guida pratica per il farmacista

GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Prefazione
Andrea Mandelli
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
a cura di
Marco Di Tommasi
Donatella Martucci
Progetto grafico
Kok art&grafica - Milano
Stampa
Tipografia Pignacca - Piacenza
Anno 2010
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
La dispensazione del farmaco, l’attività galenica, l’opera di consulenza ed educazione del
cittadino sono attività che si basano sulla conoscenza scientifica del farmaco. Ma non solo:
come e più di altri professionisti della salute, il farmacista deve tenere presente nella sua
attività un complesso di norme che regola tutti gli atti professionali. Sarebbe sbagliato,
però, considerare queste norme come un carico burocratico: mai come nel caso della legislazione sul farmaco la forma discende dalla sostanza, la norma, cioè, è espressione del
progresso delle conoscenze scientifiche e del mutare della società stessa. Lo prova, per
esempio, la recente Legge sulle cure palliative e sulla terapia del dolore, che ha profondamente mutato le modalità di prescrizione e dispensazione dei farmaci stupefacenti per
adeguare la pratica clinica italiana alle linee guida internazionali. Questa legge, peraltro,
ha rimosso i vincoli burocratici – questi sì – che scoraggiavano il ricorso ai farmaci più efficaci, facendo leva anche sulla professionalità del farmacista per risolvere eventuali problemi direttamente in farmacia, evitando al paziente e a chi lo assiste di dover tornare dal
proprio medico.
Il farmacista non ha mai sottovalutato l’importanza di un aggiornamento puntuale e approfondito su questi aspetti in costante evoluzione, nella consapevolezza che sono uno degli
anelli fondamentali per garantire la qualità e la sicurezza dell’assistenza farmaceutica.
Padroneggiare questo aspetto dell’attività professionale mantenendo aggiornate le proprie
conoscenze non è semplice e richiede non soltanto strumenti di formazione, ma anche
ausili che possano essere consultati rapidamente quando si presentino dubbi o, più semplicemente, per aiutare la memoria. A questa necessità risponde il libro voluto dalla Federazione degli Ordini e curato dagli uffici federali, che con una trattazione agile e rigorosa
affronta la regolamentazione di tutti gli aspetti della pratica professionale: i medicinali per
uso umano e quelli per uso veterinario, gli stupefacenti, gli anoressizzanti, le sostanze dopanti, la gestione dei rifiuti del laboratorio galenico e altro ancora. È un testo che non solo
illustra le leggi vigenti, ma integra la trattazione sulla base dei quesiti che più spesso sono
stati posti alla Federazione, quindi in presa diretta con l’attività quotidiana del farmacista.
Un altro elemento di novità del testo è l’esteso ricorso a tabelle riassuntive che presentano
in modo immediato gli aspetti fondamentali di ciascun tema, così da permettere a colpo
d’occhio di reperire l’informazione cercata. Un altro frutto dell’esperienza è la parte dedicata ai diversi modelli che il farmacista è tenuto a compilare. Quelli ufficiali, naturalmente,
ma anche quelli che la Federazione ha studiato per fornire una risposta adeguata nei casi
in cui le disposizioni erano soggette a interpretazioni differenti. Anche la particolare “veste
editoriale elettronica” del volume merita di essere sottolineata: infatti il testo potrà essere
aggiornato quando se ne presenti la necessità in modo rapido e razionale così da ovviare
all’inevitabile obsolescenza dei testi dedicati alla normativa.
Sono certo che i farmacisti italiani accoglieranno questo libro con il favore che da sempre
riservano agli strumenti che permettono loro di svolgere sempre meglio il loro compito al
servizio della salute e del cittadino. Un compito nel quale hanno e avranno sempre al loro
fianco la Federazione degli Ordini.
Andrea Mandelli
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
INDICE
Prefazione................................................................................................................Pag.
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MEDICINALI PER USO UMANO .......................................................................Pag.
Ricette che prescrivono medicinali per uso umano .......................................Pag.
• RICETTA RIPETIBILE ...................................................................................Pag.
• RICETTA NON RIPETIBILE DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA ................Pag.
• PRESCRIZIONE LIMITATIVA ........................................................................Pag.
• RICETTA DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE ......................................Pag.
• PREPARAZIONI MAGISTRALI ......................................................................Pag.
Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia (NBP) della FU....Pag.
Procedure semplificate di allestimento dei preparati magistrali
e officinali - DM 18.11.2003 ..................................................................................Pag.
Consegna medicinali senza ricetta - DM 31.3.2008 ...........................................Pag.
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MEDICINALI PER USO VETERINARIO ............................................................Pag.
Ricette che prescrivono medicinali per uso veterinario .................................Pag.
• RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA .........................................Pag.
• RICETTA NON RIPETIBILE ..........................................................................Pag.
• RICETTA RIPETIBILE ...................................................................................Pag.
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MEDICINALI STUPEFACENTI .........................................................................Pag.
Tabelle stupefacenti .........................................................................................Pag.
Buoni-acquisto stupefacenti ...........................................................................Pag.
Ricettario a ricalco ...........................................................................................Pag.
Prescrizione e spedizione ricette .....................................................................Pag.
• RICETTA “A RICALCO” .................................................................................Pag.
• RICETTA NON RIPETIBILE ..........................................................................Pag.
• RICETTA RIPETIBILE ...................................................................................Pag.
Registro di entrata e uscita stupefacenti ........................................................Pag.
Registrazione con sistemi informatici ............................................................Pag.
Distruzione stupefacenti scaduti .....................................................................Pag.
Pesatura sostanze ...........................................................................................Pag.
Prescrizione di metadone in regime SSN per la disassuefazione
dagli stati di tossicodipendenza ......................................................................Pag.
Cessione di stupefacenti tra farmacie ............................................................Pag.
• PROSPETTI SPEDIZIONE RICETTE RELATIVE
A MEDICINALI STUPEFACENTI ..................................................................Pag.
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ANORESSIZZANTI ...........................................................................................Pag.
• SOSTANZE VIETATE - SOSTANZE CONSENTITE - ALTRE SOSTANZE ......Pag.
Piano terapeutico (o piano generale di trattamento) per la
prescrizione di anoressizzanti: amfepramone e fendimetrazina ...................Pag.
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DOPING ............................................................................................................Pag. 95
La legge 376/2000 - Lotta contro il doping .......................................................Pag. 96
I decreti ministeriali in materia di farmaci dopanti ........................................Pag. 97
• Preparazioni galeniche contenenti sostanze il cui impiego
è considerato doping ...................................................................................Pag. 97
• Specialità medicinali contenenti sostanze il cui impiego
è considerato doping ...................................................................................Pag. 98
• Trasmissione al Ministero della Salute dei dati relativi
ai principi attivi vietati per doping ...............................................................Pag. 100
La lista dei farmaci dopanti .............................................................................Pag. 101
Valutazione degli effetti del Benfluorex e di altre sostanze simili
a quelle dopanti ...............................................................................................Pag. 102
RIFIUTI LABORATORIO GALENICO - REGISTRO CARICO/SCARICO
RIFIUTI PERICOLOSI ........................................................................................Pag. 103
OBBLIGATORI IN FARMACIA: testi, elenchi, cartelli, registri, ecc. ..............Pag. 107
APPENDICE A: TABELLE N. 2, 3, 4, 5, 6
DELLA FARMACOPEA UFFICIALE ..................................................................Pag. 109
APPENDICE B:TABELLA II STUPEFACENTI ..................................................Pag. 121
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
MEDICINALI PER USO UMANO
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Medicinali per uso umano
La prescrizione e la dispensazione dei medicinali per uso umano si effettuano con modalità diverse a seconda del loro regime di fornitura al pubblico stabilito dalla legge.
A tal fine la legge individua le seguenti tipologie di medicinali:
- medicinali soggetti a prescrizione medica;
- medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta;
- medicinali soggetti a prescrizione medica speciale (si tratta dei medicinali stupefacenti, per i quali la legge prevede specifiche modalità di distribuzione e prescrizione);
- medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa (medicinali la cui prescrizione
o la cui utilizzazione è limitata a taluni medici o a taluni ambienti), comprendenti:
• medicinali vendibili al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti;
• medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad
esso assimilabile;
• medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista;
- medicinali non soggetti a prescrizione medica, comprendenti:
• medicinali “da banco” o “di automedicazione” (detti anche OTC, per i quali è ammessa la pubblicità e il libero e diretto accesso da parte dei cittadini sia in farmacia
che nei punti vendita di medicinali);
• restanti medicinali non soggetti a prescrizione medica (detti SOP).
In particolare, sono assoggettati a ricetta ripetibile i medicinali il cui uso necessita di
un controllo medico o che sono spesso utilizzati in modo non corretto e dunque
rischioso per la salute, ovvero contenenti sostanze che necessitano di un controllo,
nonché alcuni medicinali destinati ad essere somministrati per via parenterale.
Sono invece soggetti a ricetta non ripetibile i medicinali che, presentando una delle
suddette caratteristiche, possono determinare con l’uso continuato stati tossici e dunque gravi rischi per la salute.
Per le prescrizioni di medicinali erogati a carico del Servizio Sanitario Nazionale deve
essere utilizzata la ricetta SSN (salvo il caso di medicinali stupefacenti che richiedano
la speciale ricetta “a ricalco”).
Specifiche disposizioni regolano inoltre la prescrizione di preparazioni galeniche, nell’ambito delle quali si distinguono le “formule magistrali”, ossia i medicinali preparati
in farmacia in base ad una prescrizione medica destinata ad un determinato paziente
e le “formule officinali” ossia i medicinali preparati in farmacia in base alle indicazioni
della Farmacopea europea o delle Farmacopee nazionali.
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Ricette che prescrivono medicinali per uso umano
Si illustrano nelle schede che seguono le caratteristiche dei diversi tipi di ricetta
e gli adempimenti cui è tenuto il farmacista nella spedizione delle stesse.
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RICETTA RIPETIBILE
(art. 88 DLgs 219/2006; Tab. 4 FU; art. 123 TULS; artt. 37 e 38 RD 1706/38)
VALIDITÀ
La ripetibilità della vendita è consentita, salvo diversa indicazione del medico
prescrivente, per un periodo non superiore a 6 mesi, e comunque per non più di 10
volte.
Per i medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sezione E, del DPR 309/1990 la
ripetibilità è consentita per un periodo di 30 giorni e per non più di tre volte.
L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all’unità
esclude la ripetibilità.
ELEMENTI OBBLIGATORI
• data di redazione (è necessaria per poter determinare il periodo di validità della
ricetta)
• firma del medico
ADEMPIMENTI PER LA SPEDIZIONE DELLA RICETTA
Apposizione sulla ricetta di:
• data di spedizione
• prezzo praticato
• timbro attestante la vendita
Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 5574/09, ha affermato che l’obbligo per il farmacista
di annotare sulle ricette spedite la data di spedizione e il prezzo praticato, previsto
dall’art. 37 RD 1706/1938, si riferisce esclusivamente alle ricette relative a preparazioni
galeniche.
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
RICETTA NON RIPETIBILE
DA RINNOVARE VOLTA PER VOLTA
(art. 89 DLgs 219/2006; Tab. 5 FU; art. 123 TULS; artt. 34, 37, 38, 39 e 40 RD 1706/38; artt. 3 e 5 DL
23/98 convertito nella Legge 94/98 e successive modificazioni)
VALIDITÀ
30 giorni (escluso quello di redazione della ricetta).
ELEMENTI OBBLIGATORI
• codice fiscale e/o nome e cognome del paziente (nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigano la riservatezza dei trattamenti le indicazioni devono essere limitate alle iniziali del nome e cognome)
• dati relativi all’esenzione (solo per le ricette SSN)
• chiara indicazione, stampata o apposta con timbro, del medico prescrivente e
della eventuale struttura da cui lo stesso dipende
• data di redazione
• firma del medico
ADEMPIMENTI PER LA SPEDIZIONE DELLA RICETTA
Apposizione sulla ricetta di:
• data di spedizione
• prezzo praticato
Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 5574/09, ha affermato che l’obbligo per il farmacista
di annotare sulle ricette spedite la data di spedizione e il prezzo praticato, previsto
dall’art. 37 RD 1706/1938, si riferisce esclusivamente alle ricette relative a preparazioni
galeniche.
Conservazione in originale per 6 mesi
Nel caso di ricette contenenti sostanze soggette alla legge antidoping, i 6 mesi
decorrono a partire dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione dei
dati al Ministero.
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PRESCRIZIONE LIMITATIVA
(artt. 91, 92, 93, 94 DLgs 219/2006)
VALIDITÀ
È vietata la vendita al pubblico dei medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente
ospedaliero o in strutture a esso assimilabili nonché dei medicinali utilizzabili esclusivamente dallo specialista.
La validità delle ricette che prescrivono medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti è la stessa delle ricette ripetibili o di
quelle non ripetibili, a seconda del regime di fornitura al pubblico stabilito per il
singolo medicinale.
ELEMENTI OBBLIGATORI
Gli elementi che devono recare le ricette che prescrivono medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti sono gli stessi delle
ricette ripetibili o di quelle non ripetibili, a seconda del regime di fornitura al pubblico stabilito per il singolo medicinale.
Tuttavia:
• le ricette relative a medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di specialisti devono essere firmate da un medico specialista autorizzato alla prescrizione
• le ricette relative a medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri
ospedalieri devono essere firmate da un medico operante in un centro ospedaliero
autorizzato alla prescrizione.
In regime di SSN, per alcuni medicinali assoggettati a prescrizione limitativa la CUF
(in base a quanto disposto dall’art. 70, comma 3, della legge 448/98) ha previsto che
la diagnosi e il piano terapeutico siano stabiliti da centri ospedalieri o da medici
specialisti e che la prescrizione delle singole confezioni, secondo il piano predetto,
possa essere affidata anche al medico di medicina generale.
ADEMPIMENTI PER LA SPEDIZIONE DELLA RICETTA
Gli adempimenti connessi o successivi alla spedizione delle ricette relative a medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
sono gli stessi delle ricette ripetibili o di quelle non ripetibili, a seconda del regime
di fornitura al pubblico stabilito per il singolo medicinale.
Non è necessario che l’originale o la fotocopia della prescrizione specialistica siano
allegati al modulo regionale della ricetta, che il medico di famiglia compila per dare
attuazione al piano terapeutico.
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
RICETTA DEL SERVIZIO SANITARIO NAZIONALE
(art. 4 Accordo (Convenzione) farmacie/SSN reso esecutivo con DPR 371/98; art.50 L. 326/2003;
art. 38 RD 1706/38; DM 17.3.2008)
VALIDITÀ
30 giorni (escluso quello di redazione della ricetta).
ELEMENTI OBBLIGATORI
Deve essere redatta sul nuovo ricettario a lettura ottica di cui al DM 17.3.2008,
tranne che per gli stupefacenti di cui alla tabella II sezione A per i quali deve essere
utilizzato lo speciale ricettario “a ricalco”.
• cognome, nome dell’assistito (o iniziali nei casi previsti dalla legge)
• indirizzo dell’assistito (nei casi previsti dalla legge)
• codice fiscale dell’assistito (*)
• dati relativi all’esenzione
• prescrizione (al massimo 2 pezzi o, in caso di pluriprescrizione, fino a 3 o 6 pezzi
e per un massimo di sessanta giorni di terapia - per i medicinali stupefacenti un
numero di confezioni sufficienti a coprire una terapia massima di trenta giorni)
• data di prescrizione
• firma e timbro del medico
• sigla della provincia dell’azienda di iscrizione dell’assistito (per prescrizione di
farmaci)
OPPURE
• sigla della provincia di residenza dell’assistito (per prescrizione di altri prodotti)
Nei casi in cui determinati medicinali siano erogabili a carico del SSN solo alle condizioni indicate nelle “note”, i predetti medicinali non sono erogabili con oneri a
carico del SSN se sulla ricetta, al lato del nome del medicinale prescritto, non è
apposta l’indicazione della nota di riferimento (art. 70, comma 2, legge 448/1998).
L’obbligo per il medico di controfirmare la nota di riferimento è stato soppresso
dall’art. 1, comma 167, della legge 311/2004.
(*) La ricetta che risulti mancante del codice fiscale non può essere spedita in regime SSN, ma solo
a spese del cliente, anche in caso di esibizione della Tessera Sanitaria.
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ADEMPIMENTI PER LA SPEDIZIONE DELLA RICETTA
• data di spedizione
• timbro della farmacia
• numero progressivo della ricetta
La ricetta deve essere corredata dalla documentazione, bollino, fustellato, etc. comprovante l’avvenuta consegna all’assistito o, a seconda dei casi previsti dalla normativa o dalle modalità concordate a livello regionale, di altra documentazione.
La ricetta che risulti mancante:
• del numero della Tessera sanitaria
• della data di spedizione
• del timbro della farmacia
• del timbro e/o firma del medico
verrà riconsegnata alla farmacia per essere regolarizzata, e dovrà essere riconsegnata entro 30 giorni dalla data di ricezione.
In caso di ricetta recante il codice fiscale ed esibita unitamente alla Tessera Sanitaria, il c.f. è rilevato dalla TS e la ricetta è spedita con oneri a carico del SSN;
in caso di ricetta recante il c.f. ed esibita senza presentazione di TS, il c.f. è rilevato dalla ricetta stessa che comunque è spedita con oneri a carico del SSN.
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
PREPARAZIONI MAGISTRALI
PM (artt. 3 e 5 DL 23/98 convertito nella Legge 94/98 e successive modificazioni; Tab. 4 e 5 FU)
VALIDITÀ
Se il medicinale è assoggettato a ricetta ripetibile:
• la ripetibilità della vendita è consentita, salvo diversa indicazione del medico
prescrivente, per un periodo non superiore a 6 mesi, e comunque per non più di
10 volte;
• per i medicinali stupefacenti di cui alla tabella II, sezione E, del DPR 309/1990
la ripetibilità è consentita per un periodo di 30 giorni e per non più di tre volte.
Se il medicinale è assoggettato a ricetta non ripetibile:
• 30 giorni (escluso quello di redazione della ricetta)
ELEMENTI OBBLIGATORI
I medici possono prescrivere preparazioni magistrali esclusivamente a base di principi attivi descritti nelle farmacopee di Paesi dell’Unione Europea o contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in altro
Paese dell’Unione Europea.
La prescrizione di preparazioni magistrali per uso orale può includere principi attivi
diversi (da quelli descritti nelle farmacopee di Paesi dell’Unione Europea o contenuti
in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio in Italia o in
altro Paese dell’Unione Europea), qualora questi siano contenuti in prodotti non farmaceutici per uso orale regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione Europea.
La prescrizione di preparazioni magistrali per uso esterno può includere principi
attivi diversi (da quelli descritti nelle farmacopee di Paesi dell’Unione Europea o
contenuti in medicinali prodotti industrialmente di cui è autorizzato il commercio
in Italia o in altro Paese dell’Unione Europea), qualora questi siano contenuti in prodotti cosmetici regolarmente in commercio nei Paesi dell’Unione Europea.
Sono fatti salvi in ogni caso i divieti e le limitazioni stabiliti dal Ministero della Salute
per esigenze di tutela della salute pubblica.
È consentita la prescrizione di preparazioni magistrali a base di principi attivi già
contenuti in specialità medicinali la cui autorizzazione all’immissione in commercio
sia stata revocata o non confermata per motivi non attinenti ai rischi d’impiego del
principio attivo:
Qualora il medicinale non sia prescritto per indicazioni terapeutiche corrispondenti
a quelle dei medicinali industriali autorizzati a base dello stesso principio attivo,
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il medico deve ottenere il consenso del paziente al trattamento medico e specificare nella ricetta le esigenze particolari che giustificano il ricorso alla prescrizione estemporanea; inoltre, il medico non deve riportare sulla ricetta le
generalità del paziente, ma deve invece trascrivervi un riferimento numerico o alfanumerico di collegamento ai dati di archivio in proprio possesso che consenta, in
caso di richiesta da parte dell’autorità sanitaria, di risalire all’identità del paziente
trattato.
PREPARAZIONI MAGISTRALI CONTENENTI VELENI
• dosi (in tutte lettere) della sostanza velenosa
Se le dosi del veleno sono non medicamentose o pericolose, il medico deve dichiarare per iscritto sulla ricetta:
• che la somministrazione è sotto la sua responsabilità
• a quale uso deve servire
• Analoga dichiarazione deve essere fatta dal medico qualora il dosaggio prescritto
per un medicinale (anche se non sia un veleno) superi quello massimo indicato
dalla FU
PREPARAZIONI MAGISTRALI CON RICETTA LIMITATIVA
I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa possono essere allestiti solo alle condizioni
previste in sede di AIC per i medicinali industriali corrispondenti.
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
ADEMPIMENTI PER LA SPEDIZIONE DELLA RICETTA
Gli adempimenti connessi o successivi alla spedizione di ricette che prescrivono
preparazioni magistrali sono gli stessi delle ricette ripetibili o di quelle non ripetibili,
a seconda del regime di fornitura al pubblico stabilito per il singolo medicinale.
Tuttavia, è obbligatoria la conservazione per 6 mesi della ricetta:
• in originale, per i medicinali assoggettati a ricetta non ripetibile;
• in copia, per i medicinali assoggettati a ricetta ripetibile
Nel caso di ricette contenenti sostanze soggette alla legge antidoping, i 6 mesi decorrono a partire dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione dei dati
al Ministero.
Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 5574/09, ha affermato che l’obbligo per il farmacista
di annotare sulle ricette spedite la data di spedizione e il prezzo praticato, previsto
dall’art. 37 RD 1706/1938, si riferisce esclusivamente alle ricette relative a preparazioni
galeniche.
VELENI
• Annotazione sulla ricetta del nome della persona alla quale viene consegnata la
preparazione
• È vietata la consegna a minori di 16 anni (art. 730 codice penale)
• Consegnare copia della ricetta all’acquirente se questi la domandi
• Conservazione dell’originale per 6 mesi
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NORME DI BUONA PREPARAZIONE DEI MEDICINALI IN FARMACIA
Nell’allestimento di preparazioni magistrali e officinali, devono essere osservate le
seguenti disposizioni:
• “Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia” (NBP) contenute nella
Farmacopea Ufficiale;
• “Procedure di allestimento dei preparati magistrali e officinali” contenute nel DM 18
novembre 2003.
Con DM 22 giugno 2005, è stato stabilito che le farmacie che allestiscono preparati
officinali non sterili su scala ridotta e preparati magistrali non sterili possono
seguire l’una o l’altra delle suddette disposizioni.
Resta fermo l’obbligo di osservare le “Norme di buona preparazione dei medicinali in
farmacia” per i preparati officinali e magistrali sterili e per le preparazioni che
devono essere manipolate in apposite e dedicate cappe biologiche di sicurezza, quali
preparati tossici, antitumorali, radiofarmaci.
Le “Norme di buona preparazione dei medicinali in farmacia” della FU stabiliscono, inoltre, che “il preparatore assicura sotto la sua responsabilità e documenta la qualità e quantità dei prodotti usati, la correttezza delle operazioni eseguite e l’esatta rispondenza alle
procedure stabilite, in accordo con i codici di preparazione accreditati dalla Federazione
degli Ordini dei farmacisti italiani”1.
1
I codici di preparazione accreditati dalla Federazione degli Ordini dei Farmacisti sono consultabili sul
sito internet federale www.fofi.it
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
PROCEDURE SEMPLIFICATE DI ALLESTIMENTO DEI PREPARATI
MAGISTRALI E OFFICINALI
DM 18 novembre 2003
Per le farmacie che seguono le “Procedure di allestimento dei preparati magistrali e
officinali”contenute nel DM 18 novembre 2003, i principali obblighi nei confronti del titolare o del direttore di farmacia riguardano:
• la redazione e la consegna, qualora si avvalga di personale dipendente, di istruzioni
per la pulizia del laboratorio e per l’utilizzo delle attrezzature, sia per quanto
riguarda le modalità operative che la frequenza di intervento;
• l’allestimento della preparazione, di norma, durante l’orario di chiusura della
farmacia, qualora la medesima non sia dotata di un locale separato o separabile
adibito a laboratorio;
• la semplificazione dell’obbligo di documentazione che viene limitato ad alcune
informazioni che il farmacista deve garantire in ordine a:
- contenitori primari utilizzati per le preparazioni: va acquisito dal fornitore il
certificato comprovante la conformità a FU;
- materie prime: oltre ad una serie di informazioni che possono essere riportate
in un’apposita etichetta (vedi Scheda n. 2), vanno acquisiti dal produttore e/o dal
fornitore il certificato d’analisi (da conservare) e una dichiarazione di conformità
alla normativa brevettuale italiana; una volta esaurita la confezione, va apposta
sulla etichetta la data di ultimo utilizzo e il flacone vuoto deve essere conservato
per sei mesi a decorrere da tale data;
• il controllo della regolarità della ricetta, ivi compresa l’assenza di iperdosaggi e di
eventuali incompatibilità chimico-fisiche;
• l’indicazione - per quanto riguarda le preparazioni magistrali - di una serie di in-
formazioni2 tassativamente elencate sulla copia della ricetta, se ripetibile, ovvero
Tali informazioni devono, tra l’altro, indicare la “data limite di utilizzazione”. Al riguardo, le NBP della FU
stbiliscono che: “In assenza di informazioni sulla stabilità devono essere osservati, per preparati non sterili, i
seguenti limiti di utilizzazione della preparazione stessa conservata nelle condizioni indicate in etichetta:
• Formulazioni solide, liquide non acquose o con un contenuto alcolico non inferiore al 25% non oltre il 25%
del più breve periodo di validità dei componenti utilizzati; tale periodo non può comunque superare i 6 mesi.
• Per tutte le altre formulazioni utilizzare entro trenta giorni dalla data di preparazione. Questo limite deve
essere ridotto o può essere superato solo sulla base di specifiche conoscenze ed accorgimenti connessi con la
contaminazione microbica del preparato e con le caratteristiche chimico-fisiche dei suoi componenti”.
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Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
•
•
•
•
sull’originale, se non ripetibile; tale obbligo può essere adempiuto tramite l’apposizione sulla ricetta - in originale o in copia - di una copia dell’etichetta della preparazione;
la compilazione, per quanto riguarda le preparazioni officinali, di un foglio di lavorazione;
l’indicazione sull’etichetta della preparazione di una serie di informazioni appositamente elencate;
l’apposizione della firma del farmacista preparatore in calce alla ricetta o alla copia
della ricetta o al foglio di lavorazione;
la conservazione delle ricette ripetibili e non ripetibili per sei mesi (due anni
dall’ultima registrazione sul registro di entrata e uscita per le ricette relative a medicinali stupefacenti delle sezioni A, B e C) contenenti la prescrizione di preparazioni
magistrali nonché dei fogli di lavorazione relativi alle preparazioni officinali.
Nelle schede che seguono si riportano:
» il fac-simile del foglio di lavorazione previsto dal DM 18.11.2003 (Scheda n. 1);
» uno schema degli adempimenti necessari per assicurare l’igiene del laboratorio
qualora si ricorra a personale dipendente (Scheda n. 2);
» uno schema degli adempimenti che il titolare, o il direttore, della farmacia deve
rispettare all’atto del ricevimento della materia prima nonché un fac-simile di
etichetta che può essere utilizzata per assolvere ai predetti adempimenti (Scheda
n. 3);
» un fac-simile dell’etichetta da apporre sulla preparazione. Copia dell’etichetta può
essere apposta sulla ricetta in alternativa ai dati che il farmacista deve indicare
sulla medesima (Scheda n. 4);
» un fac-simile delle avvertenze da apporre sulla preparazione (Scheda n. 5);
» un fac-simile del certificato di conformità alle normative brevettuali (Scheda n. 6);
» un fac-simile del certificato relativo ai contenitori primari (Scheda n. 7);
» un fac-simile di ricetta dopo la sua spedizione (Scheda n. 8).
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
SCHEDA N. 1
FOGLIO DI LAVORAZIONE
Titolo della preparazione
..............................................................................................................................................
Data
Numero progressivo
..................................
.........................................
Quantità totale allestita
Sostanze
Quantità
1.
2.
3.
4.
5.
6.
7.
8.
Periodo di validità
..................................
Firma del preparatore
........................................................
21
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
SCHEDA N. 2
Fac-simile
da utilizzare nell’ipotesi in cui la farmacia si avvalga di personale dipendente
FARMACIA XY
IGIENE DEL LABORATORIO
ISTRUZIONI PER LA PULIZIA DEL LABORATORIO E DELLE ATTREZZATURE
Pavimento dei locali: aspirare o spazzare, lavare con acqua e ammoniaca, alcool o
amuchina o altro prodotto commerciale (indicare quale).
Frequenza: giornaliera, bi-settimanale, tri-settimanale (indicare).
Piani di lavoro: rimuovere i residui aspirandoli con un aspirapolvere oppure asportando con spugna lavabile/tessuto monouso, pulire con detergente (indicare) ed eventualmente risciacquare.
Frequenza: fine lavoro.
Pareti del laboratorio: se necessario pulire con panno/spugna utilizzando detergenti
(indicare) ed eventualmente risciacquare.
Frequenza: semestrale.
Attrezzatura varia: asportare eventuali residui con panno/carta monouso (tipo scottex), lavare con acqua e detergenti (indicare), risciacquare, disinfettare se necessario
con alcool o altro (indicare) , asciugare o lasciare asciugare.
Frequenza: dopo ogni utilizzo.
Utensili e vetreria: asportare eventuali residui e lavare con acqua ed eventuali detergenti (indicare) disinfettare se necessario con: (indicare).
Frequenza: dopo ogni utilizzo.
Data
................................
Firma del titolare o del direttore
........................................................
22
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
SCHEDA N. 3
Fac-simile
RICEVIMENTO CONFEZIONE MATERIA PRIMA
Al ricevimento della materia prima numerare univocamente la confezione, apporre
la data e riportarla anche sul certificato di analisi, apporre il numero della bolla o
della fattura1, apporre una seconda data nel giorno in cui si apre la confezione per il
primo utilizzo.
Apporre la data di fine utilizzo all’esaurimento della confezione.
Si consiglia di utilizzare il fac-simile di etichetta sotto riprodotta.
Data Ricezione ........................................................................................................
Num. int. .................................................................................................................
Num. bolla/fatt. ......................................................................................................
Data 1° utilizzo .......................................................................................................
Data fine utilizzo .....................................................................................................
1
In alternativa: fotocopiare la bolla (o la fattura) e allegarla al certificato di analisi riportante il medesimo numero della confezione.
23
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
SCHEDA N. 4
Fac-simile
ETICHETTA DELLA PREPARAZIONE
UTILIZZABILE ANCHE PER I DATI DA INDICARE SULLA RICETTA
Farmacia ........................................ Dr. ..................................................................
nome / cognome
Via ................................................... n .......... Città .................................................
Tel. .......................... Fax .......................... E-mail: .............................................
facoltativo
facoltativo
N. .................. Data ....................... Dott. ................................................................
Nome del paziente (o codice alfanumerico) se indicato sulla ricetta ………….......
Zolfo g 0,5
Acido salicilico g 3
Vaselina filante bianca g 30
..................................
Prezzo sostanze
€ .............. Onorario professionale € ..............
x,xx
x,xx
Diritto addizionale € .............. Contenitore ……………… € ..............
Uso Esterno
Totale
€ ....................
Data limite utilizzo: ..............................
N.B. Resta fermo l’obbligo di contrassegnare le sostanze velenose con idoneo
segno esterno. Inoltre, si deve apporre sui rimedi per cura di animali l’indicazione
« per uso veterinario » (art. 37, R.D. 1706/38).
24
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
SCHEDA N. 5
Fac-simile
Precauzioni
x
x
x
Lavarsi abbondantemente le mani dopo l’utilizzo
Tenere in armadio chiuso
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Non disperdere il flacone nell’ambiente
Tenere al riparo della luce
Agitare prima dell’uso
Altro ……………....................................................
Firma del preparatore
……………..........................................
25
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
SCHEDA N. 6
Fac-simile
CERTIFICATO DI CONFORMITÀ ALLE NORMATIVE BREVETTUALI
Con la presente si certifica che tutte le materie prime cedute da questa azienda alla
farmacia sono conformi alle norme brevettuali italiane.
26
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
SCHEDA N. 7
Fac-simile
CERTIFICATO CONTENITORI PRIMARI
Con la presente si certifica che tutti i contenitori1, vasetti, flaconi, contagocce, portapillole ecc. ceduti da questa azienda alla farmacia sono conformi alle specifiche
indicate dalla Farmacopea Ufficiale in vigore.
(si ritiene che sia equivalente al certificato l’eventuale marchiatura del contenitore
da parte del produttore con la sigla F.U.)
Si ritiene che tutti i contenitori, vasetti, flaconi, contagocce, portapillole, ecc. già presenti in farmacia
al 1° gennaio 2004 possano essere utilizzati, anche se privi del certificato, fino al loro esaurimento.
1
27
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
SCHEDA N. 8
Fac-simile Ricetta
Dott. Mario Rossi
Via ................................... ................ Cap ................. Città ...........................................
Tel. ................................................... Data ................ Prescrizione ...............................
Zolfo g 0,5
Acido salicilico g 3
Vaselina filante bianca g 30
Spalmare mattino e sera
Dott. Mario Rossi
Farmacia ........................................ Dr. ..................................................................
nome / cognome
Via ................................................... n .......... Città .................................................
Tel. .......................... Fax .......................... E-mail: .............................................
facoltativo
facoltativo
N.125
Data 24 gen. 2004
Dott. Rossi Mario
Nome del paziente (o codice alfanumerico) se indicato sulla ricetta ………….......
Zolfo g 0,5
Acido salicilico g 3
Vaselina filante bianca g 30
……………
Prezzo sostanze
€ .............. Onorario professionale € ..............
x,xx
x,xx
Diritto addizionale € .............. Contenitore ……………… € ..............
Uso Esterno
x
x
x
Totale
€ ....................
Data limite utilizzo: ..............................
Precauzioni
Lavarsi abbondantemente le mani dopo l’utilizzo
Tenere in armadio chiuso
Tenere fuori dalla portata dei bambini
Non disperdere il flacone nell’ambiente
Tenere al riparo della luce
Agitare prima dell’uso
Altro ……………....................................................
Firma del preparatore
…………........................................
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Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
CONSEGNA MEDICINALI SENZA RICETTA
DM 31 marzo 2008
Il DLgs 274/2007, modificando il Codice Comunitario dei medicinali per uso umano
approvato con DLgs 219/2006, ha previsto che, con decreto del Ministero della Salute,
dovessero essere individuate le condizioni che consentono al farmacista in caso di
estrema necessità ed urgenza, di consegnare senza ricetta medicinali assoggettati a
prescrizione medica.
Le suddette condizioni sono state individuate con DM 31.3.2008, in vigore dall’11 maggio 2008.
Il DM ha previsto che il farmacista debba annotare su apposito registro la consegna
dei farmaci effettuata senza ricetta nei suddetti casi e consegnare al cliente una
scheda, da inoltrare al medico, contenente la specificazione del medicinale consegnato.
Inoltre, in base al medesimo DM, il cliente, in alcuni casi, è tenuto a sottoscrivere una
dichiarazione di assunzione di responsabilità circa la veridicità del trattamento con il
medicinale richiesto.
Il Ministero della Salute ha espresso il proprio assenso rispetto al modello di registro
per la consegna di medicinali senza ricetta proposto dalla Federazione degli Ordini
unitamente a FEDERFARMA e ASSOFARM, che potrà essere pertanto utilizzato per
tutti gli adempimenti previsti dal DM 31.3.2008 per la registrazione delle vendite di
medicinali senza ricetta.
Tale modello, oltre che come registro, potrà essere utilizzato infatti anche come
scheda da consegnare al cliente affinché sia inoltrata al medico e per la dichiarazione
di assunzione di responsabilità che il cliente deve sottoscrivere nei casi previsti.
Il Ministero ha comunque precisato che saranno accettati
anche modelli diversi di registro, purché rispondenti
a quanto previsto dallo stesso DM 31.3.2008.
30
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Riepilogando, dunque, in sintesi:
A) Le norme del DM 31.3.2008, che prevedono le condizioni che consentono al farmacista, in caso di estrema necessità ed urgenza, di consegnare senza ricetta
medicinali assoggettati a prescrizione medica, sono in vigore dall’11 maggio
2008.
B) Per quanto riguarda le modalità di tenuta del registro, il farmacista procederà
come segue:
• utilizzare una pagina per ciascuna consegna;
• numerare, timbrare e siglare la pagina (la sigla deve essere apposta dal titolare
o direttore della farmacia);
• compilare la pagina, indicando la data, le iniziali del paziente e i dati relativi al
medicinale consegnato;
• barrare il campo relativo al motivo della richiesta;
• far sottoscrivere al cliente la dichiarazione di responsabilità nei casi previsti (indicati nella pagina);
• inserire la pagina in un raccoglitore, anche a fogli mobili.
C) Copia (anche semplice fotocopia) della pagina del registro costituirà la scheda
da consegnare al cliente per il successivo inoltro al medico curante.
31
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
CONSEGNA MEDICINALI*
SENZA RICETTA
Presupposto di ammissibilità:
deve ricorrere un caso di estrema
necessità e urgenza
DM 31.3.2008
CONDIZIONI ED ELEMENTI CHE NE CONFERMANO LA SUSSISTENZA
Patologia cronica
Necessità di non interrompere
il trattamento terapeutico
(ad es. diabete, ipertensione,
broncopneumopatia cronica ostruttiva)
(ad es. ulteriore assunzione di un antibiotico)
(La consegna di medicinali iniettabili
è ammessa limitatamente all’insulina)
(La consegna di medicinali iniettabili
è ammessa nel caso di antibiotici monodose)
• presenza in farmacia di ricette mediche
riferite allo stesso paziente nelle quali è
prescritto il farmaco richiesto;
• esibizione da parte del cliente di un
documento rilasciato dall’autorità
sanitaria attestante la patologia per la
quale è indicato il farmaco. Qualora il
documento non indichi il farmaco da
utilizzare nel trattamento il cliente è tenuto
a sottoscrivere la dichiarazione di
assunzione di responsabilità.
• esibizione da parte del cliente di un
documento originale firmato dal medico
curante attestante la patologia cronica
da cui il paziente è affetto, con
indicazione del farmaco utilizzato
per il relativo trattamento;
• esibizione di una ricetta con validità
scaduta da non oltre trenta giorni;
in tal caso il farmacista è tenuto ad
apportare un’annotazione sulla ricetta
che impedisca la sua riutilizzazione
nell’ambito della disciplina del presente
decreto.
Il cliente è tenuto a sottoscrivere la
dichiarazione di assunzione di
responsabilità.
• conoscenza diretta da parte del
farmacista dello stato di salute del
paziente e del trattamento in corso.
• presenza in farmacia di una prescrizione
medica rilasciata in una data che faccia
presumere che il paziente sia ancora in
trattamento con il medicinale richiesto;
• esibizione, da parte del cliente, di una
confezione inutilizzabile, ad esempio
un flaconcino danneggiato.
Il cliente è tenuto a sottoscrivere la
dichiarazione di assunzione di
responsabilità.
* La consegna senza ricetta è ammessa, qualora ne ricorrano le condizioni, per i medicinali
assoggettati a ricetta ripetibile e per i medicinali assoggettati a ricetta non ripetibile.
32
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Non è ammessa per:
medicinali stupefacenti;
medicinali con onere a carico del SSN;
medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Prosecuzione terapia a seguito
di dimissioni ospedaliere
• Esibizione da parte del cliente di
documentazione di dimissione
ospedaliera emessa il giorno di acquisto
o nei due giorni immediatamente
precedenti, dalla quale risulti prescritta
o, comunque, raccomandata la
prosecuzione della terapia
con il farmaco richiesto.
• È ammessa anche la consegna di
medicinali iniettabili.
DICHIARAZIONE DI ASSUNZIONE
DI RESPONSABILITÀ
DA PARTE DEL CLIENTE
SULLA VERIDICITÀ
DEL TRATTAMENTO
CON IL MEDICINALE RICHIESTO
È necessaria in caso di:
• patologia cronica attestata da
documento dell’autorità sanitaria,
qualora il documento non indichi il
farmaco da utilizzare;
• patologia cronica documentata con
ricetta scaduta da non oltre trenta giorni;
• necessità di non interrompere il
trattamento terapeutico accompagnata
da esibizione di una confezione
inutilizzabile.
33
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
CONSEGNA MEDICINALI*
SENZA RICETTA
Presupposto di ammissibilità:
deve ricorrere un caso di estrema
necessità e urgenza
DM 31.3.2008
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
Quantità
Consegnare una sola confezione con il più
basso numero di unità posologiche.
Nel caso di antibiotici iniettabili monodose
può essere consegnata una quantità
sufficiente ad assicurare la continuità
del trattamento fino alla possibilità
di contatto del paziente con il medico.
Scheda
con specificazione del medicinale
Ricordare al cliente che la consegna
del farmaco senza ricetta è una procedura
eccezionale e che il cliente deve comunque
informare il medico curante del ricorso
alla procedura.
Consegnare al cliente una scheda,
da inoltrare al medico, contenente la
specificazione del medicinale consegnato.
* La consegna senza ricetta è ammessa, qualora ne ricorrano le condizioni, per i medicinali
assoggettati a ricetta ripetibile e per i medicinali assoggettati a ricetta non ripetibile.
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Non è ammessa per:
medicinali stupefacenti;
medicinali con onere a carico del SSN;
medicinali vendibili al pubblico solo su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti
Registro
Annotare su apposito registro (le cui pagine
devono essere numerate, timbrate e siglate
dal farmacista) la consegna dei farmaci.
Nel registro devono essere riportati:
• nome del farmaco;
• iniziali del paziente;
• condizione che ha dato luogo alla
consegna del farmaco.
Al registro deve essere allegata, nei casi
in cui è prevista, la dichiarazione di
assunzione di responsabilità del cliente.
DICHIARAZIONE DI ASSUNZIONE
DI RESPONSABILITÀ
DA PARTE DEL CLIENTE
SULLA VERIDICITÀ
DEL TRATTAMENTO
CON IL MEDICINALE RICHIESTO
È necessaria in caso di:
• patologia cronica attestata da
documento dell’autorità sanitaria,
qualora il documento non indichi il
farmaco da utilizzare;
• patologia cronica documentata con
ricetta scaduta da non oltre trenta giorni;
• necessità di non interrompere il
trattamento terapeutico accompagnata
da esibizione di una confezione
inutilizzabile.
35
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
Pag. n. ...................................... Farmacia ............................................................................................................
CONSEGNA DI FARMACI SENZA PRESCRIZIONE MEDICA
DM 31.3.2008
Data. ...................................... Iniziali del Paziente............................................................................................................
Barrare il motivo della richiesta
Patologia cronica
(art. 2)
Altre Patologie
(artt. 3-4)
Medicinali consegnati
36
Presenza in farmacia di
ricette mediche riferite
allo stesso paziente nelle
quali è prescritto il
farmaco richiesto.
Esibizione da parte del
cliente di un documento
rilasciato dall’autorità
sanitaria attestante la
patologia per la quale è
indicato il farmaco.
Se non indicato il farmaco
fare firmare la dichiarazione di responsabilità.
Iniettabili
SOLO INSULINA
Iniettabili
SOLO INSULINA
Presenza in farmacia di
una prescrizione medica
rilasciata in una data che
faccia presumere che il
paziente sia ancora in
trattamento con il medicinale richiesto.
Esibizione di una
confezione inutilizzabile
(danneggiato).
Dichiarazione di
assunzione di
responsabilità.
Iniettabili
SOLO ANTIBIOTICI
MONODOSE
Iniettabili
SOLO ANTIBIOTICI
MONODOSE
Denominazione: ....................................................................
Forma Farmaceutica: ...........................................................
Dosaggio: ...............................................................................
AIC:.........................................................................................
N. confezioni (solo per antibiotici monodose).......................
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
sigla del Titolare o Direttore ..................................................................................................
Timbro
Esibizione da parte del
cliente di un documento
originale firmato dal
medico curante
attestante la patologia
cronica da cui il paziente
è affetto, con indicazione
del farmaco utilizzato per
il relativo trattamento.
Esibizione di una ricetta
con validità scaduta da
non oltre trenta giorni,
apporre un’annotazione
sulla ricetta che impedisca la sua riutilizzazione.
Dichiarazione di responsabilità.
Conoscenza diretta da
parte del farmacista
dello stato di salute del
paziente e del trattamento in corso.
Iniettabili
SOLO INSULINA
Iniettabili
SOLO INSULINA
Iniettabili
SOLO INSULINA
Prosecuzione della
terapia a seguito di
dimissione ospedaliera.
Esibita documentazione.
Iniettabili
AMMESSI
NB: Il “Cliente” è colui che ritira il medicinale,
il “Paziente” è la persona a cui è destinato il medicinale.
La presente procedura non è ammessa per la consegna
di medicinali:
1) stupefacenti o psicotropi,
2) soggetti a prescrizione ospedaliera o specialistica,
3) in regime di SSN.
Può essere consegnata una sola confezione con il più
basso numero di unità posologiche, tranne che per
antibiotici iniettabili monodose.
Copia della presente scheda è consegnata al cliente
per il successivo inoltro al medico curante.
DICHIARAZIONE DI RESPONSABILITÀ DEL CLIENTE
Dichiaro sotto la mia responsabilità che il paziente è in trattamento
con il medicinale consegnato.
Firma del cliente .........................................................................................................
37
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
MEDICINALI PER USO VETERINARIO
39
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
40
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Ricette che prescrivono medicinali per uso veterinario
Si illustrano nelle schede che seguono le caratteristiche dei diversi tipi di ricetta per uso
veterinario e gli adempimenti cui è tenuto il farmacista nella spedizione delle stesse.
41
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
RICETTA NON RIPETIBILE IN TRIPLICE COPIA
(modello All. III DLgs 193/2006 come modificato dal DLgs 143/2007)
MEDICINALI
• medicinali veterinari ad azione immunologica, premiscele medicate, medicinali
veterinari contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari, corticosteroidi,
ormoni, antinfiammatori, sostanze psicotrope, neurotrope, tranquillanti e betaagonisti, prescritti per la terapia di animali destinati alla produzione di alimenti
per l’uomo (art. 76 DLgs 193/2006);
• medicinali veterinari destinati ad animali da compagnia quando presentati in confezioni autorizzate anche o esclusivamente per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo (art. 76 DLgs 193/2006);
• [medicinali veterinari contenenti sostanze ad azione estrogena, androgena e
gestagena nonché altre sostanze ad azione anabolizzante, tutti autorizzati in confezioni destinate esclusivamente ad animali da compagnia (All. III DLgs 193/2006)]
- il nuovo modello di ricetta veterinaria approvato con DLgs 143/2007 non prevede
più tale tipologia di medicinali, pertanto dal 20.9.2007 non è più necessario utilizzare
la ricetta in triplice copia;
• uso in deroga per animali destinati alla produzione di alimenti – (artt. 11 e 76
DLgs 193/2006):
• medicinale veterinario autorizzato in Italia per l’uso su un’altra specie animale o
per un’altra affezione sulla stessa specie;
• medicinale autorizzato per l’uso umano;
• medicinale veterinario autorizzato in un altro Stato membro per l’uso sulla stessa
specie o su un’altra specie destinata alla produzione di alimenti per l’affezione di
cui trattasi o per un’altra affezione;
• medicinale veterinario preparato estemporaneamente da un farmacista, conformemente alle indicazioni contenute in una prescrizione veterinaria;
• medicinali veterinari indicati anche, o esclusivamente, per animali destinati alla
produzione di alimenti per l’uomo che riportino sulla confezione la dicitura
“Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non
ripetibile” (tab. n. 5 FU punto 18);
• preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti
per l’uomo (tab. n. 5 FU punto 21);
• scorte di medicinali veterinari (art. 80, comma1, DLgs 193/2006):
• rifornimento per scorte di impianti;
• rifornimento per scorta del veterinario.
42
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
VALIDITÀ e limitazioni
10 giorni lavorativi (non festivi) escluso quello di redazione della ricetta (art. 77
DLgs 193/2006).
30 giorni (escluso quello di redazione della ricetta) nel caso di ricette che prescrivono medicinali stupefacenti compresi nella tabella II sezione A di cui al DPR
309/1990.
ELEMENTI OBBLIGATORI
La ricetta deve essere compilata in ogni sua parte e firmata utilizzando penna a
inchiostro indelebile;
codice di allevamento (obbligatorio solo per le prescrizioni destinate ad animali
della specie bovina, bufalina, suina, ovina e caprina (DPR 317/1996);
esatta dislocazione sul territorio dell’allevamento in cui vengono utilizzati i medicinali (obbligatoria per le prescrizioni destinate alle specie non previste dal DPR
317/1996).
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
Apposizione sulla ricetta:
• timbro;
• data di consegna;
• numero di lotto;
• firma.
Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 5574/09, ha affermato che l’obbligo per il farmacista
di annotare sulle ricette spedite la data di spedizione e il prezzo praticato, previsto dall’art.
37 RD 1706/1938, si riferisce esclusivamente alle ricette relative a preparazioni galeniche.
Invio alla ASL entro una settimana dalla vendita (art. 76 DLgs 193/2006).
Conservazione:
• cinque anni (art. 71 DLgs 193/2006); oltre a tale termine, per le prescrizioni concernenti i medicinali stupefacenti compresi nella tab. II, sez. A, B e C va osservato
anche il termine di due anni dall’ultima registrazione nel registro stupefacenti
(art. 71 DLgs 193/2006 e art. 45 DPR 309/1990).
* Per la prescrizione di medicinali stupefacenti compresi nella tabella II sezione A di cui al DPR
309/1990 deve essere utilizzata la ricetta stupefacenti a ricalco.
43
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
RICETTA NON RIPETIBILE
MEDICINALI
• medicinali veterinari indicati per animali destinati alla produzione di alimenti per
l’uomo per i quali non è richiesta la ricetta in triplice copia (tab. n. 5 FU punto 19);
• medicinali veterinari la cui fornitura o utilizzazione è soggetta alle restrizioni che
risultano dall’applicazione delle pertinenti convenzioni delle Nazioni Unite contro
il traffico illecito di stupefacenti e di sostanze psicotrope, e ad altre restrizioni risultanti dalla legislazione comunitaria (art. 75 DLgs 193/2006);
• medicinali veterinari per animali destinati alla produzione di alimenti (art. 75 DLgs
193/2006);
• medicinali per i quali il veterinario deve prendere precauzioni particolari per evitare qualsiasi rischio inutile per: la specie cui è destinato il farmaco, la persona
che somministra i medicinali agli animali, l’ambiente (art. 75 DLgs 193/2006);
• medicinali destinati a trattamenti o a processi patologici che richiedono precise
diagnosi preventive o dal cui uso possono derivare conseguenze tali da rendere
difficile o ostacolare ulteriori interventi diagnostici o terapeutici (art. 75 DLgs
193/2006);
• formule officinali per animali destinati alla produzione di alimenti (art. 75 DLgs
193/2006);
• nuovi medicinali veterinari contenenti una sostanza attiva la cui utilizzazione nei
medicinali veterinari è autorizzata da meno di cinque anni (art. 75 DLgs 193/2006);
• medicinali per uso umano destinati ad animali da compagnia (art. 10 DLgs
193/2006);
• medicinali veterinari autorizzati solo per animali da compagnia che riportino la
dicitura “Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile”
(tab. n. 5 FU punto 19);
• preparati magistrali destinati ad animali da compagnia (tab. n. 5 FU punto 21);
• medicinali veterinari omeopatici (art. 23 DLgs 193/2006).
VALIDITÀ e limitazioni
30 giorni (escluso quello di redazione della ricetta) (tabella n. 5 FU)
30 giorni (escluso quello di redazione della ricetta) anche nel caso di ricette che
prescrivono medicinali stupefacenti compresi nella tabella II sezioni A, B, C, D del
DPR 309/1990.
44
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
ELEMENTI OBBLIGATORI
• nome cognome e domicilio del proprietario dell’animale;
• specie dell’animale;
• dose;
• modo di somministrazione o di applicazione nei riguardi del mezzo e del tempo;
• data e firma del medico;
(All. III DLgs 193/2006 e art. 167 TULS).
Non vi è obbligo di scrivere i numeri in lettere.
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
Apposizione sulla ricetta:
• data di spedizione;
• prezzo.
Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 5574/09, ha affermato che l’obbligo per il farmacista
di annotare sulle ricette inviate la data di spedizione e il prezzo praticato, previsto dall’art. 37 RD 1706/1938, si riferisce esclusivamente alle ricette relative a preparazioni
galeniche.
Conservazione:
ricette che riguardano animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo:
• cinque anni (art. 71 DLgs 193/2006); oltre a tale termine, per le prescrizioni concernenti i medicinali stupefacenti compresi nella tab. II, sez. A, B e C, va osservato
anche il termine di due anni dall’ultima registrazione nel registro stupefacenti
(art. 71 DLgs 193/2006 e art. 45 DPR 309/1990);
ricette che riguardano animali da compagnia:
• sei mesi;
• due anni dall’ultima registrazione nel registro stupefacenti se la prescrizione
concerne medicinali stupefacenti compresi nella tabella II sez. A, B e C.
* Per la prescrizione di medicinali stupefacenti compresi nella tabella II sezione A di cui al DPR
309/1990 deve essere utilizzata la ricetta stupefacenti a ricalco.
45
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
RICETTA RIPETIBILE
MEDICINALI
• medicinali veterinari destinati ai soli animali da compagnia, in confezioni ad essi
esclusivamente destinati (art. 76 DLgs 193/2006);
Il Ministero della Salute può autorizzare la vendita dietro presentazione di ricetta
medico-veterinaria ripetibile dei medicinali veterinari per uso orale contenenti chemioterapici, antibiotici, antiparassitari utilizzati per il trattamento degli animali le
cui carni o i cui prodotti sono destinati al consumo umano ed allevati negli allevamenti a carattere familiare che producono per autoconsumo (art. 76 DLgs
193/2006).
VALIDITÀ’ e limitazioni
Tre mesi
può essere riutilizzata per un massimo di cinque volte (All. III DLgs 193/2006 come
modificato dal DLgs 143/2007).
Per i medicinali stupefacenti di cui alla tabella II sezione E del DPR 309/1990 la ripetibilità è consentita per un periodo di 30 giorni e per non più di tre volte.
ELEMENTI OBBLIGATORI
data e firma del medico.
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
Apposizione sulla ricetta di:
• data di spedizione;
• prezzo:
Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 5574/09, ha affermato che l’obbligo per il farmacista
di annotare sulle ricette spedite la data di spedizione e il prezzo praticato, previsto
dall’art. 37 RD 1706/1938, si riferisce esclusivamente alle ricette relative a preparazioni
galeniche.
Deve essere trattenuta dal farmacista al termine del periodo di validità.
46
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
MEDICINALI STUPEFACENTI
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TABELLE STUPEFACENTI
Con la legge 49/2006, le vecchie tabelle stupefacenti I, II, III, IV, V e VI sono state sostituite da due tabelle, la tabella I e la tabella II, la quale si articola nelle sezioni A, B, C,
D ed E.
Nella tabella I sono indicate le sostanze con forte potere tossicomanigeno ed oggetto
di abuso.
Nella tabella II le sostanze che hanno attività farmacologica e pertanto sono usate in
terapia in quanto farmaci.
È opportuno evidenziare che, con la legge n. 38 del 15 marzo 2010, pubblicata nella
G.U. n. 65 del 19 marzo 2010 e in vigore dal 3 aprile 2010, è stato previsto che, in
considerazione delle prioritarie esigenze terapeutiche nei confronti del dolore severo,
siano inseriti nella sezione D della tabella II i composti medicinali utilizzati in terapia
del dolore elencati nell’allegato III-bis3, limitatamente alle forme farmaceutiche
diverse da quella parenterale.
Con DM 31.3.2010, pubblicato nella G.U. n. 78 del 3.4.2010 ed entrato in vigore lo stesso
giorno, è stata aggiornata la sezione D della tabella II.
La tabella II stupefacenti è riportata in appendice.
3
All. III-bis al DPR 309/1990
Farmaci che usufruiscono delle modalità prescrittive semplificate
• Buprenorfina
• Codeina
• Diidrocodeina
• Fentanyl
• Idrocodone
• Idromorfone
• Metadone
• Morfina
• Ossicodone
• Ossimorfone
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
BUONI-ACQUISTO STUPEFACENTI
La vendita o cessione, a qualsiasi titolo, anche gratuito, delle sostanze e dei medicinali
compresi nelle tabelle I e II, sezioni A, B e C, è fatta in base a richiesta scritta da staccarsi da apposito bollettario “buoni acquisto” conforme al modello predisposto dal
Ministero della salute.
Si evidenzia che la richiesta scritta non è necessaria per la vendita o cessione a
qualsiasi titolo dei medicinali compresi nella tabella II, sezioni D ed E.
I titolari o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare il
bollettario buoni-acquisto anche per richiedere a titolo gratuito i medicinali compresi
nella tabella II, sezioni A, B, C ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere,
qualora si configuri il carattere di urgenza terapeutica (v. pag. 64).
Con DM 18.12.2006 è stato approvato il nuovo modello di buono-acquisto, utilizzabile
sia per le richieste singole che per le richieste cumulative di sostanze stupefacenti
e delle relative composizioni medicinali. Il nuovo modello è in vigore dal 14.1.2007.
Il vecchio bollettario buoni-acquisto è ancora valido e può essere utilizzato, per le
richieste singole, anche dopo il 14.1.2007. Pertanto, a decorrere da tale data, i titolari
o direttori di farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare sia i bollettari
buoni-acquisto ritirati presso gli Ordini provinciali, idonei per le sole richieste singole,
sia i nuovi modelli, approvati con il citato DM 18.12.2006, idonei sia per le richieste
singole che per le richieste cumulative.
Il nuovo modello può presentarsi in blocchi preconfezionati, anche con copie a ricalco,
contenenti non più di cento buoni-acquisto non numerati preventivamente, oppure può
essere stampato anche con sistemi di tipo informatico al momento della predisposizione dell’ordine. Il buono-acquisto può anche essere reperito nel sito del Ministero
della Salute all’indirizzo www.ministerosalute.it, sezione “Medicinali e stupefacenti Moduli”; si può quindi effettuarne la stampa ed utilizzarlo o copiarsi il file.
Il buono-acquisto può essere scaricato anche da questo sito.
A differenza del vecchio bollettario, il nuovo modello di buono-acquisto, pur dovendo
essere conforme al modello ministeriale, non è stampato né distribuito dal Ministero.
Gli Ordini non hanno l’obbligo di procurarsi e distribuire i nuovi modelli di buoni-acquisto; tuttavia, ove lo ritengano, possono mettere a disposizione dei propri iscritti
blocchi già predisposti.
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Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
Qualora un farmacista preferisca avere a disposizione un blocco cartaceo di buoni-acquisto di nuovo modello potrà, analogamente a quanto già avviene per il registro di
entrata e uscita, procurarselo presso venditori specializzati. Nel caso in cui sia utilizzato il nuovo modello di buono-acquisto in forma cartacea con copie a ricalco, la firma
può essere posta in originale su una copia e a ricalco sulle altre copie; può essere a
ricalco anche la firma della persona responsabile della consegna dei medicinali per
la ditta cedente.
La richiesta di fornitura di stupefacenti mediante il nuovo modello di buono-acquisto
per le richieste singole e cumulative può essere inviata al fornitore anche via e-mail
(purché con firma elettronica certificata) e fermo restando l’obbligo, per la ditta cedente, di stampare la richiesta al momento del ricevimento dell’ordinativo di fornitura.
In tal caso è superfluo effettuare l’invio postale o tramite corriere. In ogni caso restano
possibili le diverse modalità di trasmissione. Ovviamente, il buono-acquisto da allegare
alla fattura o al documento di trasporto deve essere in forma cartacea.
In sintesi pertanto il farmacista può, a sua scelta:
1 procurarsi i nuovi modelli in forma cartacea eventualmente anche in blocchi (max.
cento buoni-acquisto) ed eventualmente anche con copie a ricalco. Nel caso in cui
non si tratti di copie a ricalco, il farmacista, in luogo di compilare quattro originali,
può anche compilarne uno, farne tre fotocopie, apporre poi la firma in originale su
tutti e quattro gli esemplari e inviarne tre al fornitore;
2 tenere una copia informatizzata del modello e stamparlo quando occorre, compilandolo come al punto 1);
3 tenere una copia informatizzata del modello, compilarla direttamente sul computer
e stamparla in quattro copie;
4 tenere una copia informatizzata del modello e inviarla via e-mail, purché con firma
elettronica certificata.
Il nuovo buono-acquisto, numerato secondo una progressione numerica annuale propria di ciascuna impresa autorizzata o farmacia, deve essere redatto in quattro copie:
• la prima copia è conservata dall’acquirente;
Tale copia deve essere conservata unitamente alla fattura. Quando il fornitore non
emette fattura di vendita è sufficiente allegare alla copia del buono-acquisto il
documento di trasporto comprovante la transazione delle sostanze stupefacenti (o
psicotrope) tra il fornitore stesso e il destinatario;
• la seconda copia è conservata dal cedente;
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
• la terza copia è inviata, a cura del cedente, al Ministero della Salute - Ufficio centrale
stupefacenti o alla ASL di pertinenza della farmacia entro trenta giorni dalla data di
consegna. Per “data di consegna” si intende quella indicata dal responsabile della
ditta cedente nell’apposito campo e rappresenta quella in cui viene predisposta la
merce da cedere e in cui si esegue lo scarico nel registro di entrata e uscita anche
se la merce viene consegnata nei giorni immediatamente successivi (ovviamente la
data che il farmacista acquirente dovrà riportare sul registro di entrata e uscita è
invece la data di carico degli stupefacenti). La trasmissione della copia del buonoacquisto alla ASL di pertinenza della farmacia deve essere effettuata, a cura del
fornitore, entro 30 giorni dalla data di consegna. Da intendersi nel senso sopra
specificato e indipendentemente da quando gli stupefacenti siano stati effettivamente consegnati alla farmacia.
In caso di reso, la farmacia invia la terza copia al Ministero della Salute Ufficio
centrale stupefacenti, Viale Giorgio Ribotta 5 - 00144 Roma;
• la quarta copia è rimessa dal cedente all’acquirente dopo aver specificato i quantitativi consegnati (l’indicazione dei quantitativi effettivamente consegnati è obbligatoria soltanto nel caso in cui l’evasione non sia corrispondente all’ordinativo).
Il Ministero della Salute, con nota del 22.2.2007, ha precisato che la quarta copia
non deve necessariamente accompagnare fisicamente la spedizione, purché sia
recapitata all’acquirente nel più breve tempo possibile. Tale copia costituisce il documento giustificativo del carico.
In sintesi pertanto il farmacista acquirente deve conservare:
1 la prima copia del buono-acquisto, unitamente alla fattura;
2 la quarta copia del buono-acquisto, restituita dal cedente con l’indicazione delle
quantità effettivamente prese in carico (ove non corrispondenti a quelle richieste)
che costituisce il documento giustificativo del carico.
Il tempo di conservazione del buono-acquisto coincide con quello del registro di entrata e uscita stupefacenti, quindi la copia del buono acquisto in possesso dell’acquirente (documento giustificativo del carico) deve essere conservata per due anni
dall’ultima registrazione (Legge 38/2010, entrata in vigore il 3 aprile 2010).
I buoni-acquisto non devono essere numerati preventivamente, ma soltanto al
momento dell’emissione dell’ordine di fornitura. Qualora ci si avvalga di buoni-acquisto in blocchi preconfezionati, uno stesso blocco di buoni-acquisto può essere utilizzato
nel corso di più anni, iniziando una nuova numerazione al primo gennaio di ogni anno.
Non è necessario apporre specifiche diciture sulle copie del buono-acquisto come
elemento distintivo di ciascuna copia (ad es.: 1° copia, 2° copia, copia Autorità, ecc.).
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Il numero di righe indicato nel modello non è vincolante. Pertanto è possibile adottare
un modello strutturato in modo sufficiente a comprendere tutte le voci da ordinare,
purché risulti chiaro che si riferiscono al medesimo buono-acquisto.
I campi possono essere compilati a penna, stampati con timbro o con sistemi di tipo
informatico.
La ditta acquirente deve apporre la denominazione della ditta cedente. Pertanto, il
nome del fornitore deve essere apposto a cura della farmacia.
La quantità richiesta/consegnata deve essere indicata in unità di peso o volume oppure
in numero di confezioni.
Il campo “quantità consegnata” deve essere compilato sulle tre copie a cura della ditta
cedente e la quantità consegnata deve essere sempre specificata, anche in caso di
corrispondenza con la quantità richiesta.
L’ordinativo può essere evaso anche in caso di parziale fornitura, ma non per quantitativi eccedenti la richiesta.
Nel caso in cui la richiesta non possa essere soddisfatta, il buono-acquisto deve essere
restituito all’acquirente.
Non è possibile frazionare l’evasione dell’ordine in tempi successivi.
La restituzione della copia recante la quantità consegnata deve essere contestuale
all’invio della merce e può essere inviata anche per via telematica. Deve essere sempre
effettuata, sia per forniture parziali che complete.
Nel registro di entrata e uscita della ditta acquirente deve essere riportato il numero
del buono-acquisto (costituito da un numero progressivo e dall’anno, espresso anche
con sole due cifre) e la data di emissione.
Il numero di riferimento definito dall’acquirente caratterizza il buono acquisto per tutto
ciò che ad esso si riferisce, come le operazioni di registrazione nel registro di entrata
e uscita (sia dell’acquirente che del cedente) dove, nel campo dedicato, bisogna riportare il numero del documento giustificativo dell’entrata o dell’uscita.
Il buono-acquisto in tre sezioni si utilizza come in passato. Pertanto, il fornitore non è
obbligato a restituire alla farmacia una copia e il buono-acquisto non può essere utilizzato per forniture parziali.
La destinazione dei buoni-acquisto in tre sezioni in possesso delle farmacie è stata
indicata dal Ministero della Salute con nota in data 20.11.2006 nella quale è stato precisato che in caso di trasferimento della titolarità della farmacia, il bollettario buoniacquisto utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all’azienda sanitaria
locale competente per territorio.
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Le case di cura e gli ospedali privi di farmacia interna non possono utilizzare il
buono-acquisto, e devono pertanto rifornirsi di stupefacenti compresi nella tabella
II, sezioni A, B, C, con la richiesta in triplice copia firmata dal direttore sanitario, prevista e disciplinata dall’art. 42 del DPR 309/19904.
Per quanto riguarda le farmacie gestite in società, laddove ci si avvalga del vecchio
bollettario buoni-acquisto in tre sezioni, si tenga presente che il Ministero della Salute,
con nota del 20.11.2006, ha precisato che tale bollettario deve essere unico per la
farmacia, indipendentemente da chi è incaricato della Direzione. Nel caso di passaggio
delle funzioni direttive da un socio all’altro, risultante da specifica documentazione,
la competenza nella tenuta del bollettario buoni-acquisto sarà trasferita al nuovo
direttore. In caso di vendita o trasferimento ad altro titolo della titolarità della farmacia,
sia da parte di un singolo farmacista che da una società di farmacisti, è necessario
procedere al rinnovo della documentazione; pertanto il bollettario buoni-acquisto
utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all’azienda sanitaria competente per territorio.
Con nota del 20.5.2008 il Ministero della Salute ha precisato che, al fine di garantire il
completo servizio da parte delle farmacie aperte al pubblico anche in caso di impedimento, seppur temporaneo, del farmacista titolare o direttore, questi può delegare
con atto formale un proprio collaboratore alla firma del buono-acquisto.
La delega del buono acquisto, come precisato dal Ministero, non costituisce una
delega alla direzione della farmacia ed è finalizzata a garantire la continuità di
approvvigionamento di farmaci essenziali.
Per le suddette finalità il buono-acquisto può essere firmato, oltre che dai collaboratori
che operano nelle farmacie aperte al pubblico, anche dai farmacisti in servizio nelle
farmacie ospedaliere o nelle farmacie dei servizi farmaceutici territoriali, ancorché
non abbiano la funzione di direttore dell’unità operativa.
4
La prima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente; le altre due devono essere
rimesse alla farmacia o alla ditta all'ingrosso; queste ultime ne trattengono una per il proprio discarico
e trasmettono l'altra all'azienda sanitaria locale a cui fanno riferimento.
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Allegato 1
BUONO ACQUISTO
(D.P.R. n.309/1990, art.38, comma 1 bis)
n. progressivo annuale....................... anno .........................
DITTA ACQUIRENTE .......................................................................................................
AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE .................................................................................
INDIRIZZO .......................................................................................................................
RESPONSABILE ...........................................................FIRMA ......................................
FUNZIONE ......................................................................................................................
DATA ................................................
DATA CEDENTE ..............................................................................................................
AUTORIZZAZIONE MINISTERIALE .................................................................................
INDIRIZZO .......................................................................................................................
RESPONSABILE ...........................................................FIRMA ......................................
FUNZIONE ......................................................................................................................
DATA ................................................
DESCRIZIONE
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QUANTITÀ
RICHIESTA
QUANTITÀ
CONSEGNATA
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
RICETTARIO A RICALCO
Il Ministero della Salute con DM 10.3.2006 (pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del
31.3. 2006) ha approvato il nuovo ricettario “a ricalco” per la prescrizione dei medicinali
stupefacenti di cui alla tabella II, sezione A e all’allegato III-bis del DPR 309/1990.
Il nuovo ricettario “a ricalco” sostituisce i precedenti ricettari “a ricalco” (approvati con
DM 24.5.2001 e con DM 4.4.2003) e dal 15 aprile 2006 non è più utilizzabile in ricettario
“a madre-figlia”.
La legge 38/2010 (in vigore dal 3 aprile 2010) ha disposto che, per la prescrizione,
nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale, di farmaci previsti dall’allegato III-bis
per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario a ricalco,
può essere utilizzato il ricettario del Servizio Sanitario Nazionale.
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Prescrizione e spedizione ricette
Si illustrano di seguito le modalità di prescrizione e spedizione delle ricette relative
a medicinali stupefacenti e gli adempimenti cui è tenuto il farmacista.
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
A) RICETTA “A RICALCO”
Tale ricetta deve essere utilizzata per i medicinali compresi nella tabella II, sezione A.
Le prescrizioni in regime di SSN devono essere in triplice copia a ricalco (il farmacista
ne deve trattenere due e riconsegnare la terza al cliente), mentre, le altre, in duplice
copia a ricalco (il farmacista ne deve trattenere una copia e riconsegnare l’altra al
cliente).
La prescrizione può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non
superiore a trenta giorni.
Per i medicinali di cui all’allegato III-bis, la prescrizione può comprendere fino a
due medicinali diversi tra loro o uno stesso medicinale con due dosaggi differenti,
per una cura di durata non superiore a trenta giorni.
La legge 38/2010 (in vigore dal 3 aprile 2010) ha disposto che, per la prescrizione,
nell’ambito del Servizio Sanitario Nazionale, di farmaci previsti dall’allegato III-bis
per il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario a ricalco,
può essere utilizzato il ricettario del Servizio Sanitario Nazionale.5
La stessa legge 38/2010 ha altresì previsto che il farmacista spedisca comunque le
ricette che prescrivono un quantitativo che, in relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia di trenta giorni, ove l’eccedenza sia
dovuta al numero di unità posologiche contenute nelle confezioni in commercio.
In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il
farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di
terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico prescrittore.
5
Circa le modalità di compilazione della ricetta SSN (rossa) per i farmaci della terapia del dolore,
il Ministero della Salute ha precisato quanto segue.
“La ricetta deve contenere: il codice "TDL" (terapia del dolore severo) per l’esenzione dalla partecipazione alla spesa (decreto MEF 17/03/08, allegato 12); per i farmaci della tabella II A), la prescrizione dei medicinali per la terapia non superiore a trenta giorni e, per consentirne al farmacista
la necessaria verifica, l’indicazione della posologia, in analogia a quanto previsto sulla copia SSN
della RMR (ricetta ministeriale a ricalco). Il numero di confezioni da indicare in ciascuna ricetta è
condizionato dal regime di rimborsabilità disciplinato dalle diverse Regioni. Resta confermata la
rimborsabilità per trenta giorni di terapia quando il medico usa la RMR”.
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La ricetta “a ricalco” deve essere utilizzata anche per la prescrizione di medicinali
compresi nella tabella II, sezione A, utilizzati per il trattamento di disassuefazione
dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcooldipendenza, nel rispetto del
piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o da una struttura
privata specificamente autorizzata.
L’approvvigionamento mediante “autoricettazione” da parte dei medici chirurghi e dei
medici veterinari può avvenire solo per i medicinali di cui all’allegato III-bis per uso
professionale urgente. Per l’approvvigionamento degli altri medicinali stupefacenti
(tabella II, sezioni A, B e C) i medici devono avvalersi della richiesta in triplice copia
di cui all’art. 42 del DPR 309/19906.
La ricetta può essere spedita entro il termine di validità di trenta giorni decorrenti
dalla data di redazione della ricetta stessa.
Come a suo tempo confermato anche dal Ministero della Giustizia con nota del
5.10.1993, ai fini del calcolo del termine di validità delle ricette, non deve essere considerato il giorno di redazione della ricetta.
La ricetta deve contenere:
• cognome e nome dell’assistito ovvero del proprietario dell’animale ammalato;
• dose prescritta, posologia e modo di somministrazione;
• indirizzo e numero telefonico professionali del medico prescrittore;
• data e firma del medico;
• timbro personale del medico.
6
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La prima delle predette copie rimane per documentazione al richiedente; le altre due devono essere
rimesse alla farmacia o alla ditta all'ingrosso; queste ultime ne trattengono una per il proprio discarico e trasmettono l'altra all'azienda sanitaria locale a cui fanno riferimento.
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Per questa tipologia di ricette il farmacista deve annotare e apporre sulla ricetta:
• il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente;
• la data di spedizione e il timbro della farmacia (sempre obbligatori);
• il prezzo praticato7.
Il farmacista deve, altresì, riportare la vendita sul registro di entrata e uscita stupefacenti entro quarantotto ore (Legge 38/2010), conservando copia della ricetta
per due anni decorrenti dalla data dell’ultima registrazione.
In base a quanto previsto dalla legge 38/2010, su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla
ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore
a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della
ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.
7
Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 5574/09, ha affermato che l’obbligo per il farmacista di annotare
sulle ricette spedite la data di spedizione e il prezzo praticato, previsto dall’art. 37 RD 1706/1938, si riferisce esclusivamente alle ricette relative a preparazioni galeniche.
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B) RICETTA NON RIPETIBILE
Tale ricetta deve essere utilizzata per i medicinali compresi nella tabella II, sezioni B,
C e D. Per le prescrizioni in regime SSN deve essere utilizzata la normale ricetta SSN.
A seguito di quanto disposto dalla legge 38/2010 (in vigore dal 3 aprile 2010), all’atto
della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D successivamente alla
data del 15 giugno 2009 (si tratta di medicinali utilizzati in terapia del dolore elencati
nell’allegato III-bis, limitatamente alle forme farmaceutiche diverse da quella parenterale), limitatamente alle ricette diverse da quelle “a ricalco” o da quelle SSN - ossia,
in sostanza, per le ricette non ripetibili compilate sul ricettario personale del medico (ricette bianche) -, il farmacista deve:
• annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente;
• conservare per due anni copia o fotocopia della ricetta.
Il termine di validità di tale ricetta è trenta giorni (escluso quello di redazione della
ricetta).
Tale termine vale anche per le preparazioni galeniche.
La ricetta deve contenere:
• codice fiscale e/o cognome e nome del paziente (nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, le indicazioni devono essere
limitate alle iniziali del nome e del cognome)8;
• dati relativi all’esenzione (solo per le ricette SSN);
• chiara indicazione, stampata o apposta con timbro, del medico prescrivente e della
eventuale struttura da cui lo stesso dipende;
• data di prescrizione e firma del medico.
Per questa tipologia di ricette il farmacista deve annotare e apporre sulla ricetta:
• data di spedizione e timbro della farmacia (sempre obbligatori per i medicinali com-
8
Le disposizioni di carattere speciale riguardano:
- le prescrizioni di Retrovir (DM 4.11.1991) e di altri farmaci anti-HIV;
- le prescrizioni di medicinali per indicazioni o vie di somministrazione o modalità di somministrazione o di utilizzazione diverse da quelle autorizzate (art. 3 legge 94/1998);
- le prescrizioni di preparazioni magistrali qualora si tratti di prescrizioni al di fuori delle indicazioni
registrate per i corrispondenti medicinali industriali (art. 5 legge 94/1998).
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
presi nelle sezioni B e C);
• prezzo praticato9.
Una copia di tali ricette dovrà essere conservata:
• per un periodo di due anni, a partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro
di entrata e uscita stupefacenti, per i medicinali compresi nella tabella II, sezioni
B e C; per le ricette in regime SSN il farmacista dovrà conservarne copia recante
data, timbro di spedizione e prezzo praticato;
• per un periodo di sei mesi per i medicinali compresi nella tabella II, sezione D
(salvo che per le ricette SSN consegnate all’ASL per il rimborso).
Per i medicinali compresi nelle sezioni B e C il farmacista deve riportare la vendita
sul registro di entrata e uscita stupefacenti entro quarantotto ore (Legge 38/2010).
In base a quanto previsto dalla legge 38/2010, su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla
ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore
a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della
ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.
Il DM 31.3.2010 ha stabilito quanto segue.
Entro la fine di ciascun mese i farmacisti devono inviare all’Ordine provinciale competente per territorio una comunicazione riassuntiva del numero delle confezioni
dispensate nel mese precedente, distinte per forma farmaceutica e dosaggio, limitatamente alle ricette diverse da quelle “a ricalco” (DM 10 marzo 2006) o da quelle
SSN (DM 17 marzo 2008) - ossia, in sostanza, per le ricette non ripetibili compilate
sul ricettario personale del medico (cd. ricette bianche) - effettivamente spedite e
contenenti la prescrizione delle seguenti composizioni medicinali:
a) composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti codeina
e diidrocodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità
di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore al 2,5%
9
Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 5574/09, ha affermato che l’obbligo per il farmacista di annotare
sulle ricette spedite la data di spedizione e il prezzo praticato, previsto dall’art. 37 RD 1706/1938, si riferisce esclusivamente alle ricette relative a preparazioni galeniche.
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p/v (peso/volume) della soluzione multidose;
b) composizioni per somministrazione rettale contenenti codeina, diidrocodeina e loro sali in
quantità, espressa in base anidra, superiore a 100 mg per unità di somministrazione;
c) composizioni per somministrazione orale contenenti ossicodone e suoi sali in quantità
espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, tale da superare il 2,5% p/v (peso/volume) della soluzione
multidose;
d) composizioni per somministrazione rettale contenenti ossicodone e suoi sali in quantità,
espressa in base anidra, superiore a 20 mg;
e) composizione per somministrazione ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl,
idrocodone, idromorfone, morfina, ossimorfone;
f) composizioni per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina.
Entro i quindici giorni successivi, gli Ordini dei farmacisti devono trasmettere, al
Ministero della Salute i tabulati riassuntivi delle suddette comunicazioni.
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
C) RICETTA RIPETIBILE
Tale ricetta deve essere utilizzata per i medicinali compresi nella tabella II, sezione E.
Il termine di validità di tale ricetta è stato ridotto da sei mesi (termine ordinario di
validità di tutte le altre ricette ripetibili) a trenta giorni, escluso quello di redazione
della ricetta. Tale termine vale anche per le preparazioni galeniche.
La ricetta deve contenere:
data di prescrizione e firma del medico.
Per questa tipologia di ricette il farmacista deve annotare e apporre sulla ricetta:
• timbro della farmacia;
• data di spedizione e prezzo praticato10.
Con DM 7.8.2006, il Ministero della Salute ha disposto che la ripetibilità dei medicinali
compresi nella tabella II, sezione E è consentita per non più di tre volte, sempre nell’arco temporale di trenta giorni.
Va comunque ricordato che, l’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all’unità, esclude la ripetibilità.
In base a quanto previsto dalla legge 38/2010 (in vigore dal 3 aprile 2010), su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, il farmacista,
previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando
un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al
medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero di confezioni volta per volta consegnato.
10
Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 5574/09, ha affermato che l’obbligo per il farmacista di annotare
sulle ricette spedite la data di spedizione e il prezzo praticato, previsto dall’art. 37 RD 1706/1938, si riferisce esclusivamente alle ricette relative a preparazioni galeniche.
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Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
REGISTRO DI ENTRATA E USCITA STUPEFACENTI
Sono soggetti all’obbligo di registrazione sul registro di entrata e uscita gli stupefacenti compresi nella tabella II, sezioni A, B e C.
È previsto che la numerazione e la firma del registro dovrà avvenire a cura del responsabile dell’azienda USL o suo delegato. Il Ministero della Salute, con nota del
7.3.2006, ha comunque precisato che i registri attualmente in uso, numerati e firmati
dall’Autorità sanitaria locale (Sindaco) sulla base della previgente normativa, possono essere utilizzati sino al loro esaurimento.
Con nota del 20.11.2006 il Ministero della Salute ha precisato che, nel caso di farmacie
gestite in società, il registro di entrata e uscita stupefacenti deve essere unico per la
farmacia, indipendentemente da chi è incaricato della Direzione. Nel caso di passaggio
delle funzioni direttive da un socio all’altro, risultante da specifica documentazione,
la responsabilità della tenuta del registro di entrata e uscita sarà trasferita al nuovo
direttore. In caso di vendita o trasferimento ad altro titolo della titolarità della farmacia,
sia da parte di un singolo farmacista che da una società di farmacisti, è necessario
procedere al rinnovo della documentazione; pertanto, il registro di entrata e uscita
utilizzato dalla farmacia alienata deve essere consegnato all‘azienda sanitaria competente per territorio a cura del titolare cedente.
64
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Il farmacista deve conservare il registro di entrata e uscita per due anni (l’originario
termine di cinque anni è stato ridotto a due dalla legge 38/2010, entrata in vigore il 3
aprile 2010, armonizzandolo così a quello delle ricette) dalla data dell’ultima registrazione effettuata nel registro stesso, unitamente ai relativi documenti giustificativi
delle operazioni di entrata e di uscita (ricette, buoni-acquisto, ecc.).
Ogni pagina del registro deve essere intestata a una sola sostanza quando il movimento si riferisce alla sostanza come tale; quando, invece, il movimento si riferisce a
una preparazione farmaceutica ogni pagina deve essere intestata a una singola forma
e dose di medicamento oppure a una singola confezione. Conseguentemente, la registrazione deve essere coerente al sistema adottato, cioè per numero di dosi unitarie
oppure per numero di confezioni.
È consentita la ripartizione dei registri destinando a ciascuna sostanza o preparazione
un numero di pagine proporzionato al movimento previsto. Non è tuttavia possibile lasciare delle pagine in bianco.
Alla fine di ogni pagina deve essere riportato il numero della pagina dello stesso o
altro registro, in cui prosegue la registrazione.
L’operazione a fine pagina riassuntiva delle entrate e delle uscite e quella di riporto
non sono necessarie quando la registrazione prosegue nelle pagine consecutive.
65
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
Nel registro, il cui modello è stato approvato con DM 20.4.1976, devono essere riportati
il numero progressivo dell’operazione, la data e tutti i dati relativi alla movimentazione
in entrata ed uscita degli stupefacenti.
La registrazione del movimento in entrata o in uscita deve essere effettuata nel termine di quarantotto ore dalla relativa operazione (Legge 38/2010).
In caso di perdita, smarrimento o sottrazione dei registri, di loro parti o dei relativi
documenti giustificativi, i farmacisti, entro ventiquattro ore dalla constatazione,
devono farne denuncia scritta alla più vicina autorità di pubblica sicurezza e darne comunicazione all’autorità sanitaria locale nella cui circoscrizione ha sede la farmacia.
Per la mancata ottemperanza alle norme sulla tenuta dei registri di entrata e uscita,
nonché all’obbligo di denuncia di cui sopra, è comminata la pena dell’arresto sino a
due anni o dell’ammenda da euro 1.549 a euro 25.822.
Qualora le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri, si applica la sanzione amministrativa del pagamento
di una somma da euro 500 a euro 1.500.
66
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
MODELLO REGISTRO
Modello ..................approvato con decreto ministeriale del........................ n. .............
Registro di entrata e uscita delle sostanze
e preparazioni soggette alla disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope
(Legge 22 dicembre 1975, n. 685 - Articoli 60, 61, 62, 67, 68)
(*) Farmacia ...................................................................................................................
Sede ...........................................................................................................................
Titolare
Dott. .....................................................................................
Direttore
(Contrassegnare la qualifica pertinente)
(*) Ente o Impresa ..........................................................................................................
Sede ...........................................................................................................................
Autorizzata a .............................................................................................................
con Decreto Ministeriale n. .......................................................................................
del ..............................................................................................................................
(*) Gli estremi possono essere apposti anche con timbro.
67
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
Norme d’uso
Ogni pagina del registro deve essere intestata a una sola sostanza quando il movimento si riferisce alla sostanza come tale; quando il movimento si riferisce a
una preparazione farmaceutica, ogni pagina deve essere intestata a una singola
forma e dose di medicamento oppure a una singola confezione e, conseguentemente, la registrazione deve essere coerente al sistema adottato e cioè per numero di dosi unitarie oppure per numero di confezioni.
Alla fine di ogni pagina deve essere riportato il numero della pagina dello stesso
o altro registro, in cui prosegue la registrazione.
L’operazione a fine pagina riassuntiva delle entrate e delle uscite e quella di riporto
non è necessaria quando la registrazione prosegue nelle pagine consecutive.
È consentita la ripartizione dei registri destinando a ciascuna sostanza o preparazione un numero di pagine proporzionato al movimento previsto.
Le registrazioni vanno eseguite, salvo i casi di forza maggiore documentabili,
come di seguito specificate:
• il movimento di entrata e di uscita delle materie prime e dei prodotti finiti soggetti alla disciplina degli stupefacenti e sostanze psicotrope nel magazzino
delle imprese autorizzate alla fabbricazione, all’impiego, al commercio all’ingrosso, dei depositari autorizzati e nelle farmacie deve essere registrato (contestualmente11) all’effettuazione dell’operazione.
Note
(1) Indicazione della sostanza o preparazione.
(2) Il numero dell’operazione deve essere progressivo per ogni sostanza o preparazione nell’arco dell’anno solare.
(3) Giorno e mese del movimento effettivo di entrata e di uscita.
(4) Nel caso di movimento in ENTRATA, indicazione, a seconda dei casi, degli
estremi:
a) del buono acquisto emesso;
b) del permesso di importazione;
c) degli altri documenti giustificativi dell’operazione per gli enti e le imprese
autorizzate alla fabbricazione o all’impiego.
11
68
La registrazione del movimento in entrata o in uscita deve essere effettuata nel termine di quarantotto ore dalla relativa operazione (Legge 38/2010).
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Nel caso del movimento in USCITA, indicazione, a seconda dei casi, degli
estremi:
a) del buono acquisto ricevuto;
b) del permesso di esportazione;
c) del verbale di distruzione;
d) degli altri eventuali documenti giustificativi dell’operazione per gli enti e le
imprese autorizzate alla fabbricazione o all’impiego.
(5) Nel caso di movimento in ENTRATA, a seconda dei casi:
a) indicare il nome della ditta cedente;
b) gli enti e le imprese autorizzate all’impiego, quando trattasi di operazioni
relative a movimenti dei propri prodotti, devono indicare il nome della preparazione, la forma farmaceutica e il numero di lotto.
Nel caso di movimento in USCITA, a seconda dei casi:
a) indicare il nome della ditta acquirente;
b) gli enti e le imprese autorizzate all’impiego, quando trattasi di operazioni
relative a movimenti dei propri prodotti, devono indicare il nome della preparazione, la forma farmaceutica ed il numero di lotto.
N.B. - Gli enti e le imprese autorizzate alla fabbricazione devono dare indicazioni
sufficienti a consentire il collegamento dei dati di entrata e di uscita con i dati
del registro di lavorazione.
(6) Deve essere indicata l’unità di misura impiegata (unità di peso o volume, o
numero dei pezzi).
(7) Il dato relativo alla giacenza è obbligatorio soltanto per gli enti e le imprese
autorizzate alla fabbricazione. I quantitativi devono essere indicati nella stessa
unità di misura utilizzata per la colonna (6).
69
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
Timbro
...................................................
N. progr.
dell’oper.
(1)
(2)
L’Autorità Sanitaria Locale
Firma .............................................................
DOCUMENTAZIONE DI ENTRATA OD USCITA
Data
Documento
(3)
(4)
N. del.
Entrata
Uscita
Giacenza
Note
Origine o destinazione
(5)
(6)
(6)
(7)
Da pag........................................riporto
A pag........................................riporto
Il presente registro è composto di numero duecento pagine
firmate per l'Autorità Sanitaria Locale da
Timbro
Firma .......................................................
......................................................, il ..............................................................
70
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Con riferimento all’indicazione relativa al numero di duecento pagine riportata nel
modello ministeriale del registro di entrata e uscita stupefacenti per le farmacie, va
evidenziato che, con la legge 38/2010, è stata introdotta la possibilità, per ciascuno, di
adeguare il numero delle pagine del registro alle proprie effettive esigenze. Ciò al fine
di eliminare la rigidità che discendeva dalla previsione di un numero prestabilito di
pagine del registro di entrata e uscita stupefacenti che, nei fatti, per alcuni operatori
del settore poteva risultare eccessivo (per esempio, farmacie che hanno movimentazione di stupefacenti non considerevole), mentre, per altri, insufficiente (per esempio,
i grossisti).
71
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
REGISTRAZIONE CON SISTEMI INFORMATICI
Con DM 11 maggio 2010 sono state stabilite le modalità di registrazione con sistemi
informatici della movimentazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope, dei medicinali e delle relative composizioni.
Il decreto prevede quanto segue.
Art. 1
La registrazione delle movimentazioni delle sostanze stupefacenti e psicotrope, dei
medicinali e delle relative composizioni può essere effettuata, in alternativa al registro
cartaceo, utilizzando un registro informatico delle sostanze, dei medicinali e delle composizioni, tenendo conto di quanto di seguito specificato:
a) il registro informatico è unico ed è realizzato con modalità tecniche idonee a visualizzare e a stampare le registrazioni separatamente per singola sostanza, medicinale o composizione;
b) ogni movimento è registrato a sistema informatico, contestualmente alla effettiva
movimentazione della sostanza, medicinale o composizione;
c) ogni movimento viene memorizzato a sistema informatico utilizzando due numeratori:
1) numeratore cronologico assoluto di progressione numerica dei movimenti nell’anno di calendario;
2) numeratore cronologico della sostanza, medicinale o composizione, di progressione numerica dei movimenti nell’anno di calendario relativi a quella sostanza,
medicinale o composizione;
d) in ogni caso sono specificate l’origine, la destinazione e la giacenza della sostanza,
medicinale o composizione;
e) è riportato il riferimento all’opportuno documento che giustifica l’entrata o l’uscita
della sostanza, del medicinale o della composizione, che deve essere consultabile
anche separatamente dal sistema informatico;
f) il registro informatico delle sostanze, dei medicinali e delle composizioni prevede
la registrazione «di chiusura annuale», nel rispetto di quanto stabilito dall’art. 62
del Testo unico, secondo lo schema grafico e del contenuto di informazioni di cui
all’allegato 1 del presente decreto (chiusura annuale). Il registro informatico prevede
inoltre una registrazione «di periodo», da effettuarsi con frequenza almeno mensile,
secondo lo schema grafico di cui all’allegato 2 (registrazione di periodo) del presente
decreto;
g) la registrazione di periodo e la registrazione di chiusura annuale delle sostanze, dei
medicinali e delle composizioni sono stampate e archiviate fisicamente, oppure, in
alternativa alla stampa, conservate su supporti informatici in conformità alle dispo72
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
sizioni del decreto legislativo 7 marzo 2005, n. 82 e successive modificazioni e secondo le regole tecniche stabilite ai sensi dell’art. 71 di tale decreto;
h) fatto salvo il ricorso alle modalità di conservazione sostitutiva di cui alla lettera g),
il responsabile della tenuta del registro indica, per le rispettive registrazioni di periodo e di chiusura annuale, il numero di pagine stampate apponendo la propria
firma e la data sull’ultima pagina;
i) i dati contenuti nel sistema informatico e le relative stampe o conservazioni sostitutive di periodo e di chiusura annuale sono conservati in conformità a quanto previsto dal Testo unico;
j) l’obbligo di vidimazione, di cui all’art. 60, comma 1 del Testo unico, è sostituito per
il registro informatico delle sostanze, dei medicinali e delle composizioni, dalla comunicazione di cui al successivo art. 2, comma 1, lettera b).
Art. 2
L’adozione del registro informatico delle sostanze, dei medicinali e delle composizioni
comporta le seguenti misure di sicurezza:
a) è responsabile della tenuta del registro previsto dall’art. 60, comma 1 del Testo
unico, il legale rappresentante, in solido con la persona qualificata o la persona responsabile, dell’ente o impresa autorizzata ai sensi dell’art. 17 del Testo unico o il
titolare della farmacia; è responsabile della tenuta del registro previsto dall’art. 60,
comma 3 del Testo unico, il dirigente medico preposto all’unità operativa delle strutture sanitarie pubbliche e private;
b) l’adozione del registro informatico è preventivamente comunicata a mezzo raccomandata postale in carta semplice all’Azienda sanitaria locale competente per territorio;
c) il responsabile del registro può delegare l’accesso ad altra figura aziendale con documento redatto nei modi di legge, da allegare alle procedure interne. Le modalità
di accesso rispettano le misure minime di sicurezza di cui all’allegato B del decreto
legislativo n. 196/2003;
d) in caso di registrazione di movimenti formalmente o sostanzialmente errati, si procede a sanare la situazione con la registrazione, su altro rigo, degli specifici e puntuali movimenti di rettifica, mantenendo a futura memoria la registrazione dei
movimenti precedenti e annotando l’errore, con riferimento al rigo di correzione;
e) in caso di malfunzionamento del sistema informatico, le movimentazioni devono
essere registrate temporaneamente su un modulo cartaceo, conforme all’allegato
1, seguendo una numerazione provvisoria; al ripristino del sistema informatico, i
movimenti dovranno essere tempestivamente registrati a sistema in prosecuzione
con le numerazioni gestite prima dell’interruzione del servizio. Ad avvenuta registrazione sul registro informatico, la registrazione temporanea su modulo cartaceo
può essere eliminata.
73
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
Art. 3
Il responsabile della tenuta del registro rende disponibili, in qualsiasi momento, entro
il periodo previsto dall’art. 1, comma 1, lettera i), le registrazioni «di periodo» e «di
chiusura annuale», nelle forme previste per la modalità di conservazione scelta, per
la consultazione da parte delle autorità competenti.
74
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Allegato 1
SCHEMA GRAFICO: “Chiusura annuale”
Anno Esercizio.................................
Codice Sito Logistico............................
registrazione di chiusura annuale
numero
progressivo
riga
codice
ministeriale
descrizione
movimento in pezzi
giacenza 1/1
entrate
uscite
giacenza
31/12
Il tabulato inizia evidenziando l’anno e il sito logistico interessato.
L’ordinamento è dato dal prodotto.
Per ogni prodotto si presenta il seguente schema:
•
•
•
•
•
•
•
numero progressivo di riga
codice ministeriale
descrizione prodotto
giacenza di inizio anno esercizio (1/1)
sommatoria dei movimenti di entrata
sommatoria dei movimenti di uscita
giacenza finale anno esercizio (31/12).
75
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
SCHEMA GRAFICO: “Registrazioni di Periodo”
Anno Esercizio.................................
Codice Sito Logistico............................
registrazione di periodo
prodotto
movimento in pezzi
numero progressivo riga prodotto
numero
progressivo
riga prodotto
data
numero
progressivo
riga
numero descrizione giacenza
AIC
iniziale
anno esercizio - codice sito logistico numero progressivo riga prodotto prodotto rappresenta una chiave univoca
e cronologica del movimento di entrata /
uscita per ogni prodotto anno esercizio;
Si intende per Codice Sito Logistico quello
assegnato da “Tracciafarmaco” ai fini della
tracciabilità dei medicinali.
76
causale
quantità
giacenza
movimentata finale
Il tabulato inizia evidenziando l’anno
e il sito logistico interessato, nonchè
il periodo di riferimento, nei termini di:
dal / al nella forma giorno / mese / anno
oppure: numero settimana / anno.
L’ordinamento è dato dal prodotto
e all’interno dal numero progressivo
di riga prodotto;
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Allegato 2
cedente/richiedente
ragione
sociale
indirizzo
località
buono di acquisto
numero
data
documento di trasporto
numero
documento
data
documento
Note
NOTE
per ogni prodotto (sostanza o singola
confezione di specialità medicinale)
si presenta il seguente schema:
seguono tante righe per quanti sono i
movimenti del periodo che interessano
quel prodotto in esame;
la prima riga, di numero progressivo riga
prodotto non significativo, rappresenta il
saldo precedente del prodotto in esame;
le informazioni valorizzate sono:
l’ultima riga, di numero progressivo non
significativo, rappresenta, per il prodotto
in esame il nuovo saldo; le informazioni
valorizzate sono:
•data, operazione, ripresa dalla chiusura
precedente
•numero AIC
•descrizione prodotto
•giacenza iniziale, ripresa dalla chiusura
precedente
•data, operazione di chiusura
•numero AIC
•descrizione prodotto
•giacenza finale, data da giacenza iniziale
+ e - movimenti di entrata / uscita
77
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
DISTRUZIONE STUPEFACENTI SCADUTI
A seguito di quanto stabilito con la legge 38/2010, in vigore dal 3 aprile 2010, la distruzione delle sostanze e composizioni medicinali stupefacenti scadute o deteriorate non
utilizzabili farmacologicamente, in possesso delle farmacie, si effettua con le seguenti
modalità:
• per le sostanze e composizioni soggette a registrazione (Tabella II, sez. A, B e C), è
possibile rivolgersi alla ASL o, in alternativa, ad aziende autorizzate allo smaltimento
di rifiuti sanitari consegnando il relativo verbale alla ASL;
• per le sostanze e composizioni non soggette a registrazione (tabella II, sez. D ed E),
la distruzione può avvenire senza particolari formalità, sempre avvalendosi di
aziende autorizzate allo smaltimento di rifiuti sanitari.
Gli oneri di trasporto, distruzione e gli altri eventuali oneri connessi sono a carico delle
farmacie richiedenti la distruzione.
Da evidenziare che, l’eventuale verbale di affidamento in custodia rilasciato dalle
ASL non giustifica lo scarico delle sostanze stupefacenti scadute dal registro di entrata e uscita.
Pertanto, non è possibile procedere allo scarico dal registro sulla base del verbale di
affidamento in custodia, ma bisogna attendere il materiale ritiro dei prodotti scaduti.
PESATURA SOSTANZE
Qualora gli venisse chiesto dalle forze di polizia, i farmacisti hanno l’obbligo di pesare
le sostanze stupefacenti?
In base all’art. 348 del codice di procedura penale, “la polizia giudiziaria, quando (... )
compie atti od operazioni che richiedono specifiche competenze tecniche, può avvalersi di
persone idonee le quali non possono rifiutare la propria opera“.
Pertanto i farmacisti, qualora gli venisse richiesto dalla polizia giudiziaria di pesare le
sostanze stupefacenti, ed eventualmente attestarne il peso con dichiarazione firmata,
devono prestare la propria collaborazione.
Tale obbligo di collaborazione sussiste anche sotto il profilo deontologico: in base a
quanto previsto dall’art. 4 del Codice Deontologico il farmacista, nella sua qualità di
operatore sanitario, collabora con le autorità coadiuvandole nel raggiungimento dei
loro obiettivi istituzionali.
78
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
PRESCRIZIONE DI METADONE IN REGIME SSN
PER LA DISASSUEFAZIONE DAGLI STATI DI TOSSICODIPENDENZA
Il Ministero della Salute ha fornito, con nota del 16.2.2008, alcuni chiarimenti in merito
alla prescrizione di metadone in regime di SSN per il trattamento di disassuefazione
dagli stati di tossicodipendenza.
Queste in sintesi le precisazioni fornite dall’Ufficio Centrale Stupefacenti del Ministero
della Salute:
• la vigente normativa (art. 9 della legge 405/2001) consente di prescrivere in regime di
SSN un numero di confezioni per ricetta sufficiente a coprire 30 giorni di terapia solo
per gli oppiacei utilizzati nella terapia del dolore;
• la prescrizione in regime di SSN di metadone, quando utilizzato per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza, non può eccedere il numero di tre confezioni per ricetta;
• la prescrizione di metadone, anche per disassuefazione, può contenere due dosaggi diversi di tale medicinale;
• resta fermo comunque che la prescrizione di medicinali stupefacenti di cui alla tabella
II, sezione A (tra i quali è compreso anche il metadone), qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione, deve essere effettuata nel rispetto del piano terapeutico predisposto da una struttura sanitaria pubblica o privata autorizzata.
79
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
CESSIONE DI STUPEFACENTI TRA FARMACIE
In base a quanto stabilito dagli artt. 38 e 39 del DPR 309/1990, i titolari o direttori di
farmacie aperte al pubblico o ospedaliere possono utilizzare il bollettario “buoni-acquisto” per richiedere, a titolo gratuito, i medicinali compresi nella tabella II, sezioni
A, B, C ad altre farmacie aperte al pubblico o ospedaliere, qualora si configuri il
carattere di urgenza terapeutica.
PROCEDURA:
La farmacia richiedente deve:
• trattenere la sezione prima (matrice) del buono-acquisto o la prima copia del nuovo
modello di buono-acquisto per richieste singole e cumulative;
• allegare alla matrice del buono-acquisto, ovvero alla prima copia del nuovo modello,
la fattura di vendita (ovvero il documento di trasporto nel caso in cui non sia emessa
fattura), rilasciata dalla farmacia che fornisce gli stupefacenti, recante gli estremi
del buono-acquisto al quale si riferisce;
• inviare le sezioni seconda e terza, ovvero la seconda, la terza e la quarta copia del
nuovo modello del buono-acquisto alla farmacia che fornisce gli stupefacenti;
• indicare alla farmacia che fornisce gli stupefacenti l’esatto indirizzo a cui inviare la
terza sezione, ovvero la terza copia del nuovo modello, del buono-acquisto;
• nel caso in cui la farmacia richiedente invii la richiesta via e-mail (possibile solo utilizzando il nuovo modello di buono-acquisto per richieste singole e cumulative e comunque con firma elettronica certificata) deve stampare copia della richiesta inviata
e allegarvi poi la fattura o il documento di trasporto;
• nel caso in cui sia utilizzato il nuovo modello di buono-acquisto per richieste singole
e cumulative, il nome della farmacia che fornisce gli stupefacenti deve essere apposto dalla farmacia richiedente;
• conservare la matrice del buono-acquisto, ovvero la quarta copia del nuovo modello
restituita dalla farmacia fornitrice, quale documento giustificativo dell’operazione di
entrata;
• nel registro di entrata e uscita della farmacia richiedente deve essere riportato il
numero del buono acquisto (che, nel caso in cui sia utilizzato il nuovo modello, è costituito da un numero progressivo e dall’anno, espresso anche con solo due cifre) e
la data di emissione.
La farmacia che fornisce gli stupefacenti deve:
• compilare tutte le copie del buono-acquisto con i dati di propria pertinenza, datare
e firmare il buono-acquisto;
• allegare la sezione seconda, ovvero la seconda copia del nuovo modello, del buono80
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
acquisto alla copia della fattura di vendita o documento di trasporto;
• conservare la sezione seconda, ovvero la seconda copia del nuovo modello, del
buono-acquisto quale documento giustificativo dell’operazione di uscita;
• inviare alla ASL, nella cui circoscrizione ha sede la farmacia richiedente, la sezione
terza, ovvero la terza copia del nuovo modello, del buono-acquisto entro trenta giorni
dalla data di consegna, da intendersi quale data indicata dalla farmacia cedente
nell’apposito campo della quarta copia;
• consegnare i medicinali stupefacenti alla farmacia richiedente secondo le seguenti
modalità (art. 41 del DPR 309/1990):
a) personalmente al farmacista richiedente, previo accertamento della sua identità,
(qualora la consegna sia effettuata presso la farmacia che fornisce gli stupefacenti) e annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buono-acquisto;
b) a mezzo di un qualunque dipendente della farmacia che fornisce gli stupefacenti
debitamente autorizzato, direttamente presso la farmacia richiedente e annotando i dati del documento di riconoscimento in calce al buono-acquisto;
c) a mezzo pacco postale assicurato;
d) mediante agenzia di trasporto o corriere privato. In questo caso, ove si tratti di
sostanze stupefacenti o psicotrope indicate nella tabella II, sezione A, e il cui
quantitativo sia superiore ai 100 grammi, il trasporto deve essere effettuato previa
comunicazione, a cura del mittente, al più vicino ufficio di Polizia di Stato o comando dei Carabinieri o della Guardia di Finanza. La suddetta comunicazione,
compilata in triplice copia, deve indicare: il mittente ed il destinatario, il giorno in
cui si effettua il trasporto, la natura e la quantità degli stupefacenti trasportati;
• nel caso in cui sia utilizzato il nuovo modello di buono-acquisto per richieste singole
e cumulative, la farmacia cedente deve reinviare alla farmacia richiedente la quarta
copia del buono-acquisto dopo avervi specificato i quantitativi consegnati e la data
di consegna;
• qualora riceva il buono-acquisto nuovo modello via e-mail, che in tal caso dovrà recare la firma elettronica certificata, deve stamparne tre copie, di cui una da inviare
alla ASL di pertinenza della farmacia richiedente, una da reinviare alla farmacia richiedente indicandovi le quantità consegnate e una da conservare;
• nel registro di entrata e uscita della farmacia cedente deve essere riportato il numero del buono-acquisto (che, nel caso in cui sia utilizzato il nuovo modello, è costituito da un numero progressivo e dall’anno, espresso anche con sole due cifre)
inviato dalla farmacia richiedente e la data di consegna da intendersi quale data indicata dalla farmacia cedente nella quarta copia del buono-acquisto.
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Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
A
PROSPETTO SPEDIZIONE RICETTE
RELATIVE A MEDICINALI STUPEFACENTI
MEDICINALI STUPEFACENTI Tabella II
Sezione A
(anche qualora utilizzati per il trattamento di disassuefazione dagli stati di tossicodipendenza da oppiacei o di alcooldipendenza nel rispetto di uno specifico
piano terapeutico).
TIPO DI RICETTA
ricetta “a ricalco”
Per la prescrizione, nell’ambito del SSN, di farmaci previsti dall’allegato III-bis per
il trattamento di pazienti affetti da dolore severo, in luogo del ricettario a ricalco,
può essere utilizzato il ricettario del SSN.
Circa le modalità di compilazione della ricetta SSN (rossa) per i farmaci della
terapia del dolore, VEDI NOTA IN FONDO ALLA PAGINA.
VALIDITÀ e limitazioni
30 giorni, escluso quello di redazione della ricetta.
La prescrizione può comprendere un solo medicinale per una cura di durata non
superiore a trenta giorni.
Per i medicinali di cui all’allegato III-bis (Buprenorfina, Codeina, Diidrocodeina,
Fentanyl, Idrocodone, Idromorfone, Metadone, Morfina, Ossicodone, Ossimorfone)
la prescrizione può comprendere fino a due medicinali diversi tra loro o uno stesso
medicinale con due dosaggi differenti per una cura di durata non superiore a trenta
giorni.
NOTA: Il Ministero della Salute ha precisato quanto segue. “La ricetta deve contenere: il codice
"TDL" (terapia del dolore severo) per l’esenzione dalla partecipazione alla spesa (decreto MEF
17/03/08, allegato 12); per i farmaci della tabella II A), la prescrizione dei medicinali per la terapia
non superiore a trenta giorni e, per consentirne al farmacista la necessaria verifica, l’indicazione
della posologia, in analogia a quanto previsto sulla copia SSN della RMR (ricetta ministeriale a
ricalco). Il numero di confezioni da indicare in ciascuna ricetta è condizionato dal regime di rimborsabilità disciplinato dalle diverse Regioni. Resta confermata la rimborsabilità per trenta giorni di
terapia quando il medico usa la RMR”.
82
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Il farmacista spedisce comunque le ricette che prescrivono un quantitativo che, in
relazione alla posologia indicata, superi teoricamente il limite massimo di terapia
di trenta giorni, ove l’eccedenza sia dovuta al numero di unità posologiche contenute
nelle confezioni in commercio.
ELEMENTI OBBLIGATORI
Deve essere redatta sul ricettario “a ricalco” individuato con decreto del Ministero
della Salute, in triplice copia a ricalco per i farmaci forniti dal SSN e in duplice copia
a ricalco per i farmaci non forniti dal SSN
•
•
•
•
•
•
data della prescrizione
nome e cognome dell’assistito o del proprietario dell’animale ammalato
dose prescritta, posologia e modo di somministrazione
indirizzo e numero telefonico professionali del medico
data e firma del medico
timbro personale del medico.
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
Annotare e apporre sulla ricetta:
• estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente;
• data di spedizione e timbro della farmacia;
• prezzo praticato (VEDI NOTA IN FONDO AI PROSPETTI).
Il farmacista deve conservare tali ricette per un periodo di due anni, a partire dal
giorno dell’ultima registrazione nel registro di entrata e uscita stupefacenti; per le
ricette in regime SSN il farmacista dovrà conservarne copia recante data, timbro
di spedizione e prezzo praticato.
Il farmacista deve riportare la dispensazione sul registro di entrata e uscita stupefacenti.
Il movimento in uscita (così come quello in entrata) deve essere registrato entro 48
ore dall’effettuazione dell’operazione.
83
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
È vietata la consegna di sostanze o preparazioni stupefacenti di qualsiasi tabella a
minori di 18 anni o a persone manifestamente inferme di mente (sanzione amministrativa pecuniaria fino a euro 1032).
In caso di ricette che prescrivano una cura di durata superiore a trenta giorni, il farmacista consegna un numero di confezioni sufficiente a coprire trenta giorni di terapia, in relazione alla posologia indicata, dandone comunicazione al medico
prescrittore.
Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero
di confezioni volta per volta consegnato.
SANZIONI PER IL FARMACISTA
Il farmacista che contravvenga agli obblighi stabiliti dal DPR 309/90 per la dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sez A, B, C, D ed E è soggetto a una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 100 a euro 600, salvo che il fatto costituisca
reato.
La mancata ottemperanza alle norme sulla tenuta del registro di entrata e uscita
costituisce reato ed è punita con l’arresto sino a 2 anni o con l’ammenda da euro
1.549 a euro 25.822.
Qualora le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500.
84
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
B
C
PROSPETTO SPEDIZIONE RICETTE RELATIVE
A MEDICINALI STUPEFACENTI
MEDICINALI STUPEFACENTI Tabella II
Sezioni B e C
TIPO DI RICETTA
Ricetta non ripetibile.
VALIDITÀ e limitazioni
30 giorni escluso quello di redazione della ricetta.
ELEMENTI OBBLIGATORI
• codice fiscale e/o cognome e nome del paziente (nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, le indicazioni devono essere limitate alle iniziali del nome e del cognome);
• dati relativi all’esenzione (solo per le ricette SSN);
• chiara indicazione, stampata o apposta con timbro, del medico prescrivente e
della eventuale struttura da cui lo stesso dipende;
• data di prescrizione e firma del medico.
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
Annotare e apporre sulla ricetta:
• data di spedizione e timbro della farmacia;
• prezzo praticato (VEDI NOTA IN FONDO AI PROSPETTI).
Il farmacista deve conservare una copia di tali ricette per un periodo di due anni, a
partire dal giorno dell’ultima registrazione nel registro di entrata e uscita stupefacenti; per le ricette in regime SSN il farmacista dovrà conservarne copia recante
data, timbro di spedizione e prezzo praticato.
Il farmacista deve riportare la dispensazione sul registro di entrata e uscita stupefacenti.
Il movimento in uscita (così come quello in entrata) deve essere registrato entro 48
ore dall’effettuazione dell’operazione.
85
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
È vietata la consegna di sostanze o preparazioni stupefacenti di qualsiasi tabella a
minori di 18 anni o a persone manifestamente inferme di mente (sanzione amministrativa pecuniaria fino a euro 1032).
Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone
comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato,
le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione
del numero di confezioni volta per volta consegnato.
SANZIONI PER IL FARMACISTA
Il farmacista che contravvenga agli obblighi stabiliti dal DPR 309/90 per la dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sez A, B, C, D ed E è soggetto a una sanzione amministrativa pecuniaria da euro 100 a euro 600, salvo che il fatto costituisca
reato.
La mancata ottemperanza alle norme sulla tenuta del registro di entrata e uscita
costituisce reato ed è punita con l’arresto sino a 2 anni o con l’ammenda da euro
1.549 a euro 25.822.
Qualora le irregolarità riscontrate siano relative a violazioni della normativa regolamentare sulla tenuta dei registri, si applica la sanzione amministrativa del pagamento di una somma da euro 500 a euro 1.500.
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
D
PROSPETTO SPEDIZIONE RICETTE RELATIVE
A MEDICINALI STUPEFACENTI
MEDICINALI STUPEFACENTI Tabella II
Sezioni D
TIPO DI RICETTA
Ricetta non ripetibile.
VALIDITÀ e limitazioni
30 giorni, escluso quello di redazione della ricetta.
ELEMENTI OBBLIGATORI
• codice fiscale e/o cognome e nome del paziente (nei casi in cui disposizioni di carattere speciale esigono la riservatezza dei trattamenti, le indicazioni devono essere limitate alle iniziali del nome e del cognome);
• dati relativi all’esenzione (solo per le ricette SSN);
• chiara indicazione, stampata o apposta con timbro, del medico prescrivente e
della eventuale struttura da cui lo stesso dipende;
• data di prescrizione e firma del medico.
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
Il farmacista deve conservare copia di tali ricette per un periodo di sei mesi (salvo
che per le ricette SSN consegnate all’ASL per il rimborso)
Annotare e apporre sulla ricetta:
• data di spedizione e prezzo praticato (VEDI NOTA IN FONDO AI PROSPETTI)
All’atto della dispensazione dei medicinali inseriti nella sezione D successivamente
alla data del 15 giugno 2009, limitatamente alle ricette compilate sul ricettario personale del medico (ricette bianche), il farmacista deve:
• annotare sulla ricetta il nome, il cognome e gli estremi di un documento di riconoscimento dell’acquirente;
• conservare per due anni copia o fotocopia della ricetta.
È vietata la consegna di sostanze o preparazioni stupefacenti di qualsiasi tabella a
minori di 18 anni o a persone manifestamente inferme di mente (sanzione amministrativa pecuniaria fino a euro 1032).
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Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero
di confezioni volta per volta consegnato.
SANZIONI PER IL FARMACISTA
Il farmacista che contravvenga agli obblighi stabiliti dal DPR 309/90 per la dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sez A, B, C, D ed E è soggetto a una
sanzione amministrativa pecuniaria da euro 100 a euro 600, salvo che il fatto costituisca reato.
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
E
PROSPETTO SPEDIZIONE RICETTE RELATIVE
A MEDICINALI STUPEFACENTI
MEDICINALI STUPEFACENTI Tabella II
Sezioni E
TIPO DI RICETTA
Ricetta ripetibile (non più di 3 volte)
L’indicazione, da parte del medico, di un numero di confezioni superiore all’unità
esclude comunque la ripetibilità.
VALIDITÀ e limitazioni
30 giorni, escluso quello di redazione della ricetta.
ELEMENTI OBBLIGATORI
data di prescrizione e firma del medico.
ADEMPIMENTI DEL FARMACISTA
Annotare e apporre sulla ricetta:
• timbro della farmacia;
• data di spedizione e prezzo praticato (VEDI NOTA IN FONDO AI PROSPETTI).
È vietata la consegna di sostanze o preparazioni stupefacenti di qualsiasi tabella a
minori di 18 anni o a persone manifestamente inferme di mente (sanzione amministrativa pecuniaria fino a euro 1032).
Su richiesta del cliente e in caso di ricette che prescrivono più confezioni, il farmacista, previa specifica annotazione sulla ricetta, può spedirla in via definitiva consegnando un numero di confezioni inferiore a quello prescritto, dandone comunicazione al medico prescrittore, ovvero può consegnare, in modo frazionato, le confezioni, purché entro il termine di validità della ricetta e previa annotazione del numero
di confezioni volta per volta consegnato.
SANZIONI PER IL FARMACISTA
Il farmacista che contravvenga agli obblighi stabiliti dal DPR 309/90 per la dispensazione dei medicinali di cui alla tabella II, sez A, B, C, D ed E è soggetto a una sanzione
amministrativa pecuniaria da euro 100 a euro 600, salvo che il fatto costituisca reato.
NOTA
Il Consiglio di Stato, con sentenza n. 5574/09, ha affermato che l’obbligo per il farmacista di annotare
sulle ricette spedite la data di spedizione e il prezzo praticato, previsto dall’art. 37 RD 1706/1938, si riferisce esclusivamente alle ricette relative a preparazioni galeniche.
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Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
ANORESSIZZANTI
91
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
SOSTANZE VIETATE
AMFECLORAL
AMFETAMINA
AMINOREX
APETINIL
BENFLUOREX (*)
BENZFETAMINA
CICLOEXEDRINA
CLOBENZOREX
CLOFOREX
CLORFENTERMINA
CLORTERMINA
DEXAMFETAMINA
DEXFENFLURAMINA
FEMPERTEMINA
FENFLURAMINA
FENMETRAZINA
FENPROPOREX
FENTERMINA
MAZINDOLO
MEFENOREX
MEFENTERMINA
DL-METAMFEPIRAMONE
METAMFETAMINA
PEMOLINA
SIBUTRAMINA
(*) Telegramma AIFA del 27.07.2010
92
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
SOSTANZE CONSENTITE
ALTRE SOSTANZE
Possono essere prescritte solo se descritte nelle farmacopee
dei Paesi dell’Unione Europea o contenuti in medicinali
in commercio in Italia o in un altro Paese dell’Unione Europea.
AMFEPRAMONE
Limiti prescrittivi
Regime di dispensazione
FEMBUTRAZATO
Si raccomanda
particolare
cautela poiché
le relative
specialità
medicinali sono
state “sospese”
per motivi
attinenti ai rischi
di impiego.
Utilizzabile purché
non in associazione
con altre sostanze
farmacologicamente
attive;
Ricetta non ripetibile
accompagnata
da piano terapeutico.
PROPILEXEDRINA
utilizzabile
anche in associazione
con altre sostanze
farmacologicamente
attive solo nella
Metodica Terapeutica
Zohoungbogbo - MTZ;
Pur non essendo
espressamente vietate
non sono utilizzabili
poiché non risultano
descritte in una delle
farmacopee dei Paesi
dell’Unione Europea o
contenute in medicinali
in commercio in Italia
o in un altro Paese
dell’Unione Europea.
massimo 30 giorni
di terapia
FENDIMETRAZINA
massimo 30 giorni
di terapia
Ricetta non ripetibile
accompagnata
da piano terapeutico.
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Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
PIANO TERAPEUTICO (o piano generale di trattamento) per la prescrizione di anoressizzanti: amfepramone e fendimetrazina
Non sono spedibili ricette redatte dopo la scadenza del “piano terapeutico” o comunque dopo 3 mesi dalla data di compilazione dello stesso.
Non è spedibile il “piano terapeutico” presentato da solo.
Il “piano terapeutico” deve essere redatto da un medico specialista in una delle seguenti discipline:
• scienza dell’alimentazione;
• endocrinologia e malattie del ricambio;
• diabetologia;
• medicina interna.
Il “piano terapeutico” deve recare le seguenti informazioni:
• nome e cognome del paziente;
• data di compilazione;
• indicazione del nome del medicinale;
• dichiarazione del medico, sotto la propria responsabilità, che all’inizio del trattamento l’indice di massa corporea del paziente era maggiore di 30 kg/m²;
• dose giornaliera del farmaco e durata della terapia, che non può in alcun caso superare i 3 mesi;
• nome, cognome, indirizzo e firma del medico, con indicazione della specializzazione
posseduta.
La prima ricetta, redatta in relazione al “piano terapeutico” dallo stesso specialista o
dal medico curante, può prevedere la dispensazione anche di più confezioni, per un
quantitativo comunque non superiore a quello necessario per 30 giorni di terapia, tenendo conto delle dosi giornaliere indicate nel “piano terapeutico”.
Le successive ricette devono essere limitate a una confezione o, nel caso di preparazioni
magistrali, a un quantitativo non superiore a quello necessario per 30 giorni di terapia.
Il farmacista non può dispensare ulteriori confezioni qualora non sia intercorso, in
base alla posologia prescritta dallo specialista, il periodo previsto per l’assunzione
delle unità posologiche contenute nell’ultima confezione dispensata.
All’atto di ogni spedizione, il farmacista deve apporre sul “piano terapeutico”:
• timbro;
• data;
• prezzo di cessione;
e deve riconsegnarlo al paziente, trattenendo invece la ricetta.
94
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
DOPING
95
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
LA LEGGE 376/2000 - Lotta contro il doping
Secondo quanto previsto dalla Legge n. 376/2000 “costituiscono doping la somministrazione o l’assunzione di farmaci o di sostanze biologicamente o metodologicamente attive
e l’adozione o la sottoposizione a pratiche mediche non giustificate da condizioni patologiche e idonee a modificare le condizioni psicofisiche o biologiche dell’organismo, al fine
di alterare le prestazioni agonistiche degli atleti, o finalizzate e comunque idonee a modificare i risultati del controllo dell’uso dei farmaci, delle sostanze e delle pratiche, costituenti doping”.
Le confezioni dei suddetti farmaci debbono recare un apposito “contrassegno“ sull’involucro e sul foglietto illustrativo, unitamente a esaurienti informazioni descritte
nell’apposito paragrafo “Precauzioni per coloro che praticano attività sportive“.
È previsto poi che le preparazioni galeniche, officinali o magistrali, che contengano
principi attivi o eccipienti appartenenti alle classi farmacologiche vietate dal CIO e a
quelle delle sostanze dopanti, siano prescrivibili solo dietro presentazione di ricetta
medica non ripetibile. Il farmacista è tenuto a conservare l’originale della ricetta per
sei mesi (i 6 mesi decorrono a partire dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la
trasmissione dei dati al Ministero).
La legge commina sanzioni penali a chi viola le disposizioni contro il doping.
96
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
I DECRETI MINISTERIALI IN MATERIA DI FARMACI DOPANTI
DM 19.5.2005 (come modificato dal DM 10.3.2006)
Con DM 19.5.2005, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 127 del 3.6.2005, modificato
con DM 10.3.2006 pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 97 del 27.4.2006, è stato previsto
quanto segue:
1) Preparazioni galeniche contenenti sostanze il cui impiego è considerato doping
L’etichettatura deve riportare la dicitura: “Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping“.
Ai suddetti medicinali si applica la classificazione ai fini della fornitura di “medicinali
soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta per volta“ ai sensi della Tabella 5
della Farmacopea Ufficiale della Repubblica Italiana.
I farmacisti sono tenuti a trasmettere entro il 31 gennaio di ogni anno al Ministero
della Salute - all’Agenzia Italiana del Farmaco, via di Sierra Nevada, n. 60 - 00144
Roma, i dati riferiti all’anno precedente relativi alle quantità utilizzate e vendute di
ogni singolo principio attivo vietato per doping.
Disposizioni particolari per:
• Preparazioni per uso topico (ivi comprese quelle per uso dermatologico, oculistico,
rinologico, odontostomatologico) contenenti principi attivi, appartenenti alle classi
S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti:
- devono riportare sull’etichettatura la frase “Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per doping. E’ vietata un’assunzione diversa,
per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle prescritte“;
- non si applica la classificazione di “medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare, volta per volta, ai sensi della Tabella 5 della F.U.”.
• Preparazioni contenenti come eccipiente alcool etilico quale unica sostanza vietata
per doping (ad eccezione di quelle per uso topico):
- devono riportare soltanto la frase: “Per chi svolge attività sportiva: questo preparato
contiene alcool etilico e può determinare positività ai test antidoping“;
- non si applica la classificazione di “medicinali soggetti a prescrizione medica da
rinnovare, volta per volta, ai sensi della Tabella 5 della F.U.”.
97
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
2) Specialità medicinali contenenti sostanze il cui impiego è considerato doping
Per il titolari di AIC è stabilito:
- obbligo di inviare all’Agenzia Italiana del Farmaco, via di Sierra Nevada, n. 60, 00144
- Roma, i dati riferiti all’anno precedente relativi, per ogni singola confezione, alle
quantità prodotte, importate, distribuite e vendute;
- obbligo di includere nell’etichettatura dell’imballaggio esterno un pittogramma conforme a quello riportato nell’allegato al decreto 24.9.2003;
- obbligo di riportare al paragrafo Avvertenze speciali del foglio illustrativo la frase
“Per chi svolge attività sportiva: l’uso del farmaco senza necessità terapeutica costituisce
doping e può determinare comunque positività ai test anti-doping.“
I titolari di AIC delle specialità medicinali autorizzate secondo procedura centralizzata
non sono tenuti ad applicare le disposizioni relative alle avvertenze speciali.
Disposizioni particolari per:
• Specialità medicinali contenenti principi attivi appartenenti alla classe S5 - Sottoclasse: Altri agenti mascheranti - Plasma expanders:
- non devono riportare sull’etichettatura dell’imballaggio esterno il pittogramma
relativo alle sostanze dopanti;
98
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
- il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase:
“Attenzione per chi pratica attività sportiva: il principio attivo contenuto in questa preparazione è incluso nella lista delle sostanze vietate per doping.“
• Specialità medicinali per uso topico (ivi comprese quelle per uso dermatologico,
oculistico, rinologico, odontostomatologico, auricolare) contenenti principi attivi,
appartenenti alle classi S5 - Diuretici e agenti mascheranti e S6 - Stimolanti:
- non devono riportare sull’etichettatura dell’imballaggio esterno il pittogramma
relativo alle sostanze dopanti;
- il foglio illustrativo deve riportare al paragrafo Avvertenze speciali la frase:
“Attenzione per chi svolge attività sportive: il prodotto contiene sostanze vietate per
doping. È vietata un’assunzione diversa, per schema posologico e per via di somministrazione, da quelle riportate.“
• Specialità medicinali contenenti alcool etilico:
- non devono riportare sull’etichettatura dell’imballaggio esterno il pittogramma
relativo alle sostanze dopanti;
- il foglio illustrativo (ad eccezione di quello delle specialità medicinali per uso topico) deve riportare la seguente Avvertenza speciale: “Per chi svolge attività sportiva, l’uso di medicinali contenenti alcool etilico può determinare positività ai test
antidoping in rapporto ai limiti di concentrazione alcolemica indicata da alcune federazioni sportive.“
99
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
TRASMISSIONE AL MINISTERO DELLA SALUTE DEI DATI RELATIVI
AI PRINCIPI ATTIVI VIETATI PER DOPING
Con DM 24.10.2006 il Ministero della Salute ha previsto le modalità di trasmissione,
da parte dei farmacisti, dei dati relativi ai principi attivi vietati per doping.
I farmacisti sono tenuti a trasmettere al Ministero della Salute, esclusivamente in modalità elettronica ed entro il 31 gennaio di ogni anno, i dati riferiti all’anno precedente
relativi alle quantità utilizzate e vendute di ogni singolo principio attivo vietato per doping, secondo le modalità indicate sul sito internet del Ministero della Salute all’indirizzo www.salute.gov.it.
Non sono soggetti a trasmissione i dati relativi alle quantità di:
- alcool etilico utilizzate;
- principi attivi di cui alla classe S9 (Corticosteroidi) utilizzate per le preparazioni per
uso topico, ivi comprese quelle per uso cutaneo, oftalmico, auricolare, nasale ed
orofaringeo;
- mannitolo utilizzate per via diversa da quella endovenosa.
Il farmacista è tenuto a conservare, in originale o in copia, le ricette o i fogli di lavorazione che giustifichino l’allestimento di tutti i preparati contenenti sostanze vietate
per doping soggetti a trasmissione dei dati, per sei mesi a decorrere dal 31 gennaio
dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione.
100
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
LA LISTA DEI FARMACI DOPANTI
La lista dei farmaci, sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping è stata approvata con DM 15 ottobre
2002, modificato con successivi decreti, e, da ultimo, con DM 19.4.2010, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale n. 126 del 1.6.2010 - Supplemento Ordinario n. 116 - le cui disposizioni sostituiscono integralmente quelle contenute nei precedenti decreti.
Con il decreto 19.4.2010 è stata disposta la revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui
impiego è considerato doping.
Tale lista (disponibile on-line sul sito internet del Ministero della Salute all’indirizzo
www.salute.gov.it, area tematica Antidoping) è composta dalle seguenti cinque sezioni:
Sezione 1: classi vietate;
Sezione 2: principi attivi appartenenti alle classi vietate;
Sezione 3: medicinali contenenti principi attivi vietati;
Sezione 4: elenco in ordine alfabetico dei principi attivi e dei relativi medicinali;
Sezione 5: pratiche e metodi vietati.
101
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
VALUTAZIONE DEGLI EFFETTI DEL BENFLUOREX E DI ALTRE SOSTANZE SIMILI A
QUELLE DOPANTI
La Commissione per la vigilanza ed il controllo sul doping, nell’esaminare la questione dei possibili effetti dei medicinali contenenti il principio attivo Benfluorex in
relazione al doping, ha fornito alcune indicazioni ai farmacisti. In particolare la Commissione, nelle more della definizione della questione, ha invitato i farmacisti preparatori a dare, per le preparazioni magistrali od officinali contenenti sostanze con
struttura chimica simile o effetto biologico simile a quelle ricomprese nella Lista,
ogni utile informazione riguardo ai possibili rischi di incorrere in positività ai test
anti-doping.
La Federazione ha rappresentato al Ministero della Salute di ritenere tale invito, al
momento, limitato al Benfluorex. Ciò in base alla considerazione che gli obblighi del
farmacista previsti dalla legge in materia di doping riguardano solo i farmaci inseriti
nella relativa lista e che la valutazione del possibile effetto dopante di una sostanza
non può essere rimessa alla discrezione del singolo operatore.
In proposito, il Ministero ha successivamente reso noto che è stata attivata, presso
l’Agenzia mondiale antidoping, la procedura per l’introduzione del Benfluorex nella
Lista delle sostanze e dei metodi vietati per doping.
Con DM 19.4.2010 (Revisione della lista dei farmaci, delle sostanze biologicamente o
farmacologicamente attive e delle pratiche mediche, il cui impiego è considerato doping), il Benfluorex è stato ora inserito nella lista delle sostanze vietate per doping
(sezione S6 “Stimolanti”).
102
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
RIFIUTI LABORATORIO GALENICO E
REGISTRO CARICO/SCARICO
RIFIUTI PERICOLOSI
103
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
RIFIUTI LABORATORIO GALENICO
Si ritiene utile rammentare in sintesi le disposizioni che disciplinano la gestione dei
rifiuti derivanti dall’attività di laboratorio galenico delle farmacie.
La materia trova la sua disciplina nel DLgs 152/2006 (Testo Unico in materia ambientale).
In quanto derivanti da attività sanitaria, i rifiuti dei laboratori delle farmacie sono classificati come rifiuti speciali. Si tratta peraltro di una particolare categoria di rifiuti speciali, i rifiuti sanitari, la cui disciplina è contenuta nel DPR 254/2003 (cfr art. 227 DLgs
152/2006).
Nel dettaglio, la classificazione dei rifiuti in oggetto, secondo il Catalogo europeo dei
rifiuti12 (CER), è la seguente:
• soluzioni acquose di lavaggio ed acque madri (CER 07.05.01*)
• imballaggi contenenti residui di sostanze pericolose o contaminati da tali sostanze
(CER 15.01.10*)
• sostanze chimiche pericolose o contenenti sostanze pericolose (CER 18.01.06*)
• assorbenti, materiali filtranti (inclusi filtri dell’olio non specificati altrimenti), stracci
e indumenti protettivi, contaminati da sostanze pericolose (CER 15.02.02*)
Trattandosi di rifiuti sanitari pericolosi, per il trasporto e lo smaltimento è necessario
rivolgersi a ditte specificamente autorizzate.
Nel temporaneo deposito di tali rifiuti presso la farmacia, in attesa del prelievo ai fini
dello smaltimento, devono essere rispettate le norme che disciplinano l’imballaggio
e l’etichettatura delle sostanze pericolose; pertanto dovranno essere utilizzati appositi
contenitori conformi alle specifiche norme tecniche.
Per quanto riguarda le acque reflue derivanti da attività di laboratorio, in alternativa
all’uso di contenitori, è possibile utilizzare uno scarico stabile solo se specificamente
autorizzato dalla competente autorità.
Naturalmente, come per tutti i rifiuti speciali pericolosi, anche per i rifiuti provenienti
dall’attività di laboratorio dovrà essere tenuto il registro di carico e scarico di cui all’art. 190 del DLgs 152/2006.
Le farmacie che abbiano prodotto rifiuti pericolosi sono inoltre tenute a presentare,
alla Camera di Commercio competente, il Modello Unico di Dichiarazione ambientale
(MUD), previsto dalla legge 70/1994.
12
Si tratta dell’elenco riportato all’allegato D del DLgs 152/2006, in cui i diversi tipi di rifiuti sono identificati da un codice a sei cifre e contrassegnati con un asterisco “*” qualora classificati come pericolosi.
104
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
REGISTRO CARICO/SCARICO RIFIUTI PERICOLOSI
In vista della recente approvazione della riforma sui nuovi servizi sociosanitari delle
farmacie, si richiama particolarmente l’attenzione sulle corrette modalità di smaltimento dei rifiuti prodotti nell’ambito della prestazione di servizi di autoanalisi.
Come è noto, infatti, la produzione di qualsiasi tipo di rifiuto pericoloso impone al produttore l’obbligo di detenere il registro di carico/scarico di tali rifiuti, su cui annotare
le relative movimentazioni (produzione del rifiuto e successivo smaltimento).
Le farmacie sono tenute a dotarsi di tale registro, poiché gestiscono, tra gli altri,
rifiuti pericolosi, quali ad esempio:
- farmaci citotossici e/o citostatici;
- sostanze chimiche di laboratorio contenenti sostanze pericolose;
- rifiuti contenenti mercurio;
- toner per stampa;
- rifiuti sanitari potenzialmente infetti (es. materiali per autoanalisi).
105
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
OBBLIGATORI IN FARMACIA
107
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
È OBBLIGATORIO TENERE IN FARMACIA:
• Farmacopea Ufficiale (edizione in vigore, compresi eventuali supplementi e aggiornamenti).
(art. 123 TULS Regio Decreto 1265/1934)
• Tariffa nazionale dei medicinali.
(art. 123 TULS Regio Decreto 1265/1934)
• Listino (o altra equivalente modalità) dei prezzi dei medicinali SOP e OTC praticati
dalla farmacia.
(art. 1, comma 801, Legge 296/2006)
• Lista di trasparenza AIFA dei medicinali equivalenti di classe C da vendersi su presentazione di ricetta medica (il farmacista, al quale venga presentata una ricetta medica che contenga la prescrizione di un farmaco appartenente alla classe c), è obbligato
sulla base della sua specifica competenza professionale ad informare il paziente dell’eventuale presenza in commercio di medicinali aventi uguale composizione in principi
attivi, nonché forma farmaceutica, via di somministrazione, modalità di rilascio e dosaggio unitario uguali. Qualora sulla ricetta non risulti apposta dal medico l’indicazione della
non sostituibilità del farmaco prescritto, il farmacista, su richiesta del cliente, è tenuto
a fornire un medicinale avente prezzo più basso di quello del medicinale prescritto).
(art. 1, comma 2, Decreto-Legge 87/2005, convertito nella legge 149/2005)
• Cartello orari e turni.
(art. 119 TULS Regio Decreto 1265/1934 e art. 29 Regio Decreto 1706/1938)
• Cartello ticket SSN (se previsti).
(art. 5 Legge 484/1978)
• Registro verbali ispezioni.
(art. 50 Regio Decreto 1706/1938)
• Registro veleni [obbligatorio solo se si vendono veleni per uso diverso da quello medicinale (agricolo, artigianale, industriale)].
(art. 147 TULS Regio Decreto 1265/1934)
• Registro carico e scarico rifiuti pericolosi
(art. 190 DLgs 152/2006)
• Registro entrata e uscita stupefacenti
• Bollettario buoni-acquisto stupefacenti (obbligatorio solo per quanti non si avvalgono
del nuovo modello di buono-acquisto).
108
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
APPENDICI
APPENDICE A
TABELLE N. 2, 3, 4, 5 e 6
DELLA FARMACOPEA UFFICIALE
APPENDICE B
TABELLA II STUPEFACENTI
109
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
TABELLA N. 2
‘‘Sostanze medicinali’’ di cui le farmacie debbono essere provviste obbligatoriamente
(Art.123, lett. a del Testo Unico delle Leggi Sanitarie (TULS) approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265;
art. 34 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico approvato con R.D. 30 settembre 1938, n. 1706).
Le farmacie sono obbligate ad essere provviste dei medicinali indicati nella presente
tabella nei quantitativi ritenuti sufficienti al regolare espletamento del loro servizio e
nelle forme - salvo diverse specificazioni nell’elenco - e nei dosaggi rispondenti alle
abituali esigenze terapeutiche, nonché nei confezionamenti più idonei alla loro conservazione ed al loro pratico impiego. Per le basi e gli acidi liberi, l’obbligo è soddisfatto anche con la detenzione di un loro sale.
Nella presente tabella viene riportato:
• in carattere “retto” quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza o dispositivo medico,
• in carattere “corsivo” quanto deve essere tenuto in farmacia come sostanza e/o
come prodotto medicinale.
Ace-inibitori(1)
Antiulcera inibitori della pompa acida(1)
Acetazolamide
Benzodiazepina orale(1)
Acetilcisteina
Calcio antagonisti diidropiridinici(1)
Acido acetilsalicilico
Calcio antagonisti fenilalchilamminici(1)
Acido tranexamico
Carbamazepina
Acqua depurata
Carbone attivato
Acqua sterile per preparazioni iniettabili
Cefalosporina orale(1)
Adrenalina p.i.
Cefalosporina p.i.(1)
Aminofillina (teofillina-etilendiammina) p.i.
Chinolonico orale(1)
Amiodarone
Codeina fosfato
Ampicillina
Contraccettivi sistemici ormonali(1)
Antagonisti beta-adrenergici
Anticoagulanti cumarolici
(1)
Cortisonico orale(1)
(1)
Cortisonico p.i.(1)
(1)
Antinfiammatori derivati dell’acido acetico
Diazepam p.i.
Antinfiammatori derivati dell’acido propionico(1)
Digossina
Antistaminici antiH1 orali e p.i.
Antistaminici antiH2
110
(1)
(1)
Eparinici p.i.(1)
Eritromicina o altro macrolide
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Esteri nitrici per via sublinguale(1)
Morfina p.i., soluzione orale e solido orale
Estradiolo
Naloxone
Etanolo 96 per cento
Ossigeno
Fenitoina
Oxicam derivati(1)
Fenobarbital orale e p.i.
Paracetamolo
Fentanil transdermico
Penicillina orale(1)
Flumazenil
Penicillina p.i.(1)
Furosemide orale e p.i.
Potassio ioduro
Garza idrofila di cotone sterile per medicazione
Pralidossima metilsolfato p.i.
Gentamicina p.i.
Progesterone p.i.
Salbutamolo aerosol
Glucagone
Glucosio infusione endovenosa
(2)
Scopolamina butilbromuro p.i.
Idroclorotiazide o altro diuretico tiazidico
Sierimmune antivipera(3)
Idrogeno perossido soluzione 3 per cento
Simeticone
Immunoglobuline umane antitetaniche
Sodio bicarbonato
Insulina ad azione rapida p.i.
(1)
Iodio
Sodio citrato
Sodio cloruro
Ipecacuana sciroppo emetico
(1)
Sodio cloruro soluzione isotonica p.i.(2)
Ipoglicemizzante orale
Sulfametoxazolo + trimetoprim (Co-trimossazolo)
Litio carbonato
Tetraciclina(1)
Magnesio idrossido + Alluminio ossido idrato
Tramadolo
Magnesio solfato
Vaccino tetanico(1)
Metoclopramide p.i.
Vitamina K
(1)
(2)
(3)
Una del gruppo
Con idoneo dispositivo per infusione venosa
L’obbligo è limitato ai Servizi di farmacia di Ospedali con Centro antiveleni
Nota.
Le farmacie ospedaliere saranno provviste inoltre dei medicinali necessari a soddisfare le più
comuni specifiche esigenze terapeutiche delle strutture.
111
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
TABELLA N. 3
Sostanze, le cui monografie sono presenti nella FU, da tenere in armadio chiuso a chiave
(Art. 146, comma 2 del TULS 27 luglio 1934, n. 1265)
Acido nitrico
Iosciamina solfato
Acido solforico
Ipecacuana
Acido tricloroacetico
Isotretinoina
Adrenalina
Istamina
Apomorfina cloridrato
Lidocaina
Argento nitrato
Lindano
Atropina solfato
Lobelina cloridrato
Belladonna
Merbromina
Chinidina solfato
Mercurio dicloruro
Chinina cloridrato
Mercurio ossido giallo
Cloralio idrato
Metilatropina
Colchicina
Neostigmina metilsolfato
Cresolo
Noradrenalina
Digitossina
Noscapina
Digossina
Omatropina bromidrato
Efedrina
Omatropina metilbromuro
Emetina cloridrato
Ouabaina
Eparina
Pilocarpina
Ergometrina maleato
Reserpina
Ergotamina tartrato
Scopolamina bromidrato
Fenolo
Scopolamina solfato
Fisostigmina salicilato
Sodio fluoruro(2)
Fisostigmina solfato
Suxametonio cloruro
Gallamina trietilioduro
Tetracaina cloridrato
Imipramina cloridrato
Tiomersal
Iodio
Tubocurarina cloruro
(1)
112
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Limitatamente alle sostanze organiche devono ritenersi inclusi nel presente elenco
anche le basi libere dei sali elencati e viceversa, nonché altri sali delle stesse.
Note.
1) Le prescrizioni dell’art. 146 del TULS si applicano alle sostanze e non ai medicinali che le
contengono sia nel caso di preparati soggetti ad A.I.C. che di preparati magistrali ed officinali.
Le prescrizioni dell’art. 146 del TULS devono essere osservate anche per tutte le sostanze
tossiche o molto tossiche che sono o non sono iscritte in Farmacopea.
2) Per la vendita e somministrazione di sostanze incluse nella presente tabella o molto tossiche
e delle loro preparazioni galeniche eseguite integralmente in farmacia, vanno rispettate le
disposizioni di legge, anche per quanto riguarda le norme relative alla spedizione delle ricette
(art. 123, lettera c) e 147 del TULS; artt. 39 e 40 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico,
R.D. 30 settembre 1938, n. 1706; art. 730 del Codice Penale).
3) Le sostanze, i loro sali e preparazioni ad azione stupefacente di cui alla tabella II, sez. A della
Tabella n. 7 vanno tenuti in armadio chiuso a chiave, separati dalle sostanze incluse nella
presente tabella, da quelle tossiche e molto tossiche.
(1)
(2)
Le preparazioni ‘‘Iodio soluzione cutanea’’, ‘‘Iodio soluzione orale’’, ‘‘Iodio unguento’’, ‘‘Iodio e
acido salicilico soluzione cutanea’’, ‘‘Iodio e glicerolo soluzione’’ non sono soggette alle disposizioni di cui al punto 2) delle Note.
La preparazioni ‘‘Sodio floruro compresse’’, contenente fino a 2,2 mg di sodio floruro per compressa, non e' soggetta alle disposizioni di cui al punto 2) delle Note.
113
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
TABELLA N. 4
Elenco dei prodotti che il farmacista non può vendere se non in seguito
a presentazione di ricetta medica.
(Art. 124, lettera a del TULS modificato con Legge 7 novembre 1942, n. 1528, art. 4 del Decreto legislativo 30 dicembre 1992 n. 539, art. 71 del Decreto del Presidente della Repubblica del 9 ottobre
1990, n. 309).
1) Preparazioni di barbiturici in associazione ad altri principi attivi, ad eccezione di quelle preparazioni ad azione
antalgica che contengono quantità di
barbiturici, per dose unitaria, tale da
aver giustificato la loro esenzione dall’obbligo di ricetta in sede di A.I.C. delle
preparazioni stesse come medicinale
industriale.
2) Tranquillanti, ansiolitici e derivati pirazolopirimidinici, neurolettici, salvo quelli
previsti nella Tabella 5.
9) Diuretici, antipertensivi, preparazioni
per applicazione cutanea contenenti
minoxidil in concentrazione superiore al
2 per cento.
10) Vasoattivi.
11) Uricosurici e antigottosi.
12) Antimicrobici (sulfamidici, antibiotici,
antifungini), antivirali.
3) Antidepressivi salvo quelli previsti nella
Tabella 5.
13) Ormoni sintetici ed estrattivi, medicinali
ad azione ormonica.
4) Antiepilettici non barbiturici.
14) Tutti i medicinali contenenti estrogeni,
progestinici, soli ed associati, aventi
come esclusiva indicazione la prevenzione del concepimento.
5) Preparazioni di ipnotici non barbiturici
in associazione ad altri principi attivi, ad
eccezione di quelle preparazioni ad indicazione antalgica che contengono
quantità di ipnotico non barbiturico, per
dose unitaria, tale da aver giustificato la
loro esenzione dall’obbligo di ricetta in
sede A.I.C. delle preparazioni stesse
come medicinale industriale.
6) Antispastici, anticolinergici, miorilassanti
ad azione centrale e procinetici ad eccezione del punto 13) della Tabella n. 5.
7) Antiulcera peptica (antagonisti dei recettori H2, inibitori della pompa acida,
ecc.).
114
8) Cardiovascolari (cardiotonici, antianginosi, antiaritmici, betabloccanti, ecc.).
15) Antiparkinsoniani.
16) Anticoagulanti ed emocoagulanti, escluse
le preparazioni per applicazione cutanea.
17) Antistaminici escluse le preparazioni
per applicazione cutanea.
18) Ipoglicemizzanti e iperglicemizzanti.
19) Analgesici non stupefacenti, antinfiammatori, antireumatici, ad eccezione
delle preparazioni previste ai punti 1) e
5) della presente tabella e di quelle per
applicazione cutanea.
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
20) Ipolipidemizzanti, ipocolesterolemizzanti.
21) Medicinali a base di vitamine, quando
siano presentati in dosi tali da poter determinare danni da ipervitaminosi.
22) Preparati per la tosse ad azione centrale, salvo quanto previsto dal punto
30) della presente tabella.
23) Preparazioni per uso diverso da quello
iniettabile, contenenti destropropoxifene in associazione con altri principi
attivi.
24) Antiemetici ed antinausea, esclusi i
preparati a base di dimenidrinato.
25) Antidoti ad azione specifica, ad eccezione del naloxone iniettabile.
26) Vaccini semplici o misti, preventivi e curativi, escluso il punto 12) della Tabella 5.
27) Sieri preventivi e curativi.
28) Antiprotozoari e antielmintici.
29) Tutti i medicinali per uso parenterale
(intramuscolare, endovenoso, ecc.) ad
eccezione dell’acqua sterile per preparazioni iniettabili e di sodio cloruro soluzione 0,9 per cento (soluzione
fisiologica).
30) Composizioni per somministrazioni ad
uso diverso da quello parenterale contenenti acetildiidrocodeina, codeina, dii-
drocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro
sali in quantità, espressa in base anidra,
non superiore a 10 mg per unità di somministrazione o in quantità percentuale,
espressa in base anidra, inferiore all’1%
p/V (peso/Volume) della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, codeina, diidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina,
norcodeina e loro sali in quantità,
espressa in base anidra, non superiore
a 20 mg per unità di somministrazione.
31) Immunostimolanti.
32) I medicinali veterinari prescritti ad animali da compagnia e per essi indicati in
modo esclusivo, ad eccezione di quelli
riportati all’ultimo periodo del punto 19)
della Tabella n. 5. Il Ministero della salute può espressamente autorizzare alcuni chemioterapici, antibiotici ed
antiparassitari orali qualora siano destinati al trattamento di animali di allevamenti a carattere familiare che
producono per autoconsumo.
33) Medicinali usati nella disfunzione dell’erezione.
34) Tutti i nuovi prodotti introdotti in terapia
fatta salva ogni determinazione del Ministero della salute.
115
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
Note.
È comunque subordinata a presentazione obbligatoria della ricetta medica la vendita dei medicinali per i quali il Ministero della salute faccia obbligo di riportare sulle etichette la scritta ‘‘Da
vendersi dietro presentazione di ricetta medica’’.
Il Ministro della salute potrà ammettere alla vendita senza ricetta medica preparazioni medicinali
appartenenti alle categorie elencate, qualora per dose unitaria, quantità contenuta nella singola
confezione, natura del medicinale e modalità d’uso, non risultino pericolose.
I preparati magistrali a base di principi attivi contenuti in medicinali di origine industriale e soggetti a ricetta limitativa secondo gli art. 92, 93 e 94 del Decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219
e successive modificazioni possono essere allestiti solo alle condizioni previste in sede di AIC per
i medicinali industriali corrispondenti.
ANNOTAZIONE - La ripetibilità della vendita dei medicinali, soggetti all’obbligo di ricetta medica, e’ consentita, salvo diversa indicazione del medico, per un periodo non superiore a sei mesi a partire dalla data
di compilazione della ricetta e comunque per non più di dieci volte, ad esclusione dei medicinali contenenti
sostanze stupefacenti e psicotrope, di cui alla Tabella II, sez. E degli Stupefacenti, per i quali la ripetibilità
della vendita e’ consentita per un periodo non superiore a trenta giorni e complessivamente per non più
di tre volte.
L’indicazione da parte del medico di un numero di confezioni superiore all’unita’ esclude la ripetibilità
della ricetta.
Il farmacista deve conservare per sei mesi copia della ricetta quando prescriva un preparato magistrale
o officinale.
116
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
TABELLA N. 5
Elenco dei prodotti la cui vendita è subordinata a presentazione di ricetta
medica da rinnovare volta per volta e da ritirare dal farmacista.
(Art. 124, lettera b, del TULS approvato con R.D. 27 luglio 1934, n. 1265, modificato con Legge 7 novembre 1942, n. 1528; art. 71 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309; art. 16 del Decreto legislativo 29 maggio
1991, n. 178 e successive modifiche; artt. 5, 6 e 8 del Decreto legislativo 30 dicembre 1992, n. 539 e
successive modifiche).
1) Medicinali a base di sostanze stupefacenti e psicotrope indicate nella tabella
II, sez. B, C, D della tabella n. 7 approvata con decreto ministeriale, in applicazione al D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309.
11) Vaccini delle epatiti.
12) Medicinali a base di cisapride.
13) Medicinali a base di epoietine.
2) Anoressizzanti(1).
14) Medicinali a base di ticlopidina e di floctafenina.
3) Medicinali per uso parenterale a base di
benzodiazepine e derivati della fenotiazina e dell’aloperidolo.
15) Medicinali a base di isotretinoina ed
etretinato esclusi quelli per applicazione cutanea.
4) Inibitori della monoaminossidasi a base
di tranilcipromina; medicinali a base di
veralipride, clozapina e medicinali antidemenza anticolinesterasici.
16) I preparati magistrali a base delle sostanze incluse nelle classi farmacologiche della Legge 14.12.2000, n. 376 e
successive modifiche, integrazioni e decreti correlati, tranne quelli per i quali
la legge prevede ricetta ripetibile.
5) Curarici e anestetici generali. Anestetici
locali, escluse le preparazioni per applicazione cutanea, non oftalmiche.
6) Alprostadil soluzione iniettabile.
7) Citostatici. Immunosoppressori.
8) Anabolizzanti.
9) Medicinali a base di fenilbutazone, oxifenbutazone, nimesulide o tramadolo,
escluse le preparazioni per applicazione
cutanea.
10) Tutti i medicinali a base di estrogeni,
progestinici, soli od associati, ciproterone, danazolo; inibitori della prolattina
a base di cabergolina.
17) I medicinali veterinari indicati anche, o
esclusivamente, per animali destinati
alla produzione di alimenti per l’uomo
che, in relazione alle categorie terapeutiche previste nel decreto legislativo 6
aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni, riportino sulla confezione la dicitura ‘‘Da vendersi dietro
presentazione di ricetta medica veterinaria in triplice copia non ripetibile’’; i medicinali prescritti dal medico veterinario
per le somministrazioni ad animali destinati alla produzione di alimenti per
l’uomo secondo le condizioni previste
dall’art. 11 del decreto legislativo 6
117
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
aprile 2006, n. 193 e successive modifiche e integrazioni.
18) I medicinali veterinari indicati per animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo, per i quali non e’
richiesta la ricetta in triplice copia,
come previsto al punto 17) della presente tabella; i medicinali veterinari
omeopatici autorizzati con procedura
semplificata secondo l’art. 20 del decreto legislativo 6 aprile 2006, n. 193; i
medicinali veterinari autorizzati solo
per animali da compagnia che riportino
sulla confezione la dicitura ‘‘Da vendersi
dietro presentazione di ricetta medica veterinaria non ripetibile’’.
19) I medicinali per uso umano prescritti
dal medico veterinario per la somministrazione ad animali da compagnia secondo le condizioni previste dall’art. 10,
del decreto legislativo 6 aprile 2006, n.
193 e successive modifiche ed integrazioni.
20) I preparati magistrali prescritti ad animali destinati alla produzione di alimenti per l’uomo sono soggetti alle
disposizioni previste dal primo periodo
del punto 17) della presente tabella;
quelli destinati ad animali da compagnia al punto 18) della presente tabella.
Note.
Per l’acquisto, la detenzione, la vendita e le operazioni di documentazione delle sostanze stupefacenti e psicotrope e loro preparazioni indicate nella Tabella II, sez. A approvata con decreto ministeriale, in applicazione degli articoli 13 e 14 del D.P.R. 9 ottobre 1990, n. 309, vanno rispettate
le disposizioni della legge medesima e delle successive integrazioni e modifiche introdotte con
la Legge 8 febbraio 2001, n. 12.
È comunque subordinata a presentazione obbligatoria della ricetta medica da rinnovare volta
per volta, da ritirare da parte del farmacista, la vendita dei medicinali soggetti ad autorizzazione
all’immissione in commercio per i quali il Ministero della salute faccia obbligo di riportare sulle
etichette la dicitura ‘‘Da vendersi dietro presentazione di ricetta medica utilizzabile una sola volta’’
o dizione analoga.
Con decreto del Ministro della salute possono essere stabilite, nel rispetto delle direttive e raccomandazioni della Comunità Europea, condizioni e prescrizioni di carattere generale relative a
tutti i medicinali o a particolari gruppi di essi, ivi comprese disposizioni sull’etichettatura e sul
confezionamento dei medicinali e sulle modalità di prescrizione e di impiego.
Il Ministro della salute può vietare l’utilizzazione di medicinali, anche preparati in farmacia, ritenuti pericolosi per la salute pubblica.
La ricetta medica da rinnovare volta per volta (non ripetibile), relativa ai medicinali soggetti ad
autorizzazione all’immissione in commercio ai sensi del Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n.
219 e successive modifiche, ha validità limitata a trenta giorni e deve essere ritirata dal farmacista
che e’ tenuto a conservarla per sei mesi e quindi a distruggerla per evitare l’accesso di terzi ai
dati in essa contenuti ai sensi del Decreto Legislativo 30 luglio 1999, n. 282, qualora non la con-
118
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
segni all’autorità competente per il rimborso del prezzo a carico del Servizio sanitario nazionale;
la ricetta priva del nome e cognome del paziente o del suo codice fiscale (o delle sole iniziali, nei
casi in cui disposizioni di carattere speciale esigano la riservatezza dei trattamenti), della data e
della firma del medico non ha validità. In ogni altro caso la ricetta non ripetibile ha validità limitata
a trenta giorni.
Il farmacista deve conservare per almeno sei mesi le ricette non ripetibili relative ai preparati
magistrali e officinali. Nel caso di ricette contenenti sostanze soggette alla Legge 14.12.2000, n.
376, i sei mesi decorrono a partire dal 31 gennaio dell’anno in cui viene effettuata la trasmissione
dei dati al Ministero della salute.
Per la documentazione delle ricette veterinarie il farmacista e’ tenuto, in base al Decreto Legislativo 6 aprile 2006, n. 193 e successive modifiche ed integrazioni, a conservare per cinque anni
la copia della ricetta medica veterinaria in triplice copia, la cui validità massima è di dieci giorni
lavorativi dalla data di emissione, di cui al punto 17) della presente tabella e per sei mesi le ricette
non ripetibili di cui ai punti 18) e 19) della presente tabella.
La dispensazione da parte dei farmacisti di preparazioni magistrali contenenti la sostanza fendimetrazina e’ disciplinata dalle disposizioni previste per le specialità medicinali dagli articoli 2, 3
comma 2, e dall’art. 4 del Decreto 18 settembre 1997, Divieti e limitazioni nella prescrizione e preparazione dei medicinali anoressizzanti ad azione centrale, e per un quantitativo comunque non
superiore a quello necessario per trenta giorni di terapia (art. 1 del Decreto del Ministro della Sanità
del 30 ottobre 1998); e’ anche obbligatoria, per la prescrizione di medicinali a base della sostanza
citata, l’adozione da parte di specialisti di un piano generale di trattamento nel cui ambito sono circoscritte le prescrizioni da parte dei medici di medicina generale.
Il piano generale di trattamento deve recare le seguenti informazioni:
- nome, cognome del paziente e data di compilazione;
- indicazione del nome e della confezione del preparato magistrale;
- dichiarazione del medico, sotto propria responsabilità , che all’inizio del trattamento l’indice di
massa corporea del paziente era maggiore o uguale a 30 kg/m2;
- dose giornaliera del farmaco e durata della terapia, che non può in nessun caso superare i tre
mesi;
- nome, cognome, indirizzo e firma del medico con indicazione della specializzazione posseduta
(esclusivamente: scienza dell’alimentazione, endocrinologia e malattie del ricambio, diabetologia,
medicina interna).
Il farmacista dispensa il preparato magistrale prescritto in quantità comunque non superiore al fabbisogno di trenta giorni di terapia, per la prima spedizione, su ricetta redatta dallo specialista o dal
medico curante e presentata insieme al piano generale di trattamento. Nelle successive spedizioni,
il farmacista può dispensare il preparato magistrale per un fabbisogno non superiore a trenta giorni;
non può dispensare un altro preparato qualora non sia intercorso il periodo previsto per l’assunzione
delle unità posologiche relative all’ultima confezione dispensata. Non sono spedibili ricette non accompagnate dal piano generale di trattamento; all’atto di ogni spedizione, il farmacista vi appone
timbro, data e prezzo di cessione riconsegnandolo al paziente. Non sono spedibili ricette redatte dopo
la scadenza del piano generale di trattamento o comunque dopo tre mesi dalla data di compilazione.
1)
119
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
TABELLA N. 6
Apparecchi ed utensili obbligatori in farmacia
(Art. 34, secondo comma e art. 44 del Regolamento per il Servizio Farmaceutico R.D. 30 settembre
1938, n. 1706)
1) Bilancia sensibile al mg (divisione reale
(d) della scala = 0,001 g) della portata di
almeno 500 g o in alternativa due distinte bilance, l’una sensibile al mg (d =
0,001 g) della portata di almeno 50 g e
l’altra sensibile a 0,50 g (d = 0,50 g)
della portata di almeno 2 kg.
2) Bagno maria od altra apparecchiatura
idonea ad assicurare, nel riscaldamento, temperature fino a 100 C.
3) Armadio frigorifero in grado di assicurare le corrette condizioni di conservazione, compresi i limiti di temperatura
quando previsti.
8) Incapsulatrice(2).
9) Comprimitrice(3).
10) Sistema di aspirazione per polveri(4).
11) Stampi o valve in plastica per ovuli e
supposte(5).
Oltre agli apparecchi elencati, le farmacie
devono essere fornite di tutti gli apparecchi,
utensili, materiali, prodotti e reattivi adeguati al numero ed alla natura delle preparazioni abitualmente eseguite e di idonee
apparecchiature per il loro controllo, da effettuare secondo le indicazioni della Farmacopea.
4) Apparecchio per il punto di fusione.
5) Alcoolometro centesimale.
6) Corredo di vetreria chimica comune e
graduata, sufficiente alla esecuzione
delle preparazioni.
7) Percolatore e/o Concentratore a vuoto(1).
(1)
(2)
(3)
(4)
(5)
120
Le farmacie che eseguono preparazioni
iniettabili devono essere corredate anche
del materiale, dell’attrezzatura e dell’apparecchiatura indispensabili alla preparazione e all’esecuzione di tutti i controlli
previsti dalla Farmacopea per questa forma
farmaceutica.
Obbligatori per le farmacie che preparano estratti. Devono essere di materiale e dimensioni adeguate al volume ed al carattere delle preparazioni da eseguire.
Obbligatoria per le farmacie che preparano capsule.
Obbligatoria per le farmacie che preparano compresse.
Obbligatorio per le farmacie che preparano compresse, capsule, tisane, o bustine.
Obbligatori per le farmacie che preparano supposte e/o ovuli.
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
TABELLA II SEZIONE A
Sostanze e composizioni medicinali
I medicinali contrassegnati con ** costituiscono l’allegato III-bis del testo.
Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi
nella presente tabella, da soli o in associazione con farmaci non stupefacenti, dietro
presentazione di ricetta autocopiante, ad esclusione di quelle che, per la loro composizione quali-quantitativa, rientrano nella tabella II, sezione D o E;
DENOMINAZIONE COMUNE
DENOMINAZIONE CHIMICA
Acetildiidrocodeina
estere acetico del 6-idrossi-3metossi-N-metil-4,5-epossimorfinano
Alfentanil
N-[1-[2-(4-etil-4,5-diidro-5-ossi-1Htetrazol-1-il)etil]-4-(metossimetil)-4piperidinil]-N-fenilpropanamide
Amobarbital
acido 5-etil-5-(3-metilbutil)
barbiturico
Buprenorfina**
21-ciclopropil-7-alfa-[(S)-1-idrossi1,2,2-timetrilpropil]-6,14-endo-etan6,7,8,14-tetraidrooripavina
Ciclobarbital
acido 5-(1-cicloesen-1-il)-5etilbarbiturico
Codeina**
3-O-metilmorfina
Destromoramide
(+)-4-[2-metil-4-osso-3,3-difenil-4-(1pirrolidinil)butil]-morfolino
Difenossilato
estere etilico dell’acido 1-(3-ciano-3,3difenilpropil)-4-fenilpiperidin-4carbossilico
Difenossina
acido 1-(3-ciano-3,3-difenilpropil)-4fenilsonipecotico
Diidrocodeina**
3-metossi-4,5-epossi-6-idrossi-Nmetilmorfiniano
Dipipanone
4,4-difenil-6-piperidin-3-eptanone
ALTRA DENOMINAZIONE
acido 5-etil-5isopentilbarbiturico
tetraidrofenobarbitale;
tetraidrogardenale
fenilpiperone
121
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
DENOMINAZIONE COMUNE
DENOMINAZIONE CHIMICA
ALTRA DENOMINAZIONE
Eptabarbital
acido 5-(1-cicloepten-1-il)-5etilbarbiturico
Etilmorfina
3-O-etilmorfina
Fentanil**
1-feniletil-4-Npropionilanilinopiperidina
Flunitrazepam
5-(-orto-fluorofenil)-1,3-diidro-1-metil
-7-nitro-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
Folcodina
morfoniletilmorfina
Glutetimide
2-etil-2-fenilglutarimide
Idrocodone**
3-metossi-4,5-epossi-6-ossi-N-metildiidrocodeinone
morfinano
Idromorfone**
3-idrossi-N-metil-6-ossi-4,5-epossimorfinano
Ketamina
(±)-2-(2-clorofenil)-2-(metilamino)
cicloesanone
Levorfanolo
(-)-3-idrossi-N-metilmorfinano
Mecloqualone
3-(orto-clorofenil)-2-metil-4(3H)chinazolinone
Metadone**
6dimetilamino-4,4-difenil-3-eptanone
Metaqualone
3-(2-metilfenil)-2-metil-4(3H)chinazolinone
Metilfenidato
estere metilico dell’acido 2-fenil-2-(2fenilidato
piperidil)-acetico
Morfina
7,8-deidro-4,5-epossi-3,6-diidrossi-Nmetilmorfinano
Nandrolone
17-idrossi-4-estren-3-one
Nicocodina
6-nicotinilcodeina
122
omocodeina
diidromorfinone
19-nortestosterone
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
DENOMINAZIONE COMUNE
DENOMINAZIONE CHIMICA
Nicodicodina
6-nicotinildiidrocodeina
Norcodeina
N-demetilcodeina
Ossicodone**
14-idrossidiidrocodeinone
Ossimorfone**
14-idrossidiidromorfinone
Pentobarbital
acido 5-etil-5-(1-metilbutil)barbiturico
Petidina
estere etilico dell’acido 1-metil-4fenilpiperidin-4-carbossilico
Propiram
N-(1-metil-2-piperidinoetil)-N-2piridil-propionamide
Remifentanil
estere metilico dell’acido 1-(2-metossi
carboniletil)-4-(fenilpropionilamino)piperidin-4-carbossilico
Secobarbital
acido 5-allil-5-(1-metilbutil)barbiturico
Sufentanil
N-[4-(metossimetil)-1-[2-(2-tienil)etil]-4-piperidil] propioanilide
Tapentadolo
3-[(1R,2R)-3-(dimetilamino)-1-etil-2metilpropil]fenolo
Tebaina
6,7,8,14-tetradeidro-4,5alfa-epossi3,6-dimetossi-17-metilmorfinano
Tiofentanil
N-1-[2-(2-tienil)etil]-4-piperidil]
propioanilide
Zipeprolo
alfa-(alfa-metossibenzil)-4-(betametossifeniletil)-1-piperazina etanolo
ALTRA DENOMINAZIONE
NDHC
meperidina
paramorfina
Qualsiasi forma stereoisomera della sostanze iscritte nella presente tabella, in tutti i casi in cui possono
esistere, salvo che ne sia fatta espressa eccezione. Gli esteri e gli eteri delle sostanze iscritte nella presente tabella, a meno che essi non figurino in altre tabelle, in tutti i casi in cui questi possono esistere.
I sali delle sostanze iscritte nella presente tabella, compresi i sali dei suddetti isomeri, esteri ed eteri
in tutti i casi in cui questi possono esistere.
123
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
TABELLA II SEZIONE B
Sostanze medicinali
Il farmacista allestisce e dispensa preparazioni magistrali a base dei farmaci compresi
nella presente tabella, da soli o in associazione con altri farmaci non stupefacenti, dietro
presentazione di ricetta da rinnovarsi volta per volta.
DENOMINAZIONE COMUNE
Acido gammaidrossibutirrico (GHB)
DENOMINAZIONE CHIMICA
ALTRA DENOMINAZIONE
acido 4-idrossibutirrico
Acido 5-etil-5crotilbarbiturico
Alazepam
7-cloro-1,3-diidro-5-fenil-1-(2,2,2tifluoroetil)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
Allobarbital
acido 5,5-diallilbarbiturico
Alossazolam
10-bromo-11b-(orto-fluorofenil)2,3,7,11b-tetraidroossazolo[3,2-d][1,4]
benzodiazepin-6(5H)-one
Alprazolam
8-cloro-1-metil-6-fenil-4H-striazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepina
Amfepramone
2-(dietilamino)propiofenone
Amineptina
7[(10,11-dididro-5H-dibenzo
[a,d]cicloepten-5il)amino]acido eptanoico
Aprobarbital
acido 5-allil-5-isopropilbarbiturico
Barbexaclone
fenobarbital propilesedrina
Barbital
acido 5,5 - dietilbarbiturico
dietilmalonilurea
Benzfetamina
N-benzil-N,alfa-dimetilfeniletilamina
N-benzil-Nmetilamfetamina
Brallobarbitale
acido 5-allil-5-(2-bromoallil)barbiturico
Bromazepam
7-bromo-1,3-diidro-5-(2-piridil)-2H-1,4benzodiazepin-2-one
124
dietilpropione
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
DENOMINAZIONE COMUNE
DENOMINAZIONE CHIMICA
Brotizolam
2-bromo-4-(orto-clorofenil)-9-metil6H-tieno[3,2-f]-s-triazolo
[4,3-a][1,4]diazepina
Butalbital
acido 5-allil-5-isobutilbarbiturico
Butallilonale
acido 5-(2-bromoallil)-5-secbutilbarbiturico
Butobarbitale
acido 5-butil-5-etilbarbiturico
Butorfanolo
(-)-N-ciclobutilmetil-3,14diidrossimorfinano
Camazepam
7-cloro-1,3-diidro-3-(N,Ndimetilcarbamoil)1-metil-5-fenil-2H1,4-benzodiazepin-2-one
Clobazam
7-cloro-1-metil-5-fenil-1H-1,5benzodiazepin-2,4(3H, 5H)-dione
Clonazepam
5-(orto-clorofenil)-1,3-diidro-7-nitro2H-1,4-benzodiazepin-2-one
Clorazepato
acido 7-cloro-2,3-diidro-2-ossi-5fenil-1H-1,4-benzodiazepin-3carbossilico
Clordiazepossido
7-cloro-2-metilamino-5-fenil-3H-1,4benzodiazepina 4-ossido
Clossazolam
10-cloro-11b-(orto-clorofenil)2,3,7,11b-tetraidro-ossazolo-[3,2-d]
[1,4]benzodiazepin-6(5H)-one
Clotiazepam
5-(orto-clorofenil)-7-etil-1,3-diidro-1metil-2H-tieno[2,3-e]-1,4-diazepin-2-one
Delorazepam
7-cloro-5-(orto-clorofenil)-1,3-diidro2H-1,4-benzodiazepin-2-one
ALTRA DENOMINAZIONE
sonbutal
metaminodiazepossido;
clopossido
clordemetildiazepam
125
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
DENOMINAZIONE COMUNE
DENOMINAZIONE CHIMICA
Delta-9tetraidrocannabinolo
(6aR, 10aR)-6a,7,8,10a-tetraidro-6,6,9trimetil-3-pentil-6H-dibenzo[b,d]piran
-1-olo
Destropropossifene
alfa-(+)-4-dimetilamino-1,2-difenil-3metil-2-butanol propionato
Diazepam
7-cloro-1,3-diidro-1-metil-5-fenil-2H1,4-benzodiazepin-2-one
Estazolam
8-cloro-6-fenil-4H-s-triazolo[4,3-a]
[1,4]benzodiazepina
Etil loflazepato
estere etilico dell’acido 7 -cloro-5-(2fluorofenil)-2,3-diidro-2-ossi-1H-1,4benzodiazepin-3-carbossilico
Etinamato
1-etinilcicloesanolcarbamato
Etizolam
4-(2-clorofenil)-2-etil-9-metil-6Htieno[3,2-f][1,2,4]triazolo[4,3-a][1,4]
diazepina
Fencamfamina
N-etil-3-fenil-2-norbornanamina
Fendimetrazina
(+)-(2S, 3S)-3,4-dimetil-2-fenilmorfolina
Fenobarbital
acido 5-etil-5-fenilbarbiturico
Fenproporex
(±)-3-[(alfametilfeniletil))amino]propionitrile
Fentermina
alfa,alfa-dimetilfeniletilamina
Fludiazepam
7-cloro-5-(orto-fluorofenil)-1,3-diidro1-metil-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
Flurazepam
7-cloro-1-[2-(dietilamino)etil]-5-(orto fluorofenil)-1,3-diidro-2H-1,4benzodiazepin-2-one
126
ALTRA DENOMINAZIONE
carbamato di 1-etil cicloesile
2-etilamino-3-fenil-norcanfano
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
DENOMINAZIONE COMUNE
DENOMINAZIONE CHIMICA
Ketazolam
11-cloro-8,12b-diidro-2,8-dimetil-12bfenil-4H-[1,3]ossazino[3,2-d](1,4)benzo
diazepin-4,7(6H)-dione
Lefetamina
(-)-N,N-dimetil-1,2-difeniletilamina
Loprazolam
6-(orto-clorofenil)-2,4-diidro-2-[(4-metil
-1-piperazinil)metilene]-8-nitro-1Himidazo[1,2-a] [1,4]benzodiazepin-1-one
Lorazepam
7-cloro-5-(orto-clorofenil)-1,3-diidro3-idrossi-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
Lormetazepan
7-cloro-5-(orto-clorofenil)-1,3-diidro3-idrossi-1-metil-2H-1,4benzodiazepin-2-one
Mazindolo
5-(para-clorofenil)-2,5-diidro-3Himidazo[2,1-a]isoindol-5-olo
Medazepam
7-cloro-2,3-diidro-1-metil-5-fenil-1H1,4-benzodiazepina
Mefenorex
N-(3-cloropropil)-alfametilfeniletilamina
Meprobamato
2-metil-2-propil-1,3-propandiol
dicarbamato
Metarbitale
acido 5,5-dietil-1-metilbarbiturico
Metilfenobarbitale
acido 5-etil-1-metil-5-fenilbarbiturico
Metilprilone
3,3-dietil-5-metil-piperidin-2,4-dione
Midazolam
8-cloro-6-(orto-fluorofenil)-1-metil4H-imidazol[1,5-a][1,4]benzodiazepina
Nabilone
3-(1,1-dimetileptil)-6,6a,7,8,10,10aesaidro-1-idrossi-6,6-dimetil-9Hdibenzo[b,d]piran-9-one
ALTRA DENOMINAZIONE
SPA
N-metillorazepam
estere dicarbamico del 2metil-2-propil-1,3-propandiolo
127
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
DENOMINAZIONE COMUNE
DENOMINAZIONE CHIMICA
ALTRA DENOMINAZIONE
Nimetazepam
1,3-diidro-1-metil-7-nitro-5-fenil-2H1,4-benzodiazepin-2-one
Nitrazepam
1,3-diidro-7-nitro-5fenil-2H-1,4benzodiazepin-2-one
Nordazepam
7-cloro-1,3-diidro-5-fenil-2H-1,4benzodiazepin-2-one
Ossazepam
7-cloro-1,3-diidro-3-idrossi-5-fenil2H-1,4-benzodiazepin-2-one
Ossazolam
10-cloro-2,3,7,11b-tetraidro-2-metil11b-fenilossazolo[3,2-d][1,4]
benzodiazepin-2-one
Pentazocina
(2R, 6R, 11R)-1,2,3,4,5,6-esaidro-6,11dimetil-3-(3-metil-2-butenil)-2,6metano-3-benzazocin-8-olo
Pinazepam
7-cloro-1,3-diidro-5-fenil-1-(2propinil)-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
Pipradrolo
1,1-difenil-1-(2-piperidil)-metanolo
Pirovalerone
1-(4-metilfenil)-2-(1-pirrolidinil)-1pentanone
Prazepam
7-cloro-1-(ciclopropilmetil)-1,3-diidro5-fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
Propilesedrina
1-cicloesil-2-metilaminopropano
Quazepam
7-cloro-5-(2-fluorofenil)-1,3-diidro-1(2,2,2-trifluoroetil)-2H-1,4benzodiazepin-2-tione
Secbutabarbital
acido 5-sec-butil-5-etilbarbiturico
Temazepam
7-cloro-1,3-diidro-3-idrossi-1-metil-5- N-metilossazepam; 3-idrossi
fenil-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
diazepam
128
desmetildiazepam;
nordiazepam
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
DENOMINAZIONE COMUNE
DENOMINAZIONE CHIMICA
ALTRA DENOMINAZIONE
Tetrabamato (associazione
molecolare di fenobarbital,
febarbamato e diferbarbamato)
Tetrazepam
7-cloro-5-(1-cicloesen-1-il)-1,3-diidro1-metil-2H-1,4-benzodiazepin-2-one
Trans-delta-9tetraidrocannabinolo
Dronabinol
Triazolam
8-cloro-6-(orto-clorofenil)-1-metil-4Hs-triazolo[4,3-a][1,4]benzodiazepina
Vinilbital
acido 5-(1-metilbutil)-5-vinilbarbiturico
Zaleplon
N-[3-(3-cianopirazolo[1,5-a]pirimidin7-il)fenil]-N-etilacetamide
Zolpidem
N,N-6-trimetil-2-(4-metilfenil)imidazo[1,2-a]piridin-3-acetamide
Zopiclone
estere 6-(5-cloro-2-piridinil)-6,7diidro-7-ossi-5H-pirrolo-[3,4-b]pirazin-5-ilico dell’acido 4-metil-1piperazincarbossilico
I sali delle sostanze iscritte nella presente tabella, in tutti i casi in cui questi possono esistere.
129
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
TABELLA II SEZIONE C
Composizioni medicinali contenenti:
BARBEXACLONE
DESTROPROPOSSIFENE
FENOBARBITAL
PENTAZOCINA
130
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
TABELLA II SEZIONE D
Ricetta da rinnovarsi volta per volta.
I medicinali contrassegnati con ** sono inclusi nell’allegato III bis.
COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale, contenenti acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità,
espressa in base anidra, superiore a 10 mg fino a 100 mg, per unità di somministrazione o in
quantità percentuale, espressa in base anidra, compresa tra l’1% ed il 2,5% p/v (peso/volume),
della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità,
espressa in base anidra, superiore a 20 mg fino a 100 mg per unità di somministrazione;
COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti codeina** o diidrocodeina** in quantità, espressa in base anidra, superiore a 10 mg per unità di
somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, superiore all’1% p/v
(peso/volume) della soluzione multidose; composizioni per somministrazione rettale contenenti codeina**, diidrocodeina** e loro sali in quantità, espressa in base anidra, superiore a
20 mg per unità di somministrazione;
COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti fentanyl**, idrocodone**, idromorfone**, morfina**, ossicodone**, ossimorfone**
COMPOSIZIONI per somministrazioni ad uso transdermico contenenti buprenorfina**;
COMPOSIZIONI di difenossilato contenenti, per unità di dosaggio, come massimo 2,5 mg di
difenossilato calcolato come base anidra e come minimo una quantità di solfato di atropina
pari all'1% della quantità di difenossilato;
COMPOSIZIONI di difenossina contenenti, per unità di dosaggio, come massimo 0,5 mg di difenossina e come minimo una quantità di atropina pari al 5 per cento della quantità di difenossina;
COMPOSIZIONI che contengono, per unità di somministrazione, non più di 0,1 g di propiram
mescolati ad una quantità almeno uguale di metilcellulosa;
COMPOSIZIONI per uso parenterale contenenti:
CLORDEMETILDIAZEPAM (DELORAZEPAM)
DIAZEPAM
LORAZEPAM
MIDAZOLAM
131
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
TABELLA II SEZIONE E
“Composizioni per somministrazioni ad uso diverso da quello parenterale contenenti acetildiidrocodeina, codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non superiore a 10 mg per unità di
somministrazione o in quantità percentuale, espressa in base anidra, inferiore all’1% p/v
(peso/volume) della soluzione multidose; Composizioni per somministrazione rettale contenenti acetildiidrocodeina, codeina**, diidrocodeina**, etilmorfina, folcodina, nicocodina, nicodicodina, norcodeina e loro sali in quantità, espressa in base anidra, non superiore a 20 mg
per unità di somministrazione”.
COMPOSIZIONI le quali, in associazione con altri principi attivi, contengono i barbiturici od
altre sostanze ad azione ipnotico sedativa comprese nelle tabelle II sezione A e II sezione B
COMPOSIZIONI medicinali per uso diverso da quello iniettabile che contengono
destropropossifene in associazione con altri principi attivi
COMPOSIZIONI ad uso diverso da quello parenterale contenenti:
ALAZEPAM
ALPRAZOLAM
BROMAZEPAM
BROTIZOLAM
CLOBAZAM
CLONAZEPAM
CLORAZEPATO
CLORDIAZEPOSSIDO
CLOTIAZEPAM
DELORAZEPAM
DIAZEPAM
ESTAZOLAM
132
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
ETIZOLAM
FLURAZEPAM
KETAZOLAM
LORAZEPAM
LORMETAZEPAM
MEDAZEPAM
MEPROBAMATO
MIDAZOLAM
NIMETAZEPAM
NITRAZEPAM
NORDAZEPAM
OSSAZEPAM
OSSAZOLAM
PINAZEPAM
PRAZEPAM
QUAZEPAM
TEMAZEPAM
TETRAZEPAM
TRIAZOLAM
ZALEPLON
ZOLPIDEM
ZOPICLONE
133
RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO
1. NOME DEL MEDICINALE
Targin® 5 mg/2,5 mg compresse a rilascio prolungato
Targin® 10 mg/5 mg compresse a rilascio prolungato
Targin® 20 mg/10 mg compresse a rilascio prolungato
Targin® 40 mg/20 mg compresse a rilascio prolungato
2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Targin® 5 mg/2,5 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 5 mg di ossicodone
cloridrato equivalente a 4,5 mg di ossicodone, e 2,73 mg di naloxone
cloridrato diidrato equivalente a 2,5 mg di naloxone cloridrato e 2,25
mg di naloxone.
Targin® 10 mg/5 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 10 mg di ossicodone
cloridrato equivalente a 9,0 mg di ossicodone, e 5,45 mg di naloxone
cloridrato diidrato equivalente a 5,0 mg di naloxone cloridrato e 4,5
mg di naloxone.
Targin® 20 mg/10 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 20 mg di ossicodone
cloridrato equivalente a 18,0 mg di ossicodone, e 10,9 mg
di naloxone cloridrato diidrato equivalente a 10,0 mg di naloxone
cloridrato e 9,0 mg di naloxone.
Targin® 40 mg/20 mg
Ogni compressa a rilascio prolungato coniene 40 mg di ossicodone
cloridrato equivalente a 36,0 mg di ossicodone, e 21,8 mg di naloxone
cloridrato diidrato equivalente a 20,0 mg di naloxone cloridrato e 18,0
mg di naloxone.
Targin® 5 mg/2,5 mg
Eccipienti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 68,17 mg
di lattosio anidro.
Targin® 10 mg/5 mg
Eccipienti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 61,04 mg
di lattosio anidro.
Targin® 20 mg/10 mg
Eccipienti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 51,78 mg
di lattosio anidro.
Targin® 40 mg/20 mg.
Eccipienti: Ogni compressa a rilascio prolungato contiene 103,55 mg
di lattosio anidro.
Per la lista completa degli eccipienti, vedere la sezione 6.1.
3. FORMA FARMACEUTICA
Compresse a rilascio prolungato.
Targin® 5 mg/2,5 mg
Compresse rivestite con film, oblunghe di colore blu, con “OXN” impresso su di un lato e “5” sull’altro lato.
Targin® 10 mg/5 mg.
Compresse rivestite con film, oblunghe di colore bianco, con “OXN”
impresso su di un lato e “10” sull’altro.
Targin® 20 mg/10 mg.
Compresse rivestite con film, oblunghe di colore rosa, con “OXN” im-
presso su un lato e “20” sull’altro.
Targin® 40 mg/20 mg
Compresse rivestite con film, oblunghe di colore giallo, con “OXN”
impresso su un lato e con “40” sull’altro.
4. INFORMAZIONI CLINICHE
4.1 Indicazioni Terapeutiche Dolore severo che può essere adeguatamente gestito solo con oppioidi analgesici. L’antagonista
oppioide naloxone è aggiunto per contrastare la stipsi indotta dall’oppioide, bloccando l’azione dell’ossicodone a livello dei recettori
oppioidi del tratto gastrointestinale.
4.2 Posologia e modo di somministrazione Uso orale.
Posologia L’efficacia analgesica di Targin® è equivalente a quella
delle formulazioni a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato.
La dose deve essere aggiustata in base all’intensità del dolore e alla
sensibilità individuale del paziente. Senza diversa prescrizione,
Targin® deve essere somministrato come di seguito indicato: Adulti
La dose iniziale abituale per un paziente mai trattato con oppioidi è
di 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato, ad intervalli di 12 ore.
I pazienti che sono già in trattamento con oppioidi possono iniziare
con dosi più alte di Targin® in base alla precedente esperienza.
In caso di inizio terapia con oppiodi o di aggiustamento della dose è
indicato per il dosaggio Targin® da 5 mg/2,5 mg
La dose massima giornaliera di Targin® è 80 mg di ossicodone cloridrato e 40 mg di naloxone cloridrato. Per quei pazienti che richiedono
dosi maggiori di Targin®, deve essere presa in considerazione la somministrazione di dosi supplementari di ossicodone cloridrato a rilascio
prolungato agli stessi intervalli di tempo, tenendo conto della massima dose gionaliera di 400 mg di ossicodone cloridrato a rilascio prolungato. In caso di dose supplementare di ossicodone cloridrato,
l’effetto benefico di naloxone cloridrato sulla funzione intestinale potrebbe essere compromesso.
Dopo la completa interruzione della terapia con Targin® e conseguente passaggio ad altro oppioide si può verificare un peggioramento della funzione intestinale.
Alcuni pazienti in trattamento con Targin® secondo un regolare
schema temporale, possono necessitare di analgesici a rilascio immediato come “farmaco di soccorso” per il trattamento del dolore
episodico intenso. Targin® è una formulazione a rilascio prolungato
e per questo non indicato per il trattamento del dolore episodico intenso. Per il trattamento del dolore episodico intenso, una singola
dose di farmaco di soccorso dovrebbe corrispondere a 1/6 dell’equivalente dose giornaliera di ossicodone cloridrato.
La necessità di più di due somministrazioni di “farmaci di soccorso”
al giorno è generalmente una indicazione che la dose di Targin®
richiede un aggiustamento in aumento. Questo aggiustamento deve
essere effettuato ogni 1 - 2 giorni con incrementi di 5 mg/2,5 mg due
volte al giorno o, dove richiesto, 10 mg/5 mg di ossicodone cloridrato/
naloxone cloridrato sino a che non venga raggiunta una dose adeguata. Lo scopo è quello di stabilire la specifica dose individuale da
assumere due volte al giorno, che mantenga una adeguata analgesia
e che ricorra il meno possibile ad altro “farmaco di soccorso” per tutto
il tempo per cui è necessaria una terapia per il dolore.
Targin® è assunto ad un determinato dosaggio due volte al giorno secondo un regolare schema terapeutico. Mentre una somministrazione
simmetrica (stesso dosaggio mattina e sera) soggetta ad uno schema
temporale fisso (ogni 12 ore) è appropriata per la maggior parte dei
pazienti, alcuni pazienti, in base alla situazione di dolore individuale,
possono trarre beneficio da un dosaggio asimmetrico adattato all’andamento del proprio dolore. Generalmente deve essere scelta la dose
analgesica efficace più bassa.
Nella terapia del dolore non maligno, dosi giornaliere fino a 40 mg/
20mg di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato sono generalmente
sufficienti, ma possono essere necessarie dosi più alte.
Targin® 5 mg/2,5 mg
Targin® 10 mg/5 mg
Targin® 20 mg/10 mg
Targin® 40 mg/20 mg
Per dosi non praticabili con questa posologia, sono disponibili altre
posologie di questo medicinale.
Bambini e adolescenti (sotto i 18 anni) Targin® non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti con una età inferiore a 18 anni
a causa della mancanza di dati sulla sicurezza e l’efficacia.
Pazienti anziani: Come per i giovani adulti il dosaggio deve essere
aggiustato in base all’intensità del dolore e alla sensibilità del singolo
paziente. Pazienti con funzione epatica compromessa Uno studio clinico nei pazienti con compromissione epatica ha mostrato che
le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone che di naloxone, sono
elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo
maggiore rispetto all’ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora
nota la rilevanza clinica di un’esposizione relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione epatica. Deve essere usata
particolare attenzione quando si somministra Targin® a pazienti con
compromissione epatica lieve (vedere paragrafo 4.4). Targin® è controindicato nei pazienti con compromissione epatica da moderata a
grave (vedere paragrafo 4.3). Pazienti con funzione renale compromessa. Uno studio clinico nei pazienti con compromissione renale ha mostrato che le concentrazioni plasmatiche sia di ossicodone
che di naloxone sono elevate. Le concentrazioni di naloxone sono incrementate in modo maggiore rispetto all’ossicodone (vedere paragrafo 5.2). Non è ancora nota la rilevanza clinica di un’ esposizione
relativamente alta a naloxone nei pazienti con compromissione renale. Deve essere usata particolare attenzione quando si somministra
Targin® a pazienti con compromissione renale (vedere paragrafo 4.4).
Modo di somministrazione Targin® è assunto al dosaggio stabilito
due volte al giorno in accordo ad uno schema temporale fisso.
Le compresse a rilascio prolungato possono essere assunte con sufficiente liquido con o senza cibo. Le compresse di Targin® devono
essere deglutite e non rotte o masticate. Durata dell’uso Targin®
non deve essere somministrato per lunghi periodi se non assolutamente necessario. Se in base alla natura e alla gravità del dolore si
rendesse necessario un trattamento a lungo termine, è richiesto un
attento e regolare monitoraggio per stabilire se e in quale misura sia
necessario un ulteriore trattamento. Se il paziente non necessita più
di una terapia oppioide, può essere consigliabile diminuire la dose di
Targin® gradualmente (vedere paragrafo 4.4).
4.3 Controindicazioni
› Ipersensibilità alle sostanze attive o ad uno qualsiasi degli eccipienti
› Tutte le situazioni in cui gli oppioidi siano controindicati
› Grave depressione respiratoria con ipossiemia e/o ipercapnia
› Malattia polmonare ostruttiva grave
› Cuore polmonare
› Asma bronchiale grave
› Ileo paralitico non indotto da oppioidi
› Compromissione epatica moderata o grave
4.4 Avvertenze speciali e precauzioni d’impiego Il rischio maggiore causato da oppioidi è la depressione respiratoria.
Deve essere usata cautela nel somministrare Targin® a pazienti
anziani ed infermi, pazienti con ileo paralitico indotto da oppioidi,
pazienti con funzione polmonare gravemente compromessa, mixedema, ipotiroidismo, morbo di Addison (insufficienza corticosurrenale), psicosi tossica, colelitiasi, ipertrofia della prostata, alcolismo,
delirium tremens, pancreatite, ipotensione, ipertensione, malattia
cardiovascolare preesistente, trauma cranico (a causa del rischio di
aumento della pressione intracranica), epilessia o predisposizione
alle convulsioni, o pazienti sottoposti a trattamento con inibitori MAO.
Deve inoltre essere usata cautela nel somministrare Targin® a pazienti con lieve compromissione epatica o renale. Un attento monitoraggio medico è particolarmente necessario per pazienti con grave
compromissione renale. La diarrea può essere considerata un possibile effetto del naloxone. In pazienti sottoposti a trattamento oppioide
a lungo termine con alte dosi di oppioidi, il passaggio al trattamento
con Targin® può inizialmente provocare sindrome da astinenza.
Questi pazienti possono richiedere un’attenzione specifica.
Targin® non è indicato per il trattamento di sintomi da astinenza.
Durante la somministrazione a lungo termine, il paziente può sviluppare tolleranza al medicinale e richiedere dosi più elevati per mantenere l’effetto analgesico desiderato. La somministrazione cronica
di Targin® può condurre ad una dipendenza fisica. A seguito di brusca
interruzione della terapia possono manifestarsi sintomi da astinenza.
Se non è più necessario il trattamento con Targin®, può essere consigliabile ridurne gradualmente la dose giornaliera al fine di evitare
la sindrome da astinenza.
Esiste la possibilità di sviluppare dipendenza psicologica agli analgesici oppioidi, incluso Targin®. Targin® deve essere usato con particolare attenzione nei pazienti con storia d’abuso di alcool e droga.
L’ossicodone da solo ha un profilo d’abuso simile a quello degli altri
potenti agonisti oppioidi.
Al fine di non compromettere la caratteristica di rilascio prolungato
delle compresse a rilascio prolungato, le compresse devono essere
assunte intere e non devono essere rotte, masticate o frantumate.
Ingerire le compresse a rilascio prolungato rompendole, masticandole
o frantumandole comporta un più veloce rilascio dei principi attivi e
l’assorbimento di una possibile dose fatale di ossicodone (vedere paragrafo 4.9). Non sono stati condotti studi sulla sicurezza ed efficacia
di Targin® nei bambini e adolescenti sotto i 18 anni di età. Per questo
motivo non è raccomandato l’uso nei bambini ed adolescenti sotto i
18 anni di età.
Non esiste esperienza clinica nei pazienti con cancro associato a carcinomatosi peritoneale o sindrome sub-occlusiva negli stadi avanzati
dei tumori dell’apparato digerente e pelvico. Perciò l’uso di Targin®
non è raccomandato in questi soggetti.
Targin® non è raccomandato per uso pre-operatorio o entro le 12/24
ore post operatorie. Sulla base del tipo e della misura dell’intervento,
della procedura anestetica selezionata, di altro co-medicamento e
della condizione individuale del paziente, il tempo esatto per l’avvio
di un trattamento post operatorio con Targin® dipende dall’attenta
valutazione del rapporto rischio/ beneficio per ogni singolo paziente.
È fortemente scoraggiato ogni abuso di Targin® da parte di tossicodipendenti.
L’abuso di Targin® per via parenterale, intranasale o orale da parte
di individui dipendenti da agonisti oppioidi, come l’eroina, la morfina
o il metadone, produce marcati sintomi da astinenza - a causa delle
caratteristiche del naloxone di antagonista del recettore oppioide - o
intensifica i sintomi da astinenza già presenti (vedere paragrafo 4.9).
Targin® è costituito da una matrice polimerica, destinata solamente
ad uso orale. Iniezioni per via parenterale per uso illecito dei componenti della compressa a rilascio prolungato (specialmente talco) possono provocare necrosi del tessuto locale e granulomi polmonari o
possono portare ad altri effetti indesiderati gravi e potenzialmente
fatali. La matrice vuota della compressa a rilascio prolungato può essere visibile nelle feci. L’uso di Targin® può produrre risultati positivi
nei controlli antidoping. L’uso di Targin® come agente dopante può diventare pericoloso per la salute. Questo medicinale contiene lattosio.
Pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,
carenza di lattasi o malassorbimento di glucosio/galattosio non
devono assumere Targin®.
4.5 Interazioni con altri medicinali ed altre forme di interazione. Non sono stati effettuati studi di interazione negli adulti.
Le sostanze che hanno un effetto depressivo sul SNC (es alcol, altri
oppioidi, sedativi, ipnotici, antidepressivi, coadiuvanti del sonno,
fenotiazine, neurolettici, antistaminici, antiemetici) possono accentuare l’effetto depressivo sul SNC (es: depressione respiratoria) di
Targin®. Sono state osservate variazioni clinicamente rilevanti dell’International Normalized Ratio (INR o tempo di Quick) in entrambe
le direzioni quando ossicodone e gli anticoagulanti cumarinici sono
assunti contemporaneamente.
Studi in vitro sul metabolismo indicano che non sono previste interazioni clinicamente rilevanti tra ossicodone e naloxone.
A concentrazioni terapeutiche, Targin® non dovrebbe causare interazioni clinicamente rilevanti con altre sostanze attive somministrate
contemporaneamente e che sono metabolizzate tramite gli isomeri
citocromiali CYP1A2, CYP2A6, CYP2C9/19, CYP2D6, CYP2E1 e
CYP3A4. In aggiunta, a concentrazioni terapeutiche, è minimo il
rischio di interazioni clinicamente rilevanti tra paracetamolo, acido
acetilsalicilico o naltrexone e la combinazione associazione di ossicodone e naloxone.
4.6 Gravidanza e allattamento
Gravidanza Non sono disponibili dati sull’uso di Targin® nelle donne
in gravidanza e durante il parto. I limitati dati nell’essere umano sull’uso di ossicodone durante la gravidanza non rivelano un aumentato
rischio di anomalie congenite. Per il naloxone sono disponibili dati
clinici insufficienti sull’esposizione in gravidanza.
Tuttavia, l’esposizione sistemica delle donne al naloxone dopo l’uso
di Targin® è relativamente bassa (vedere sezione 5.2). Sia naloxone
che ossicodone penetrano nella placenta. Non sono stati condotti
studi sugli animali con ossicodone e naloxone in associazione (vedere
sezione 5.3). Gli studi sugli animali con ossicodone o naloxone somministrati come medicinale singolo non hanno rilevato alcun effetto
teratogenico o embriotossico.
La somministrazione di ossicodone per lungo periodo durante la gravidanza può portare sintomi di astinenza nel neonato. Se somministrato durante il parto, ossicodone può provocare depressione
respiratoria nel neonato. Targin® deve essere usato durante la gravidanza solo se i benefici superano i possibili rischi del nascituro o neonato. Allattamento L’ossicodone passa nel latte materno. È stato
misurato un rapporto di concentrazione latte-plasma di 3,4:1 e pertanto sono ipotizzabili effetti dell’ossicodone nel lattante. Non è noto
se anche il naloxone penetri nel latte materno. Comunque dopo l’assunzione di Targin® i livelli sistemici di naloxone sono molto bassi
(vedere sezione 5.2). Non può essere escluso un rischio per il lattante,
in particolare dopo l’assunzione di dosi multiple di Targin® da parte
della madre che allatta. L’allattamento deve essere interrotto durante
il trattamento con Targin®.
4.7 Effetti sulla capacità di guidare veicoli e sull’uso di macchinari. Targin® può ridurre la capacità di guidare e usare macchinari.
Ciò è particolarmente probabile all’inizio del trattamento con Targin®,
dopo un aumento del dosaggio o “rotazione” del farmaco e se Targin®
è in combinazione con alcol o altri agenti depressivi del SNC.
I pazienti che si sono stabilizzati con uno specifico dosaggio non richiedono necessariamente misure limitative. Pertanto è necessario
che i pazienti consultino il medico per verificare se possono guidare
veicoli o usare macchinari.
4.8 Effetti indesiderati Le seguenti frequenze sono la base per
valutare gli effetti indesiderati:
Molto comune (≥1/10)
Comune
(≥1/100 e < 1/10)
Non comune (≥1/1000 e < 1/100)
Raro
(≥ 1/10.000 e < 1/1000)
Molto raro
(< 1/10.000)
Non noto (non può essere stimato dai dati disponibili)
All'interno di ciascuna classe di frequenza, gli effetti indesiderati sono
riportati in ordine decrescente di gravità.
Disturbi del sistema immunitario
Non comuni: ipersensibilità
Disturbi del Metabolismo e della nutrizione
Comuni: diminuzione dell'appetito fino a perdita di appetito
Disturbi psichiatrici
Comuni: irrequietezza
Non comuni: alterazioni del pensiero, ansia, confusione, depressione,
euforia, allucinazioni, insonnia, nervosismo
Rari: incubi
Disturbi del sistema nervoso
Comuni: capogiri, cefalea
Non comuni: disturbi dell'attenzione, parestesia, sonnolenza, disturbi
del linguaggio, tremore
Rari: convulsioni (in particolare nelle persone con disturbi epilettici o
predisposizione a convulsioni), sedazione, sincope
Patologie dell'occhio
Non comuni: disturbi visivi
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Comuni: vertigini
Patologie cardiache
Non comuni: angina pectoris, in particolare in pazienti con storia di
malattia coronarica, palpitazioni
Rari: tachicardia
Patologie vascolari
Comuni: diminuzione della pressione arteriosa
Non comuni: aumento della pressione sanguigna
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: dispnea, rinorrea, tosse
Rari: sbadiglio incoercibile
Molto rari: depressione respiratoria
Patologie gastrointestinali
Comuni: dolore addominale, stipsi, diarrea, secchezza delle fauci,
dispepsia, vomito, nausea, flatulenza
Non comuni: distensione addominale, eruttazioni
Rari: disturbi dentali
Patologie epatobiliari
Comuni: aumento degli enzimi epatici
Non comune: colica biliare
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Non comuni: disfunzione erettile
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Comuni: prurito, reazioni cutanee, iperidrosi
Patologie del sistema muscolo-scheletrico e del tessuto connettivo
Non comuni: spasmi muscolari, contrazioni muscolari, mialgia
Patologie renali e urinarie
Non comuni: urgenza della minzione
Rari: ritenzione urinaria
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Comuni: sindrome da sospensione del farmaco, sensazione di caldo
e di freddo, brividi, astenia
Comuni: dolore toracico, malessere, dolore, edema periferico, diminuzione di peso
Rari: aumento di peso
Lesioni, avvelenamento e complicanze procedurali
Non comuni: lesioni da incidenti
Per la sostanza attiva ossicodone cloridrato sono noti i seguenti ulteriori effetti indesiderati: a causa delle sue proprietà
farmacologiche, ossicodone cloridrato può causare depressione
respiratoria, miosi, broncospasmo, spasmi della muscolatura liscia,
nonché sopprimere il riflesso della tosse.
Infezioni e infestazioni
Rari: Herpes simplex
Patologie del sistema immunitario
Molto rare: reazioni anafilattiche
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rari: disidratazione, aumento dell'appetito
Disturbi psichiatrici
Comuni: alterazione dell'umore e cambiamento della personalità,
ridotta attività, iperattività psicomotoria, agitazione
Non comuni: disturbi della percezione (ad es. derealizzazione), riduzione della libido
Non noti: tossicodipendenza
Patologie del sistema nervoso
Non comuni: concentrazione alterata, emicrania, disgeusia, ipertonia,
contrazioni muscolari involontarie, ipoestesia, coordinazione anormale
Patologie dell'orecchio e del labirinto
Non comuni: alterazione dell’udito
Patologie vascolari
Non comuni: vasodilatazione
Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche
Non comuni: disfonia
Patologie gastrointestinali
Comuni: singhiozzo
Non comuni: ulcerazioni della bocca, stomatite
Rare: melena, sanguinamento gengivale, disfagia
Molto rari: ileo
Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo
Rare: pelle secca
Molto rare: orticaria
Patologie renali e urinarie
Comuni: disuria
Patologie dell’apparato riproduttivo e della mammella
Rare: amenorrea
Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione
Non comuni: edema
Rare: sete
Non note: tolleranza al farmaco
4.9 Sovradosaggio Sintomi di intossicazione
A seconda della storia del paziente, un sovradosaggio di Targin® può
manifestarsi con sintomi indotti sia da ossicodone (agonista dei recettori oppioidi) che da naloxone (antagonista dei recettori oppioidi).
Sintomi di un sovradosaggio da ossicodone includono miosi, depressione respiratoria, sonnolenza che progredisce fino al coma, flaccidità
muscolo - scheletrica, bradicardia come pure ipotensione. Nei casi
più gravi può verificarsi coma, edema polmonare non cardiogeno e
insufficienza circolatoria e può portare ad un esito fatale.
Sono improbabili sintomi di sovradosaggio da solo naloxone.
Trattamento del sovradosaggio Sintomi da astinenza dovuti a sovradosaggio di naloxone devono essere trattati sintomaticamente in un
ambiente strettamente controllato. Sintomi clinici che suggeriscano
un sovradosaggio di ossicodone devono essere trattati con la somministrazione di antagonisti oppioidi (es: naloxone cloridrato 0,4 - 2
mg per via endovenosa). La somministrazione deve essere ripetuta
ad intervalli di 2 - 3 minuti, come clinicamente richiesto.
È inoltre possibile applicare una infusione di 2 mg di naloxone cloridrato in 500 ml di soluzione di cloruro di sodio 0.9% o destrosio 5%
(0,004 mg/ml di naloxone). L'infusione deve essere somministrata ad
una velocità corrispondente per dosaggio alle dosi precedentemente
somministrate in bolo e in base alla risposta del paziente. Deve essere presa in considerazione la lavanda gastrica.
Misure di supporto (ventilazione artificiale, ossigeno, vasopressori e
infusione di fluidi) devono essere impiegate, se necessario, per gestire lo shock circolatorio che accompagna un sovradosaggio. L’arresto cardiaco o le aritmie possono richiedere il massaggio cardiaco o
la defibrillazione. Se necessario deve essere praticata la ventilazione
artificiale. Devono essere preservati l’equilibrio idrico ed elettrolitico.
5. PROPRIETÀ FARMACOLOGICHE
5.1 Proprietà farmacodinamiche
Categoria Farmacoterapeutica: alcaloidi naturali dell’oppio: ossicodone, combinazioni
Codice ATC: N02AA55
Ossicodone e naloxone hanno un’affinità per i recettori oppioidi κ, μ
e δ del cervello, midollo spinale ed organi periferici (ad esempio l'intestino). Ossicodone agisce come un agonista del recettore oppioide
e produce sollievo dal dolore legandosi ai recettori oppioidi endogeni
del SNC. Al contrario, naloxone è un antagonista puro che agisce su
tutti i tipi di recettori oppioidi. A causa del marcato metabolismo di
primo passaggio, la biodisponibilità di naloxone con la somministrazione orale è < 3%, quindi un effetto sistemico clinicamente rilevante
è improbabile. A causa dell’antagonismo competitivo locale del naloxone sull’effetto dell’ossicodone sul recettore oppioide del tratto
intestinale, il naloxone riduce i disturbi della funzione intestinale tipici
di un trattamento con oppioidi.
In uno studio di 12 settimane, in doppio cieco con gruppo parallelo
condotto su 322 pazienti con stipsi indotta da oppioidi, i pazienti che
sono stati trattati con ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato nell’ultima settimana di trattamento hanno avuto in media un extra movimento intestinale spontaneo (senza lassativi), rispetto ai pazienti
che hanno continuato ad usare dosaggi comparabili di ossicodone
cloridrato compresse a rilascio prolungato (p < 0,0001).
L’uso di lassativi nelle prime 4 settimane è stato significativamente
inferiore nel gruppo trattato con ossicodone/naloxone rispetto a
quello in monoterapia con ossicodone (31% versus 55%, rispettivamente, p < 0,0001). Risultati simili sono stati osservati in uno studio
su 265 pazienti non malati di cancro confrontando dosi giornaliere di
ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato di 60 mg/ 30 mg sino a 80
mg/ 40 mg, con ossicodone cloridrato in monoterapia allo stesso dosaggio. Gli oppioidi possono influenzare gli assi ipotalamo-ipofisisurrene e delle gonadi. Tra i cambiamenti osservati ci sono un
aumento della prolattina nel siero e una riduzione del livello di cortisolo e testosterone nel plasma. Sintomi clinici possono verificarsi a
causa di questi cambiamenti ormonali.
Studi preclinici mostrano diversi effetti degli oppioidi naturali sui
componenti del sistema immunitario. Non è nota la rilevanza clinica
di questi risultati. Non è noto se ossicodone, oppioide semi sintetico,
abbia gli stessi effetti degli oppioidi naturali sul sistema immunitario.
5.2 Proprietà Farmacocinetiche Ossicodone cloridrato
Assorbimento Ossicodone ha un’alta biodisponibilità assoluta fino al
87% in seguito a somministrazione orale. Distribuzione Una volta assorbito, ossicodone è distribuito in tutto l’organismo. Circa il 45% è
legato alle proteine plasmatiche. Ossicodone attraversa la placenta
e può essere rilevato nel latte materno. Metabolismo. Ossicodone
viene metabolizzato nell'intestino e nel fegato a norossicodone e ossimorfone e a vari glucuronidi coniugati. Norossicodone, ossimorfone
e norossimorfone sono prodotti attraverso il sistema del citocromo
P450. Studi in vitro indicano che dosi terapeutiche di cimetidina non
influenzano in modo significativo la produzione di norossicodone.
La Chinidina riduce la produzione di ossimorfone nell'uomo senza influenzare sostanzialmente la farmacodinamica di ossicodone. Il contributo dei metaboliti sull’effetto farmacodinamico complessivo è
insignificante. Eliminazione Ossicodone e suoi metaboliti vengono
eliminati sia nelle urine e nelle feci.
Naloxone cloridrato Assorbimento In seguito a somministrazione
orale, naloxone ha una disponibilità sistemica molto bassa (‹ 3%).
Distribuzione Naloxone attraversa la barriera della placenta. Non è
noto, se il naloxone passi anche nel latte materno Metabolismo ed
eliminazione Dopo la somministrazione per via parenterale, l'emivita
plasmatica è di circa un'ora. La durata d'azione dipende dalla dose e
via di somministrazione, l'iniezione intramuscolare produce un effetto
più prolungato rispetto a dosi somministrate per via endovenosa.
È metabolizzato nel fegato ed escreto nelle urine. I metaboliti principali sono naloxone glucuronide, 6ß-naloxolo e il suo glucuronide.
Combinazione di ossicodone cloridrato/naloxone cloridrato
(Targin®) Le caratteristiche farmacocinetiche dell’ossicodone di
Targin® sono equivalenti a quelle delle compresse a rilascio prolungato di ossicodone cloridrato somministrate in combinazione con le
compresse a rilascio prolungato di naloxone cloridrato. Tutti i dosaggi
di Targin® sono intercambiabili. Dopo la somministrazione orale di
Targin® nella massima dose a soggetti sani, le concentrazioni plasmatiche di naloxone sono così basse che non è possibile effettuare
una analisi farmacocinetica. Per condurre una analisi farmacocinetica,
viene utilizzato come surrogato naloxone-3-glucuronide, fino a quando
la sua concentrazione plasmatica è sufficientemente elevata per essere misurata. Nel complesso, dopo l'ingestione di un pasto ad alto
contenuto di grassi, la biodisponibilità e la concentrazione plasmatica
massima (Cmax) di ossicodone sono aumentate di una media rispettivamente del 16% e del 30% rispetto alla somministrazione a
digiuno. Questo è stato valutato come clinicamente non rilevante,
quindi le compresse a rilascio prolungato di Targin® possono essere
assunte con o senza cibo (vedere paragrafo 4.2). Alla luce dei risultati
di studi in vitro sul metabolismo del farmaco, interazioni clinicamente
rilevanti riguardanti Targin® sembrano improbabili.
Pazienti anziani Ossicodone: Per AUCt di ossicodone, in media, c'è
stato un aumento al 118% (IC 90%: 103, 135), per gli anziani rispetto
ai volontari più giovani. Per la Cmax di ossicodone, in media, c'è stato
un aumento fino al 114% (IC 90%: 102, 127). Per Cmin di ossicodone,
in media, c'è stato un aumento fino al 128% (IC 90%: 107, 152).
Naloxone: Per AUCt di naloxone, in media, c'è stato un aumento al
182% (IC 90%: 123, 270) per gli anziani rispetto ai volontari più giovani. Per la Cmax di naloxone, in media, c'è stato un aumento al 173%
(IC 90%: 107, 280). Per Cmin di naloxone, in media, c'è stato un aumento al 317% (IC 90%: 142, 708).
Naloxone-3-glucuronide: Per AUCt di naloxone-3-glucuronide, in
media, c'è stato un aumento al 128% (IC 90%: 113, 147), per gli anziani rispetto ai volontari più giovani. Per la Cmax di naloxone-3glucuronide, in media, c'è stato un aumento al 127% (IC 90%: 112,
144). Per Cmin di naloxone-3-glucuronide, in media, c'è stato un aumento al 125% (IC 90%: 105, 148).
Pazienti con compromissione della funzionalità epatica
Ossicodone: Per AUCINF di ossicodone, in media, c'è stato un aumento
al 143% (IC 90%: 111, 184), 319% (IC 90%: 248, 411) e 310% (IC
90%: 241, 398) nei soggetti con compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. Per la Cmax
di ossicodone, in media, c'è stato un aumento al 120% (IC 90%: 99,
144), al 201% (IC 90%: 166, 242) e al 191% (IC 90%: 158, 231) nei
soggetti con compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. Per t1/2Z di ossicodone, in
media, c'è stato un aumento al 108% (IC 90%: 70, 146), 176% (IC
90%: 138, 215) e 183% (IC 90%: 145, 221) nei soggetti con compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai
volontari sani.
Naloxone: Per AUCt di naloxone, in media, c'è stato un aumento al
411% (IC 90%: 152, 1112), 11518% (IC 90%: 4259, 31149) e 10666%
(IC 90%: 3944, 28847) nei soggetti con compromissione epatica
rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani.
Per la Cmax di naloxone, in media, c'è stato un aumento al 193% (IC
90%: 115, 324), 5292% (90% CI: 3148, 8896) e 5252% (90% CI: 3124,
8830) nei soggetti con compromissione epatica rispettivamente lieve,
moderata e grave, rispetto ai volontari sani. A causa di una quantità
insufficiente di dati disponibili, il t1/2Z e il corrispondente AUCINF di
naloxone non sono stati calcolati. I confronti sulla biodisponibilità di
naloxone sono pertanto basati sui valori AUCt.
Naloxone-3-glucuronide: Per AUCINF di naloxone-3-glucuronide, in
media, c'è stato un aumento al 157% (IC 90%: 89, 279), 128% (IC
90%: 72, 227) e 125% (IC 90%: 71, 222 ) nei soggetti con compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai
volontari sani. Per la Cmax di naloxone-3-glucuronide, in media, c'è
stato un aumento al 141% (IC 90%: 100, 197), 118% (IC 90%: 84, 166)
e un calo al 98% (IC 90%: 70, 137) nei soggetti con compromissione
epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari
sani. Per t1/2Z di naloxone-3-glucuronide, in media, c'è stato un aumento a 117% (IC 90%: 72, 161), un calo al 77% (IC 90%: 32, 121) e
al 94% (IC 90%: 49, 139) nei soggetti con compromissione epatica rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani.
Pazienti con compromissione della funzionalità renale
Ossicodone: Per AUCINF di ossicodone, in media, c'è stato un aumento
al 153% (IC 90%: 130, 182), 166% (IC 90%: 140, 196) e 224% (IC
90%: 190, 266) nei soggetti con compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. Per la Cmax
di ossicodone, in media, c'è stato un aumento al 110% (IC 90%: 94,
129), 135% (IC 90%: 115, 159) e 167% (IC 90%: 142, 196) nei soggetti
con compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave,
rispetto ai volontari sani.
Per t1/2Z di ossicodone, in media, c'è stato un aumento a 149%, 123%
e 142% nei soggetti con compromissione renale rispettivamente
lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani.
Naloxone: Per AUCt di naloxone, in media, c'è stato un aumento al
2850% (IC 90%: 369, 22042), 3910% (IC 90%: 506, 30243) e 7612%
(IC 90%: 984, 58871), nei soggetti con compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. Per la
Cmax di naloxone, in media, c'è stato un aumento al 1076% (90% CI:
154, 7502), 858% (IC 90%: 123, 5981) e 1675% (IC 90%: 240, 11676),
nei soggetti con compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai volontari sani. A causa di una quantità insufficiente di dati disponibili, i valori t1/2Z e il corrispondente valore
AUCINF di naloxone non sono stati calcolati.
I confronti di biodisponibilità di naloxone sono pertanto basati sui
valori di AUCt. I rapporti possono essere stati influenzati dall’impossibilità di caratterizzare pienamente i profili di naloxone nel plasma
di soggetti sani.
Naloxone-3-glucuronide: Per AUCINF di naloxone-3-glucuronide, in
media, c'è stato un aumento al 220% (IC 90%: 148, 327), 370% (IC
90%: 249, 550) e 525% (IC 90%: 354, 781 ) nei soggetti con compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai
soggetti sani. Per la Cmax di naloxone-3-glucuronide, in media, c'è
stato un aumento al 148% (IC 90%: 110, 197), 202% (IC 90%: 151,
271) e 239% (IC 90%: 179, 320) nei soggetti con compromissione renale rispettivamente lieve, moderata e grave, rispetto ai soggetti sani.
Per il valore t1/2Z di naloxone-3-glucuronide, in media, non c’è stato
alcun cambiamento significativo tra i soggetti con compromissione
renale e quelli sani.
Abuso Per evitare danni alla proprietà di rilascio prolungato delle
compresse, le compresse di Targin® non devono essere rotte, frantumate o masticate, in quanto questo porta ad un rapido rilascio dei
principi attivi. Inoltre naloxone, se somministrato per via intranasale,
ha una velocità di eliminazione più lenta. Entrambe le proprietà indicano che l’abuso di Targin® non avrà l'effetto desiderato.
Nei ratti dipendenti da ossicodone, la somministrazione endovenosa
di ossicodone cloridrato /naloxone cloridrato in un rapporto di 2:1 ha
prodotto sintomi di astinenza.
5.3 Dati preclinici di sicurezza Non ci sono dati relativi a studi
sulla tossicità riproduttiva della combinazione di ossicodone e naloxone. Studi sui singoli componenti hanno mostrato che ossicodone
non ha avuto effetti sulla fertilità e sullo sviluppo embrionale precoce
nei ratti maschi e femmine a dosi fino a 8 mg/kg di peso corporeo e
non ha provocato malformazioni nei ratti a dosi fino a 8 mg/kg e nei
conigli a dosi di 125 mg/kg per peso corporeo. Tuttavia, nei conigli,
quando sono stati utilizzati singoli feti ai fini della valutazione statistica, è stato osservato un aumento di anomalie nello sviluppo dosecorrelato (aumento dell'incidenza di 27 vertebre pre-sacrali e di
costole soprannumerarie).
Quando questi parametri sono stati statisticamente valutati utilizzando cucciolate, solo l'incidenza delle 27 vertebre pre-sacrali è
risultata aumentata e solo nel gruppo trattato con 125 mg/kg, un
livello di dose che ha prodotto gravi effetti farmacotossici negli animali gravidi. In uno studio sullo sviluppo pre e post-natale nei ratti,
con dosi 6 mg/kg/die i pesi corporei F1 sono risultati inferiori se
paragonati al peso corporeo del gruppo di controllo con dosi che
hanno ridotto il peso materno e l'assunzione di cibo (NOAEL 2 mg/kg
di peso corporeo). Non sono stati rilevati effetti né sui parametri di
sviluppo fisico, riflessologico e sensoriale o sugli indici di comportamento e riproduttivi. Gli studi standard sulla tossicità riproduttiva con
naloxone mostrano che ad alte dosi orali naloxone non è risultato
teratogenico e /o embrio-fetotossico e non influisce sullo sviluppo
pre/post-natale.
A dosi molto elevate (800 mg/kg/die) il naloxone ha causato un’aumentata mortalità dei cuccioli nell’immediato periodo post-parto a
dosaggi che hanno prodotto una significativa tossicità nei ratti madre
(es: perdita del peso corporeo, convulsioni). Tuttavia, nei cuccioli
sopravvissuti, non sono stati osservati effetti sullo sviluppo o sul comportamento.
Non sono stati effettuati studi di carcinogenicità a lungo termine con
ossicodone/naloxone in combinazione o con ossicodone come singolo
componente. È stato condotto uno studio di carcinogenecità orale
nei ratti della durata di 24 mesi con naloxone a dosi fino a 100
mg/kg/die. I risultati indicano che naloxone non è carcinogenico in
queste condizioni.
Ossicodone e naloxone come entità singole mostrano un potenziale
clastogenico nei test in vitro. Effetti simili non sono stati osservati,
tuttavia, nei test in vivo, anche se a dosi tossiche. I risultati indicano
che il rischio mutageno di Targin® sull’uomo alle concentrazioni
terapeutiche può essere escluso con sufficiente certezza.
6. INFORMAZIONI FARMACEUTICHE
6.1 Elenco degli eccipienti
Nucleo della compressa: Etilcellulosa, Alcol stearilico, Lattosio
monoidrato, Talco, Magnesio stearato
(Targin® 5 mg/2,5 mg) Idrossipropilcellulosa
(Targin® 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg) Povidone K30
Rivestimento della compressa: Polivinilalcol, Titanio diossido
(E171), Macrogol 3350, Talco
(Targin® 5 mg/2,5 mg) Blu brillante FCF lacca di alluminio (E133)
(Targin® 20/10 mg) Ferro ossido rosso (E172)
(Targin® 40 mg/20 mg) Ferro ossido giallo (E172)
6.2 Incompatibilità Non pertinente.
6.3 Periodo di validità Targin® 5 mg/2,5 mg 2 anni
Targin® 10 mg/5 mg, 20 mg/10 mg, 40 mg/20 mg 3 anni
6.4 Precauzioni particolari per la conservazione Non conservare
a temperatura superiore ai 25°C.
Targin® 5 mg/2,5 mg Conservare nel confezionamento originale per
proteggerlo dalla luce.
6.5 Natura e contenuto del contenitore Blister in Polivinilcloruro
/ foglio di alluminio
10 compresse a rilascio prolungato
14 compresse a rilascio prolungato
20 compresse a rilascio prolungato
28 compresse a rilascio prolungato
30 compresse a rilascio prolungato
50 compresse a rilascio prolungato
56 compresse a rilascio prolungato
60 compresse a rilascio prolungato
98 compresse a rilascio prolungato
100 compresse a rilascio prolungato.
Confezione ospedaliera da 100 (10 x 10) compresse a rilascio prolungato.
È possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate.
6.6 Precauzioni particolari per lo smaltimento
Qualsiasi prodotto inutilizzato o materiale di scarto deve essere smaltito in conformità alla normativa locale.
7. TITOLARE DELL’AUTORIZZAZIONE ALL’IMMISSIONE IN
COMMERCIO
MUNDIPHARMA PHARMACEUTICALS SRL - Via G. Serbelloni n° 4,
20122 Milano, Italia
8. NUMERO DI AUTORIZZAZIONE AL COMMERCIO
039586019 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586021 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586033 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586045 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586058 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586060 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586072 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586084 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586096 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586108 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586110 - "5 MG/2,5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039586122 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586134 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586146 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586159 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586161 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586173 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586185 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586197 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586209 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586211 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586223 - "10 MG/5 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039586235 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586247 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586250 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586262 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586274 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586286 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586298 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586300 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586312 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586324 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586336 - "20 MG/10 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
039586348 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
10 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586351 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
14 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586363 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
20 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586375 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
28 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586387 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
30 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586399 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
50 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586401 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
56 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586413 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
60 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586425 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
98 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586437 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
100 COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL
039586449 - "40 MG/20 MG COMPRESSE A RILASCIO PROLUNGATO"
100 (10X10) COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL CONFEZIONE OSPEDALIERA
9. DATA DELLA PRIMA AUTORIZZAZIONE
Novembre 2010
10. DATA DI REVISIONE DEL TESTO
Novembre 2010
28 compresse di ossicodone/naloxone a rilascio
controllato grazie alla tecnologia acrocontinica
Disponibili nei dosaggi 5/2,5 mg, 10/5 mg, 20/10 mg
tutti prescrivibili su normale ricetta bianca
non ripetibile o su ricetta rossa del SSN
Depositato presso L’Agenzia Italiana del Farmaco in data 20/12/2010
Le compresse devono essere deglutite intere.
Non devono essere rotte, masticate o frantumate
CLASSE A
www.mundipharma.it
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GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
Federazione Nazionale degli Ordini dei Farmacisti Italiani
GUIDA PRATICA PER IL FARMACISTA
Prefazione
Andrea Mandelli