revoche e sequestri comunicazioni ditte

21 GENNAIO 2011 N. 2
A cura del Coordinamento Farmacie- Via Doberdò, 9 42122 REGGIO EMILIA
Tel 0522 5431-Fax 0522 550146- E-mail. [email protected] - URL: www.fcr.re.it
revoche e sequestri
GU
Del
Specialità
AIC/
reg./Lotti
Motivo
Revoca su rinuncia dell'
autorizzazione all'immissione in
commercio del medicinale per uso
umano
Termine
Ultimo
11
15.01.11 PIVANAZOLO Pomata
dermatologica 30 g
027536059
30.01.2011
11
15.01.11 PIVANAZOLO Lavanda vaginale 5
flac.150 ml
027536085
“
30.01.2011
12
17.01.11 LATTULOSIO IBI «10 g granulato
per soluzione orale» - 20 bustine
033721010
“
01.02.2011
12
17.01.11 LATTULOSIO IBI «66,7%
sciroppo» - flacone da 200 ml
033721022
“
01.02.2011
12
17.01.11 EDRONAX 60 compresse 2 mg
033632047
“
01.02.2011
12
17.01.11 EDRONAX 20 compresse 2 mg
033632035
“
01.02.2011
comunicazioni ditte
Specialità
VIVOTIF BERNA CPS
MG 200 X 3
LOSARTAN
WINTHROP MG 50 X
28 CPR RIV
CARBOLITHIUM CPS
MG 150 X 50
CARBOLITHIUM CPS
MG 300 X 50
Comunicazione
AIC 025219041
Ritiro volontario lotti a seguito potenza vaccino inferiore alle attese
Esitabile fino: 12-01-2011
Non idoneo: lotti n. 3001777, 3001807, 3001835
Idoneo: tutti gli altri lotti
AIC 039077211
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 11-01- 2011
Idoneo :Lotti conformi: CR9579 con bollino verde e successivi senza bollino.
AIC 024597015
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 15-01-2011
Idoneo :primo lotto conforme n. 0335K
AIC 024597039
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 15-01-2011
Idoneo :primo lotto conforme n. 0373K
1
ZOLADEX DEPOT
INIETT.MG.10,8
SIR.X1
AIC 026471021
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 14-01-2011
Non Idoneo : ultimi lotti non aggiornati: GP914 SCAD.30/11/2012, GN222 SCAD.30/11/2012,
GM060 SCAD.30/10/2012, GJ642 SCAD.31/8/2012 GJ366 SCAD.31/7/2012 CP11/1/2011.
NITRODERM TTS
AIC 025193020
SIST.MG.10(CMQ.20) Modifica stampati
X15
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 14-01- 2011
Idoneo :Lotti conformi: S0318 scad. 08/2013 - Tutti i lotti antecedenti a quelli indicati in tabella
possono essere distribuiti solo se riportanti un triangolo azzurro con scritta "A" sul fronte
dell'astuccio.
NITRODERM TTS
AIC 025193032
SIST.MG.15(CMQ.30) Modifica stampati
X15
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 14-01-2011
Idoneo :Lotti conformi: S0103 scad. 08/2013 - Tutti i lotti antecedenti a quelli indicati in tabella
possono essere distribuiti solo se riportanti un triangolo azzurro con scritta "A" sul fronte
dell'astuccio .
NITRODERM TTS
AIC 025193018
SIST.MG.5(CMQ.10)X Modifica stampati
15
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 14-01- 2011
Idoneo :Lotti conformi: S0298 scad. 09/2013 - Tutti i lotti antecedenti a quelli indicati in tabella
possono essere distribuiti solo se riportanti un triangolo azzurro con scritta "A" sul fronte
dell'astuccio.
IMPROMEN GTT 10
AIC 026017069
MG/ML da ML. 30
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 15-01- 2011
Idoneo :Primi lotti aggiornati: n. 113B01 .
IMPROMEN CPR
AIC 026017020
MG.5 X 30
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 15-01- 2011
Idoneo :Primi lotti aggiornati: n. 119B01 .
GAMIBETAL
AIC 020225025
COMPLEX 250 CPR X Modifica stampati
30
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 13-01-2011
Idoneo: lotto 0570 del 11/2010
LITIO CARBONATO
AIC 030543019
NOVA ARGENTIA 300 Determinazione AIFA : le confezioni dovranno essere provviste del foglio illustrativo.
MG 50 CPR.
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 13-01- 2011
Idoneo: NESSUNO
Non idoneo: tutti i lotti non sono vendibili
VICKS TOSSE
Reso a magazzino Vicks
MUCOLITICO
AIC 035490010
COMPRESSE
Provvedimento di decadenza della registrazione. Non idoneo: tutti i lotti.
FORMULAT 1 LATTE
LIQUIDO ML 500
FORMULAT 1 LATTE
LIQUIDO ML 500
Codice 906893134
Problematica: lotti con caratteritiche organolettiche difformi.
Ritiro lotti non idonei
Esitabile fino: 10.01.2011
Non idoneo: lotti difformi LQ0322M, LQ0329R, LQ0329U.
Idoneo: tutti gli altri lotti .
Codice 906893134
Problematica: lotti con caratteritiche organolettiche difformi.
Ritiro lotti non idonei
Esitabile fino: 10.01.2011
Non idoneo: lotti difformi LQ0322M, LQ0329R, LQ0329U.
Idoneo: tutti gli altri lotti .
2
HALDOL DECANOAS
FLE MG50/ML ML.3
X1
HALDOL DECANOAS
FLE MG50/ML ML.1
X3
AUGMENTIN CPR G
1 X 12
AUGMENTIN BUSTE
G 1 X 12
AUGMENTIN
SOSP.BB 400+57MG
FL.ML.35
AUGMENTIN
SOSP.BB 400+57
MG.FL.ML70
AUGMENTIN
SOSP.BB MG400+57
FL.ML140
AIC 025333028
Problematica :Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 18 -01-2011
Non idoneo :Lotti ACB0Z01 scad. 02/2013 – e successivi
Idoneo :lotti riconfezionati: 9KB1R02.A E 9KB1R03.A scad. 11/2012 –E ACB0Z00.A scad.
03/2013 .
AIC 025333016
Problematica :Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 18-01- 2011
Non Idoneo :Lotti: AFB0A00 scad. 05/2013 –e successivi
Idoneo :riconfezionati: ABB0501.A - ABB0502.A scad. 01/2013 - AHB0L00.A - AHB0KL01.A
scad. 07/2013 .
AIC 026089019
Proroga smaltimento scorte
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 30-01- 2011
Lotti conformi: tutti i lotti che iniziano con i numeri 48, 49 e 50 ad eccezione dei lotti 480529 e
480585
Si precisa che i lotti aggiornati riportano sul foglietto data ultima revisione maggio 2010.
AIC 026089108
Proroga smaltimento scorte
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 30-01- 2011
Lotti conformi: tutti i lotti che iniziano con 37, 38, 39 ad eccezione dei lotti 370, 371, 372, 373,
374.
Si precisa che i lotti aggiornati riportano sul foglietto data ultima revisione maggio 2010.
AIC 026089110
Proroga smaltimento scorte
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 30-01- 2011
Lotti conformi: tutti i lotti che iniziano con i numeri 48, 49 e 50.
Si precisa che i lotti aggiornati riportano sul foglietto data ultima revisione maggio 2010.
AIC 026089122
Proroga smaltimento scorte
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 30-01- 2011
Lotti conformi: tutti i lotti che iniziano con 48, 49 e 50.
Si precisa che i lotti aggiornati riportano sul foglietto data ultima revisione maggio 2010.
AIC 026089134
Proroga smaltimento scorte
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 30 -01-2011
Lotti conformi: tutti i lotti che iniziano con 48 e 49
Si precisa che i lotti aggiornati riportano sul foglietto data ultima revisione maggio 2010.
AUGMENTIN BUSTE AIC 026089146
MG.400+57 X BB X 12 Proroga smaltimento scorte
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 30-01- 2011
Lotti conformi: lotti 050 e 051
Si precisa che i lotti aggiornati riportano sul foglietto data ultima revisione maggio 2010.
ALPRAZOLAM TEVA AIC 035041060
CPR.MG.0,50 X 20
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 22-01- 2011
Lotti aggiornati: lotti riportanti /N
Data di revisione del testo Luglio 2010.
3
FEMIPRESS 15 mg 15 AIC 029214020
x 14
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 14/01/2011
Idoneo: lotti aggiornati 8125605 scad. 30/09/2014 e successivi ad eccezione del lotto 8211302.
scad. 30/09/2014.
LITIO CARBONATO
AIC 030543019
NOVA ARGENTIA
Obbligo di presenza del foglio illustrativo all’interno della confezione (determinazione AIFA 1
300mg x 50 cpr
ottobre 2010).
Non idoneo: tutti i lotti .
RANIDIL 150 CPR
AIC 024447070
SOLUB.MG.150 X 20 Modifica stampati
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 20-01- 2011
Idoneo: primo lotto con stampati aggiornati 4007-1 scad. 1272013
Tutti i loti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono regolarmente
vendibili.
RANIDIL CPR MG.150 AIC 024447029
X 20
Modifica stampati
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 20-01- 2011
Idoneo: primo lotto con stampati aggiornati 10 3A scad. 31/08/2013
Tutti i loti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono regolarmente
vendibili.
RANIDIL SCIROPPO
AIC 024447068
ML.200
Modifica stampati
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 20-01- 2011
Idoneo: primo lotto con stampati aggiornati 0N065 scad- 12/2012
Tutti i loti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono regolarmente
vendibili.
RANIDIL 300 CPR
AIC 024447094
SOLUB.MG.300 X 10 Modifica stampati
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 20-01- 2011
Idoneo: primo lotto con stampati aggiornati 1286-1 scad. 11/2013
Tutti i loti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono regolarmente
vendibili.
RANIDIL 300 CPR
AIC 024447056
Modifica stampati
MG.300 X 20
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 21-01- 2011
Idoneo: primo lotto con stampati aggiornati 102° sc ad. 31/05/2013
Tutti i loti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono regolarmente
vendibili.
RANIDIL FLE/EV
AIC 024447031
MG.50 ML.5 X 10
Modifica stampati
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 21-01- 2011
Idoneo: primo lotto con stampati aggiornati 10 40 scad. 30/06/2012
Tutti i loti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono regolarmente
vendibili.
RANIDIL 150 mg
AIC 024447070
RANIDIL 300 mg
AIC 024447094
A seguito di alcune segnalazioni inerenti l’errata indicazione sulle banche dati della validità delle
specialità Ranidil riportate sopra, la ditta Menarini fa presente che, come riportato sulla Gazzetta
Ufficiale parte II n. 80 del 05/04/2006,
la validità è stata modificata da 24 a 36 mesi.
4
RANIBEN CPR
MG.150 X20
AIC 025241050
Problematica:Modifica stampati
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 20-01- 2011
Idoneo: primo lotto aggiornato 01310 scad. 31/10/2013
Tutti i lotti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono regolarmente
vendibili.
RANIBEN CPR
AIC 025241086
MG.150 X20
Problematica:Modifica stampati
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 20-01- 2011
Idoneo: primo lotto aggiornato 00910 scad. 31/07/2013
Tutti i loti con numerazione uguale o successiva a quella sopra indicata sono regolarmente
vendibili.
DOMPERIDONE
AIC 035957012
RATIOPHARM 10 MG Modifica stampati
CPR RIV CON FILM
Esitabile fino: 05-01- 2011
Idoneo: lotti conformi senza asterisco: K24476, K38904, K38907.
Le confezioni appartenenti al lotto I22696 con asterisco non sono da ritenersi conformi .
DILTIAZEM RATIO
AIC 033175011
60mg x 50 cpr
Modifica stampati
Esitabile fino: 05-01- 2011
Idoneo: lotto aggiornato senza asterisco P081723
I lotti con numerazione precedente a quelle sopra indicate saranno da ritenersi adeguati solo se
riporteranno l’asterisco di colore nero.
AIC 025201031
PROTIADEN CONF.
Modifica stampati
MG.75 X 30
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 20-01- 2011
Idoneo :Lotti conformi: 1001R scad. 12-2014 e successivi .
AIC 020019028
ADEPRIL
Modifica stampati
CONF.MG.25 X 30
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 20-01- 2011
Idoneo :Lotti aggiornati: 1001R e 1002R scad. 12-2014 e successivi .
AIC 020019016
ADEPRIL
Modifica stampati
CONF.MG.10 X 30
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 20-01- 2011
Idoneo :Lotti aggiornati: 1002R scad. 12-2014 e successivi .
CLAVULIN CPR
AIC 026138139
RIVESTITE G.1 X 12
Proroga smaltimento scorte
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 28-01- 2011
Idoneo: primi lotti vendibili 499217 scad. 10/2012 e successivi .
CLAVULIN BUSTINE
AIC 026138192
G.1 X 12
Proroga smaltimento scorte
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 28-01-2011
Idoneo: primi lotti vendibili 109 – 110 scad. 09/2012 .
CLAVULIN
AIC 026138216
SOSP.BB.400+57MG Proroga smaltimento scorte
FL ML.70
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 28-01- 2011
Idoneo: primi lotti vendibili 499303 – 499489 scad. 1072012 .
CLAVULIN BUSTE
AIC 026138230
MG.400+57 X BB X 12 Proroga smaltimento scorte
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 28-01- 2011
Idoneo: primi lotti vendibili 017 scad. 09/2012 .
5
CLAVULIN
AIC 026138228
SOSP.BB.875+125MG Proroga smaltimento scorte
FL.ML140
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 28-01- 2011
Idoneo: primi lotti vendibili 492287 scad 09/2012 .
AIC 026138204
CLAVULIN
SOSP.BB.400+57MG Proroga smaltimento scorte
FL.ML.35
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 28-01-2011
Idoneo: primi lotti vendibili 501344 scad. 11/2012 .
TIOSIDE CPS RIGIDE AIC 033982024
MG. 4 x 20
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 30-01-2011
Idoneo: primi lotti vendibili 08K56 scad. 11/2011, 09G57A scad. 07/2012.
FLORETRIX INTEG.
MINSAN 939985471
ALIMENTARE PROB. Nuova confezione
BUSTE X 10 gr. 30
Variazione della indicazione della temperatura di conservazione del prodotto: conservare a
temperatura non superiore a 25°C (non più tra 2° e 8°C).
Le confezioni già presenti nel ciclo distributivo che riportano la dicitura “conservare ad una
temperatura tra 2° e gli 8° C” potranno essere esit ate fino alla data di scadenza indicata in
etichetta.
FLOTINA CPS mg. 20 AIC 033910023
x 28
La ditta Lampugnani Farmaceutici SPA comunica che è stato erroneamente publicato sulla G.U:
n. 14 del 19/01/2011 il comunicato della revoca dell’autorizzazione all’immissione in commercio
del medicinale Flotina. Si tratta infatti di UN ERRORE DI REDAZIONE: il medicinale Flotina è
regolarmente in commercio ed è in possesso di tutte le autorizzazioni necessarie. La
comunicazione effettuata doveva invece riportare il rinnovo dell’autorizzazione e non la revoca.
FASTUM GEL 2,5%
AIC 023417114
DISPENSER G 50
Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica
FASTUM GEL 2,5% G AIC 023417037
50
Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica
KETOPROFENE
AIC 025149055
SANDOZ POMATA G Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
50
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica
LOSARTRO 5%
AIC 036188011
CREMA TUBO G 50
Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica.
ARTROSILENE GEL
AIC 024022117
G 50
Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica
6
ARTROSILENE
SCHIUMA 15%
BOMBOLA ML 50
KETOPROFENE EG
GEL 5% TUBO G 50
FLEXEN GEL 5%
TUBO G 50
IBIFEN 5% GEL
TUBO G 50
KETOPROFENE
TEVA GEL 5% G 50
AIC 024022143
Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica
AIC 036468027
Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica
AIC 023401122
Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica
AIC 024994105
Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica
AIC 033713037
Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica
AIC 024994218
IBIFEN SOLUZIONE
CUTANEA SPRAY ML Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
50
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica
LIOTONDOL 2,5%
AIC 036929014
GEL TUBO G 50
Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica
LASONIL C.M. 2,5%
AIC 028840054
GEL G 50
Modifica regime di dispensazione: da farmaco senza obbligo di ricetta medica a
farmaco da VENDERE DIETRO PRESENTAZIONE DI RICETTA MEDICA
Le confezioni attualmente in commercio che riportano sull’imballaggio esterno la dicitura “Senza
obbligo di ricetta medica” sono esitabili fino al 17 maggio 2011 solo dietro presentazione di ricetta
medica
DAIVONEX CREMA
AIC 028253021
0,005% G.30
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 31-01-2011
Idoneo :Lotti conformi: EE4063
DAIVONEX
AIC 028253019
UNG.0,005% G.30
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 31-01-2011
Idoneo :Lotti conformi: EE2991.
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ANTACAL CPR
MG.10 X 14
ANTACAL 5 CPR
DIVIS.MG.5 X 28
LACIREX CPR MG.4
X 28
LACIREX 6 CPR RIV.
MG.6 X 14
VENLAFAXINA EG
75MG CPS
RIG.R.P.X14
VENLAFAXINA EG
150MG CPS
RIG.R.PX10
MUTABONANTIDEPR. CONF
MG.2+25 X30
AIC 027461021
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Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 31-01-2011
Idoneo :Lotti aggiornati: n. 91054530al - n. 910545631al
AIC 027461019
Ulteriore modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 31-01-2011
Idoneo :Lotti aggiornati: n. 910437330aI - n. A10029430aI.
AIC 027831039
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Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 28-01-2011
Idoneo :Lotti conformi: lotto 10 0196 scad. 31/07/2012
AIC 027831041
Modifica stampati
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 28-01-2011
Idoneo :Lotti conformi: lotto 10 0225 scad. 30/06/2012, lotto 8271 e lotto 1542.
AIC 038467054
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 27-01-2011
Idoneo :Lotti conformi: 000100044 scad. 04/2013. Altri lotti Idonei solo se contrassegnati con
Bollino Rosso.
AIC 038467078
Modifica stampati
Ritiro dei lotti non idonei
Esitabile fino: 27-01- 2011
Idoneo :Lotti conformi: n. 1000057A scad. 01/2013. Altri lotti conformi solo se contrassegnati con
Bollino Rosso
AIC 021460023
Modifica stampati
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 28-01- 2011
Non Idoneo :Lotti non aggiornati: 100457 e antecedenti
AIC 021460047
MUTABON-ANSIOLIT.
Modifica stampati
CONF MG.4+10 X30
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 28-01-2011
MUTABON-FORTE
CONF MG.4+25 X30
MUTABON-MITE
CONF MG.2+10 X30
AIC 021460062
Modifica stampati
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 28-01-2011
Non Idoneo :Lotti non aggiornati: 100519 e antecedenti.
AIC 021460074
Modifica stampati
Proroga smaltimento scorte
Esitabile fino: 28-01-2011
Non Idoneo :Lotti non aggiornati: 100508 e antecedenti
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Aggiornamento professionale
Il cisplatino: l’inizio di una nuova era nella chemioterapia
Ogni anno, le migliaia di persone trattate con chemioterapici a base di platino se ottengono benefici
devono ringraziare la curiosità del fisico Barnett Rosenberg che nel 1964, trattando una coltura di
Escherichia coli con elettrodi di platino, scoprì che la corrente elettrica arrestava la divisione cellulare,
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anche se le cellule continuavano a crescere . Il fatto che le cellule non si dividessero anche quando non
vi era la corrente gli fece supporre che fosse avvenuta una reazione chimica tra gli elettrodi di platino,
solitamente inerti, e qualcosa presente nella coltura batterica. La sua intuizione si rivelò corretta: il
composto chimico che si era formato era il cis-diamminodicloroplatino o cisplatino. Studi successivi sugli
animali dimostrarono che, una volta somministrato, il cisplatino raggiunge concentrazioni elevate nei
reni, fegato, ovaio, testicolo e utero. I primi promettenti risultati clinici si ebbero infatti nel tumore del
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testicolo e dell'ovaio .
Nella seconda metà degli anni '70, il cisplatino rappresentò il più importante progresso nel trattamento
del tumore del testicolo e indubbiamente diede a molti uomini giovani una possibilità di trattamento
prima inesistente. “Nel tumore dell'ovaio, pur non consentendo la guarigione delle donne che ne sono
affette, il cisplatino riduce il tumore e aumenta la sopravvivenza”, dice Stan Kaye, professore di
oncologia medica al Cancer Research UK e presidente della Sezione di Medicina e Chirurgia presso
l'Institute of Cancer Research nel Surrey.
Un progresso importante
Il cisplatino (es. Platamine) fu messo in commercio nel Regno Unito nel 1979 dalla MeadJohnson, che
successivamente fu acquisito dalla Bristol-Myers Squibb (BMS).
Il meccanismo attraverso il quale il cisplatino e gli altri farmaci contenenti platino impediscono la
moltiplicazione cellulare è oggetto di continua ricerca, anche per capire perché ad un certo punto i
tumori diventano in genere resistenti al trattamento. Il cisplatino si lega alle basi puriniche nel DNA e
forma legami incrociati all'interno e tra i singoli filamenti a spirale del DNA. Questo danno altera la
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trascrizione e la replicazione del DNA e attiva segnali che portano alla morte cellulare . Sembra che sia
proprio l'attenuazione di tali segnali apoptotici che contribuisce alla resistenza del tumore nei confronti
del trattamento a base di platino.
Non molto tempo dopo la sua introduzione in terapia nel trattamento dei tumori del testicolo e dell'ovaio,
i medici capirono che avrebbero potuto ottenere risultati ancora migliori utilizzandolo “cocktails” di
cisplatino e altri chemioterapici già in uso. Combinandolo con alte dosi di vinblastina e bleomicina si
riuscì, nel giro di poco tempo ad ottenere la remissione completa in più del 70% dei casi di cancro ai
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testicoli , mentre associandolo con doxorubicina e ciclofosfamide si potenziò la risposta nel tumore
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dell'ovaio . A causa dell’elevata concentrazione che il cisplatino raggiunge a livello renale, un problema
che gli oncologi si trovarono a dover affrontare fu la tossicità renale, ma anche la sordità e i danni al
sistema nervoso. Il professor Kaye ricorda che "i pazienti dovevano essere sottoposti in ospedale ad
idratazione intensiva endovena, ma vi si abituarono e il cisplatino divenne parte del trattamento
standard per la maggior parte degli anni '80”.
Carboplatino - un rivale meno tossico
Un secondo composto del platino, il carboplatino, sviluppato presso l'Institute for Cancer Research e
commercializzato dalla BMS nel 1989, rappresentò un significativo passo avanti perché privo sia di
tossicità renale che di ototossicità. "Il carboplatino era molto più maneggevole e poteva essere
somministrato anche ambulatorialmente. Gli studi clinici, inoltre, dimostrarono che l’associazione con la
ciclofosfamide era altrettanto efficace dell'associazione cisplatino-ciclofosfamide" spiega il professor
Kaye.
Con l’arrivo del paclitaxel nel 1991, l’aspettativa di vita per le donne con cancro dell'ovaio migliorò
ulteriormente: in donne con carcinoma ovarico avanzato la combinazione paclitaxel-cisplatino dimostrò
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di prolungare la sopravvivenza di 14 mesi rispetto all’associazione ciclofosfamide-cisplatino . Il destino
del cisplatino fu però segnato pochi anni dopo, quando un altro studio comparativo dimostrò che la
combinazione fra carboplatino e paclitaxel era meno tossica, più facile da somministrare e non meno
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efficace di quella fra cisplatino e paclitaxel .
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La necessità di superare la resistenza
Per le donne con tumore ovarico la chemioterapia a base di platino è per lo più palliativa. La ricerca si è
quindi concentrata sulla individuazione della migliore chemioterapia di seconda linea nelle pazienti in
cui la malattia recidiva, e nel comprendere meglio i meccanismi che conducono alla resistenza al
platino.
Il National Institute for Health and Clinical Excellence definisce platino-sensibili le donne in cui la
malattia non recidiva per 12 mesi o più dopo una chemioterapia basata su composti del platino, e
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parzialmente sensibili quelle che recidivano da 6 a 12 mesi dopo il trattamento . Fra le donne con
malattia sensibile al platino fino al 60% in genere risponde ad un secondo ciclo di trattamento a base di
platino, mentre questa percentuale scende al 25-30% in quelle parzialmente sensibili.
“Nella maggior parte delle pazienti - aggiunge il professor Kaye - è possibile somministrare un
trattamento a base di platino più di una volta, e in alcuni casi anche due o tre volte, ma alla fine il
tumore diventa resistente e i meccanismi di segnalazione dell'apoptosi non vengono più attivati. Così
ora stiamo cercando farmaci che siano in grado di ristimolare l'apoptosi o di modificare gli schemi di
trattamento che prevedono la somministrazione di platino, per esempio utilizzando un dosaggio
settimanale più basso di paclitaxel dopo l'intervento chirurgico, invece della dose standard attuale che
prevede un ciclo di tre settimane, o sottoporre il paziente a chemioterapia per ridurre il tumore prima
della rimozione chirurgica. Si sta anche studiando la possibilità di somministrare la chemioterapia per
via intraperitoneale, per far sì che le concentrazioni di farmaco che raggiungono il tumore ovarico siano
più elevate rispetto al trattamento per via endovenosa. Dai primi risultati sembra che si possa così
ottenere un aumento delle risposte, ma al prezzo di una maggiore tossicità del farmaco e di rischi
associati alla somministrazione attraverso il catetere.
Cisplatino – ora meno utilizzato ma ancora con un suo ruolo
Anche se ora è il carboplatino il farmaco di riferimento sia negli schemi di trattamento del carcinoma
ovarico che nelle sperimentazioni, il cisplatino per la minore tossicità sul midollo osseo rispetto al
carboplatino mantiene ancora un ruolo nel trattamento del cancro dei polmoni, della cervice uterina,
della testa e collo, della vescica e dei tumori del tratto gastrointestinale superiore. Lo si preferisce
pertanto nel trattamento di tumori, come quello della testa e del collo, nei quali si deve ricorrere ad una
radioterapia dannosa per il midollo osseo. “I composti del platino, di fatto, hanno finito per diventare gli
antitumorali più utilizzati", conclude il professore Kaye "cosa particolarmente sorprendente se si pensa
che l’azione antitumorale del cisplatino fu scoperta per caso".
Bibliografia
1. Rosenberg B, Van camp L, Grigas T. Inhibition of cell division in Escherichia coli by electrolysis
products from a platinum electrode. Nature 1965;205:698-9.
2. Williams CJ, Whitehouse JMA. Cis-platinum: a new anticancer drug BMJ 1979;1:1689-91.
3. Siddik ZH. cisplatin: mode 01 cytotoxic action and molecular basis of resistance. Oncogene
2003;22:7265-79.
4. Einhorn LH, Donohue J. Cis-diamminedichloroplatinum, vinblastine, and bleomycin combination
chemotherapy in disseminated testicular cancer. Annals of Internal Medicine 1977;87:293-8.
5. Calvert AH, Harland SJ, Newell DR. Siddik ZH, Harrap KR. Phase I studies with carboplatin at the
Royal Marsden Hospital. Cancer Treatment Review 1985;12 Suppl A:51-7.
6. McGuire WP, Hoskins WJ, Brady MF, Kucera PR, Partridge EE, Look KY et al. Cyclophosphamide
and cisplatin compared with paclitaxel and cisplatin in patients with stage III and stage IV ovarian
cancer. New England Journal of Medicine 1996;334:1-6.
7. Ozols RF, Bundy BN, Greer BE, Fowler JM, Clarke-Pearson D, Burger RA et al. Phase III trial of
carboplatin and paclitaxel compared with cisplatin and paclitaxel in patients with optimally resected
stage III ovarian cancer: a Gynecologic Oncology Group study. Journal of Clinical Oncology
2003;21:3194-200.
8. National Institute for Health and clinical Excellence. Paclitaxel, pegylated liposomal doxorubicin
hydrochloride and topotecan for second-line or subsequent treatment of advanced ovarian cancer.
Technology Appraisa 91, 2005.
(Pubblicato in: The Pharmaceutical Journal (Vol 284) 114-115 (30 January 2010)
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