Diapositiva 1 - Mito

Sottostudio retrospettivo sulla gestione
ottimale dell’emesi nelle pazienti
in trattamento con trabectedina
MITO 15E
Marilena Di Napoli
Oncologia Medica Uro-Ginecologica
Istituto Nazionale Tumori “Fondazione G. Pascale”
Napoli
Napoli, 25 giugno 2015
Razionale dello studio
 I dati degli studi clinici suggeriscono che esistono evidenze discordanti
sul potere emetogeno della trabectedina:
- moderato (Jordan et al. The Oncologist 2007)
-
basso (Monk BJ et al. J Clin Oncol 2010)
 Nausea e vomito G3 sono stati osservati in meno del 10% degli studi
clinici
Demetri et al. J Clin Oncol 2009
 Nel protocollo MITO 15 non era definita una terapia antiemetica precisa
Obiettivi & Metodi
OBIETTIVI
 Valutare l’incidenza di nausea e vomito nelle pazienti in terapia con
trabectedina
 Valutare la migliore terapia antiemetica per l’emesi acuta e
ritardata
 Migliorare la gestione dell’ emesi acuta e ritardata
 Ridurre sovra- e sottotrattamento
METODI
 Raccolta di dati retrospettivi (terminata a Novembre 2014)
 Compilazione CRF per ogni ciclo di trattamento
 Termine dell’analisi finale: maggio 2015
Stato di avanzamento (raccolta dati novembre 2013-novembre 2014)
Principal
Investigator
Codice
Centro
Pazienti
Mito 15
n
Pazienti
Mito 15E
n
Giovanni Scambia
001
21
21
Istituto Nazionale Tumori
Milano
Francesco Raspagliesi
002
18
18
Ospedale Fatebenefratelli
Roma
Enrico Breda
004
1
-
A.O.U.
Ferrara
Antonio Frassoldati
009
1
1
A.O.
Perugia
Annamaria Mosconi
011
7
7
A.O.U.
Modena
Roberto Sabbatini
013
5
-
Giorgia Mangili
014
7
7
A.O.
Mirano (VE)
Grazia Artioli
021
4
4
CROB
Rionero in Vulture (PZ)
Michele Aieta
022
1
-
Sandro Pignata
030
22
22
Roberto Sorio
039
8
8
Pierosandro Tagliaferri
043
1
1
Teresa Gamucci
047
4
-
Totale
100
89
Centro
Policlinico Gemelli
Roma
Ospedale San Raffaele
Milano
Istituto Nazionale Tumori
Napoli
CRO
Aviano (PN)
Policlinico Germaneto
Catanzaro
Ospedale SS Trinità
Sora (FR)
Modello di analisi
 Analisi condotta su 83 pazienti sulla base delle CRF analizzate e
pervenute al centro di raccolta
 Emesi acuta e ritardata per il primo ciclo di trattamento
 Analisi della tossicità in relazione alla terapia antiemetica
Terapia Antiemetica
Distribuzione delle terapie nell’Emesi Acuta
Pazienti
%
Pazienti
n
Desametasone + plasil +
palonosetron
11
9
Desametasone
18
15
24
20
47
39
100
83
Opzione di trattamento
Ondansetron + desametasone
+plasil
Ondansetron + desametasone
Totale
Terapia per l’emesi acuta al primo ciclo
Eterogeneità di trattamento
Emesi acuta
Controllo complessivo della nausea e del vomito al
primo ciclo
Emesi acuta
Distribuzione delle tossicità nei vari gradi
Terapia per l’emesi acuta
Distribuzione della tossicità in relazione alle terapie
Terapia Antiemetica
Distribuzione delle terapie nell’ Emesi Ritardata
Opzione di trattamento
Desametasone + /- plasil
Ondansetron + desametasone +
plasil
Ondansetron + desametasone o
ondansetron
Totale
Pazienti
%
25.3
Pazienti
n°
19
65.3
49
9.4
7
100
75
Terapia per l’emesi ritardata al primo ciclo
Eterogeneità di trattamento
Emesi ritardata
Controllo complessivo della nausea e del vomito al
primo ciclo
Emesi ritardata
Distribuzione delle tossicità nei vari gradi
Terapia per l’emesi ritardata
Distribuzione della tossicità in relazione alle terapie
RISULTATI
 Nausea e vomito sono sintomi molto frequenti sia nell’emesi
ritardata che nell’emesi acuta
 Eterogeneità di terapia antiemetica tra i centri e nei singoli centri
NEXT STEPS
 Controllo dell’emesi nei cicli successivi
 Modifica della terapia antiemetica nei cicli successivi per rescue
Grazie