning according to
international guidelines and clinical data
Metabolic
disturbance
Malnutrition
eGFR
(ml/min/1.73 m2)
15
Uremic
signs and symptoms
10 – 8
10 – 6
CARI
2005
6
Fluid overload
diuretic-refractory
Locatelli F et al. Contrib Nephrol 2011
Lessons from recent trials in hemodialysis
The IDEAL study: what can we learn?

Even if with some limitations, the IDEAL study
represents a very important trial. Its main message is
the lack of a fixed GFR value at which to start dialysis
in asymptomatic patients, suggesting to give more
relevance to close patient monitoring (uremic signs
and symptoms, fluid overload, malnutrition, etc.)

This approach has been proven to be safe for the
patients and effective in temporary delaying the need
for dialysis
Locatelli F et al. Contrib Nephrol 2011
European Renal Best Practice
When to start dialysis: Updated guidance following publication
of the Initiating Dialysis Early and Late (IDEAL) study
James Tattersall, Friedo Dekker, Olof Heimbürger, Kitty Jager, Norbert Lameire, Elizabeth Lindley,
Wim Van Biesen, Raymond Vanholder, Carmine Zoccali on behalf of the ERBP Advisory board.
Updated guidance
The 2002 guidance is not significantly changed. The evidence levels are
increased by the studies published since 2002. The caution against using
creatinine and CC to guide dialysis start is strengthened. A caution that
eGFR calculated by the MDRD method is not useful in determining need for
dialysis has been added. The emphasis on using GFR of 6 ml/min/1.73m2 as
an absolute lower limit to starting dialysis is made more vague. Support for
establishing advanced CKD clinics has been added.
Nephrol Dial Transplant 2011,
J Am Soc Neprol 20: 645 – 654, 2009
MPO : Kaplan-Meier Survival Analysis
Figure 7 : Surv iv al time - whole study time - Albumin <= 4
- Kaplan-Meier analysis -
≤ 4g/dl Alb
Intention-to-treat, n=492
1.0
0.9
Survival of patients (%)
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
High-flux membrane
censored
0.0
0
No. at risk
High-flux
Low-flux
P=0.0320
failed
250
243
XLV ERA-EDTA CONGRES – MAY 2008
6
Low -flux membrane
12
212
202
18
24
173
152
30
36
134
117
42
48
54
Months since month 0
85
67
60
44
41
66
72
26
15
78
84
90
7
3
Locatelli F et al. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar; 20 (3): 645-54
MPO : Kaplan-Meier Survival Analysis
Subgroup Analysis – Diabetics*
Figure 9 : Surv iv al time - whole study time - patients with diabetes
*Pts. with both serum
albumin ≤ 4 and > 4 g/dl albumin
- Kaplan-Meier analysis Intention-to-treat, n=157
1.0
0.9
Survival of patients (%)
0.8
0.7
0.6
0.5
0.4
0.3
0.2
0.1
High-flux membrane
censored
0.0
0
No. at risk
High-flux
Low-flux
P=0.0385
failed
6
Low -flux membrane
12
18
24
30
36
42
48
54
60
66
72
78
84
90
Months since month 0
83
74
XLV ERA-EDTA CONGRES – MAY 2008
67
59
55
40
46
29
27
19
14
11
7
3
3
0
Locatelli F et al. J Am Soc Nephrol. 2009 Mar; 20 (3): 645-54
Randomised studies on the effect
of High-Flux Haemodialysis on mortality risk
Design
Treatment
(patients)
Locatelli et
al. 1996
Randomised,
prospective
Cuprophan-HD (132)
LF-HD (147)
HF-HD (51)
HDF (50)
Eknoyan et
al. 2002
Randomised,
prospective
HF-HD (921)
LF-HD (925)
Locatelli et
al. 2009
Randomised,
prospective
Randomised,
prospective
Randomised,
prospective,
post-hoc
analysis
Sample
size
% relative
risk
reduction
380
P
value
NS
1,846
8
NS
562
37
0.032
Albumin ≤ 4 g/dl
HF-HD (279)
LF-HD (283)
Albumin > 4 g/dl
HF-HD (84)
LF-HD (92)
176
NS
Diabetics
HF-HD (83)
LF-HD (74)
157
38
0.039
LF-HD: low-flux haemodialysis; HF-HD: high-flux haemodialysis; HDF:haemodialfiltration
Locatelli F et al. Contrib Nephrol 2011; 168: 5-18
Editorial Comment to MPO Study:
Locatelli F et al. J Am Soc Neprol 20: 645 – 654, 2009
The results of the MPO Study can be
interpreted as a supporting rationale for
the use of high-flux dialysis membranes
if they are financially affordable.
A K Cheung T Green J Am Soc Nephrol 20: 462-464, 2009
European Renal Best Practice
High-flux or low-flux dialysis:
a position statement following
publication of the MPO study
n
MPO study provides sufficient evidence to upgrade the
strength of guideline 2.1 to a level 1A (strong
recommendation, based on high-quality evidence): highflux HD should be used to delay long-term complications of
hemodialysis in the case of high-risk patients (comparable
to the low-albumin group of the MPO study)
n
Because the substantial reduction of an intermediate
marker (beta2-microglobulin) in the high-flux group of the
MPO study, synthetic high-flux membranes should be
recommended even in low-risk patients (level 2b: weak
recommendation, low quality evidence)
Tattersal J et al. Nephrol Dial Transplant 2010; 25(4):1230-1232
Quality of dialysis procedure
HDF
Water quality and distribution system
Dialysate
Extracorporeal circuit
Dialysis dose and frequency
Membranes and convective treatments
Online treatments
Observational studies on the effect of
Haemofiltration and/or Haemodiafiltration
on mortality risk
Design
Locatelli et
al. 1999
Canaud et
al. 2006
Panichi et
al. 2008
Treatments
(patients)
Historical,
prospective
HDF or Haemofiltration (188)
HD
(6,256)
Historical,
prospective
LF-HD
(1,366)
HF-HD
(546)
Low-efficiency HDF (156)
High-efficiency HDF (97)
Prospective
Bicarbonate-HD* (424)
HDF
(204)
On-line HDF
(129)
Sampl
e size
6,444
2,165
Relative risk
reduction
10%
35%
(High-efficiency HDF
vs LF-HD)
P
value
NS
0.01
22%
757
(HDF and On-line
HDF vs BicarbonateHD)
0.01
LF-HD: low-flux haemodialysis; HF-HD: high-flux haemodialysis; HDF:
haemodiafiltration; * Including LF-HD (403 patients) and HF-HD (21 patients)
Locatelli F et al. Contrib Nephrol. 2011
Randomised studies on the effect of
Hemofiltration and/or Hemodiafiltration on
mortality risk
Design
Sample
size
Treatments
(patients)
Locatelli et
al. 1996
Randomised,
prospective
Cuprophan-HD (132)
LF-HD
(147)
HF-HD
(51)
HDF
(50)
Wizemann
et al. 2000
Randomised,
prospective
Santoro et
al. 2008
Locatelli et
al. 2010
Relative risk
reduction
P
value
380
NS
HDF (23)
LF-HD (21)
44
NS
Randomised,
prospective
On-line Hemofiltration (32)
LF-HD
(32)
64
Randomised,
prospective
LF-HD
(70)
On-line Hemofiltration (36)
On-line HDF
(40)
146
55%
0.05
NS
LF-HD: low-flux hemodialysis; HF-HD: high-flux hemodialysis; HDF: hemodiafiltration
Locatelli F et al. Contrib Nephrol. 2011
Potential strategies to improve hemodialysis efficiency
Variables
Strategies
> Duration
(T)
> Frequency
> TBK (S & M)
<V
Nocturnal HD
Yes
No
Yes
Yes
Daily HD
No
Yes
Yes
Yes
Extended: >6 hrs Yes
No
Yes
Yes
Hemodiafiltration
Yes / No
Yes / No
Yes (small/middle
molecules)
Yes
Hemofiltration
Yes / No
Yes / No
Yes (middle molecules)
Yes
Francesco Locatelli and Bernard Canaud Nephrol.Dial Transpl. 2012
J Am Soc Nephrol 2010 21:1798-807
Sessions with intradialytic hypotension (%)
7.1%
7.9%
9.8%
8.0%
10.6%
5.2%
P
<0.001
7.5%
Locatelli et al. J Am Soc Nephrol. 2010; 21(10):1798-807
Number needed to treat
Expected
Hypotensions
(patient*/year)
from run-in
phase
RRR
ARR
(relative risk
reduction, %)
(absolute risk
reduction, %)
Avoided
Hypotensions
(patient*/year)
NNT
(number
needed to
treat)
dialysis
sessions
Dialytic Modality
Hemofiltration
14.9
18
1.8
2.74 (156/57)
57
Hemodiafiltration
16.1
51
5.4
8.21 (156/19)
19
*Patient performing 3 dialytic treatments/week
from Locatelli et al. J Am Soc Nephrol. 2010; 21(10):1798-807
Italian Study Conclusions

This is the first multicenter randomized controlled trial
simultaneously comparing three extracorporeal treatments
with different levels of convection and diffusion on intradialytic cardiovascular stability of chronic hemodialysis
patients

The main finding is the demonstration of a lower frequency
of intradialytic symptomatic hypotension in patients treated
with pure (HF) or mixed (HDF) convection in comparison
with patients treated with a diffusive technique (low flux HD)

This effect was more pronounced in online pre-dilution HDF
Locatelli et al. J Am Soc Nephrol. 2010; 21(10):1798-807
Tolerance of CKD patients receiving HDF and HF versus HD
F.Locatelli B. Canaud, Nephrol Dial Transplant. 2012 Aug;27(8):3043-8
HDF vs Comp
Type of study
2-M
Survival
Tolerance
LF-HD vs
cuprophan-HD vs
HF-HD vs HDF
RCT
 (HF-HD
and HDF)
=
=
HDF vs LFHD
RCT

=
=
Bosch JP et al, 2006
HDF vs LFHD vs
HFHD
Historical prospective
cohort
?
 45%

Canaud B et al 2006
HDF+/- vs LFHD vs
HFHD
Historical prospective cohort
?
 35%
=
HDF vs LFHD vs
HFHD
Historical prospective cohort
?
 36%
=
Schiffl H et al, 2007
HDF vs HFHD
+ UPD
RCT

=
=
Vinhas J et al, 2007
HDF vs HFHD
Prospective controlled study
?
 50%

Panichi V et al. 2008
HDF+/- vs LFHD
Prospective controlled study

 15%

Santoro A et al, 2008
HF vs HFHD
RCT

 18%

Tiranathanagul K 2009
HDF vs HFHD
Prospective controlled study

=

Vilar E et al, 2009
HDF vs HFHD
Historical prospective
cohort

 34%

HDF & HF vs LFHD
RCT

=

Author, Year
Locatelli F et al, 1996
Wizemann V et al, 2000
Jirka et al, 2006
Locatelli F et al, 2010
Observational studies on the effect
of Convective Treatments on Anaemia correction
Design
Treatments
Sample
size
Haemoglobin
Haematocrit
Kawano et
al. 1994
Prospective
LF-HD to HF-HD
10
NA
Villaverde et
al. 1999
Prospective
Cellulose-HD to
polysulphone-HD
31
=
Maduell et
al. 1999
Prospective
Conventional HDF to
On-line HDF
37

Lin et al.
2002
Prospective
Conventional HD to
On-line HDF
92

Bonforte et
al. 2002
Prospective
Cuprophan HD to
On-line HDF
32
Yokoyama et
al. 2008
Historical,
prospective
HF-HD vs LF-HD
And Cellulose vs
Biocompatible
1,207
Epo
dose


*
#
=
=
LF-HD: low-flux haemodialysis; HF-HD: high-flux haemodialysis; HDF: haemodiafiltration; NA: not available;
*
Only in patients not receiving Epo therapy;
#
Only in patients receiving Epo therapy
Locatelli F et al. Contrib Nephrol 2011; 168: 162-72
Randomised studies on the effect
of Convective Treatments on Anaemia correction
Analysis
Treatments
(patients)
Locatelli et
al. 1996
Secondary
Cuprophan-HD (132)
LF – Ps HD (147)
HF – Ps HD (51)
HDF Ps (50)
Locatelli et
al. 2000
Primary
Ward et al.
2000
Wizemann et
al. 2000
Ayli et al.
2004
Vaslaki et al.
2006
Locatelli et
al. 2009
Andrulli.. and
Locatelli
2010
Sample Haemoglobin
size
Haematocrit
Epo
dose
380
(HF-HD vs LFHD)
NA
HF-PMMA HD (42)
Cellulose-HD (42)
84
=
=
Primary
On-line HDF vs HFHD
44
=
Primary
LF-HD (21)
On-line HDF (23)
44
=
Primary
HF-HD vs LF-HD
48
Primary
(cross-over)
On-line HDF vs HD
70
Secondary
Primary
Secondary
LF–HD (375)
HF–HD (363)
HF-HD+Vit. E coated
membranes vs
HF-HD
738
20
=


=
=
=
=
=

LF-HD: low-flux haemodialysis; HF-HD: high-flux haemodialysis; HDF: haemodiafiltration; NA: not available; Ps:
Polysulphone; BK-F polymethylmetacrylate
Locatelli F et al. Contrib Nephrol 2011; 168: 162-72
www.kdigo.org
Is hemodiafiltration the future?
Barriers to its large use
Chan CT… Locatelli F. et al Kidney Int. 2013 Jan 16
Barriers to larger use of Hemodiafiltration
- Lack of convincing evidence of survival benefit
- Lack of convincing cost saving – varies from country
to country
- Safety concerns using large volume of on-line
prepared substitution fluid
- Regulatory issues regulation of on-line fluid
preparation (cumbersome and costly)
- Inadequate vascular access for Qb requirements
- Education and training
- Cost of OL-HDF machine
Chan CT… Locatelli F. et al Kidney Int. 2013 Jan 16
Randomized clinical trials in Europe
evaluating HDF vs HD
Dutch Trial
CONTRAST
LFHD vs HDF
350/350
CV events
Mortality
36 months
715 enrolled
JASN 2012
Italian Trial
CONVESTUDY
LFHD vs HF/HDF
150/75/75
Tolerance
Morbidity
Mortality
24 months
French Trial
70 HD; 40 HDF
& 36 HF patients
JASN 2010
410 patients;
enrollment closed
Dec 31, 2010;
Results by Dec ,
2013?
HFHD vs HDF
> 65y
300/300
Tolerance
CV events
Mortality
24 months
Catalonian Trial
ESHOL
HFHD vs HDF
300/300
CV events
Mortality
24 months
~900 patients;
JASN 2013
Turkish Trial
HFHD vs HDF
300/300
CV events
Mortality
24 months
~ 800 patients
NDT 2012
36 months survival in the intention to treat population
(p=0,001 by the long rank test)
F. Maduell et al. J Am Soc Nephrol 24: 2013
Outcome data: Hospitalizations and
intradialysis symptoms
F. Maduell et al. J Am Soc Nephrol 24: 2013
CONCLUSIONS
• Online Haemodiafiltration, is an established RRT modality in
routine clinical practice for over two decades .
• Several clinical studies have reported upon the improved
patient outcomes with Online Haemodiafiltration.
• Ever since the DOPPS data indicating that patient highefficiency Online Haemodiafiltration improves outcomes, the
focus has been on randomised controlled trials examining the
impact of high convective volumes on patient survival.
CONCLUSIONS
• OL-HDF currently represents the most technically advanced dialysis
treatment available.
• Widespread clinical experience with this RRT modality for ~ 3
decades has confirmed its safety and efficacy.
• Widespread implementation of this technique has been delayed
pending conclusive evidence of its benefits from randomized studies.
The results of the ESHOL Study should be considered as an important
step towards making
OL-HDF a gold standard treatment for patients with CKD.
Locatelli, F. & Hörl, W. H. Nat. Rev. Nephrol. Advance online publication 16 April 2013
Codice Deontologico - Dicembre 2006,
capo 4 (Accertamenti Diagnostici e Trattamenti Terapeutici)
art. 13 (Prescrizione e Trattamento Terapeutico)
La prescrizione di un accertamento diagnostico e/o di una
terapia impegna la diretta responsabilità professionale ed
etica del medico …. Su tale presupposto al medico è
riconosciuta autonomia nella programmazione, nella scelta e
nella applicazione di ogni presidio diagnostico e terapeutico,
anche in regime di ricovero, fatta salva la libertà del paziente
di rifiutarle e di assumersi la responsabilità del rifiuto stesso
le attività connesse
con la prescrizione farmacologica
sono perseguibili dalla
Corte dei Conti
Ai Medici sono in capo diversi tipi di responsabilità:
1) Responsabilità deontologica
2) Responsabilità penale
3) Responsabilità civile
4) Responsabilità amministrativa
In questo ambito giuridico diverse sono le disposizioni che
interessano, infatti "i funzionari i quali" nell'esercizio delle loro
funzioni (artt.13lett.h e 52 r.d. 12.07.1934,art.82 r.d.18.11.1923
n.2440,art.18 D.P.R.10.01.1957 n.3 artt.2 comma 4 e 59 comma 1
D.P.R:n.29/1993), con fatti od omissioni commessi con dolo o con
colpa grave (art.1 legge 14.01.1994 modificata dalla legge
n.639/1996),"cagionino danno allo stato" (cit.art.52), "sono tenuti al
risarcirlo" (ct.art.82) e, a tal fine, "sono sottoposti alla giurisdizione
della Corte dei conti" (cit.artt. 13,52 e 1).
Secondo la Corte dei Conti i piani terapeutici
hanno il carattere di "indicazioni". In questo
modo i medici curanti possiedono un margine
di discrezionalità nella valutazione degli
indirizzi terapeutici provenienti dalle
competenti strutture sanitarie, che consente
loro di adottare le soluzioni terapeutiche che
meglio si adattano al caso in esame.
… sempre che …
Corte dei Conti ed inappropriatezza prescrittiva
Qualora il medico che ha scelto, del tutto liberamente, di esercitare
l’attività professionale con il servizio sanitario nazionale prescriva,
utilizzando il ricettario pubblico, una terapia farmacologica che,
per dosi, tempi, modalità di somministrazione non possa essere,
secondo le note CUF (oggi AIFA), addebitata al servizio sanitario
nazionale, pone in essere un comportamento connotato da
inescusabile negligenza, tenuto conto anche della circostanza che
il danno che ne deriva è agevolmente prevedibile e prevenibile.
Corte dei Conti – Sez. Giur. Campania; Sent. n. 1308 del 18.07.2011
settimana
1200 €
648 €
564 €
885 €
846 €
costi diretti sono compresi tutti i costi monetari generati direttamente dal trattamento
dialitico a regime della terapia (costi di gestione)
costi indiretti si intendono invece tutti i costi monetari, a carico del centro stesso o di
altre articolazioni del Servizio Sanitario, che rendono possibile il trattamento ma che non
sono da esso direttamente generati (dunque i costi di trasporto e i rimborsi ai pazienti, i
costi alberghieri e i costi generali amministrativi)
Regioni studiate: Piemonte, Lombardia, Lazio, Campania, Calabria
consulenza nefrologica: F.Locatelli,G.Cancarini
49548 €
35063 €
Δ 14485 €
Villa et al, NDT 2011; 26: 3709–14
Modelli di gestione dell’Insufficienza
Renale Cronica: aspetti clinico-sanitari
Francesco Locatelli, Giovanni Cancarini,
Ferruccio Conte,Aurelio Limido,Ugo Teatini
Milano 9 ottobre 2013
Il trattamento dell’IRC è un percorso complesso, che
richiede un elevato numero di servizi da gestire
PDTA
Vis ita
MMG per
sc re e ning
Ric ov e ro pe r
approfondimenti
dia gnostici/tratt
a m e nti
S
I
SERVIZI PER LA
GESTIONE DEL
PAZIENTE IRC
Dia gnos i
c om ple ssa?
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Sc re e ning
pos itiv o?
S
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Visita nefro
pe r de finizione
s ta dio
m a la ttia /tra tta
m e nto
Monitora
ggio
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e v oluzion
e malattia
Sta
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1
Stadi
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Qua le s tadio?
Sta dio 45
Pre sa in
c a ric o
MMG
Tra tta me
nti
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fa ttori di
ris c hio
Monitora ggio
evoluz ione
m a lattia a cura
MMG/nefrolog
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(
Qua le g
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Tra tta m e nti
ambulatoriali
fa ttori di
rischio e pre ure mrto
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Suppo
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Tra pia nto
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EXTRACORPOREA
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urgente
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Ric overo
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Tra tta m e nto
peritoneale a
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paz iente
Tra tta m e nto HD
a m bula torio osp./
te rritoria le
Follow up dia li si
HD (a lm e no 1
v olta a l mes e)
Follow up PD
(a lm e no 1
v olta a l mese)
Governance clinica
Monit oraggio
compliance
Specialist ica
ambulat oriale
Prest azioni di ricovero
ospedaliero
Prest azioni
farmaceut iche
Trat t ament i dialit ici in
regime ambulat oriale
Servizi di t rasport o
Trat t ament i dialit ici in
regime domiciliare
STADIO II-IV
IRC
STADIO V IRC
Fase
Dialisi in
Dialisi a
Trapianto
conservativa ambulatorio domicilio




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


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














La dialisi rappresenta la componente più complessa e a maggior impatto economico di
tale percorso. Su tale aspetto del trattamento si concentra, anche per disponibilità di
dati, la valutazione sui modelli di gestione
Page 54
Modelli di gestione dell’Insufficienza Renale Cronica: aspetti clinico-sanitari
In tale ottica è cruciale individuare la dimensione che
maggiormente influenza la scelta del modello di gestione…
►Tipologia di pazienti (acuti, cronici, anziani
non autosufficienti, …)
►Livello di specializzazione richiesta per
l’assistenza (monospecialistica, multibranca)
►Rilevanza della continuità tra set
assistenziali
►Livello di integrazione pubblico - privato
(es. scelte make or buy)
 Si identifica quale dimensione
determinante nella definizione del
modello di gestione con
riferimento all’organizzazione dei
fattori produttivi (tecnologia,
personale, infrastruttura) e ai
conseguenti impatti sulle variabili
di costo e qualità
►Necessità di integrazione con altri servizi
di supporto (es. socio assistenziali)
►Livello di centralizzazione ottimale per
l’acquisto e gestione dei servizi sanitari e non
sanitari
La dimensione più rilevante dei modelli di gestione è l’integrazione pubblicoprivato, che impatta in modo determinante su qualità e costi
Page 55
Modelli di gestione dell’Insufficienza Renale Cronica: aspetti clinico-sanitari
… identificando le possibili opzioni…
Esempio Governance Dialisi Ambulatoriale
IN
Gestione servizi sanitari
Governance clinica
# Dettaglio attività
1
Titolarità prestazioni, mantenimento
2 requisiti di accreditamento e
rendicontazione
3
Controllo piano di accessi e rispetto
piano terapeutico
Erogazione esami
4 diagnostici/strumentali e altre
prestazioni di spec. ambulatoriale
5
Erogazione prestazioni di ricovero (vari
regimi di degenza)
OUT
Pub Priv Pub Priv Pub Priv
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
N/A *
X
X
Gestione ricovero ordinario e urgente
per episodi “renali” e “non renali”
X
X
X
1
Scelta e acquisto farmaci dedicati
3
X
X
X
1
Logistica e distribuzione farmaci dedicati
4
X
Page 56
I principali modelli gestionali
fondati sull’integrazione
pubblico/privato sono:
 Insourcing
 Cosourcing
 Outsourcing
X
Erogazione prestazioni in regime
6
ambulatoriale complesso o ordinario
7
Gestione
farmaci
Definizione piano diagnosticoterapeutico individuale
CO
X
X
Il livello di integrazione fa
riferimento alla gestione dei
fattori produttivi e alla
titolarità dei servizi sanitari e di
supporto al paziente e degli
annessi obblighi
X
Modelli di gestione dell’Insufficienza Renale Cronica: aspetti clinico-sanitari
… anche in funzione delle specificità aziendali…
Needs aziendali
ORGANIZZATIVO/GESTIONALI
Semplificazione processi
amministrativi
Semplificazione dei processi di
supporto (non core)
Semplificazione processi di
controllo
Efficiente allocazione del
personale
Gestione carenze di personale e
turnover
Sviluppo e mantenimento Know
how clinico sanitario
COSTI/SOSTENIBILITA’
Disponibilità di risorse finanziarie
per investimenti
Controllo della spesa
QUALITA’ ASSISTENZA
Tasso di Innovazione/sostituzione
delle dotazioni tecniche
Incremento offerta di prestazioni
Qualità percepita dall’utente
Flessibilità modello di erogazione
Page 57
AO X
AO Y
AO Z
X
X
X
X
X
X
X
X
X
X
La scelta gestionale non è
assoluta e va definita
come una
risposta a specifiche
esigenze
X
X
X
X
X
X
X
X
X
Modelli di gestione dell’Insufficienza Renale Cronica: aspetti clinico-sanitari
..e di un panel di indicatori condiviso
►
Indicatori di outcome clinici (Efficacia)
Ambito
valutazione
Indicatori di efficacia
Kt/V (efficienza depurativa
in dialisi)
Hb media (Correzione
anemia)
Albuminemia (Stato
nutrizione)
K+ (Prevenzione aritmie)
Qualità del
trattamento
P-Fosforemia (Correzione
iper-paratiroidismo
secondario)
PTH (Correzione iperparatiroidismo secondario)
Pressione arteriosa sistolica
Tasso di mortalità
* Dato di mortalità media regionale 2006-2011
Page 58
Descrizione
% di pazienti che raggiungono un valore
pari o superiore al target
% di pazienti che hanno un valore
compreso nel target
% di pazienti che raggiungono un valore
superiore al target
% di pazienti che raggiungono un valore
compreso nel target
% di pazienti che raggiungono un valore
compreso nel target
% di pazienti che raggiungono un valore
compreso tra 2 e 9 volte il valore normale
del centro
% di pazienti che raggiungono un valore
compreso nel target
Tasso di mortalità del centro inferiore al
target
Modelli di gestione dell’Insufficienza Renale Cronica: aspetti clinico-sanitari
Target
3.6/week
10<Hb<12 g/dl
3.4 g/dl
4<K<5.5 mEq/l
3<P<5.5 mg/dl
2X valore di riferimento
massimo < PTHI<9X
valore di riferimento
massimo
130<P.A.S.<160
15%*
Un esempio è la correzione dell’anemia…
Indicatori di efficacia
Descrizione
Target
Hb media
(Correzione
anemia)
% di pazienti che hanno un valore
compreso nel target
10<Hb<12 g/dl
Emoglobina - 2012
80%
L’analisi della
somministrazione
settimanale di eritropoietina
mostra:
60%
40%
20%
0%
Dose settimanale normalizzata
Modello A
Page 59
200.00
150.00
100.00
50.00
Modello B
Modello C
Modello D
Utilizzo EPO -2012
 un’elevata variabilità tra i
diversi modelli gestionali
 una correlazione non
significativa tra i livelli di
Hb registrati e la quantità
di farmaco somministrata
0.00
Modelli di gestione dell’Insufficienza Renale Cronica: aspetti clinico-sanitari
… oppure lo stato nutrizionale del paziente
80%
Indicatori di efficacia
Descrizione
Target
Albuminemia
(Stato nutrizione)
% di pazienti che raggiungono un
valore superiore al target
3.4 g/dl
Stato Nutrizione al 2012
70%
60%
50%
40%
30%
20%
Modello A
Page 60
Modello B
Modello C
La percentuale di pazienti che
supera il target di
albuminemia oscilla tra il 72%
(Modello D) e il 75% (Modello
A) evidenziando una
variabilità assai limitata
dell’indicatore in funzione dei
diversi modelli gestionali
Modello D
Modelli di gestione dell’Insufficienza Renale Cronica: aspetti clinico-sanitari
Art. 3 :
«Responsabilità professionale dell’esercente
le professioni sanitarie»
«L'esercente la professione sanitaria che nello
svolgimento della propria attività si attiene a
linee guida e buone pratiche accreditate dalla
comunità scientifica non risponde penalmente
per colpa lieve […]»
Cass. Pen., sez. IV, sentenza del 8 febbraio 2001, n. 2865/2002
MEDICINA DELL’OBBEDIENZA
GIURISPRUDENZIALE
Fiori, 2007
I medici sono spinti ad una progressiva
perdita di coscienza della peculiarità delle
proprie competenze e degli obblighi intrinseci
alla loro professione, non di rado ad una
perdita della propria dignità di professionisti
intellettuali, …
AMMINISTRATIVA
Genovese-Zoja-Casali, 2011
… e, intimiditi e suggestionati dai
precetti contenuti nelle massime
giurisprudenziali (leggasi, in questo
caso, nelle regole
organizzative/amministrative),
tendono a ritenerli dogmi cui è
doveroso obbedire".
«L'arte medica, mancando per sua stessa natura di
protocolli scientifici a base matematica... [...] spesso
prospetta diverse pratiche o soluzioni che l'esperienza
ha dimostrato efficaci, da scegliere oculatamente in
relazione ad una cospicua serie di varianti che, legate al
caso specifico, solo il medico nella contingenza della
terapia, può apprezzare.
Questo concetto, di libertà nelle scelte terapeutiche del
medico, è un valore che non può essere compromesso a
nessun livello né disperso per nessuna ragione, pena la
degradazione del medico a livello di semplice burocrate,
con gravi rischi per la salute di tutti»
Cass. Pen., sez. IV, sentenza del 8 febbraio 2001, n. 2865/2002
Il medico deve … perseguire un unico fine: la cura del malato …,
senza farsi condizionare da esigenze di diversa natura (perché) a
nessuno é consentito di anteporre la logica economica alla logica
della tutela della salute.
Cass. Pen., sez IV, sentenza 2 marzo 2011 n. 8254
Le linee guida non sono - da sole - la soluzione dei problemi.
Del resto in dottrina, a proposito delle prassi applicative, si è
condivisibilmente manifestato il timore che esse possano
fornire indebiti cappelli protettivi a comportamenti sciatti,
disattenti: un comportamento non è lecito perché è
consentito, ma è consentito perché diligente.
Cass. Pen., sez IV, sentenza del 1 febbraio 2012, n.4391
Le linee guida contengono valide indicazioni generali riferibili al caso
astratto, ma è altrettanto evidente che il medico è sempre tenuto
ad esercitare le proprie scelte considerando le circostanze peculiari
che caratterizzano il caso concreto e la specifica situazione del
paziente, nel rispetto della volontà di quest'ultimo, al di là delle
regole cristallizzate nei protocolli medici
Cass. Pen., sez. IV, sentenza del 19 settembre 2012, n. 35922
Assumere il governo del processo assistenziale relativo a ciascun paziente in
carico, nel rispetto di quanto previsto dai livelli essenziali e uniformi di assistenza,
utilizzando modalità rispondenti al livello più avanzato di appropriatezza clinica
ed organizzativa con il miglior impiego possibile delle risorse.
(tratto da ACCORDO COLLETTIVO NAZIONALE PER LA DISCIPLINA DEI RAPPORTI CON I MEDICI DI
MEDICINA GENERALE)
Il medico deve … perseguire un unico fine: la cura del malato …,
senza farsi condizionare da esigenze di diversa natura (perché) a
nessuno é consentito di anteporre la logica economica alla logica
della tutela della salute.
tratto da CORTE DI CASSAZIONE, SEZ. 4 PENALE, SENTENZA 2 MARZO 2011 N. 8254