Sinossi, Studio sulle caratteristiche ed il trattamento della Fatigue

SINOSSI
STUDIO OSSERVAZIONALE PROSPETTICO
SULLE CARATTERISTICHE ED IL TRATTAMENTO DELLA FATIGUE
NEI PAZIENTI ONCOLOGICI IN ITALIA
STUDIO “FATIGUE”
F. Roila*, G. Fumi*, S. Fatigoni*, E. Ballatori**
*Oncologia Medica, Ospedale Santa Maria, Terni
** Statistico Medico, Spinetoli (AP)
Promotore dello studio: S.C. Oncologia Medica, Azienda Ospedaliera Santa Maria,
Terni
INTRODUZIONE
La fatigue nei pazienti oncologici, indicata propriamente come fatigue cancro-correlata (Cancer
Related Fatigue, CRF) è un sintomo ad elevata prevalenza (circa 74%) e spesso invalidante, per cui
utti i pazienti neoplastici dovrebbero essere screenati per la fatigue al momento della prima visita
con l’oncologo e, successivamente, rivalutati durante e dopo la fine delle terapie antitumorali1.
La terapia della fatigue, che persiste nonostante il trattamento delle cause identificate o che non ha
cause rimovibili, comprende terapie, terapie comportamentali, terapie psicologiche e
farmacologiche2, ma al momento solo pochi studi e pochi farmaci sono stati valutati rispetto ai
numerosi studi su trattamenti non farmacologici.
OBIETTIVI DELLO STUDIO
1. Valutare prevalenza ed intensità della CRF nei pazienti che si presentano presso gli
ambulatori, day hospital e reparti oncologici per visita, trattamento medico o radioterapico,
in qualunque fase di malattia.
2. Nei pazienti con fatigue di qualunque intensità, valutare l’impatto sulla qualità di vita.
3. Verificare nel paziente con CRF la presenza delle possibili cause determinanti sopra
riportate.
4. Valutare la coesistenza di una serie di sintomi correlabili alla fatigue.
5. Accertare se viene effettuato un trattamento della CRF nella pratica clinica, che tipo di
trattamento e con che risultato valutato dallo stesso paziente.
DISEGNO DELLO STUDIO
Si tratta di uno studio prospettico osservazionale che verrà condotto in qualsiasi struttura che segua
pazienti neoplastici.
CRITERI DI INCLUSIONE/ESCLUSIONE
Criteri di inclusione:
 età ≥ 18 anni;
 modulo di consenso informato approvato dal comitato etico firmato e datato;
NICSO-Studio Fatigue
Versione n. 1 del 08/07/2014
1
 pazienti uomini o donne affetti da cancro in varie fasi di malattia, anche in trattamento
chemio o radioterapico, in qualunque momento del trattamento.
Criteri di esclusione:
 Pazienti con diagnosi di disturbi cognitivi o non in grado di fornire una compliance adeguata
a giudizio dell’oncologo.
PROCEDURE OPERATIVE DELLO STUDIO
Nei due giorni previsti dal protocollo, sarà richiesto di partecipare allo studio a tutti i pazienti
neoplastici che si presenteranno presso gli ambulatori, i DH o saranno ricoverati nelle degenze di
ogni struttura ospedaliera, universitaria o istituto a carattere scientifico per essere sottoposti a visita,
per poi sottoporsi a terapia o a controlli periodici e che risulteranno elegibili.
Per coloro che firmeranno il consenso informato di adesione allo studio e all’utilizzo dei dati
personali, dopo la compilazione da parte degli investigatori della scheda di registrazione (vedi
pagine 1-4 della scheda di rilevazione), inerente domande sulle caratteristiche del paziente, della
malattia e dei trattamenti ricevuti o in atto, verrà valutata la presenza di fatigue. I pazienti che non
siano trattati contro la fatigue e che non riferiscano fatigue usciranno dallo studio. L’investigatore
dovrà comunque compilare la parte sinistra della Tabella 1 della scheda di rilevazione. I pazienti
con fatigue (o senza fatigue, perché trattati per essa) compileranno la scala di valutazione numerica
che ne misura l’intensità e gli altri items del Brief Fatigue Inventory (BFI), versione validata in
italiano, che ne valuta le caratteristiche e l’impatto sulla qualità di vita. Per questi pazienti
l’investigatore dovrà compilare anche la parte destra della Tabella 1 della scheda di rilevazione.
Lo studio verrà eseguito in due giorni non consecutivi del mese di Ottobre-Novembre 2014.
L’ufficio operativo ricerche cliniche della Struttura Complessa di Oncologia di Terni fungerà da
centro di coordinamento dello studio (Giovanni Ciccarese, Eleonora Morichetti, Agnese Isori).
Al centro di coordinamento andranno inviate le schede raccolta dati alla fine dello studio (via
Tristano di Joannuccio 1, 05100 Terni).
I responsabili dello studio sono il Dr. Fausto Roila, il Dr. Guglielmo Fumi, la Dr.ssa Sonia Fatigoni
ed il Prof. Enzo Ballatori.
BIBLIOGRAFIA
1. de Raaf PJ, de Klerk C, Timman R, et al. Systemic monitoring and treatment of physical
symptoms to alleviate fatigue in patients with advanced cancer: a randomized controlled
trial. J Clin Oncol 2013;31:716-23.
2. Koornstra RHT, Pters M, Donofrio S, et al. Management of fatigue in patients with cancer A practical overview. Cancer Treat Rev 2014; http:// dx.doi.org/10.1016/j.ctrv.2014.01.004.
NICSO-Studio Fatigue
Versione n. 1 del 08/07/2014
2