Venlafaxin-Mepha ® /- ER Tabletten/Depocaps

Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
Venlafaxin-Mepha®/- ER Tabletten/Depocaps®
Mepha Pharma AG
OOMed
Che cos’è il Venlafaxin-Mepha/- ER e quando si usa?
Il Venlafaxin-Mepha/- ER è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicamenti denominati inibitori della ricaptazione della serotonina-noradrenalina
(SNRI).
Il Venlafaxin-Mepha/- ER contiene il principio attivo venlafaxina, che influisce sulla funzione di certe sostanze trasmettitrici dell'organismo nel cervello
(soprattutto la noradrenalina e la serotonina) causando così un effetto rasserenante dell'umore in caso di depressione e di altre malattie come gli stati
ansiosi.
Le compresse Venlafaxin-Mepha a rilascio normale del principio attivo sono destinate all'assunzione più volte al giorno. I DepocapsVenlafaxin-Mepha ER sono
destinati all'assunzione una volta al giorno. ER significa «extended release», cioè rilascio prolungato del principio attivo.
Il Venlafaxin-Mepha/- ER si usa solo su prescrizione medica negli adulti per il trattamento di disturbi dell'umore di diversa gravità e origine. Il Venlafaxin-Mepha
ER è indicato anche per il trattamento di disturbi ansiosi generalizzati, del disturbo ansioso sociale (paura patologica di situazioni sociali) e dei disturbi panici. Il
Venlafaxin-Mepha/- ER può pure impedire la ricomparsa di sintomi depressivi e di nuovi episodi. Il trattamento col Venlafaxin-Mepha/- ER è adatto anche per
pazienti anziani.
I disturbi dell'umore si manifestano con abbattimento, tristezza, infelicità, esaurimento, sensi di inettitudine e di colpa, rallentamento della facoltà di pensare,
difficoltà di concentrazione, disturbi del sonno, sensazione di essere ammalato, disinteresse per le attività quotidiane, eccitazione e/o ansia. Un trattamento
adeguato della depressione o della malattia di tipo ansioso è importante per aiutarla a ristabilirsi. Se lei non è curato la sua malattia può persistere, aggravarsi
ed essere più difficile da trattare.
Normalmente l'effetto del Venlafaxin-Mepha/- ER si manifesta entro 1-4 settimane.
Quando non si può assumere il Venlafaxin-Mepha/- ER?
In caso di ipersensibilità conosciuta a una delle sostanze contenute nel Venlafaxin-Mepha/- ER.
Il Venlafaxin-Mepha/- ER non si deve prendere né assieme, né nelle prime due settimane dopo aver smesso di assumere dei cosiddetti inibitori della MAO
(usati tra l'altro per il trattamento di depressioni o del morbo di Parkinson), perché questa associazione di farmaci può causare degli effetti collaterali gravi.
Quando si cessa di prendere il Venlafaxin-Mepha/- ER, prima di iniziare una terapia con un inibitore della MAO devono trascorrere almeno 7 giorni. Il
cambiamento di terapia può avvenire soltanto sotto accurato controllo medico.
Il Venlafaxin-Mepha/- ER non si può usare per bambini e adolescenti sotto i 18 anni.
Quando è richiesta prudenza nella somministrazione del Venlafaxin-Mepha/- ER?
Assunzione del Venlafaxin-Mepha/- ER con altri medicamenti/Sindrome serotoninica
Una situazione che mette a repentaglio la vita, la cosiddetta sindrome serotoninica (gravi modificazioni delle funzioni nel cervello, nei muscoli e nell'apparato
digerente dovute a elevati tassi di serotonina nell'organismo), può verificarsi nel trattamento con venlafaxina, specialmente se essa è assunta
contemporaneamente ad altri medicamenti che influiscono sul bilancio della serotonina. Si tratta di farmaci per il trattamento dell'emicrania, i cosiddetti
triptani, medicamenti antidepressivi quali inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI), inibitori della ricaptazione della serotonina e della
noradrenalina (SNRI) e antidepressivi triciclici, litio,gli analgesici tramadolo, fentanil e tapentadolo, destrometorfano (antitussivo), metadone, preparati di
iperico (rimedio naturale contro leggere depressioni), inibitori della MAO (compreso l'antibiotico linezolide e il blu di metilene) e integratori contenenti
triptofano (in caso di disturbi del sonno e depressione). Informi il medico se assume altri medicamenti o ha intenzione di farlo, comprese le sostanze vegetali
e gli integratori alimentari.
La sindrome serotoninica può manifestarsi sotto forma di un'associazione di alcuni dei seguenti sintomi: riflessi eccessivi, tremito, perdita della conoscenza,
crampi muscolari, agitazione, paura, idee deliranti, irritabilità, delirio e coma, polso rapido, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, aumento della
temperatura corporea, nausea, vomito e diarrea. Avverta immediatamente il suo medico se si manifestano dei sintomi di questo genere.
Anche in caso di uso concomitante dei seguenti medicamenti col Venlafaxin-Mepha/- ER occorre prudenza e deve informare il medico se assume farmaci che
contengono i principi attivi seguenti: ketoconazolo (micosi = infezioni dovute a funghi microscopici), aloperidolo, risperidone e clozapina (cosiddetti
neurolettici, usati in malattie psichiatriche), metoprololo (ipertensione arteriosa e disturbi cardiaci), cimetidina (iperacidità di stomaco), medicamenti come i
calmanti e gli antidepressivi. Dato che possono verificarsi delle interazioni, se necessario il medico adatterà adeguatamente la dose.
Il Venlafaxin-Mepha/- ER non si deve assumere assieme ad anoressizzanti (farmaci per frenare l'appetito).
Se prende dei medicamenti contro l'AIDS ne informi il medico.
Il Venlafaxin-Mepha/- ER non si deve assumere né contemporaneamente né durante i primi mesi dopo aver smesso di prendere dei farmaci contro disturbi
del ritmo cardiaco contenenti il principio attivo amiodarone. Pensieri suicidi e aggravamento della depressione o del disturbo di tipo ansioso
Se è depresso e/o soffre di disturbi di tipo ansioso è possibile che talvolta le succeda di pensare a commettere degli atti autolesionistici o al suicidio. Tali
pensieri possono intensificarsi quando si usano per la prima volta degli antidepressivi, perché a questi medicamenti occorre un certo tempo (2 settimane o
più) per avere effetto. È più probabile che insorgano se ne aveva già avuti in precedenza, oppure se è un giovane adulto. Dati risultanti da studi clinici hanno
mostrato che nei giovani adulti sotto i 25 anni può aumentare il rischio di comportamenti suicidi quando assumono degli antidepressivi. In caso di
aggravamento dei sintomi della depressione prenda subito contatto col suo medico. Aggressività ed episodi di mania
Deve informare il suo medico se in passato ha sofferto di un comportamento aggressivo, se nei suoi antecedenti ci sono degli episodi di mania (sensazione di
essere ipereccitato o euforico) oppure un disturbo bipolare (alternativamente depressivo e maniacale) o se qualcuno della sua famiglia ne ha sofferto. Crisi convulsive
Informi il suo medico se soffre di crisi convulsive (epilessia). Se nel corso del trattamento col Venlafaxin-Mepha/- ER si verificano delle crisi convulsive deve
informarne subito il suo medico e smettere di prendere il Venlafaxin-Mepha/- ER. Disfunzioni dei reni e del fegato
Nei pazienti che soffrono di disfunzioni dei reni e del fegato la terapia dev'essere sorvegliata dal medico e la dose eventualmente ridotta secondo le sue
istruzioni.
Ai pazienti che devono sottoporsi a dialisi si somministra una dose ridotta del 50%. Malattie del cuore e della circolazione
Il Venlafaxin-Mepha/-ER va usato con prudenza nei pazienti con malattie del cuore.
Informi il suo medico se sa di soffrire di una malattia del cuore o di battito cardiaco irregolare o rallentato (disturbi del ritmo cardiaco), ha avuto
recentemente un infarto cardiaco o presenta un'anomalia nell'elettrocardiogramma (ECG) chiamata «prolungamento del tratto QT».
Può verificarsi un innalzamento della pressione sanguigna dipendente dalla dose. Perciò è indicato un controllo regolare della pressione. Informi il suo medico
se soffre di ipertensione arteriosa. Secchezza della bocca
In più del 10% dei pazienti trattati con venlafaxina è stata riferita secchezza della bocca, che può aumentare il rischio di carie. Perciò presti particolare
attenzione all'igiene dentale. Emorragie
In pazienti predisposti, durante il trattamento col Venlafaxin-Mepha/- ER possono manifestarsi con maggior frequenza delle emorragie a livello della pelle o
delle mucose. Informi il suo medico se ha tendenza a formare degli ematomi o a sanguinare facilmente (precedenti disturbi della coagulazione del sangue)
oppure assume altri medicamenti che possono aumentare il rischio di emorragia. Informi il suo medico se soffre di tassi troppo elevati del colesterolo. Glaucoma
Nei pazienti che soffrono di glaucoma (pressione intraoculare troppo alta) il Venlafaxin-Mepha/- ER va usato con prudenza. Bilancio idrico e dei sali minerali
Pagina 1
Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
Pure con prudenza si deve impiegare il Venlafaxin-Mepha/- ER nei pazienti con insufficiente apporto di liquido o aumento della perdita d'acqua (urina, sudore),
compresi i pazienti anziani e quelli che fanno una terapia con diuretici (medicamenti per aumentare l'escrezione urinaria).
Informi il suo medico se in passato ha avuto dei tassi sanguigni bassi di sodio (iponatriemia). Ipersensibilità/allergia
Se si manifesta una reazione allergica, come ad esempio eruzione sulla pelle od orticaria, ne informi subito il suo medico. Irrequietezza/movimenti involontari
Il Venlafaxin-Mepha/- ER può provocare una sensazione di irrequietezza o di incapacità di stare tranquillamente seduto o in piedi. Se le succede lo comunichi
al medico. Bevande alcooliche
Durante il trattamento col Venlafaxin-Mepha/- ER eviti le bevande alcooliche. Reazioni da cessazione del trattamento
Il trattamento col Venlafaxin-Mepha/- ER non si deve cessare bruscamente a causa di possibili effetti indesiderati. Sono stati constatati i seguenti sintomi da
cessazione: sensazioni d'ansietà o eccitazione, mal di testa, sintomi simili a quelli dell'influenza, disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni intensi), nausea,
vomito, disturbi della sensibilità (comprese parestesie [sensazioni abnormi, p.es. formicolio o sensazione di intorpidimento con bruciore doloroso]),
sensazione di vertigini e tremito. La maggior parte dei sintomi da cessazione non sono gravi e regrediscono e scompaiono spontaneamente. Esami di laboratorio
Il Venlafaxin-Mepha/- ER può influire su certi esami di laboratorio destinati ad accertare la presenza di altri medicamenti o di droghe. Se deve sottoporsi a un
esame di laboratorio informi il medico, rispettivamente l'ospedale che assume il Venlafaxin-Mepha/- ER. Capacità di reazione/capacità di condurre
Questo medicamento può ridurre la capacità di reazione, la capacità di condurre un veicolo e la capacità di utilizzare attrezzi o macchine! Le reazioni
individuali all'inizio del trattamento e la loro importanza nell'utilizzare delle macchine e condurre dei veicoli devono essere valutate dal suo medico.
Informi il suo medico o il suo farmacista nel caso in cui soffra o abbia sofferto in passato di altre malattie, soffra di allergie oppure assuma o applichi
esternamente altri medicamenti (anche se acquistati di sua iniziativa).
Si può assumere il Venlafaxin-Mepha/- ER durante la gravidanza o l’allattamento?
Comunichi al suo medico se è incinta o prevede una gravidanza. Durante la gravidanza il Venlafaxin-Mepha/- ER si può assumere esclusivamente su
prescrizione medica. Si accerti che la sua ostetrica e/o il suo medico siano informati che lei assume il Venlafaxin-Mepha/- ER. L'uso di medicamenti simili
(SSRI) durante la gravidanza può aumentare il rischio di una grave malattia nel bambino. Si tratta di ipertensione arteriosa persistente nella circolazione
polmonare (ipertensione polmonare persistente) nel neonato. In questo caso il bambino respira più rapidamente e ha un aspetto bluastro. Solitamente questi
sintomi iniziano durante le prime 24 ore successive al parto. Se nel suo bimbo si manifestano questi sintomi si rivolga subito all'ostetrica o al medico.
Se le gestanti assumono il Venlafaxin-Mepha/- ER negli stadi avanzati della gravidanza, nei neonati subito o poco dopo il parto possono manifestarsi i
seguenti sintomi: disturbi alimentari e del sonno, difficoltà di respirazione, convulsioni, difficoltà di regolazione della temperatura corporea, glicemia (tasso
sanguigno dello zucchero) bassa, tremito, muscolatura tesa o eccessivamente rilassata, vomito, irritabilità e pianto continuo. Se il suo neonato manifesta
uno qualsiasi di questi sintomi prenda contatto col medico.
Il Venlafaxin-Mepha/- ER passa nel latte materno, con rischio di un effetto sul lattante.
Durante il trattamento col Venlafaxin-Mepha/- ER non si può allattare. Se l'assunzione del medicamento è irrinunciabile si deve smettere di allattare.
Come usare il Venlafaxin-Mepha/- ER?
Il suo medico adatterà individualmente al suo caso la posologia e la durata del trattamento.
La dose giornaliera abituale consigliata per il trattamento della depressione è di una Depocaps di Venlafaxin-Mepha/- ER da 75 mg una volta al giorno oppure
1 compressa di Venlafaxin-Mepha da 37.5 mg 2 volte al giorno. Se necessario, nella cura della depressione il medico può aumentare gradualmente la dose
finché si manifesta l'effetto desiderato, per poi ridurla di nuovo fino alla posologia abituale. Per questo motivo il suo medico può prescriverle delle Depocaps
più forti oppure aumentare il numero di compresse o di Depocaps al giorno prescritte. La dose massima giornaliera è di 375 mg.
La dose giornaliera abituale consigliata per il trattamento dei disturbi ansiosi generalizzati e del disturbo ansioso sociale è di 75 mg.
In caso di disturbi panici il trattamento inizia abitualmente con l'assunzione di 1 Depocaps di Venlafaxin-Mepha ER da 37.5 mg al giorno per i primi 7 giorni:
poi la dose si dovrebbe aumentare a 75 mg una volta al giorno.
La dose massima in caso di disturbi ansiosi generalizzati, disturbo ansioso sociale e disturbi panici è di 225 mg al giorno. Assumere il medicamento preferibilmente durante un pasto. Le Depocaps si devono prendere intere e senza masticarle, con del liquido. Non si devono
dividere, schiacciare, masticare o sciogliere.
Le DepocapsVenlafaxin-Mepha ER si devono prendere 1 volta al giorno, sempre pressappoco alla stessa ora, alla mattina o alla sera. Se ha preso una quantità di Venlafaxin-Mepha/- ER maggiore di quanto avrebbe dovuto consulti senza indugio il suo medico. I sintomi di un eventuale
iperdosaggio possono comprendere battito cardiaco rapido, modificazioni del grado di veglia (che dalla sonnolenza possono arrivare fino al coma),
offuscamento della vista, convulsioni o crisi convulsiva e vomito.
Se ha dimenticato di prendere una dose di Venlafaxin-Mepha/- ER la prenda appena se ne accorge. Se però è già ora di prendere la dose successiva salti la
dose mancata e prenda solo una dose singola come di solito.
Non cessi bruscamente il trattamento né riduca la dose senza aver consultato il suo medico, anche se si sente meglio. Una riduzione della dose o la possibile
conclusione del trattamento dovrebbe avvenire gradualmente, lentamente e d'accordo col suo medico. È noto che si manifestano degli effetti collaterali
quando si finisce di assumere il Venlafaxin-Mepha/- ER, soprattutto se lo si fa di colpo o si riduce troppo rapidamente la dose. Possono verificarsi i seguenti
disturbi: sensazioni d'ansietà o eccitazione, mal di testa, sintomi simili a quelli dell'influenza, disturbi del sonno (compresi insonnia e sogni intensi), nausea,
vomito, disturbi della sensibilità (comprese parestesie [sensazioni abnormi, p.es. formicolio o sensazione di intorpidimento con bruciore doloroso]),
sensazione di vertigini e tremito.
Non modifichi di propria iniziativa la posologia prescritta. Se ritiene che l'azione del medicamento sia troppo debole o troppo forte ne parli al suo medico o al
suo farmacista.
Quali effetti collaterali può avere il Venlafaxin-Mepha/- ER?
Gli effetti indesiderati si manifestano più facilmente all'inizio del trattamento o in caso di assunzione di dosi elevate. In generale, nell'ulteriore corso del
trattamento l'intensità e la frequenza dei sintomi diminuiscono. Reazioni allergiche
Se si verificano gli effetti collaterali seguenti cessi immediatamente il trattamento e prenda contatto col suo medico o vada al pronto soccorso dell'ospedale
più vicino: senso di costrizione al petto; respiro sibilante, difficoltà di deglutizione o respirazione, gonfiore al viso, in gola, alle mani od ai piedi; nervosismo o
angoscia; senso di vertigini; sensazione di battito; arrossamento improvviso delle mani e/o sensazione di caldo; forte eruzione cutanea; prurito od orticaria. Effetti collaterali gravi
Se constata uno dei seguenti sintomi è possibile che le occorra urgentemente assistenza medica:
disturbi del cuore (frequenza cardiaca accelerata o irregolare, aumento della pressione arteriosa)
disturbi agli occhi (offuscamento della vista, pupille dilatate)
disturbi del sistema nervoso (sensazione di vertigini, formicolio, disturbi dei movimenti, convulsioni o crisi convulsiva)
disturbi psichiatrici come iperattività ed euforia
In seguito all'assunzione del Venlafaxin-Mepha/- ER possono manifestarsi i seguenti effetti collaterali:
Sistema nervoso centrale: sonnolenza, insonnia, secchezza della bocca, sensazione di vertigini, sensazione d'ansietà, nervosismo, mal di testa, tremito,
sogni insoliti, parestesie (sensazioni abnormi, p.es. formicolio o sensazione di intorpidimento con bruciore doloroso), intontimento, confusione, eccitazione,
sensazione di essere ipereccitato o euforico, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare tranquillamente seduto o in piedi, pensieri autolesionistici o
suicidi, contrazioni muscolari involontarie o movimenti muscolari incontrollati, aumentata tensione muscolare, scosse muscolari (mioclonia), debolezza e
dolori muscolari, crisi convulsive, apatia, disturbi della percezione.
Si può constatare una cosiddetta sindrome neurolettica maligna, che si manifesta soprattutto con febbre, polso irregolare, turbe della coscienza e rigidità
muscolare. Un altro effetto collaterale (la cosiddetta sindrome serotoninica), che può verificarsi specialmente in caso di associazione a certi altri medicamenti
che agiscono sul sistema nervoso centrale, si manifesta con offuscamento della coscienza, rigidità muscolare, tremito muscolare, scosse e febbre. In
entrambi i casi deve smettere di assumere il medicamento e informare subito il suo medico.
Pagina 2
Informazione destinata ai pazienti del Compendio svizzero dei medicamenti®
Sistema gastrointestinale: nausea (molto frequente), diminuzione dell'appetito, vomito, stitichezza, diarrea, digrignare i denti durante la notte, forti dolori al
ventre o alla schiena (che potrebbero essere indizio di gravi disturbi all'intestino, al fegato o al pancreas).
Cuore-circolazione: aumento della pressione sanguigna, palpitazioni, tachicardia parossistica, calo della pressione arteriosa cambiando posizione, vampate di
calore, pressione sanguigna bassa, perdita di conoscenza di breve durata (sincope), disturbi del ritmo cardiaco.
Metabolismo: modificazioni del peso, aumento dei tassi del colesterolo e della prolattina, disfunzioni del fegato, ittero, pancreatite (infiammazione del
pancreas), epatite (infiammazione del fegato).Sono stati constatati disturbi del bilancio dei liquidi e dei sali p.es. con confusione, crisi convulsive, edemi
(gonfiori dovuti ad accumulo di liquido acquoso negli interstizi, p.es. della pelle e delle mucose).
Organi di senso: disturbi della vista compreso un disturbo dell'accomodazione (adattamento della visione a distanze diverse), dilatazione delle pupille
(midriasi), glaucoma ad angolo chiuso, disturbi del senso del gusto, ronzii nelle orecchie.
Altri: rallentamento della coagulazione del sangue, forti emorragie generali, emorragie a livello della pelle e delle mucose, emorragie nel tratto
gastrointestinale, feci nere simili a catrame, disturbo dell'emopoiesi (produzione delle cellule del sangue) con aumento del rischio di infezioni, sensazione di
debolezza, reazioni di ipersensibilità, sbadigliare, sudare (compresa sudorazione notturna), eruzioni sulla pelle, orticaria, prurito, caduta dei capelli,
modificazioni del quadro ematologico, disturbi dell'eiaculazione, disturbi dell'orgasmo, assenza di orgasmo, diminuzione del desiderio sessuale, disturbi
dell'erezione, disturbi mestruali, problemi nell'urinare, incontinenza urinaria, brividi, ipersensibilità alla luce.
Tosse, dispnea, respiro affannoso, fiato corto e aumento della temperatura, analogamente a quanto si osserva nella polmonite (eosinofilia polmonare).
In pazienti d'ambo i sessi di più di 50 anni che assumono questo tipo di medicamenti è stato constatato un aumento del rischio di fratture ossee.
Informi il suo medico se ritiene che in lei si sia manifestato uno degli effetti collaterali descritti in precedenza.
Se osserva effetti collaterali qui non descritti dovrebbe informare il suo medico o il suo farmacista.
Di che altro occorre tener conto?
Tenere fuori della portata dei bambini.
Conservare le compresse/Depocaps Venlafaxin-Mepha/- ER nella confezione originale e a temperatura ambiente (15-25 °C).
Il medicamento non dev'essere utilizzato oltre la data indicata con «EXP» sul contenitore.
Il medico o il farmacista, che sono in possesso di documentazione professionale dettagliata, possono darle ulteriori informazioni.
Cosa contiene il Venlafaxin-Mepha/- ER?
Venlafaxin-Mepha compresse: 1 compressa a rilascio normale del principio attivo contiene 37.5 mg di venlafaxina e sostanze ausiliarie.
Venlafaxin-Mepha ER Depocaps: 1 Depocaps a rilascio prolungato del principio attivo contiene 37.5 mg, 75 mg o 150 mg di venlafaxina e sostanze ausiliarie.
Le Depocaps Venlafaxin-Mepha ER 150 contengono inoltre i coloranti eritrosina (E 127) e carminio d'indaco (E 132).
Numero dell'omologazione
57748, 57816 (Swissmedic).
Dov’è ottenibile il Venlafaxin-Mepha/- ER? Quali confezioni sono disponibili?
In farmacia dietro presentazione della prescrizione medica.
Venlafaxin-Mepha 37.5 mg: confezioni da 30 compresse.
Venlafaxin-Mepha ER 37.5 mg: confezioni da 7, 14, 28 e 98 Depocaps.
Venlafaxin-MephaER 75 mg e 150 mg: confezioni da 14, 28 e 98 Depocaps.
Titolare dell’omologazione
Mepha Pharma AG, Basel.
Questo foglietto illustrativo è stato controllato l'ultima volta nell'agosto 2013 dall'autorità competente in materia di medicamenti
(Swissmedic).
Pubblicato il 04.10.2014
Pagina 3