La sicurezza alimentare e il “pacchetto igiene”

I parte
L’evoluzione della legislazione in tema di
sicurezza alimentare
Dalla L. 283/62 al “pacchetto igiene”
Considerazioni preliminari
Il settore agro-alimentare è di fondamentale importanza
per l’economia europea nel suo complesso







Produzione annuale europea settore agro-alimentare:
€ 600 mld (15% della produzione complessiva)
La UE è il maggior produttore mondiale di prodotti
alimentari
Occupazione complessiva: 2,6 milioni di lavoratori
30% dei lavoratori sono occupati in piccole e medie
imprese
Produzione annuale settore agricolo: € 220 mld
Occupazione complessiva: 7,5 milioni di lavoratori
Esportazione annuale europea prodotti agricoli ed
alimentari: € 50 mld
Ed inoltre…
L’industria agro-alimentare sta vivendo una fase di
grande trasformazione
Globalizzazione dei
mercati ► esigenza di
standardizzazione di
prodotti che devono
soddisfare requisiti minimi
accettati e richiesti su scala
internazionale
 Richieste dei
consumatori ► pressione
sulle aziende ad investire su
produzioni di alta qualità






Le aziende devono dimostrare
la loro capacità di
Raggiungere obiettivi di
sicurezza/qualità
Migliorare i sistemi di controllo e
gestione
Adeguarsi a standard di riferimento
internazionali
Valorizzare e certificare prodotti
con caratteristiche peculiari
Gestire i rischi in modo costoefficace
Un po’ di storia
• la normativa che regola le produzioni
alimentari si è sempre concentrata
prioritariamente sugli aspetti relativi
alla sicurezza
• normative di base a partire dagli anni
’60
• emissione di documenti legislativi
che, avviata negli anni ’70, si è via via
intensificata negli anni ’90 e
successivamente
Un po’ di storia
ANNI ’70
La sicurezza degli alimenti non può essere affidata
al solo controllo del prodotto finito
3 azioni fondamentali
1.
2.
3.
eliminazione dei microrganismi potenzialmente
nocivi nelle materie prime
prevenzione della ricontaminazione degli alimenti
trattati
distribuzione e conservazione in condizioni tali da
arrestare o limitare lo sviluppo di eventuali
microrganismi indesiderabili
Un po’ di storia
ANNI ’70-’80

di molti agenti microbici sono stati
progressivamente determinati e resi noti
alla comunità scientifica:




dose infettante
fattori favorenti e limitanti
sopravvivenza e moltiplicazione
modalità di controllo
… i progressi nella gestione dei rischi
correlati non sono progrediti con la stessa
rapidità
Un po’ di storia
FINE ANNI ’80 – PRIMI ANNI ‘90




molta attenzione agli aspetti igienico-sanitari,
microbiologici e chimici
introduzione formale dei principi dell’
autocontrollo
obbligo da parte degli operatori del settore
agro-alimentare di conoscere le fasi critiche
del processo produttivo e di adottare
procedure in accordo con i principi dell’HACCP
incremento di sicurezza dei prodotti per
instaurare un clima di reciproca fiducia sulla
sicurezza degli alimenti oggetto di scambi tra i
diversi Paesi
Un po’ di storia
DIRETTIVE E NORMATIVE ANNI ’90





esigenza di alimenti commercializzati con
sufficienti garanzie di sicurezza
codifica delle procedure di gestione dell’igiene
degli alimenti in base ai criteri del sistema
HACCP
necessità di vigilanza ufficiale continua,
capillare, efficiente, ma a costi contenuti
si consolida l’opinione che verifiche e controlli
preliminari debbano essere effettuati dai
responsabili di produzione e distribuzione
(autocontrollo)
su questa struttura di base si inserisce il
controllo ufficiale da parte dell’Autorità pubblica
ante D. Lgs.155/97
controllo
Delega totale sui controlli all’Autorità Sanitaria che li esegue in modo
ufficiale
 Normative nazionali (dal regolamento carni 3298/28 alla 283/62 –
327/78) e comunitarie “verticali”

dal D. Lgs.155/97 al “pacchetto igiene”
controllo
Restituzione parziale della delega sui controlli all’Impresa
Mantenimento dell’attività di controllo ufficiale all’Autorità Sanitaria
 Introduzione del concetto di supervisione sull’autocontrollo da parte
delle autorità sanitarie


“pacchetto igiene”
controllo
Delega quasi assoluta all’impresa sui controlli, secondo metodi e
procedure “discrezionali”
 Controlli ufficiali finalizzati alla verifica (audit) dei sistemi aziendali di
autocontrollo
 Supervisione a 360° con necessità di competenze multidisciplinari

EVOLUZIONE DEI CONCETTI DI IGIENE E SICUREZZA
DEGLI ALIMENTI NEGLI ANNI ’70-’90
Graduale passaggio da regole che definivano
“metodi di produzione e controllo
della stessa e dei prodotti”
a regole che
“chiedono all’azienda di definire le corrette modalità
operative e le idonee modalità di controllo della
produzione”
concetto di
autocontrollo
progresso “culturale”
dell’azienda
in termini di tecnologia
di produzione e
di conoscenza di analisi
dei pericoli
efficacia
ed
efficienza
EVOLUZIONE DEI CONCETTI DI IGIENE E SICUREZZA
DEGLI ALIMENTI NEGLI ANNI ’70-’90
La nuova filosofia operativa è ispirata al coinvolgimento
di tutti i soggetti operanti nel settore
PRIORITA’ all’azione preventiva
transizione
dallo schema
allo schema
• Controllo (retrospettivo)
• Intervento (repressivo)
• Analisi (finale)
• Analisi (iniziale)
• Controllo (proattivo)
• Intervento (preventivo)
Il controllo prima del D.Lgs. 155/97
1
analisi di
laboratorio sul
prodotto finito
2
3
referto
analitico di
non conformità
ispezione
intervento
correttivo
individuazione della
fonte di
contaminazione
5
4
 Intervento spesso tardivo
 Molte non conformità
 Basso livello di sicurezza
Il controllo dopo il D.Lgs. 155/97
2
1
ispezione
individuazione della
fonte di contaminazione
analisi laboratorio
(per verificare efficacia
intervento correttivo)
intervento correttivo per
ripristinare condizioni
ottimali
(procedure,
autocontrollo)
3
4




intervento più tempestivo,
riduzione di non conformità
bassi costi di intervento
alto livello di sicurezza
HACCP - passato
FORNITORE
CONTROLLO QUALITA’
CLIENTE
CONTROLLO QUALITA’
Sistemi di controllo completamente indipendenti
HACCP - ieri
FORNITORE
CONTROLLO QUALITA’
+
CLIENTE
SISTEMA QUALITA’
Processo di responsabilizzazione del fornitore
Relazione di partnership
Graduale eliminazione controlli in accettazione
HACCP – oggi
FILIERA AGRO-ALIMENTARE
FORNITORE
SISTEMA QUALITA’
INTEGRATO
CLIENTE
Rapporti di collaborazione
Progressiva integrazione e condivisione
dei sistemi gestionali e operativi
Perché cambiare?

Crisi subentranti nel settore
alimentare (diossina, BSE, afta
epizootica, etc.)





Emergenza del problema “rischio legato agli
alimenti”
Grave perdita di fiducia da parte dei
consumatori
Emergenza dell’inefficienza, della
disorganizzazione e dell’insufficienza del
sistema dei controlli
Grave insufficienza dei controlli nel settore
dei mangimi
Grandi disomogeneità tra i vari Stati della UE
Legislazione sull’igiene degli alimenti –
prima della nuova normativa
• Sovrapposizioni, ripetizioni e
•
•
•
•
contraddizioni
Approccio diverso per gli alimenti di
origine animale e gli altri alimenti
Alto livello di dettaglio tecnico
Esteso coinvolgimento delle Autorità
competenti nel fornire garanzie
Mescolanza di competenze diverse
Un nuovo approccio culturale e legislativo
Principi generali di sicurezza alimentare
approccio globale ed integrato
 responsabilità primaria agli operatori
del settore alimentare e dei mangimi
 messa in atto della rintracciabilità
 analisi del rischio alla base di ogni
decisione
 principio di precauzione

Legislazione sull’igiene degli alimenti –
la nuova normativa
• approccio orizzontale per tutti gli
•
•
•
alimenti
considerazione di rischi particolari
legati a specifici alimenti
eliminazione di molti dettagli tecnici
separazione dei testi relativi
all’igiene, ai controlli ufficiali e agli
aspetti di Sanità animale
Legislazione sull’igiene degli alimenti –
innovazioni principali (1)
•
•
•
•
•
attribuzione delle responsabilità (- primaria a
operatori del settore alimentare e dei mangimi
– di verifica ad Autorità di controllo)
tutti gli operatori sono coinvolti nel sistema di
garanzia di sicurezza (estensione alla
produzione primaria degli obblighi di
autocontrollo)
l’importante è raggiungere gli obiettivi di
sicurezza, non come si raggiungono
non sono necessarie dettagliate prescrizioni
tecniche
ogni Stato Membro individua le “deroghe” alla
legislazione da applicare nel proprio territorio
Legislazione sull’igiene degli alimenti –
innovazioni principali (2)
•
•
•
il controllo ufficiale verifica il raggiungimento
degli obiettivi. Non garantisce la qualità dei
prodotti
il controllo ufficiale è basato principalmente su
attività di audit
il controllo ufficiale si svolge secondo piani
basati sull’analisi del rischio che definiscono:
• obiettivi
• autorità coinvolte e risorse destinate
• organizzazione e modalità di attuazione dei
controlli
• eventuali deleghe a enti esterni
• piani di emergenze
Legislazione sull’igiene degli alimenti –
innovazioni principali (3)
•
•
•
•
gli Stati Membri individuano le Autorità
competenti a svolgere il controllo (solo nei
macelli deve essere il Veterinario Ufficiale) e
possono delegare specifici compiti di controllo a
Enti esterni alla P.A.
il personale incaricato del controllo deve
dimostrare di possedere adeguate conoscenze
tecnico-professionali
separazione “fisica” delle norme relative agli
adempimenti degli operatori da quelle del
controllo ufficiale
molti aspetti tecnici sono demandati a
provvedimenti attuativi in parte di competenza
della Commissione ed in parte degli Stati Membri
Il “pacchetto igiene”
30 aprile 2004
Reg. 852/04
 Reg. 853/04
 Reg. 854/04
 Reg. 882/04
 Dir. 2002/41

Reg. 852/2004
Reg. 852/2004
• riguarda tutti gli alimenti
• promuove un approccio integrato (dal
•
•
campo alla tavola)
interessa tutti i livelli: produzione
primaria, trasformazione,
distribuzione, scambi/esportazione
assegna la responsabilità primaria
dell’igiene degli alimenti agli
operatori del settore alimentare
Reg. 852/2004
L’art.2 fornisce, tra l’altro,
la definizione di Igiene
degli alimenti:
“le misure e le condizioni
necessarie per
controllare i pericoli e
garantire l’idoneità al
consumo umano di un
prodotto alimentare
tenendo conto dell’uso
previsto”
Reg. 852/2004 - principi
• la responsabilità principale per la sicurezza è in capo
•
•
•
•
•
•
•
all’operatore del settore alimentare
la sicurezza deve essere garantita lungo tutta la
filiera alimentare compresa la produzione primaria
importanza della catena del freddo
applicazione generalizzata di procedure basate sui
principi del sistema HACCP
applicazione di una corretta prassi igienica
utilizzo dei manuali di corretta prassi come strumento
per aiutare gli operatori del settore alimentare
determinazione dei criteri microbiologici e delle
temperature in base alla valutazione dei rischi
gli alimenti importati devono rispondere agli stessi
standard igienici degli alimenti prodotti nella
Comunità
Reg. 852/2004
Sono escluse dal campo di
applicazione:
• la produzione primaria per uso
•
•
domestico
la preparazione, manipolazione
e conservazione domestica di
alimenti
la fornitura diretta di piccoli
quantitativi di prodotti primari
dal produttore al consumatore
finale o a dettaglianti locali che
forniscono direttamente il
consumatore finale
Reg. 852/2004

impone l’applicazione di
procedure di gestione del
rischio basate sul metodo
HACCP

consente la “flessibilità”
(deroghe)
Reg. 852/2004 (art. 6)


Prevede l’attribuzione di un
 numero di registrazione (senza
preventivo accertamento dei requisiti)
 riconoscimento (previo preventivo
accertamento requisiti)
da parte dell’Autorità competente a tutti gli
impianti che trattano alimenti
Estende l’autocontrollo alla produzione
primaria (non basato su HACCP)
D.I.A.
Adempimenti degli O.S.A
L'operatore del settore alimentare (OSA),
che intende iniziare un'attività di
produzione, trasformazione, …..vendita
di prodotti alimentari, inoltra
dichiarazione di inizio attività (DIA), in
quadruplice copia all'Azienda unità
sanitaria locale - Dipartimento di
prevenzione medico/veterinario – e
contestualmente in singola copia allo
sportello unico per le attività produttive
(SUAP) (o al Sindaco) del comune ove
insiste la sede produttiva dell'impresa
alimentare o in cui è residente, in caso di
trasporti
Adempimenti degli O.S.A
DIA semplice e differita
Nel caso di presentazione della DIA semplice,
relativa alle attività che, con la precedente
normativa nazionale, non erano soggette ad
autorizzazione sanitaria, ai sensi dell'art. 2 della
legge n. 283/62 o ai sensi di altre normative,
l'operatore può iniziare subito l'attività
Nel caso di presentazione della DIA differita
relativa alle attività che, con la precedente
normativa nazionale, erano soggette ad
autorizzazione sanitaria, ai sensi dell'art. 2 della
legge n. 283/62 o ai sensi di altre normative,
…..decorso il termine di 45 giorni dalla data di
ricezione della comunicazione, senza che siano
intervenuti specifici rilievi e/o interventi da parte
dell'Azienda unità sanitaria locale o dal competente
ufficio comunale, …l'operatore può iniziare
l'attività
Competenze delle ASL
a) in caso di DIA semplice, fermo restando l'inizio
dell'attività da parte dell'OSA, si provvederà alla
registrazione entro 30 giorni, eventualmente
richiedendo ulteriori elementi integrativi ritenuti utili;
b) in caso di DIA differita, possono essere acquisiti
elementi integrativi ritenuti necessari per la
registrazione e/o ai fini dell'eventuale sopralluogo di
verifica; tale richiesta di integrazione interrompe i termini
per il silenzio-assenso di 45 giorni, che riprendono a
decorrere nuovamente dalla data di ricevimento della
documentazione richiesta;
c) gli uffici preposti, qualora ritenuto necessario,
possono procedere, nei 45 giorni intercorrenti dalla
data di notifica della DIA, a sopralluogo di verifica
D.I.A. - Sopralluogo
a) se il sopralluogo di verifica si conclude senza prescrizioni, e,
quindi, con esito favorevole di conformità, l'attività può iniziare ad
avvenuta ricezione formale del verbale riportante l'esito
favorevole
b) se il sopralluogo di verifica evidenzia non conformità, tali da
non rappresentare un rischio, anche potenziale, per la
sicurezza degli alimenti, l'attività, decorsi i 45 giorni, può essere
iniziata, con l'obbligo che l'OSA deve eliminare dette non
conformità, nel rispetto delle prescrizioni e dei termini assegnati dal
personale degli uffici preposti, dando comunicazione agli stessi degli
avvenuti adempimenti
c) se il sopralluogo di verifica evidenzia non conformità tali da
rappresentare un rischio, anche potenziale, per la sicurezza
degli alimenti, l'attività non può essere iniziata, se non dopo la
comunicazione da parte dell'OSA della risoluzione delle non
conformità a suo tempo accertate dagli uffici preposti e previa
ulteriore verifica da parte del personale degli stessi uffici
D.I.A.
differita
rientrano nel campo di applicazione

a) la fornitura diretta di piccoli quantitativi di carni provenienti da
pollame (fino a 5.000 capi/anno) e lagomorfi (fino a 500 capi/ anno)
macellati nell'azienda agricola dal produttore al consumatore finale o ai
laboratori annessi, agli esercizi di commercio al dettaglio o di
somministrazione a livello locale che forniscono direttamente al
consumatore finale siffatte carni come carni fresche
 b) la cessione di alimenti di origine animale o composta effettuata
unicamente da un laboratorio annesso ad un esercizio di commercio
al dettaglio, ad un altro esercizio di commercio al dettaglio posto
nell'ambito della stessa provincia o delle province contermini, a condizione
che l'attività in questione non rappresenti l'attività prevalente dell'impresa
alimentare
 c) la fornitura di alimenti di origine animale ad altri stabilimenti,
qualora l'attività sia limitata alle sole operazioni di deposito o di
trasporto in regime di temperatura controllata di alimenti confezionati o
imballati, fermo restando il rispetto dei requisiti di temperatura previsti dal
regolamento CE n. 853/2004
SCIA

attuazione precetti comunitari

La SCIA (segnalazione certificata
di inizio delle attività) rientra in un
modello di semplificazione voluto
dalla normativa comunitaria
Dalla DIA alla SCIA

L’art. 49, comma 4-bis, della Legge 122/2010 riformula
interamente l’art. 19 della Legge 241/1990 sostituendo la
Dichiarazione di inizio attività (DIA), con la Segnalazione
certificata di inizio attività (SCIA)
L'art. 19 della L. 241/1990, infatti, aveva previsto il meccanismo
della Dichiarazione di inizio attività con la quale, in luogo
dell'autorizzazione, l'interessato poteva produrre
un'autodenuncia di inizio attività, rispetto alla quale
l'amministrazione doveva effettuare i suoi controlli entro un
termine certo.

L'attività oggetto della dichiarazione poteva essere iniziata
decorsi 30 giorni dalla data di presentazione della stessa
all'amministrazione competente
Nuove regole
a) Ogni atto di autorizzazione, licenza,
concessione non costitutiva, permesso o nulla
osta comunque denominato, comprese le domande
per le iscrizioni in albi o ruoli richieste per l'esercizio di
attività imprenditoriale, commerciale o artigianale il cui
rilascio dipenda esclusivamente dall'accertamento di
requisiti e presupposti richiesti dalla legge o di atti
amministrativi a contenuto generale, e non sia previsto
alcun limite o contingente complessivo o specifici
strumenti di programmazione settoriale per il rilascio
degli atti stessi, è sostituito da una segnalazione
dell'interessato (SCIA)
SCIA

la SCIA deve essere corredata dalle dichiarazioni
sostitutive di certificazioni e dell'atto di notorietà
(ai sensi degli artt. 46 e 47 del D.P.R. 445/2000),
nonché dalle attestazioni di tecnici abilitati o dalle
dichiarazioni di conformità rese dalle Agenzie per
le imprese (istituite dall'art. 38 comma 4 del D.L.
112/2008), relative alla sussistenza dei requisiti e dei
presupposti per l'avvio dell'attività
 Tali attestazioni e asseverazioni sono corredate
dagli elaborati tecnici necessari per consentire le
verifiche di competenza dell'amministrazione
 Tale documentazione sostituisce anche eventuali
pareri di organi o enti appositi, ovvero l'esecuzione di
verifiche preventive eventualmente richieste dalla
legge
Inizio attività
L'attività può essere
iniziata
immediatamente a
partire dalla data di
presentazione della
segnalazione
all'amministrazione
competente;
SCIA

in caso di accertata carenza dei requisiti necessari
ed entro il termine di 30 giorni dal ricevimento
della SCIA, l’amministrazione competente adotta
motivati provvedimenti con cui dispone il divieto
di proseguire l'attività e la rimozione degli
eventuali effetti dannosi
 L'interessato può evitare tali provvedimenti
conformando alla normativa vigente l'attività ed i
suoi effetti entro un termine fissato
dall'amministrazione, in ogni caso non inferiore a
30 giorni. Inoltre, ferma restando l'applicazione
delle sanzioni penali, in caso di dichiarazioni
sostitutive false o mendaci, l'amministrazione può
sempre adottare (quindi, si ritiene anche oltre il
termine di 30 giorni) i suddetti provvedimenti
Reg. 852/2004 - OSA
Gli operatori del settore alimentare:
• predispongono, attuano e mantengono una o più
procedure permanenti basate sui principi del
sistema HACCP
• dimostrano all’autorità competente che hanno
predisposto, attuato e mantenuto una o più
procedure permanenti basate sui principi del
sistema HACCP
• garantiscono che tutti i documenti in cui sono
descritte le procedure di autocontrollo siano
costantemente aggiornati
• conservano ogni documento o registrazione per
un periodo adeguato
Reg. 852/2004 - Flessibilità
Gli SM possono adottare misure nazionali
per alleggerire i requisiti in materia di
autocontrollo, di strutture e di igiene al
fine di
 consentire l’utilizzo di metodi tradizionali
di produzione
 tenere conto delle esigenze di regioni
soggette a particolari vincoli geografici
 agevolare le piccole imprese
Le misure si applicano dopo procedura di
assenso da parte della Commissione e
degli altri SM
Reg. 852/2004 - allegati
Allegato I
Allegato II
Parte A
Requisiti generali in
materia di igiene
applicabili a tutti gli
operatori del settore
alimentare (diversi da
Requisiti generali in
materia di igiene per la
produzione primaria e le
operazioni associate
Parte B
Raccomandazioni
inerenti i manuali di
corretta prassi igienica
quelli di cui all’allegato I)
Reg. 853/2004
Reg. 853/2004
•
•
promuove una legislazione unitaria per tutti
i prodotti di origine animale
si applica agli alimenti di origine animale
“non trasformati” e “trasformati”
•
•
carni rosse, carni bianche, carni di selvaggina, carni macinate e
preparazioni di carne, prodotti a base di carne, molluschi bivalvi vivi,
prodotti della pesca, latte e prodotti a base di latte, uova e
ovoprodotti, cosce di rana, lumache, grassi fusi e ciccioli, stomaci,
vesciche e budella, gelatine, collagene
non si applica ai prodotti composti (che
contengono prodotti di origine vegetale e
prodotti trasformati di origine animale)
Reg. 853/2004
PRODOTTI NON
TRASFORMATI
SI’
Reg. 853/2004
PRODOTTI
TRASFORMATI
NO
Reg. 853/2004
PRODOTTI COMPOSTI
Reg. 853/2004
Esclude dal campo di applicazione:
• la produzione primaria per uso domestico
• la preparazione, manipolazione e conservazione
•
•
•
•
domestica di alimenti
la fornitura diretta di piccoli quantitativi di prodotti
primari dal produttore al consumatore finale o a
dettaglianti locali
la fornitura diretta di piccoli quantitativi di carni di
pollame e lagomorfi macellati nell’azienda agricola dal
produttore al consumatore finale o agli esercizi di
commercio al dettaglio o di somministrazione a livello
locale
la fornitura da parte dei cacciatori di piccoli quantitativi
di selvaggina selvatica direttamente al consumatore
finale o agli esercizi di commercio al dettaglio o di
somministrazione a livello locale
il commercio al dettaglio (vedi Reg. 178/2002)
Reg. 853/2004
• notevole semplificazione delle “regole”
scompaiono le deroghe per gli stabilimenti a
•
•
•
limitata capacità produttiva
riconoscimento per gli stabilimenti che trattano
alimenti di O.A., per i quali sono previsti requisiti ai
sensi del Regolamento, subordinato alla verifica dei
requisiti da parte dell’Autorità competente
introduce l’obbligo per gli operatori della “filiera
carne” di gestire l’informativa sulle condizioni di
allevamento dal momento della nascita a quello
della macellazione
garantisce la flessibilità
Reg. 853/2004
• Capo II, art. 5
concerne la bollatura sanitaria e la marchiatura di
identificazione


Gli operatori possono immettere sul mercato
prodotti manipolati in uno stabilimento soggetto a
riconoscimento solo se il prodotto è
contrassegnato:
dal bollo sanitario (Vedere Reg. 854/04)
dal marchio di identificazione apposto ai sensi
dell’Allegato II, ove non sia previsto il bollo sanitario
Reg. 853/2004
• Capo II, art. 6
per i prodotti di provenienza esterna alla UE, gli
operatori possono importare i prodotti da un Paese
terzo, solo se:
a) il Paese terzo figura in uno specifico elenco
compilato ai sensi del Reg.854/04
b) lo stabilimento o il macello o l’area di produzione (nel
caso di molluschi bivalvi vivi, echinodermi, tunicati e
gasteropodi marini) figurano in uno specifico elenco
compilato ai sensi del Reg. 854/04
c) il prodotto soddisfa i requisiti previsti dal
regolamento e dal Reg. 854/04 in materia di
certificazioni e documentazioni
Reg. 853/2004 (Allegato III)
Norme specifiche per:
 carni fresche di ungulati, pollame, lagomorfi e
selvaggina
 carni macinate, preparazioni di carni e CSM
 prodotti a base di carne
 molluschi bivalvi vivi e prodotti della pesca
 latte crudo (e prodotti a base di latte)
 uova e ovoprodotti
 cosce di rana e lumache
 grassi fusi, ciccioli, stomaci, vesciche e intestini,
gelatine e collagene
Reg. 853/2004 - allegati
Allegato I
Definizioni
Allegato II
Requisiti concernenti diversi prodotti
Sez. I – marchiatura e identificazione
Sez. II – obiettivi delle procedure basate sull’HACCP
Sez. III – Informazioni sulla catena alimentare
Allegato III
Requisiti specifici
Reg. 854/2004
Reg. 854/2004
 Stabilisce norme specifiche per l’organizzazione dei

controlli ufficiali sui prodotti di origine animale
Fissa i criteri e le responsabilità per:
 il riconoscimento degli stabilimenti (laddove
previsto)
 la conduzione dei controlli ufficiali sui prodotti
alimentari di O.A., al fine di verificare il rispetto
da parte dell’operatore dei regolamenti
852/04
853/04
1774/02
Reg. 854/2004
“l’esecuzione dei controlli ufficiali
lascia impregiudicata la
responsabilità legale, in via
principale, degli operatori del
settore alimentare per la sicurezza
dei prodotti alimentari”
Reg. 854/2004
I controlli ufficiali consistono in:
 audit su buone prassi igieniche e HACCP
 Controlli specifici previsti per:
 carni fresche
 molluschi bivalvi vivi
 prodotti della pesca
 latte crudo e prodotti a base di latte
Reg. 854/2004 - audit
AUDIT =
esame sistematico e indipendente
per accertare se
determinate attività e i risultati
correlati sono conformi alle
disposizioni previste
tali disposizioni sono attuate in
modo efficace e sono adeguate per
raggiungere determinati obiettivi
Reg. 854/2004 - audit
AUDIT sulle Buone Pratiche Igieniche
Devono riguardare (almeno):
•
•
•
•
•
•
•
progettazione e manutenzione di locali e attrezzature
igiene preoperativa, operativa e postoperativa
igiene e formazione del personale
lotta agli infestanti
qualità delle acque
controllo delle temperature
controlli sui prodotti alimentari
Reg. 854/2004 - audit
AUDIT sulle procedure basate sull’HACCP
Devono consentire di:
• verificare che gli operatori applichino le procedure
costantemente e correttamente
• determinare se le procedure garantiscono che i
prodotti di o.a. siano:



conformi ai criteri microbiologici (gestione e controllo
pericoli biologici)
conformi alla normativa su residui, contaminanti e sostanze
vietate (gestione e controllo pericoli chimici)
esenti da pericoli fisici (gestione e controllo pericoli fisici)
Reg. 854/2004
LA NATURA E LA FREQUENZA DEI COMPITI DI
AUDIT PER I SINGOLI STABILIMENTI DIPENDE
DAL RISCHIO VALUTATO IN BASE A:
•
•
•
•
rischi per la salute pubblica e animale
benessere animale (per i macelli)
tipo e produttività dei processi
dati precedenti per quanto riguarda la
conformità alla normativa da parte
dell’operatore
Reg. 854/2004 – controlli specifici
CARNI FRESCHE
Il Veterinario ufficiale
- svolge compiti ispettivi per quanto riguarda:
 le informazioni sulla catena alimentare
 l’ispezione ante mortem
 il benessere animale
 l’ispezione post mortem
 il materiale specifico a rischio
 le prove di laboratorio
- applica la bollatura sanitaria (ove prevista)
Reg. 854/2004 – controlli specifici
BOLLATURA SANITARIA



per le carcasse e le parti di carcasse di ungulati
domestici, dei mammiferi di selvaggina di allevamento
(diversi dai lagomorfi) e di selvaggina in libertà di
grosse dimensioni
nei macelli e nei centri di lavorazione della selvaggina
apposta dal o sotto la responsabilità del Veterinario
Ufficiale
marchio identificativo
 per tutti gli altri prodotti di origine
animale
Reg. 854/2004 – controlli specifici
CARNI FRESCHE
Il Veterinario ufficiale, gli
assistenti specializzati ed il
personale dei macelli devono
essere in possesso di adeguata
formazione e devono essere
sottoposti continuamente ad
aggiornamento
Reg. 854/2004 – controlli specifici
MOLLUSCHI BIVALVI VIVI
L’Autorità competente:





classifica le zone di produzione
e di stabulazione
svolge il monitoraggio periodico
delle zone di produzione e di
stabulazione per verificare
requisiti microbiologici
presenza biotossine algali
presenza contaminanti chimici
Reg. 854/2004 – controlli specifici
PRODOTTI DELLA PESCA
L’Autorità competente:




controlla le condizioni igieniche di sbarco
e prima vendita
ispeziona le navi e gli stabilimenti a terra
controlla le condizioni di magazzinaggio e
di trasporto
controlla (almeno):






indicatori di freschezza
istamina
residui e contaminanti
requisiti microbiologici
parassiti
prodotti della pesca velenosi
Reg. 854/2004 – controlli specifici
LATTE CRUDO
L’Autorità competente:



controlla gli animali che
producono latte
controlla le aziende dove
viene prodotto latte
adotta i provvedimenti
restrittivi all’utilizzo del latte
in caso di mancato rientro
nei parametri di conformità
per tenore di germi e di
cellule somatiche
Reg. 854/2004
In caso di non conformità, l’autorità
competente interviene per assicurare che
l’operatore del settore alimentare ponga
riparo alla situazione
Nel decidere l’azione, l’Autorità competente
tiene conto:
 della natura della non conformità
 dei dati precedenti relativi all’operatore
per quanto riguarda la non conformità
Reg. 854/2004
Le azioni possono comprendere, a seconda dei casi:








imposizione di procedure di sanificazione
restrizione o divieto di commercializzazione
ritiro e/o distruzione dei prodotti
autorizzazione dell’uso dei prodotti per fini
diversi da quelli originariamente previsti
sospensione delle operazioni o chiusura in toto o
in parte dell’azienda
sospensione o ritiro del riconoscimento
sequestro, distruzione, respingimento in caso di
prodotti provenienti da Paesi Terzi
altre misure ritenute opportune
Reg. 854/2004
RESPONSABILITA’ PRIMARIA
OPERATORI DEL SETTORE ALIMENTARE
Il veterinario ufficiale non è
più il garante del rispetto
delle norme igienicosanitarie negli stabilimenti
NON E’ PIU’ PREVISTA LA VIGILANZA
VETERINARIA PERMANENTE
Reg. 882/2004
Reg. 882/2004 – food & feed
Costituisce un “regolamento quadro” che definisce i
criteri sulla cui base i singoli SM devono
organizzare i controlli ufficiali
Non fissa criteri specifici (assenza di “allegati
tecnici”)
Definisce gli obiettivi dei controlli ufficiali che devono
verificare la conformità alle normative allo scopo di:
 “prevenire, eliminare o ridurre a livelli accettabili
rischi per gli esseri umani e gli animali”
 “garantire pratiche commerciali leali”
Reg. 882/2004 – food & feed
• interessa tutti gli alimenti per l’uomo e gli animali nonché
le norme in tema di benessere animale
• “lascia impregiudicata la responsabilità legale, in via
principale, degli operatori del settore”
• permette di delegare specifici controlli ad altri enti –
“corpi di controllo” - accreditati in base alla norma EN
45004;
• dispone norme per i laboratori ufficiali - accreditati
secondo le norme ISO EN IEC 17025
• fissa i principi per la predisposizione dei piani di
emergenza di cui al Reg. 178/2002
• stabilisce i criteri per l’effettuazione dei controlli ufficiali
sull’introduzione di mangimi e alimenti provenienti da
Paesi Terzi
Controllo ufficiale - definizioni
OPERATORE DEL SETTORE ALIMENTARE

LA PERSONA FISICA O GIURIDICA RESPONSABILE DI
GARANTIRE IL RISPETTO DELLE DISPOSIZIONI DELLA
LEGISLAZIONE ALIMENTARE NELL'IMPRESA ALIMENTARE
POSTA SOTTO IL SUO CONTROLLO
IMPRESA ALIMENTARE

SOGGETTO PUBBLICO O PRIVATO, CON O SENZA FINI DI
LUCRO, CHE SVOLGE UNA ATTIVITÀ CONNESSA AD UNA
DELLE FASI DI PRODUZIONE, TRASFORMAZIONE E
DISTRIBUZIONE
STABILIMENTO
 OGNI UNITÀ DI UN'IMPRESA
Controllo ufficiale - definizioni


AUTORITA’ COMPETENTE
L’AUTORITA’ CENTRALE COMPETENTE
PER L’ORGANIZZAZIONE DEI CONTROLLI
O QUALSIASI ALTRA AUTORITA’ CUI E’
CONFERITA TALE COMPETENZA
ORGANISMO DI CONTROLLO
UN TERZO INDIPENDENTE CUI
L’AUTORITA’ COMPETENTE HA
DELEGATO COMPITI DI CONTROLLO
Controllo ufficiale - definizioni
CONTROLLO UFFICIALE

QUALSIASI FORMA DI
CONTROLLO ESEGUITA
DALL’AUTORITA’
COMPETENTE PER LA
VERIFICA DELLA
CONFORMITA’ ALLA
NORMATIVA IN MATERIA DI



ALIMENTI
MANGIMI
SALUTE E BENESSERE
ANIMALE
Controllo ufficiale - definizioni
In Italia sono “AUTORITA’ COMPETENTE”



IL MINISTERO DELLA SALUTE (ex…)
LE REGIONI E LE PROVINCE
AUTONOME
LE AZIENDE SANITARIE LOCALI
Controllo ufficiale - definizioni
AUTORITA’ COMPETENTE
COMPITI DELLE REGIONI E DELLE
PROVINCE AUTONOME


indirizzo e coordinamento delle attività
delle ASL
elaborazione e adozione piani regionali di
controllo, condivisi tra i Servizi medici e
veterinari
Controllo ufficiale - definizioni
AUTORITA’ COMPETENTE
COMPITI DELLE REGIONI E DELLE PROVINCE AUTONOME





indirizzo e coordinamento delle attività delle
ASL
elaborazione e adozione piani regionali di
controllo, condivisi tra i Servizi medici e
veterinari
individuazione standard funzionamento ASL
(procedure per svolgimento controlli,
organizzazione interna, piani di formazione,
ecc.)
supervisione su attività ASL
(compiti autorizzativi e di controllo, se previsto)
Controllo ufficiale - definizioni
AUTORITA’ COMPETENTE
COMPITI DELLE AZIENDE SANITARIE LOCALI



PIANIFICAZIONE
PROGRAMMAZIONE
ESECUZIONE A LIVELLO LOCALE
DEI CONTROLLI UFFICIALI
Reg. 882/2004 - food & feed
Organizzazione dei controlli ufficiali:
IL CONTROLLO UFFICIALE DEVE ESSERE PROGRAMMATO



sulla base
all’attività
sulla base
sulla base
della valutazione dei rischi connessi
dell’impresa
della serie storica dei controlli
di episodi di allerta
Il controllo ufficiale è effettuato senza
preavviso ad eccezione degli audit e
riguarda tutte le fasi
Reg. 882/2004 – food & feed
1
I controlli ufficiali comprendono le seguenti attività:
•
•






esame dei sistemi di controllo messi in atto dagli
operatori
ispezione di
impianti, locali, attrezzature, macchinari, etc.
materie prime, ingredienti, coadiuvanti tecnologici
semilavorati
materiali destinati ad entrare in contatto con i prodotti
alimentari
prodotti e procedimenti di pulizia e manutenzione
etichettatura, presentazione e pubblicità dei prodotti
alimentari
Reg. 882/2004 – food & feed
2
I controlli ufficiali comprendono le seguenti attività:






controlli delle condizioni igieniche
valutazione delle procedure in materia di buone prassi di
fabbricazione (GMP), buone prassi igieniche (GHP),
corrette prassi agricole e HACCP
esame del materiale scritto e di altre registrazioni
interviste con gli operatori
lettura dei valori registrati dagli strumenti di
misurazione dell’operatore o dell’Autorità competente
qualsiasi altra attività necessaria o, comunque, utile per
assicurare l’attuazione degli obiettivi del Regolamento
Reg. 882/2004 – food & feed
Il Reg. 882 indica i metodi e le
tecniche di controllo da
utilizzare per il controllo
ufficiale:







monitoraggio
sorveglianza
verifica
audit
ispezione
campionamento
analisi
Monitoraggio
SEQUENZA PREDEFINITA DI
OSSERVAZIONI O MISURE AL FINE DI
OTTENERE UN QUADRO D’INSIEME DELLA
CONFORMITÀ ALLA NORMATIVA
es.: determinare la prevalenza di un agente
patogeno

PERMETTE DI IMPOSTARE UN PIANO DI
SORVEGLIANZA CHE PREVEDA SPECIFICHE
MISURE DI CONTROLLO E SIA IN GRADO DI
VALUTARNE ANCHE L’EFFETTO
Sorveglianza
OSSERVAZIONE APPROFONDITA DI
UNA O PIÙ AZIENDE ….. , DI
OPERATORI …. OPPURE DELLE
LORO ATTIVITÀ

STRUMENTO CHE CONSENTE DI
VALUTARE ANCHE L’EFFICACIA DELLE
MISURE DI CONTROLLO ADOTTATE
monitoraggio ≠ sorveglianza
DIFFERENZA DI METODOLOGIA ED OBIETTIVI
MONITORAGGIO
misurazione/
registrazione di
dati riferiti ad un
fenomeno
SORVEGLIANZA
Utilizza le informazioni
raccolte (eventualmente per
mezzo del monitoraggio), per
valutare l’andamento di un
fenomeno rispetto a requisiti,
norme o, comunque, un’atteso
e prendere le conseguenti
decisioni
Verifica
CONTROLLO DELLA RISPONDENZA A
REQUISITI SPECIFICI
POSSONO ESSERE MOMENTI DI
CONTROLLO A SE’ STANTI O ANCHE
COSTITUIRE PARTI DELL’ISPEZIONE O
DELL’AUDIT

IL CONTROLLO, MEDIANTE ESAME E
VALUTAZIONE DI PROVE OBIETTIVE, VOLTO A
STABILIRE SE SIANO STATI SODDISFATTI
REQUISITI SPECIFICI
Verifica
ESEMPIO DI
VERIFICA A SE’
STANTE
CONTROLLO
DOCUMENTALE O CON
PRELIEVO
CAMPIONARIO SU UNA
PARTITA DI ALIMENTI
INTRODOTTA IN UNO
STABILIMENTO DA
PAESI COMUNITARI
ESEMPIO DI
VERIFICA INSERITA
NELL’AMBITO DI
UN’ISPEZIONE
CONTROLLO SULLA
GESTIONE
DELL’ANAGRAFE
BOVINA
Ispezione
L’ESAME DI QUALSIASI
ASPETTO RELATIVO AI
MANGIMI, AGLI
ALIMENTI, ALLA SALUTE
E AL BENESSERE DEGLI
ANIMALI PER
VERIFICARE CHE TALI
ASPETTI SIANO
CONFORMI ALLE
PRESCRIZIONI DI LEGGE
RELATIVE AI MANGIMI,
AGLI ALIMENTI, ALLA
SALUTE E AL
BENESSERE DEGLI
ANIMALI
Audit
ESAME SISTEMATICO E
INDIPENDENTE FINALIZZATO AD
ACCERTARE
 se determinate attività e i
risultati ottenuti siano ed in che
misura conformi alle disposizioni
previste
 se tali disposizioni siano messe
in atto in modo efficace e
 se siano adeguate al
raggiungimento di determinati
obiettivi
Audit
È uno strumento di monitoraggio della
“qualità” di un’intera organizzazione,
di alcune sue parti o dei suoi processi
Di solito riguarda tutti gli aspetti del
processo produttivo, ma
prioritariamente componenti
organizzative e/o strutturali che
permettono una valutazione
complessiva del sistema produttivo
Identifica le aree che manifestano
carenze e le misure che devono
essere prese per correggerle
Audit
Verifica anche la capacità
dell’operatore di:
►Mantenere
nel tempo i
requisiti del processo
produttivo
►Individuare le aree
suscettibili di miglioramento
►Raggiungere obiettivi
prefissati
ELEMENTI COSTITUTIVI DI UN
Audit
modello di riferimento: es. ISO,
accreditamento, etc.
 campo di applicazione: intera
organizzazione, sue parti, processi
 obiettivo: verificare la posizione
dell’organizzazione rispetto ai criteri
previsti dal modello di riferimento

ispezione ≠ audit
Conduzione e modalità
ispezione
fotografia della
situazione attuale
audit
valutazione della
capacità dell’operatore
di gestire il processo
produttivo garantendo
il raggiungimento degli
obiettivi di sicurezza
alimentare
Controllo ufficiale - prerequisiti






disponibilità di un sistema informativo che
comprenda almeno
 anagrafica delle imprese alimentari
 attività svolte con i relativi esiti
programmazione del lavoro basato sulla
categorizzazione del rischio associato alle
imprese alimentari, che stabilisca frequenze
appropriate delle attività di controllo
procedure documentate per l’esecuzione dei
controlli con informazioni e istruzioni al personale
addestramento, formazione, aggiornamento del
personale addetto ai controlli ufficiali
audit interni
disponibilità analitiche
Controllo ufficiale - prerequisiti
CATEGORIZZAZIONE DELLE IMPRESE
ALIMENTARI IN BASE AL RISCHIO
Orienta il controllo ufficiale
 Ne aumenta il rapporto costo-efficacia,
evitando sprechi di risorse
 Consente di stabilire la frequenza dei
controlli sulla base di criteri oggettivi
 Consente di utilizzare parametri di
valutazione omogenei per stabilimenti con
valutazione sovrapponibile

Controllo ufficiale - prerequisiti
CATEGORIZZAZIONE DELLE IMPRESE
ALIMENTARI IN BASE AL RISCHIO
IL TERMINE “RISCHIO”, NON VA
CONFUSO CON LA VALUTAZIONE
POSITIVA O NEGATIVA DI UN’IMPRESA
ALIMENTARE. QUINDI,
UN’IMPRESA ALIMENTARE “AD ALTO
RISCHIO” NON CORRISPONDE
NECESSARIAMENTE A PRECARIE
CONDIZIONI IGIENICO SANITARIE
Controllo ufficiale - prerequisiti
CATEGORIZZAZIONE DELLE IMPRESE
ALIMENTARI – parametri da considerare






Dati di contesto (epidemiologici,
territoriali, ambientali, altro,…)
Caratteristiche dell’impianto produttivo
Tipologia di prodotto
Igiene della produzione
Sistema di autocontrollo aziendale
Dati storici
Controllo ufficiale – relazione
finale (ispezione, verifica)
Contenuto minimo
1. data, ora di inizio e fine e luogo di svolgimento dell'ispezione
2. estremi dell'impresa alimentare sottoposta a controllo
(riconoscimento/registrazione)
3. estremi anagrafici e qualifica/ruolo di chi assiste all’ispezione in
rappresentanza dell'impresa obiettivo dell'ispezione
4. verifica della sussistenza dei requisiti o verifica della risoluzione di
non conformità rilevate nel corso di un precedente controllo
5. campo dell'ispezione (dettagliare tutti gli aspetti sottoposti a
controllo, descrivendoli in modo da assicurarne l'identità in modo
univoco)
6. modalità di controllo impiegate (misurazioni, osservazioni dirette,
interviste ecc.) ed eventuali altre forme di controllo ufficiale
condotte contestualmente (per esempio campionamenti)
7. indicare, motivandole, se sono state effettuate altre attività di
controllo (misurazioni con strumenti propri o della ditta, prelievo di
campioni, ecc.) indicando gli esiti e le caratteristiche degli strumenti
utilizzati in tali attività
8. nome, qualifica, ente di appartenenza degli incaricati che hanno
svolto il controllo
Controllo ufficiale – relazione
finale (ispezione, verifica)
Contenuto minimo
9. risultanze ispettive documentate
10. indicazione degli interventi che devono essere adottati
dall'operatore con l'indicazione dei tempi per la rimozione
delle carenze rilevate e i provvedimenti assunti dall'autorità
di controllo. Occorre indicare inoltre se in seguito alle non
conformità rilevate
a. l’autorità competente ha deciso di intervenire immediatamente a
tutela della salute pubblica
b. devono essere irrogate sanzioni
c. deve essere informata l’autorità giudiziaria
11. eventuali dichiarazioni del rappresentante dell'impresa
alimentare
12. firma degli operatori che hanno eseguito i controlli e dei
soggetti rappresentanti l'impresa alimentare, ovvero i motivi
per cui questi ultimi non sottoscrivono il verbale di ispezione
13. identificare le pagine come parti di uno stesso documento,
numerarle progressivamente e siglarle
Controllo ufficiale – relazione
finale (audit)
Contenuto minimo
1. la data, l'obiettivo e il campo dell'audit
2. l'organizzazione oggetto dell'audit e i suoi rappresentanti
partecipanti all'audit
3. l'organizzazione responsabile della conduzione dell'audit e i
componenti il gruppo di audit
4. i criteri dell'audit
5. le modalità di conduzione dell'audit
6. le risultanze
7. le conclusioni
8. i tempi fissati per la risoluzione delle eventuali non conformità
rilevate
9. l'indicazione del responsabile della verifica dell'avvenuta adozione
delle azioni correttive
10. le eventuali raccomandazioni
11. le firme dei componenti il gruppo di audit;
12. una dichiarazione attestante che le conclusioni dell' audit sono da
mettere in relazione esclusiva con quanto effettivamente esaminato
Controllo ufficiale – relazione
finale (audit)
Contenuto minimo
1. la data, l'obiettivo e il campo dell'audit
2. l'organizzazione oggetto dell'audit e i suoi rappresentanti
partecipanti all'audit
3. l'organizzazione responsabile della conduzione dell'audit e i
componenti il gruppo di audit
4. i criteri dell'audit
5. le modalità di conduzione dell'audit
6. le risultanze
7. le conclusioni
8. i tempi fissati per la risoluzione delle non eventuali conformità
rilevate
9. l'indicazione del responsabile della verifica dell'avvenuta adozione
delle azioni correttive
10. le eventuali raccomandazioni
11. le firme dei componenti il gruppo di audit;
12. una dichiarazione attestante che le conclusioni dell'audit sono da
mettere in relazione esclusiva con quanto effettivamente esaminato
Controllo ufficiale
OGNI NON CONFORMITÀ RISCONTRATA
(STRUTTURALE, GESTIONALE,
DOCUMENTALE, ECC.), DEVE ESSERE
a. DOCUMENTATA
b. REGISTRATA
c. VERIFICATA NELLA SUA RISOLUZIONE
Controllo ufficiale
azioni successive
SE SONO EVIDENZIATE NON
CONFORMITA’
L’OPERATORE DEVE ADOTTARE
AZIONI CORRETTIVE
SE L’OPERATORE NON PUO’ o NON
VUOLE
L’AUTORITÀ COMPETENTE ADOTTA
GLI OPPORTUNI PROVVEDIMENTI
A TUTELA DELLA SICUREZZA
DEGLI ALIMENTI
Controllo ufficiale
provvedimenti possibili
Imposizione di azione/i necessaria/e per la sicurezza degli
alimenti o la conformità alla normativa in materia di alimenti e di
salute e benessere degli animali
a. restrizione o divieto di immissione sul mercato, di importazione o
esportazione di alimenti
b. monitoraggio e, se necessario, richiamo, ritiro e/o distruzione di
alimenti
c. autorizzazione all’uso di alimenti per fini diversi da quelli previsti
originariamente
d. sospensione dell’attività o chiusura, totale o parziale, per un
appropriato periodo di tempo
e. sospensione o ritiro del riconoscimento dello stabilimento
f. sequestro degli alimenti provenienti da Paesi terzi che non sono
conformi alla normativa in materia di alimenti per la loro
eventuale distruzione o trattamento
g. qualsiasi altra misura ritenuta opportuna dall'autorità competente
Reg. 882/2004 – food & feed
Il Regolamento stabilisce inoltre:




i principi generali per il finanziamento dei controlli
ufficiali e fissa, in alcuni casi, l’importo delle
tasse e dei diritti
i principi di assistenza e cooperazione
amministrativa tra gli SM e con i Paesi Terzi
i principi per la predisposizione e attuazione dei
piani nazionali di controllo
Reg. 882/2004 – food & feed
I piani di controllo
A partire dal 1/1/2007 ciascuno SM attuerà e manterrà
aggiornato un piano integrato di controllo nazionale
pluriannuale che dovrà definire
• obiettivi
• autorità coinvolte e risorse destinate
• organizzazione e modalità di attuazione dei controlli
• eventuale deleghe a enti esterni
• piani di emergenza
Gli obiettivi dovranno essere definiti sulla base di priorità,
con un riscontro nelle risorse attribuite
Reg. 882/2004 – food & feed
I piani di controllo
Sono modificabili durante l’anno a seguito di:
•
•
•
•
•
novità normative
emergenza di nuovi rischi
nuovi dati scientifici
esiti dei controlli condotti anche dai servizi della Commissione
emanazione di linee guida
Annualmente gli SM trasmettono alla Commissione una relazione
sui risultati dei controlli e degli audit effettuati
Reg. 882/2004 – “regole”
È responsabilità degli Stati Membri
• organizzare un sistema ufficiale di controllo
• comunicare il rischio
• attuare la sorveglianza della sicurezza di alimenti e mangimi
• attuare altre attività di controllo lungo la filiera
• designare le Autorità competenti
È responsabilità delle Autorità competenti
• assicurare efficacia ed appropriatezza dei controlli
• assicurare personale libero da conflitti
• assicurare adeguata capacità di laboratorio
• assicurare strutture ed attrezzature appropriate per i controlli
• disporre i piani d’emergenza
CONTROLLO UFFICIALE - considerazioni
Secondo il nuovo modello di sicurezza alimentare
previsto nella legislazione europea dal Reg. 178/02,
spettano alle “Autorità sanitarie” (mediante l’EFSA e le
agenzie nazionali) l’attività di valutazione del rischio e
quella di verifica della gestione del rischio – compito
dell’OSA – attraverso l’attuazione del sistema dei
controlli ufficiali
In questo nuovo scenario, l’attività di controllo ufficiale
assume il ruolo di un’attività di parte terza tra
consumatore, cui si riconosce il diritto ad
un’alimentazione sicura, ed operatori della filiera
alimentare, che devono raggiungere tale sicurezza
negli alimenti da essi prodotti
CONTROLLO UFFICIALE - considerazioni
Il controllo ufficiale svolge le sue attività non più sulla
base di un sistema rigido di adempimenti rispetto a
norme dettagliate, ma mediante la valutazione che le
attività produttive e le procedure di gestione del
rischio messe in atto dall’OSA siano adeguate ai fini
del raggiungimento del livello di sicurezza atteso per la
tipologia di prodotto e rispetto alla fase di filiera nella
quale agisce l’operatore stesso
Reg. 882/2004 – food & feed
TRE IMPORTANTI INNOVAZIONI
Programmazione ed espletamento in funzione del livello di rischio
in cui viene classificato l’operatore della filiera alimentare
I controlli ufficiali devono essere svolti sulla base di procedure
operative basate sull’evidenza scientifica ed essere documentati
Deve essere operata costantemente una verifica della qualità del
controllo ufficiale, sia da parte delle autorità responsabili (Stato e
Regioni) che in modo autonomo dalla struttura stessa che effettua
i controlli
AUDIT ESTERNI ED INTERNI
CONTROLLO UFFICIALE E REG. 882/04
CRITERI OPERATIVI
• trasparenza
• imparzialità
• indipendenza
• (efficacia) qualita’
• adeguatezza al rischio
CONTROLLO UFFICIALE E REG. 882/04
TRASPARENZA
Informazioni da mettere a disposizione del pubblico
• relative alle attività di controllo e loro efficacia;
• in caso di rischio per la salute umana o animale:
sulla natura del rischio, identificando l'alimento o
mangime, e sulle misure adottate
TRASPARENZA
• Nei confronti del pubblico
• Nei confronti dei controllati
CONTROLLO UFFICIALE E REG. 882/04
IMPARZIALITA’
• Procedure documentate
• Comunicazione dei risultati
QUALITA’
• Programmazione basata su dati
oggettivi
• Competenza controllori (training)
• Organizzazione/Catena di comando
ADEGUATEZZA
AL RISCHIO
• Audit (supervisione)
Un nuovo approccio culturale e
legislativo