Analisi e valutazione della performance del

Analisi e valutazione della performance del dispositivo infusor
Roberto Banfi*, Giovanna Borselli*, Leonardo Mari*, Emanuela Boschi*, Massimo Aiazzi*, Vittorio Taddei*,
Maurizio Pieri**, Rossana Del Bravo**, Orietta Grossi**, Marta Poggini**, Cristina Banchi**
*Farmacia Interna
**DH Oncologico
Ospedale del Mugello, Azienda Sanitaria Locale 10 di Firenze
Riassunto: Nella pratica assistenziale c’è la tendenza sempre maggiore ad utilizzare gli apparati elastomerici per l’infusione controllata di farmaci. Spesso tali sistemi vengono impiegati senza tenere
conto di quelle che sono le condizioni nominali ed ottimali 1 per il loro utilizzo; per questo abbiamo ritenuto necessaria una verifica, sia
in vivo che in vitro, delle prestazioni degli elastomeri in condizioni
diverse da quelle nominali. Ciò è stato fatto per poter fornire indicazioni utili agli operatori sanitari che utilizzano tali sistemi; in modo
tale che la terapia farmacologica non venga influenzata da un utilizzo scorretto degli elastomeri.
Abstract: Analysis and evaluation of elastomeric pump’s performance.
The use of elastomeric pumps for the infusion of drugs often is
made without complaing to the manufacturer’s indications. We
have decided to test the performance of the elastomeric pumps also in really situations different from the technical data. This
project aims to give useful indications to use these systems at the
top of their performances and to avoid a wrong use that could influence the efficacy of the therapy.
Parole chiave: elastomeri, condizioni nominali, prestazioni, efficacia, terapia farmacologica
Key words: elastomeric pumps, standard condition, performances, efficacy, pharmacological therapy
Introduzione
meno 10% della velocità di infusione rispetto alla velocità
di infusione teorica3.
Poiché c’è un utilizzo sempre maggiore di tali dispositivi (principalmente miscele antalgiche nelle terapie del dolore acuto e cronico), abbiamo ritenuto necessaria una verifica sul campo delle prestazioni dell’elastomero nelle varie condizioni di utilizzo. Abbiamo ritenuto utile questa indagine perché spesso gli elastomeri vengono riempiti ed
applicati al di fuori delle condizioni nominali elencate in
precedenza. Questo aspetto non è trascurabile, in quanto
un uso non appropriato del sistema elastomerico di infusione può influenzare negativamente l’efficacia della terapia farmacologica con esso somministrata.
Gli infusor o elastomeri sono dispositivi medici monouso indicati per l’infusione controllata di farmaci e, a questo
scopo, utilizzano un serbatoio elastomerico. Dopo il riempimento l’infusor funziona mediante una pressione interna
costante ed il suo contenuto è erogato attraverso un filtro di
materia particellare ed un regolatore di flusso. Con la somministrazione di farmaci attraverso gli infusori si raggiunge
un valido compromesso per quanto riguarda la precisione e
la facilità di preparazione e di impiego del dispositivo: infatti mettendoli a confronto con una pompa possono risultare meno precisi 2, ma di più facile utilizzo e meno vincolanti per il paziente. Sono però sistemi specificatamente costruiti per funzionare all’ottimo delle loro prestazioni soltanto a determinate condizioni di temperatura, di viscosità
della soluzione, di volume di riempimento, di altezza del
serbatoio elastomerico rispetto al punto di infusione. Quindi è importante che per tutti i fattori che possono influenzare il flusso siano rispettate le seguenti condizioni nominali:
– il volume di riempimento è dato dal volume nominale
(v. n.) più il volume residuo;
– la soluzione di riempimento deve essere soluzione glucosata al 5%;
– il serbatoio elastomerico e il Luer Lock (corrispondente
al punto di infusione) devono trovarsi alla stessa altezza;
– la temperatura a cui si devono trovare i Luer Lock dei
due modelli di infusor scelti è di 33.3°C.
Comunque anche rispettando queste condizioni la scheda tecnica del produttore prevede una variazione del più o
Obiettivi
Per poter fornire indicazioni utili agli operatori sanitari che utilizzano tali sistemi abbiamo effettuato due tipi
diversi di studi:
1. Valutazione “in vitro” riguardante la durata dell’infusione, sia utilizzando volumi di riempimento diversi
da quelli nominali sia utilizzando diversi tempi di
stoccaggio dell’infusore riempito.
2. Valutazione “in vivo” dell’influenza di alcuni parametri (non in accordo con le condizioni nominali degli elastomeri) sulla durata complessiva dell’infusione. In questa fase del lavoro sono stati monitorati vari elastomeri applicati ai pazienti.
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Bollettino SIFO 49, 5, 2003
Materiali e metodi
1a. Valutazione “in vitro” della durata dell’infusione
con sottocaricamento e sovracaricamento del serbatoio elastomerico.
Il test è stato effettuato nel laboratorio della farmacia
dell’Ospedale del Mugello. Sono stati usati i seguenti modelli di infusor riempiti con i volumi riportati di seguito:
– BAXTER 2C1082KJ 0.5 ml/h 7gg: 42ml (50% del v.
n.), 63ml (75% del v. n.), 84ml (v. n.), 95ml (v. max.)
– BAXTER 2C1087K 1.5 ml/h 7gg: 126ml (50% del v. n.),
189ml (75% del v. n.), 252ml (v. n.), 275ml (v. max.)
Ai volumi sopra riportati sono stati aggiunti, in fase di
riempimento, i volumi residui (volume di soluzione che
al termine dell’infusione rimane all’interno dell’apparato elastomerico) previsti dal produttore per i rispettivi
modelli di infusor.
Le prove sono state effettuate attraverso un modello in
vitro, costituito da un bagno termostatizzato a 33.3 °C e
un supporto per mantenere l’elastomero e il Luer Lock
alla stessa altezza; abbiamo misurato la durata del tempo
di infusione dei due modelli di infusori (Tabella 1) sia a
volume nominale sia a volumi minori e maggiori del volume nominale stesso.
Tabella 1.Modelli di infusori e volumi utilizzati nella valutazione della durata di infusione.
Tipo di infusore
Volume di
caricamento
Numero
di infusori utilizzati
BAXTER 2C1082KJ
0.5 ml/h 7gg
42ml
63ml
84ml
95ml
12 (tre gruppi di quattro infusori
ciascuno appartenenti a tre lotti
diversi)
BAXTER 2C1087K
1.5 ml/h 7gg
126ml
189ml
252ml
275ml
12 (tre gruppi di quattro infusori
ciascuno appartenenti a tre lotti
diversi)
Per gli altri parametri che potevano influire sulla velocità di flusso sono state rispettate le condizioni nominali.
1b. Valutazione “in vitro” della durata dell’infusione
alle seguenti condizioni:
– inizio dell’infusione immediatamente dopo il caricamento;
– inizio dell’infusione dopo 24 h (1g) dal caricamento;
– inizio dell’infusione dopo 72 h (3gg) dal caricamento;
– inizio dell’infusione dopo 168 h (7gg) dal caricamento.
Il test è stato effettuato nel laboratorio della farmacia
dell’Ospedale del Mugello. Sono stati usati i due seguenti modelli di infusor:
– BAXTER 2C1082KJ 0.5 ml/h 7gg;
– BAXTER 2C1087K 1.5 ml/h 7gg.
I volumi di riempimento sono quelli nominali: 252 ml
per l’infusor 2C1087K 1.5 ml/h 7gg e 84ml per l’infusor
2C1087K 1.5 ml/h 7gg (più i rispettivi volumi residui).
Attraverso un modello in vitro, costituito da un bagno termostatizzato a 33.3 °C e un supporto per mantenere l’elastomero e il Luer Lock alla stessa altezza, abbiamo misurato la durata del tempo di infusione dei due modelli (Tabella 2) di infusor dopo tempi di stoccaggio diversi.
Tabella 2. Modelli di infusori e tempi di stoccaggio adottati nella valutazione della durata di infusione
Tipo di infusore
Tempo di
stoccaggio
Numero
di infusori utilizzati
BAXTER 2C1082KJ
0.5 ml/h 7gg
0h
24h
72h
168h
12 (tre gruppi di quattro infusori
ciascuno appartenenti a tre lotti
diversi)
BAXTER 2C1087K
1.5 ml/h 7gg
0h
24h
72h
168h
12 (tre gruppi di quattro infusori
ciascuno appartenenti a tre lotti
diversi)
Anche in questo caso nella valutazione per tutti gli altri parametri che potevano influire sulla velocità di flusso sono state rispettate le condizioni nominali.
2. Valutazione “in vivo” dell’influenza dei principali
parametri sulla durata complessiva dell’infusione.
In questa fase del lavoro sono stati monitorati i vari
elastomeri applicati ai pazienti. La valutazione si è
svolta dal 15/06/2002 al 15/12/2002. La raccolta dei
dati è stata effettuata grazie alla collaborazione del personale dei reparti di Ostetricia e Day Hospital Oncologico dell’Ospedale del Mugello, che per ogni infusore
utilizzato ha compilato la tabella riportata di seguito
(Tabella 3).
Tabella 3. Modulo compilato dal personale dei reparti di D.H. Oncologico e Ostetricia.
Codice
Infusor
Via di
Vol (ml)
somministrazione soluzione
e in Infusor
Tipo di
soluzione
Temperatura
a paziente
Sito di
accesso
Dislivello
o Altezza
Infusor vs Sito
di accesso
Set di
prolunga
Data e ora
inizio
infusione
Data e ora
fine
infusione
48ml
Salina
36
Centrale
minore di 10 cm
Sì
Data:
Data:
2C1087:
Sottocutanea
1.5 ml/h; 7gg Epidurale
85ml
95ml
Salina
Glucosata
37
38
Centrale
Centrale
tra 10 e 20 cm
tra 20 e 30 cm
Sì
Sì
Data:
Data:
Data:
Data:
2C1071:
2 ml/h; 30h
Arteriosa
245ml
Glucosata
39
Periferico
tra 30 e 40 cm
No
Ora:
Ora:
2C1075:
2 ml/h; 48h
Altro:
Altro:
Altro:
Altro:
Altro:
Altro:
40
41 o maggiore
Periferico
Periferico
tra 40 e 50 cm
oltre 50 cm
No
No
Ora:
Ora:
Ora:
Ora:
2C1082:
0.5 ml/h; 7gg
Venosa
R. Banfi, et al.: Analisi e valutazione della performance del dispositivo di infusor
Gli elastomeri valutati in vivo sono stati i seguenti:
– BAXTER 2C1063K 10 ml/h 1g
– BAXTER 2C1087K 1.5 ml/h 7gg
– BAXTER 2C1071KJ 2 mVh 1g
– BAXTER 2C1075KJ 2 ml/h 2gg
Risultati
Primo punto: nella valutazione della durata di infusione con sovracaricamento e sottocaricamento del serbatoio elastomerico risulta che nei due modelli di infusori
esaminati, riempiti con i volumi riportati in Tabella 1, la
durata dell’infusione corrisponde alla durata teorica dell’infusione (calcolata in base alla loro velocità di flusso
e al loro grado di riempimento) ± il 10%.
Per quanto riguarda l’influenza dello stoccaggio sulla
durata dell’infusione, per gli infusori da sette giorni risulta
che fino a quando lo stoccaggio è pari a 72 h, la durata dell’infusione rientra nelle 168 h ± il 10%. Ciò non accade invece per gli elastomeri stoccati per più di 72 h, per i quali la
durata dell’infusione non rientra più nelle 168 h ± il 10%.
Secondo punto: sono stati monitorati 223 infusori (Tabella 4), tutti riempiti con soluzione fisiologica, somministrati per via endovenosa in pazienti sfebbrati. Nonostante le diverse condizioni di riempimento e applicazione, 209 infusori hanno rispettato il tempo teorico di infusione ± il 10%, 6 infusori non lo hanno rispettato e 8
sono stati sospesi per vari motivi (non tecnici).
Tabella 4. Andamento degli infusori.
Numero totale Infusori a giusto
Infusori a tempo
Stoccati
di infusori tempo di infusione di infusione sbagliato per motivi vari
223
209 (93.7%)
6 (2.7%)
257
2. Una volta riempito, l’infusore da 7 gg non deve essere stoccato per un periodo superiore ai 3 giorni.
3. La variazione dei parametri da noi valutati non influenza in maniera rilevante la durata dell’infusione in
vivo e da ciò possiamo affermare che:
– L’utilizzo della soluzione fisiologica4 più farmaco
come soluzione di riempimento non comporta variazioni rilevanti della durata di infusione rispetto
all’utilizzo di una soluzione glucosata al 5%.
– La variazione di temperatura del paziente fra 36 e
37 gradi non comporta variazioni per la durata dell’infusione.
– Quando la via di somministrazione è venosa non si
hanno differenze di durata di infusione se il sito di
accesso è centrale o periferico.
– Al variare del volume di riempimento (mai superiore al volume di riempimento massimo) la durata di
infusione varia proporzionalmente con esso sempre
rispettando la tolleranza del ± 10%.
– La variazione dell’altezza del serbatoio elastomerico rispetto al Luer Lock dell’estremità distale (almeno per i valori da noi valutati) non produce variazioni nella durata di infusione.
Questo lavoro ci ha permesso di ribadire l’importanza
che la farmacia ospedaliera ha nel suo ruolo d’informazione sui farmaci e sulle metodiche di somministrazione
e preparazione. Spesso è sufficiente utilizzare gli strumenti a nostra disposizione ed eseguire test estremamente semplici per dare indicazioni utili per l’impiego
di farmaci e dispositivi medici: nel caso specifico di sistemi di infusione come gli elastomeri, che se non utilizzati correttamente potrebbero far perdere di efficacia alla stessa terapia farmacologica.
8 (3.6%)
Bibliografia
Conclusioni
Dai dati ottenuti con questo studio possiamo quindi
formulare le seguenti indicazioni, che potrebbero risultare utili per gli operatori del settore nell’utilizzo quotidiano degli elastomeri:
1. La durata dell’infusione di un elastomero riempito
parzialmente risulta corrispondente alla durata di infusione ipotizzata (secondo la velocità di flusso nominale) ± il 10%: cosa che può essere riscontrata sia in
vivo che in vitro.
Indirizzo dell’Autore:
Dott. Roberto Banfi
Servizio Farmaceutico
ASL 10, Ospedale del Mugello
Viale della Resistenza, 2
50032 Borgo San Lorenzo (FI)
1. White C. UK agency unveils plans to cut infusion device
errors. BMJ. 2003; 326: 1053.
2. Zachrisson U, Furst CJ. Drug infusor in palliative medicine: a Swedish inquire. J Pain and Sintom Manage 1998; 15:
299-304.
3. Amoore J, Adamson L. Infusion devices: characteristics, limitations and risk management. Nurs Stand. 2003; 17:
45-52.
4. Snejdrova F, Zelenka J, Rehula M. Effect of sodium chloride on elasticity of silicone matrices. Ceska Slov Farm.
2002; 51: 248-51.